- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738409
Hyperandrogénie ovarienne chez les adolescentes de poids corporel normal et excessif et leur relation avec l'alimentation (étude HA)
Hyperandrogénie ovarienne chez les adolescentes et changements métaboliques concomitants, stress oxydatif, inflammation, santé bucco-dentaire et leur relation avec l'alimentation
L'objectif était
- vérifier si les taux sériques d'androgènes et les changements métaboliques concomitants, le stress oxydatif et l'inflammation chez les adolescentes atteintes d'hyperandrogénie peuvent être liés à l'alimentation.
- identifier les facteurs qui augmentent le risque de surpoids et d'obésité chez les adolescents présentant des caractéristiques cliniques du SOPK, liés à l'alimentation et aux DEA (Disordered Eating Attitudes)
- étudier les relations entre les marqueurs d'oxydation et les marqueurs d'inflammation systémique et l'apport en macronutriments
- évaluer la relation entre la santé bucco-dentaire des filles atteintes du SOPK (y compris l'état du parodonte et des caries dentaires) et leurs habitudes alimentaires, leur statut hormonal, métabolique, oxydatif et inflammatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperandrogénie chez la femme est un état de production accrue d'androgènes, qui se manifeste par des cycles menstruels irréguliers, une incidence plus fréquente d'infertilité, de syndrome métabolique, de stress oxydatif et d'inflammation, ainsi que d'acné et d'hirsutisme. En plus des troubles de l'ovulation et de la structure multifolliculaire des ovaires lors d'un examen échographique, l'hyperandrogénie est une caractéristique clinique typique du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), qui est diagnostiqué chez environ 8,6 % des adolescentes. L'excès de poids rend difficile le diagnostic à un stade précoce de la maladie et intensifie les troubles métaboliques et hormonaux, ainsi que ceux liés au stress oxydatif et à l'inflammation de l'organisme. Certaines études de recherche suggèrent que le SOPK peut affecter négativement la santé bucco-dentaire des femmes, augmentant le risque de problèmes parodontaux.
L'objectif principal de cette recherche était de vérifier si les taux sériques d'androgènes et les changements métaboliques concomitants, le stress oxydatif et l'inflammation chez les adolescentes atteintes d'hyperandrogénie pouvaient être liés à l'alimentation.
Les chercheurs visaient à identifier les facteurs qui augmentent le risque de surpoids et d'obésité chez les adolescents présentant des caractéristiques cliniques de SOPK, liées à l'alimentation et à la DEA (Disordered Eating Attitudes).
L'objectif était également d'étudier les relations entre les marqueurs d'oxydation et les marqueurs d'inflammation systémique et l'apport en macronutriments, tels que les glucides et les fibres, les protéines (animales, végétales), les graisses et le cholestérol chez les filles normales et en surpoids/obèses présentant des caractéristiques cliniques du SOPK.
De plus, les chercheurs aimeraient évaluer la relation entre la santé bucco-dentaire des filles atteintes du SOPK (y compris l'état du parodonte et des caries dentaires) et leurs habitudes alimentaires, leur statut hormonal, métabolique, oxydatif et inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poznan, Pologne, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Poznan, Pologne, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion du patient étaient basés sur les critères de Rotterdam de 2003, avec la présence d'au moins deux des éléments suivants :
- consentement écrit pour l'inclusion (filles et leurs parents)
- hyperandrogénie clinique et/ou biochimique (hirsutisme avec acné modérée à sévère, et/ou élévation de la testostérone totale sérique ou de la testostérone libre,
- oligoovulation (basée sur l'oligoménorrhée définie comme des épisodes hémorragiques survenant moins de 8 fois par an ou une aménorrhée secondaire),
- image d'ovaire polykystique lors d'un examen échographique (au moins 12 follicules dans chaque ovaire mesurant chacun 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien > 10 mL).
Critère d'exclusion:
- toute maladie systémique, dysfonctionnement thyroïdien, diabète, hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing, hyperprolactinémie évoquant un adénome hypophysaire et des tumeurs sécrétant des androgènes
- les médicaments à usage continu,
- l'utilisation d'une hormonothérapie ou d'antibiotiques au cours des trois derniers mois,
- utilisation de vitamines ou de suppléments,
- consommation d'alcool
- fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ov/Ob
Sujets SOPK (surpoids/obésité)
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Le but de la recherche est d'évaluer le potentiel d'un programme de style de vie multidimensionnel pour les filles atteintes du SOPK.
L'objectif principal est de vérifier l'efficacité d'une intervention AID de 16 semaines par rapport à HCD (combiné avec PA&T), en termes d'amélioration du niveau d'androgènes et des paramètres de risque immuno-métabolique
Le but de l'intervention est d'évaluer l'efficacité du régime anti-inflammatoire (AIDiet) chez les femmes de poids normal (N) et en surpoids/obèses (Ov/Ob) atteintes du SOPK.
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Expérimental: Groupe N
Sujets SOPK (poids normal)
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Le but de la recherche est d'évaluer le potentiel d'un programme de style de vie multidimensionnel pour les filles atteintes du SOPK.
L'objectif principal est de vérifier l'efficacité d'une intervention AID de 16 semaines par rapport à HCD (combiné avec PA&T), en termes d'amélioration du niveau d'androgènes et des paramètres de risque immuno-métabolique
Le but de l'intervention est d'évaluer l'efficacité du régime anti-inflammatoire (AIDiet) chez les femmes de poids normal (N) et en surpoids/obèses (Ov/Ob) atteintes du SOPK.
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Aucune intervention: Groupe H
Sujets témoins sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres sanguins
Délai: 2018-2022
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Paramètres hormonaux et biochimiques, y compris l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la testostérone totale, l'androstènedione, l'estradiol, la déhydroépiandrostérone (DHEA-S), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), la glycémie à jeun et l'insuline à jeun, le cholestérol total (TC), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les triglycérides (TG), la 17 OH-progestérone, la prolactine, le cortisol, la thyréostimuline (TSH), seront mesurés le matin après une nuit de jeûne.
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2018-2022
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Évaluation anthropométrique
Délai: 2018-2022
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Indice de masse corporelle IMC : dérivé de la taille corporelle (m) et du poids corporel (kg) mesurés en tant que poids corporel/taille². Le poids sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance médicale numérique. La taille sera mesurée avec un stadiomètre fixé à la balance. Le tour de taille (WC) sera mesuré au 0,1 mm près à l'aide d'un ruban anthropométrique entre le bord inférieur de la marge des côtes et le bord supérieur de la crête iliaque (WC-mid). |
2018-2022
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La composition corporelle
Délai: 2018-2022
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La composition corporelle sera évaluée avec un analyseur de composition corporelle (méthode BIA).
Les mesures de masse grasse (FM) seront exprimées en pourcentage (%) et en kilogrammes (kg).
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2018-2022
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attitudes alimentaires désordonnées
Délai: 2018-2022
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Le comportement alimentaire sera évalué avec un Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), un questionnaire auto-administré.
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2018-2022
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Inflammation et stress oxydatif
Délai: 2018-2022
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Concentrations sériques des marqueurs de l'inflammation : interleukine 1 (IL-1), interleukine 6 (IL-1), facteur de nécrose tumorale (TNF-α), protéine C-réactive (CRP) et des marqueurs d'oxydation : malondialdéhyde, capacité antioxydante totale sera mesuré avec un kit de dosage ELISA commercial
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2018-2022
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Évaluation nutritionnelle
Délai: 2018-2022
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L'évaluation nutritionnelle sera effectuée par un enregistrement continu de tous les aliments, plats et boissons consommés, en précisant les mesures et le poids à domicile (méthode du journal alimentaire de 3 jours et méthode de fréquence alimentaire FFQ).
Les données seront analysées à l'aide du programme informatique The Aliant (Cambridge Diagnostics).
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2018-2022
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Évaluation de la santé bucco-dentaire
Délai: 2018-2022
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2018-2022
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Évaluation de l'activité physique
Délai: 2018-2022
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Le questionnaire international sur l'activité physique sera appliqué, y compris les enregistrements du type et du caractère spécifique de l'entraînement et de l'activité, sa durée, son intensité et sa fréquence.
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2018-2022
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Les données du carnet de santé de l'enfant
Délai: 2018-2022
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Recueilli à partir du carnet de santé de l'enfant concernant le poids corporel du nouveau-né et la durée de l'accouchement.
L'incidence de la macrosomie (poids corporel supérieur à 4 000 g) ou de l'insuffisance pondérale à la naissance, LBW (poids corporel inférieur à 2 500 g) a été évaluée sur la base du poids corporel du nouveau-né.
Le terme complet de l'accouchement (naissances à terme) sera évalué pour les accouchements qui se produisent entre 38 et 42 semaines de grossesse, tandis que les naissances prématurées seront définies comme les accouchements entre 23 semaines et 37 semaines
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2018-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
- Chercheur principal: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
- Chercheur principal: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mizgier M, Watrowski R, Opydo-Szymaczek J, Jodlowska-Siewert E, Lombardi G, Kedzia W, Jarzabek-Bielecka G. Association of Macronutrients Composition, Physical Activity and Serum Androgen Concentration in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):73. doi: 10.3390/nu14010073.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Wendland N, Jodlowska-Siewert E, Nowicki M, Brozek A, Kedzia W, Formanowicz D, Opydo-Szymaczek J. Relation between Inflammation, Oxidative Stress, and Macronutrient Intakes in Normal and Excessive Body Weight Adolescent Girls with Clinical Features of Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):896. doi: 10.3390/nu13030896.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Formanowicz D, Jodlowska-Siewert E, Mruczyk K, Cisek-Wozniak A, Kedzia W, Opydo-Szymaczek J. Dietary and Physical Activity Habits in Adolescent Girls with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)-HAstudy. J Clin Med. 2021 Aug 5;10(16):3469. doi: 10.3390/jcm10163469.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome surrénogénital
- Anomalies congénitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Hyperandrogénie
Autres numéros d'identification d'étude
- HA000001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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