Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperandrogenizm jajnikowy u dorastających dziewcząt z prawidłową i nadmierną masą ciała oraz ich związek z dietą (badanie HA)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Hiperandrogenizm jajników u dorastających dziewcząt i towarzyszące mu zmiany metaboliczne, stres oksydacyjny, stany zapalne, zdrowie jamy ustnej i ich związek z dietą

Celem było

  1. sprawdzenie, czy poziom androgenów w surowicy i towarzyszące mu zmiany metaboliczne, stres oksydacyjny i stan zapalny u dorastających dziewcząt z hiperandrogenizmem mogą mieć związek ze sposobem odżywiania.
  2. identyfikacja czynników zwiększających ryzyko nadwagi i otyłości u młodzieży z klinicznymi cechami PCOS, związanych z dietą i DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. zbadanie zależności między markerami utleniania a markerami zapalenia układowego i spożyciem makroskładników odżywczych
  4. ocena związku pomiędzy stanem zdrowia jamy ustnej dziewcząt z PCOS (w tym stanem przyzębia i próchnicą) a ich nawykami żywieniowymi, stanem hormonalnym, metabolicznym oraz oksydacyjnym i zapalnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperandrogenizm u kobiet to stan zwiększonej produkcji androgenów, objawiający się nieregularnymi cyklami miesiączkowymi, częstszym występowaniem niepłodności, zespołu metabolicznego, stresu oksydacyjnego i zapaleń, a także trądziku i hirsutyzmu. Oprócz zaburzeń owulacji i struktury wielopęcherzykowej jajników w badaniu ultrasonograficznym hiperandrogenizm jest typową cechą kliniczną zespołu policystycznych jajników (PCOS), który stwierdza się u około 8,6% dorastających dziewcząt. Nadmierna masa ciała utrudnia rozpoznanie we wczesnym stadium choroby i nasila zaburzenia metaboliczne, hormonalne, a także związane ze stresem oksydacyjnym i stanami zapalnymi organizmu. Niektóre badania naukowe sugerują, że PCOS może negatywnie wpływać na zdrowie jamy ustnej kobiet, zwiększając ryzyko problemów z przyzębiem.

Głównym celem pracy było sprawdzenie, czy poziom androgenów w surowicy i towarzyszące mu zmiany metaboliczne, stres oksydacyjny i stan zapalny u dorastających dziewcząt z hiperandrogenizmem mogą mieć związek ze sposobem odżywiania.

Celem badaczy było zidentyfikowanie czynników zwiększających ryzyko nadwagi i otyłości wśród młodzieży z klinicznymi cechami PCOS, związanych z dietą i DEA (Disordered Eating Attitudes).

Celem pracy było również zbadanie zależności między markerami utleniania i markerami zapalenia układowego a spożyciem makroskładników odżywczych, takich jak węglowodany i błonnik, białko (zwierzęce, roślinne), tłuszcze i cholesterol u dziewcząt zdrowych i z nadwagą/otyłością z klinicznymi cechami PCOS.

Dodatkowo badacze chcieliby ocenić związek między stanem jamy ustnej dziewcząt z PCOS (w tym stanem przyzębia i próchnicą) a ich nawykami żywieniowymi, stanem hormonalnym, metabolicznym oraz oksydacyjnym i zapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polska, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Młodzież kaukaska, dziewczęta w wieku 13-18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjenta oparto na kryteriach rotterdamskich z 2003 r., z obecnością co najmniej dwóch z następujących:

  • pisemna zgoda na włączenie (dziewczęta i ich rodzice)
  • kliniczny i (lub) biochemiczny hiperandrogenizm (hirsutyzm z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i (lub) zwiększenie stężenia całkowitego lub wolnego testosteronu w surowicy,
  • oligoowulacja (na podstawie oligomenorrhea definiowanej jako epizody krwawień występujące mniej niż 8 razy w roku lub wtórny brak miesiączki),
  • obraz policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym (co najmniej 12 pęcherzyków w każdym jajniku o średnicy 2-9 mm każdy i/lub objętość jajnika >10 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, dysfunkcja tarczycy, cukrzyca, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia sugerująca gruczolaka przysadki i guzy wydzielające androgeny
  • leki do ciągłego stosowania,
  • stosowanie terapii hormonalnej lub antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • stosowanie witamin lub suplementów,
  • spożycie alkoholu
  • palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ov/Ob
Pacjenci z PCOS (nadwaga/otyłość)
Inny: Interwencja stylu życia
Celem badań jest ocena potencjału wielowymiarowego programu stylu życia dla dziewcząt z PCOS. Głównym celem jest weryfikacja skuteczności 16-tygodniowej interwencji AID w porównaniu z HCD (w połączeniu z PA&T) pod kątem poprawy poziomu androgenów i parametrów ryzyka immuno-metabolicznego
Inny: Wpływ interwencji AIDiet na poprawę jakości diety i zdrowia immunometabolicznego u dziewcząt z PCOS z prawidłową masą ciała i z nadwagą
Celem interwencji jest ocena skuteczności diety przeciwzapalnej (AIDiet) u kobiet z prawidłową masą ciała (N) i kobietami z nadwagą/otyłością (Ov/Ob) z PCOS.
Eksperymentalny: Grupa N
Pacjenci z PCOS (normalna waga)
Inny: Interwencja stylu życia
Celem badań jest ocena potencjału wielowymiarowego programu stylu życia dla dziewcząt z PCOS. Głównym celem jest weryfikacja skuteczności 16-tygodniowej interwencji AID w porównaniu z HCD (w połączeniu z PA&T) pod kątem poprawy poziomu androgenów i parametrów ryzyka immuno-metabolicznego
Inny: Wpływ interwencji AIDiet na poprawę jakości diety i zdrowia immunometabolicznego u dziewcząt z PCOS z prawidłową masą ciała i z nadwagą
Celem interwencji jest ocena skuteczności diety przeciwzapalnej (AIDiet) u kobiet z prawidłową masą ciała (N) i kobietami z nadwagą/otyłością (Ov/Ob) z PCOS.
Brak interwencji: Grupa H
Zdrowe osoby kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry krwi
Ramy czasowe: 2018-2022
Parametry hormonalne i biochemiczne, w tym hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), testosteron całkowity, androstendion, estradiol, dehydroepiandrosteron (DHEA-S), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), glukoza i insulina na czczo, cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydy (TG), 17-OH-progesteron, prolaktyna, kortyzol, hormon stymulujący tarczycę (TSH) będą mierzone rano po nocnym poście.
2018-2022
Ocena antropometryczna
Ramy czasowe: 2018-2022

Wskaźnik masy ciała BMI: obliczany na podstawie zmierzonego wzrostu (m) i masy ciała (kg) jako masa ciała / wzrost². Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu cyfrowej wagi medycznej. Wysokość będzie mierzona za pomocą stadiometru przymocowanego do wagi.

Obwód talii (WC) zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 mm za pomocą taśmy antropometrycznej między dolną granicą krawędzi żeber a górną granicą grzebienia biodrowego (WC-mid).
2018-2022
Składu ciała
Ramy czasowe: 2018-2022
Skład ciała zostanie oceniony analizatorem składu ciała (metoda BIA). Pomiary masy tłuszczowej (FM) będą wyrażone w procentach (%) i kilogramach (kg).
2018-2022

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzone postawy wobec jedzenia
Ramy czasowe: 2018-2022
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą standardowego Testu postaw względem jedzenia-26 (EAT-26), kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.
2018-2022
Zapalenie i stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 2018-2022
Stężenia w surowicy markerów zapalenia: interleukiny 1 (IL-1), interleukiny 6 (IL-1), czynnika martwicy nowotworów (TNF-α), białka C-reaktywnego (CRP) oraz markerów utleniania: dialdehydu malonowego, całkowita pojemność antyoksydacyjna będzie mierzona za pomocą komercyjnych zestawów testowych ELISA
2018-2022
Ocena odżywiania
Ramy czasowe: 2018-2022
Ocena odżywienia będzie prowadzona poprzez ciągłą rejestrację wszystkich spożytych artykułów spożywczych, potraw i napojów, z podaniem domowych miar i wagi (metoda 3-dniowego zapisu żywności i metoda częstotliwości spożywania posiłków FFQ). Dane będą analizowane przy użyciu programu komputerowego The Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 2018-2022
  • Nasilenie zapalenia dziąseł wyrażone jako wskaźnik dziąseł (GI)
  • Obecność zapalenia dziąseł oceniana na podstawie odsetka miejsc krwawienia podczas sondowania BOP%.
  • Mikroflorę poddziąsłową oceniono na podstawie liczby określonych bakterii wyizolowanych z bruzd dziąsłowych każdego osobnika oraz odsetka pacjentów dotkniętych określonymi patogenami periodontologicznymi.
  • Stężenia śliny TNF-alfa, IL-6, IL-1B, kwasu moczowego stosowane do oceny i porównania stanu zapalnego w środowisku jamy ustnej.
  • Testosteron w ślinie wykorzystany do porównania statusu androgennego pacjentek z PCOS i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
2018-2022
Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2018-2022
Stosowany będzie Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, zawierający zapis rodzaju i specyfiki treningu i aktywności, czasu jej trwania, intensywności i częstotliwości.
2018-2022
Dane Z Książeczki Zdrowia Dziecka
Ramy czasowe: 2018-2022
Pobrane z książeczki zdrowia dziecka dotyczące masy ciała noworodka i terminu porodu. Częstość występowania makrosomii (masa ciała powyżej 4000 g) lub niskiej masy urodzeniowej LBW (masa ciała poniżej 2500 g) oceniano na podstawie masy ciała noworodka. Pełny termin porodu (porody donoszone) będzie oceniany dla porodów, które mają miejsce między 38 a 42 tygodniem ciąży, natomiast porody przedwczesne będą definiowane jako porody między 23 a 37 tygodniem
2018-2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Współpracownicy

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Główny śledczy: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Główny śledczy: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA000001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj