Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarial hyperandrogenisme hos unge piger med normal og overvægtig kropsvægt og deres forhold til kost (HA-studie)

1. december 2023 opdateret af: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Ovarial hyperandrogenisme hos unge piger og samtidige metaboliske ændringer, oxidativ stress, betændelse, oral sundhed og deres forhold til kost

Målet var

  1. at kontrollere, om serumandrogenniveauer og samtidige metaboliske ændringer, oxidativt stress og inflammation hos unge piger med hyperandrogenisme kan være relateret til kost.
  2. at identificere de faktorer, der øger risikoen for overvægt og fedme blandt unge med kliniske træk ved PCOS, relateret til diæt og DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. at undersøge sammenhængen mellem markører for oxidation og markører for systemisk inflammation og indtagelse af makronæringsstoffer
  4. at vurdere sammenhængen mellem oral sundhed hos piger med PCOS (inklusive tilstand af periodontium og tandcaries) og deres kostvaner, hormonelle, metaboliske og oxidative og inflammatoriske status.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperandrogenisme hos kvinder er en tilstand af øget androgenproduktion, manifesteret af uregelmæssige menstruationscyklusser, en hyppigere forekomst af infertilitet, metabolisk syndrom, oxidativt stress og betændelse samt acne og hirsutisme. Ud over ægløsningsforstyrrelser og den multifollikulære ovariestruktur i en ultralydsundersøgelse er hyperandrogenisme et typisk klinisk træk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som diagnosticeres hos cirka 8,6 % af unge piger. Overdreven kropsvægt gør det vanskeligt at diagnosticere på et tidligt stadium af sygdommen og intensiverer stofskifte- og hormonforstyrrelser, såvel som dem, der er relateret til oxidativt stress og betændelse i kroppen. Nogle forskningsundersøgelser tyder på, at PCOS kan påvirke kvinders orale sundhed negativt, hvilket øger risikoen for periodontale problemer.

Hovedformålet med denne forskning var at kontrollere, om serum androgenniveauer og samtidige metaboliske ændringer, oxidativt stress og inflammation hos unge piger med hyperandrogenisme kan være relateret til kost.

Efterforskerne havde til formål at identificere de faktorer, der øger risikoen for overvægt og fedme blandt unge med kliniske træk ved PCOS, relateret til diæt og DEA (Disordered Eating Attitudes).

Målet var også at undersøge sammenhængen mellem markører for oxidation og markører for systemisk inflammation og makronæringsstofindtag, såsom kulhydrater og fibre, protein (dyr, plante), fedt og kolesterol hos normale og overvægtige/fede piger med kliniske træk ved PCOS.

Derudover vil efterforskerne gerne evaluere sammenhængen mellem oral sundhed hos piger med PCOS (inklusive tilstand af periodontium og tandkaries) og deres kostvaner, hormonelle, metaboliske og oxidative og inflammatoriske status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Kaukasiske unge piger i alderen 13-18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterierne for patientens inklusion var baseret på Rotterdam-kriterierne fra 2003 med tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende:

  • skriftligt samtykke til optagelse (piger og deres forældre)
  • klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme (hirsutisme med moderat til svær acne og/eller forhøjet serum totalt testosteron eller frit testosteron,
  • oligoovulation (baseret på oligomenoré defineret som blødningsepisoder, der forekommer mindre end 8 gange om året eller sekundær amenoré),
  • polycystisk ovariebillede i en ultralydsundersøgelse (mindst 12 follikler i hver æggestok, der hver måler 2-9 mm i diameter og/eller ovarievolumen >10 mL).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver systemisk sygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion, diabetes, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi, der tyder på hypofyseadenom og androgen-udskillende tumorer
  • medicin til kontinuerlig brug,
  • brug af hormonbehandling eller antibiotika inden for de seneste tre måneder,
  • brug af vitaminer eller kosttilskud,
  • alkoholforbrug
  • rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ov/Ob gruppe
PCOS-fag (overvægt/fedme)
Andet: Livsstilsintervention
Formålet med forskningen er at evaluere potentialet i et multidimensionelt livsstilsprogram for PCOS-piger. Det primære mål er at verificere effektiviteten af ​​en 16-ugers AID-intervention vs. HCD (kombineret med PA&T) med hensyn til forbedring af androgenerniveau og immunmetaboliske risikoparametre
Andet: Effekter af AIDiet-intervention for at forbedre kostkvaliteten, immunmetabolisk sundhed hos normale og overvægtige PCOS-piger
Formålet med interventionen er at evaluere effektiviteten af ​​den antiinflammatoriske diæt (AIDiet) blandt normalvægtige (N) og overvægtige/fede (Ov/Ob) kvinder med PCOS.
Eksperimentel: N gruppe
PCOS emner (normal vægt)
Andet: Livsstilsintervention
Formålet med forskningen er at evaluere potentialet i et multidimensionelt livsstilsprogram for PCOS-piger. Det primære mål er at verificere effektiviteten af ​​en 16-ugers AID-intervention vs. HCD (kombineret med PA&T) med hensyn til forbedring af androgenerniveau og immunmetaboliske risikoparametre
Andet: Effekter af AIDiet-intervention for at forbedre kostkvaliteten, immunmetabolisk sundhed hos normale og overvægtige PCOS-piger
Formålet med interventionen er at evaluere effektiviteten af ​​den antiinflammatoriske diæt (AIDiet) blandt normalvægtige (N) og overvægtige/fede (Ov/Ob) kvinder med PCOS.
Ingen indgriben: H gruppe
Sunde kontrolemner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodparametre
Tidsramme: 2018-2022
Hormonelle og biokemiske parametre, herunder follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), total testosteron, androstenedion, østradiol, dehydroepiandrosteron (DHEA-S), kønshormonbindende globulin (SHBG), fastende glukose og fastende insulin, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) og triglycerider (TG), 17 OH-Progesteron, Prolactin, Cortisol, Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), vil blive målt om morgenen efter nattens faste.
2018-2022
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: 2018-2022

Body mass index BMI: afledt af målt kropshøjde (m) og kropsvægt (kg) som kropsvægt/højde². Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af digitale medicinske vægte. Højden vil blive målt med et stadiometer fastgjort til vægten.

Taljeomkreds (WC) vil blive målt til nærmeste 0,1 mm ved hjælp af antropometrisk tape mellem den nederste kant af ribben og den øvre kant af hoftekammen (WC-midt).
2018-2022
Kropssammensætning
Tidsramme: 2018-2022
Kropssammensætning vil blive vurderet med en kropssammensætningsanalysator (BIA-metode). Målingerne af fedtmasse (FM) vil blive udtrykt i procent (%) og kilogram (kg).
2018-2022

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrede spiseholdninger
Tidsramme: 2018-2022
Spiseadfærd vil blive vurderet med en standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), et selvadministreret spørgeskema.
2018-2022
Inflammation og oxidativ stress
Tidsramme: 2018-2022
Serumkoncentrationer af inflammationsmarkørerne: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumor Necrosis Factor (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) og oxidationsmarkørerne: malondialdehyd, total antioxidantkapacitet vil blive målt med et kommercielt ELISA-assay-sæt
2018-2022
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 2018-2022
Ernæringsevaluering vil blive udført ved kontinuerlig registrering af alle indtaget fødevarer, retter og drikkevarer, med angivelse af hjemmemål og vægt (3-dages fødevareregistreringsmetode og fødevarehyppighedsmetode FFQ). Data vil blive analyseret ved hjælp af computerprogrammet Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Oral Sundhedsvurdering
Tidsramme: 2018-2022
  • Sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse udtrykt som et tandkødsindeks (GI)
  • Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse vurderet baseret på procentdelen af ​​steder, der bløder ved sondering af BOP%.
  • Den subgingival mikroflora vurderet på grundlag af antallet af specifikke bakterier isoleret fra gingival sulci af hvert individ og procentdelen af ​​patienter påvirket af specifikke periodontale patogener.
  • Spytniveauer af TNF-alfa, IL-6, IL-1B, urinsyre bruges til at vurdere og sammenligne inflammationen i oralt miljø.
  • Testosteron i spyt bruges til at sammenligne androgen status for patienter med PCOS og sunde kontroller.
2018-2022
Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 2018-2022
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive anvendt, herunder registreringer af typen og den specifikke karakter af træningen og aktiviteten, dens varighed, intensitet og hyppighed.
2018-2022
Data fra barnets sundhedsbog
Tidsramme: 2018-2022
Hentet fra barnets sundhedsbog vedrørende nyfødts kropsvægt og leveringstid. Forekomsten af ​​makrosomi (legemsvægt over 4000 g) eller lav fødselsvægt, LBW (legemsvægt mindre end 2500 g) blev vurderet på basis af den nyfødtes kropsvægt. Den fulde fødselstid (terminsfødsler) vil blive vurderet for fødsler, der finder sted mellem 38-42 uger af graviditeten, mens præmature fødsler vil blive defineret som fødsler mellem 23 uger og 37 uger
2018-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Samarbejdspartnere

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Ledende efterforsker: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Ledende efterforsker: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA000001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner