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Hiperandrogenismo ovariano em meninas adolescentes com peso corporal normal e excessivo e sua relação com a dieta (Estudo HA)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Hiperandrogenismo ovariano em meninas adolescentes e alterações metabólicas concomitantes, estresse oxidativo, inflamação, saúde bucal e sua relação com a dieta

O objetivo era

  1. verificar se os níveis séricos de andrógenos e alterações metabólicas concomitantes, estresse oxidativo e inflamação em adolescentes com hiperandrogenismo podem estar relacionados à dieta.
  2. identificar os fatores que aumentam o risco de sobrepeso e obesidade entre adolescentes com quadro clínico de SOP, relacionado à dieta e DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. investigar as relações entre marcadores de oxidação e marcadores de Inflamação Sistêmica e ingestão de macronutrientes
  4. avaliar a relação entre a saúde bucal de meninas com SOP (incluindo condição de periodonto e cárie dentária) e seus hábitos alimentares, hormonais, metabólicos e estado oxidativo e inflamatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperandrogenismo na mulher é um estado de aumento da produção de andrógenos, manifestado por ciclos menstruais irregulares, incidência mais frequente de infertilidade, síndrome metabólica, estresse oxidativo e inflamação, além de acne e hirsutismo. Além dos distúrbios da ovulação e da estrutura multifolicular dos ovários no exame ultrassonográfico, o hiperandrogenismo é uma característica clínica típica da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), diagnosticada em aproximadamente 8,6% das adolescentes. O excesso de peso corporal dificulta o diagnóstico precoce da doença e intensifica os distúrbios metabólicos e hormonais, bem como os relacionados ao estresse oxidativo e à inflamação do organismo. Algumas pesquisas sugerem que a SOP pode afetar negativamente a saúde bucal das mulheres, aumentando o risco de problemas periodontais.

O principal objetivo desta pesquisa foi verificar se os níveis séricos de andrógenos e alterações metabólicas concomitantes, estresse oxidativo e inflamação em adolescentes com hiperandrogenismo podem estar relacionados à dieta.

Os investigadores tiveram como objetivo identificar os fatores que aumentam o risco de sobrepeso e obesidade entre adolescentes com características clínicas de SOP, relacionadas à dieta e DEA (Disordered Eating Attitudes).

O objetivo também foi investigar as relações entre marcadores de oxidação e marcadores de inflamação sistêmica e ingestão de macronutrientes, como carboidratos e fibras, proteínas (animais, vegetais), gorduras e colesterol em meninas normais e com sobrepeso/obesas com características clínicas de SOP.

Além disso, os pesquisadores gostariam de avaliar a relação entre a saúde bucal de meninas com SOP (incluindo condição de periodonto e cárie dentária) e seus hábitos alimentares, hormonais, metabólicos e estado oxidativo e inflamatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Poznan, Polônia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polônia, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Meninas adolescentes caucasianas, de 13 a 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão do paciente foram baseados nos critérios de Rotterdam 2003, com a presença de pelo menos dois dos seguintes:

  • consentimento por escrito para inclusão (meninas e seus pais)
  • hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico (hirsutismo com acne moderada a grave e/ou elevação da testosterona sérica total ou testosterona livre,
  • oligoovulação (com base na oligomenorreia definida como episódios hemorrágicos que ocorrem menos de 8 vezes por ano ou amenorreia secundária),
  • imagem de ovário policístico em um exame de ultrassom (pelo menos 12 folículos em cada ovário, cada um medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou volume ovariano > 10 mL).

Critério de exclusão:

  • qualquer doença sistêmica, disfunção da tireoide, diabetes, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia sugestiva de adenoma hipofisário e tumores secretores de andrógenos
  • medicamentos de uso contínuo,
  • o uso de terapia hormonal ou antibióticos nos últimos três meses,
  • uso de vitaminas ou suplementos,
  • consumo de álcool
  • fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ov/Ob
Indivíduos com SOP (sobrepeso/obesidade)
Outro: Intervenção no estilo de vida
O objetivo da pesquisa é avaliar o potencial de um programa de estilo de vida multidimensional para meninas com SOP. O objetivo principal é verificar a eficácia de uma intervenção de AID de 16 semanas versus HCD (combinada com PA&T), em termos de melhora no nível de andrógenos e parâmetros de risco imunológico-metabólico
Outro: Efeitos da intervenção AIDiet para melhorar a qualidade da dieta e a saúde imunometabólica em meninas com SOP normais e com sobrepeso
O objetivo da intervenção é avaliar a eficácia da dieta antiinflamatória (AIDiet) entre mulheres com peso normal (N) e com sobrepeso/obesidade (Ov/Ob) com SOP.
Experimental: Grupo N
Indivíduos com SOP (peso normal)
Outro: Intervenção no estilo de vida
O objetivo da pesquisa é avaliar o potencial de um programa de estilo de vida multidimensional para meninas com SOP. O objetivo principal é verificar a eficácia de uma intervenção de AID de 16 semanas versus HCD (combinada com PA&T), em termos de melhora no nível de andrógenos e parâmetros de risco imunológico-metabólico
Outro: Efeitos da intervenção AIDiet para melhorar a qualidade da dieta e a saúde imunometabólica em meninas com SOP normais e com sobrepeso
O objetivo da intervenção é avaliar a eficácia da dieta antiinflamatória (AIDiet) entre mulheres com peso normal (N) e com sobrepeso/obesidade (Ov/Ob) com SOP.
Sem intervenção: Grupo H
Sujeitos de controle saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros sanguíneos
Prazo: 2018-2022
Parâmetros hormonais e bioquímicos, incluindo hormônio folículo-estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), testosterona total, androstenediona, estradiol, desidroepiandrosterona (DHEA-S), globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG), glicose em jejum e insulina em jejum, colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG), 17 OH-Progesterona, Prolactina, Cortisol, hormônio estimulante da tireóide (TSH), serão medidos pela manhã após jejum noturno.
2018-2022
Avaliação Antropométrica
Prazo: 2018-2022

Índice de massa corporal IMC: derivado da medida da altura corporal (m) e peso corporal (kg) como peso corporal/altura². O peso será medido com precisão de 0,1 kg usando balanças médicas digitais. A altura será medida com um estadiômetro acoplado à balança.

A circunferência da cintura (CC) será medida com precisão de 0,1 mm usando fita antropométrica entre a borda inferior da margem da costela e a borda superior da crista ilíaca (CC-meio).
2018-2022
Composição do corpo
Prazo: 2018-2022
A composição corporal será avaliada com um analisador de composição corporal (método BIA). As medidas de massa gorda (MG) serão expressas em porcentagem (%) e quilogramas (kg).
2018-2022

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes Alimentares Desordenadas
Prazo: 2018-2022
O comportamento alimentar será avaliado com um teste padrão de atitudes alimentares-26 (EAT-26), um questionário autoaplicável.
2018-2022
Inflamação e Estresse Oxidativo
Prazo: 2018-2022
Concentrações séricas dos marcadores de inflamação: Interleucina 1 (IL-1), Interleucina 6 (IL-1), Fator de Necrose Tumoral (TNF-α), Proteína C-reativa (PCR) e os marcadores de oxidação: malondialdeído, capacidade antioxidante total serão medidos com kits de ensaio ELISA comerciais
2018-2022
Avaliação nutricional
Prazo: 2018-2022
A avaliação nutricional será realizada por registro contínuo de todos os alimentos, pratos e bebidas consumidos, especificando medidas caseiras e peso (método de registro alimentar de 3 dias e método de frequência alimentar QFA). Os dados serão analisados ​​usando o programa de computador The Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Avaliação de Saúde Bucal
Prazo: 2018-2022
  • Gravidade da gengivite expressa como Índice Gengival (IG)
  • Presença de gengivite avaliada com base na porcentagem de locais que sangram à sondagem BOP%.
  • A microflora subgengival avaliada com base no número de bactérias específicas isoladas dos sulcos gengivais de cada indivíduo e a porcentagem de pacientes afetados por patógenos periodontais específicos.
  • Níveis salivares de TNF-alfa, IL-6, IL-1B, ácido úrico usados ​​para avaliar e comparar a inflamação no ambiente oral.
  • Testosterona na saliva usada para comparar o status androgênico de pacientes com SOP e controles saudáveis.
2018-2022
Avaliação da atividade física
Prazo: 2018-2022
Será aplicado o Questionário Internacional de Atividade Física, incluindo registros do tipo e especificidade do treinamento e atividade, sua duração, intensidade e frequência.
2018-2022
Os dados do livro de saúde da criança
Prazo: 2018-2022
Coletado da caderneta de saúde da criança quanto ao peso corporal do recém-nascido e ao termo do parto. A incidência de macrossomia (peso corporal superior a 4.000 g) ou baixo peso ao nascer, BPN (peso corporal inferior a 2.500 g) foi avaliada com base no peso corporal do recém-nascido. O termo completo do parto (nascimentos a termo) será avaliado para partos que ocorrem entre 38-42 semanas de gravidez, enquanto os partos prematuros serão definidos como aqueles partos entre 23 semanas e 37 semanas
2018-2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Physical Education

Colaboradores

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Investigador principal: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Investigador principal: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HA000001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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