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Hyperandrogénie ovarienne chez les adolescentes de poids corporel normal et excessif et leur relation avec l'alimentation (étude HA)

1 décembre 2023 mis à jour par: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Hyperandrogénie ovarienne chez les adolescentes et changements métaboliques concomitants, stress oxydatif, inflammation, santé bucco-dentaire et leur relation avec l'alimentation

L'objectif était

  1. vérifier si les taux sériques d'androgènes et les changements métaboliques concomitants, le stress oxydatif et l'inflammation chez les adolescentes atteintes d'hyperandrogénie peuvent être liés à l'alimentation.
  2. identifier les facteurs qui augmentent le risque de surpoids et d'obésité chez les adolescents présentant des caractéristiques cliniques du SOPK, liés à l'alimentation et aux DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. étudier les relations entre les marqueurs d'oxydation et les marqueurs d'inflammation systémique et l'apport en macronutriments
  4. évaluer la relation entre la santé bucco-dentaire des filles atteintes du SOPK (y compris l'état du parodonte et des caries dentaires) et leurs habitudes alimentaires, leur statut hormonal, métabolique, oxydatif et inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperandrogénie chez la femme est un état de production accrue d'androgènes, qui se manifeste par des cycles menstruels irréguliers, une incidence plus fréquente d'infertilité, de syndrome métabolique, de stress oxydatif et d'inflammation, ainsi que d'acné et d'hirsutisme. En plus des troubles de l'ovulation et de la structure multifolliculaire des ovaires lors d'un examen échographique, l'hyperandrogénie est une caractéristique clinique typique du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), qui est diagnostiqué chez environ 8,6 % des adolescentes. L'excès de poids rend difficile le diagnostic à un stade précoce de la maladie et intensifie les troubles métaboliques et hormonaux, ainsi que ceux liés au stress oxydatif et à l'inflammation de l'organisme. Certaines études de recherche suggèrent que le SOPK peut affecter négativement la santé bucco-dentaire des femmes, augmentant le risque de problèmes parodontaux.

L'objectif principal de cette recherche était de vérifier si les taux sériques d'androgènes et les changements métaboliques concomitants, le stress oxydatif et l'inflammation chez les adolescentes atteintes d'hyperandrogénie pouvaient être liés à l'alimentation.

Les chercheurs visaient à identifier les facteurs qui augmentent le risque de surpoids et d'obésité chez les adolescents présentant des caractéristiques cliniques de SOPK, liées à l'alimentation et à la DEA (Disordered Eating Attitudes).

L'objectif était également d'étudier les relations entre les marqueurs d'oxydation et les marqueurs d'inflammation systémique et l'apport en macronutriments, tels que les glucides et les fibres, les protéines (animales, végétales), les graisses et le cholestérol chez les filles normales et en surpoids/obèses présentant des caractéristiques cliniques du SOPK.

De plus, les chercheurs aimeraient évaluer la relation entre la santé bucco-dentaire des filles atteintes du SOPK (y compris l'état du parodonte et des caries dentaires) et leurs habitudes alimentaires, leur statut hormonal, métabolique, oxydatif et inflammatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poznan, Pologne, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Pologne, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Adolescentes caucasiennes, âgées de 13 à 18 ans

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion du patient étaient basés sur les critères de Rotterdam de 2003, avec la présence d'au moins deux des éléments suivants :

  • consentement écrit pour l'inclusion (filles et leurs parents)
  • hyperandrogénie clinique et/ou biochimique (hirsutisme avec acné modérée à sévère, et/ou élévation de la testostérone totale sérique ou de la testostérone libre,
  • oligoovulation (basée sur l'oligoménorrhée définie comme des épisodes hémorragiques survenant moins de 8 fois par an ou une aménorrhée secondaire),
  • image d'ovaire polykystique lors d'un examen échographique (au moins 12 follicules dans chaque ovaire mesurant chacun 2 à 9 mm de diamètre et/ou un volume ovarien > 10 mL).

Critère d'exclusion:

  • toute maladie systémique, dysfonctionnement thyroïdien, diabète, hyperplasie congénitale des surrénales, syndrome de Cushing, hyperprolactinémie évoquant un adénome hypophysaire et des tumeurs sécrétant des androgènes
  • les médicaments à usage continu,
  • l'utilisation d'une hormonothérapie ou d'antibiotiques au cours des trois derniers mois,
  • utilisation de vitamines ou de suppléments,
  • consommation d'alcool
  • fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ov/Ob
Sujets SOPK (surpoids/obésité)
Le but de la recherche est d'évaluer le potentiel d'un programme de style de vie multidimensionnel pour les filles atteintes du SOPK. L'objectif principal est de vérifier l'efficacité d'une intervention AID de 16 semaines par rapport à HCD (combiné avec PA&T), en termes d'amélioration du niveau d'androgènes et des paramètres de risque immuno-métabolique
Le but de l'intervention est d'évaluer l'efficacité du régime anti-inflammatoire (AIDiet) chez les femmes de poids normal (N) et en surpoids/obèses (Ov/Ob) atteintes du SOPK.
Expérimental: Groupe N
Sujets SOPK (poids normal)
Le but de la recherche est d'évaluer le potentiel d'un programme de style de vie multidimensionnel pour les filles atteintes du SOPK. L'objectif principal est de vérifier l'efficacité d'une intervention AID de 16 semaines par rapport à HCD (combiné avec PA&T), en termes d'amélioration du niveau d'androgènes et des paramètres de risque immuno-métabolique
Le but de l'intervention est d'évaluer l'efficacité du régime anti-inflammatoire (AIDiet) chez les femmes de poids normal (N) et en surpoids/obèses (Ov/Ob) atteintes du SOPK.
Aucune intervention: Groupe H
Sujets témoins sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres sanguins
Délai: 2018-2022
Paramètres hormonaux et biochimiques, y compris l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la testostérone totale, l'androstènedione, l'estradiol, la déhydroépiandrostérone (DHEA-S), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), la glycémie à jeun et l'insuline à jeun, le cholestérol total (TC), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et les triglycérides (TG), la 17 OH-progestérone, la prolactine, le cortisol, la thyréostimuline (TSH), seront mesurés le matin après une nuit de jeûne.
2018-2022
Évaluation anthropométrique
Délai: 2018-2022

Indice de masse corporelle IMC : dérivé de la taille corporelle (m) et du poids corporel (kg) mesurés en tant que poids corporel/taille². Le poids sera mesuré au 0,1 kg près à l'aide d'une balance médicale numérique. La taille sera mesurée avec un stadiomètre fixé à la balance.

Le tour de taille (WC) sera mesuré au 0,1 mm près à l'aide d'un ruban anthropométrique entre le bord inférieur de la marge des côtes et le bord supérieur de la crête iliaque (WC-mid).

2018-2022
La composition corporelle
Délai: 2018-2022
La composition corporelle sera évaluée avec un analyseur de composition corporelle (méthode BIA). Les mesures de masse grasse (FM) seront exprimées en pourcentage (%) et en kilogrammes (kg).
2018-2022

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes alimentaires désordonnées
Délai: 2018-2022
Le comportement alimentaire sera évalué avec un Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), un questionnaire auto-administré.
2018-2022
Inflammation et stress oxydatif
Délai: 2018-2022
Concentrations sériques des marqueurs de l'inflammation : interleukine 1 (IL-1), interleukine 6 (IL-1), facteur de nécrose tumorale (TNF-α), protéine C-réactive (CRP) et des marqueurs d'oxydation : malondialdéhyde, capacité antioxydante totale sera mesuré avec un kit de dosage ELISA commercial
2018-2022
Évaluation nutritionnelle
Délai: 2018-2022
L'évaluation nutritionnelle sera effectuée par un enregistrement continu de tous les aliments, plats et boissons consommés, en précisant les mesures et le poids à domicile (méthode du journal alimentaire de 3 jours et méthode de fréquence alimentaire FFQ). Les données seront analysées à l'aide du programme informatique The Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Évaluation de la santé bucco-dentaire
Délai: 2018-2022
  • Sévérité de la gingivite exprimée en indice gingival (IG)
  • Présence de gingivite évaluée sur la base du pourcentage de sites saignant lors du sondage BOP %.
  • La microflore sous-gingivale est évaluée sur la base du nombre de bactéries spécifiques isolées des sillons gingivaux de chaque individu et du pourcentage de patients affectés par des pathogènes parodontaux spécifiques.
  • Niveaux salivaires de TNF-alpha, IL-6, IL-1B, acide urique utilisés pour évaluer et comparer l'inflammation en milieu buccal.
  • Testostérone dans la salive utilisée pour comparer le statut androgénique des patients atteints du SOPK et des témoins sains.
2018-2022
Évaluation de l'activité physique
Délai: 2018-2022
Le questionnaire international sur l'activité physique sera appliqué, y compris les enregistrements du type et du caractère spécifique de l'entraînement et de l'activité, sa durée, son intensité et sa fréquence.
2018-2022
Les données du carnet de santé de l'enfant
Délai: 2018-2022
Recueilli à partir du carnet de santé de l'enfant concernant le poids corporel du nouveau-né et la durée de l'accouchement. L'incidence de la macrosomie (poids corporel supérieur à 4 000 g) ou de l'insuffisance pondérale à la naissance, LBW (poids corporel inférieur à 2 500 g) a été évaluée sur la base du poids corporel du nouveau-né. Le terme complet de l'accouchement (naissances à terme) sera évalué pour les accouchements qui se produisent entre 38 et 42 semaines de grossesse, tandis que les naissances prématurées seront définies comme les accouchements entre 23 semaines et 37 semaines
2018-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Chercheur principal: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Chercheur principal: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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