Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální hyperandrogenismus u dospívajících dívek s normální a nadměrnou tělesnou hmotností a jejich vztah k dietě (HAstudie)

1. prosince 2023 aktualizováno: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Ovariální hyperandrogenismus u dospívajících dívek a souběžné metabolické změny, oxidační stres, zánět, orální zdraví a jejich vztah k dietě

Cílem bylo

  1. zkontrolovat, zda hladiny androgenů v séru a průvodní metabolické změny, oxidační stres a zánět u dospívajících dívek s hyperandrogenismem mohou souviset s dietou.
  2. identifikovat faktory, které zvyšují riziko nadváhy a obezity u dospívajících s klinickými příznaky PCOS, souvisejícími s dietou a DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. prozkoumat vztahy mezi markery oxidace a markery systémového zánětu a příjmem makroživin
  4. posoudit vztah mezi orálním zdravím dívek s PCOS (včetně stavu parodontu a zubního kazu) a jejich stravovacími návyky, hormonálním, metabolickým a oxidativním a zánětlivým stavem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperandrogenismus u žen je stav zvýšené produkce androgenů, projevující se nepravidelným menstruačním cyklem, častějším výskytem neplodnosti, metabolického syndromu, oxidačního stresu a zánětů, ale i akné a hirsutismu. Kromě poruch ovulace a multifolikulární struktury vaječníků při ultrazvukovém vyšetření je hyperandrogenismus typickým klinickým znakem syndromu polycystických ovarií (PCOS), který je diagnostikován přibližně u 8,6 % dospívajících dívek. Nadměrná tělesná hmotnost ztěžuje diagnostiku v raném stadiu onemocnění a zesiluje metabolické a hormonální poruchy a také ty, které souvisí s oxidativním stresem a záněty organismu. Některé výzkumné studie naznačují, že PCOS může negativně ovlivnit zdraví ústní dutiny žen a zvýšit riziko parodontálních problémů.

Hlavním účelem tohoto výzkumu bylo ověřit, zda hladiny androgenů v séru a průvodní metabolické změny, oxidační stres a zánět u dospívajících dívek s hyperandrogenismem mohou souviset s dietou.

Výzkumníci se zaměřili na identifikaci faktorů, které zvyšují riziko nadváhy a obezity u dospívajících s klinickými příznaky PCOS souvisejícími s dietou a DEA (Disordered Eating Attitudes).

Cílem bylo také prozkoumat vztahy mezi markery oxidace a markery systémového zánětu a příjmem makroživin, jako jsou sacharidy a vláknina, bílkoviny (živočišné, rostlinné), tuky a cholesterol u normálních a obézních/obézních dívek s klinickými příznaky PCOS.

Kromě toho by výzkumníci chtěli zhodnotit vztah mezi orálním zdravím dívek s PCOS (včetně stavu parodontu a zubního kazu) a jejich stravovacími návyky, hormonálním, metabolickým a oxidativním a zánětlivým stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polsko, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Kavkazské dospívající dívky ve věku 13-18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta vycházela z Rotterdamských kritérií z roku 2003 s přítomností alespoň dvou z následujících:

  • písemný souhlas se zařazením (dívky a jejich rodiče)
  • klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus (hirsutismus se středně těžkou až těžkou formou akné a/nebo zvýšení sérového celkového testosteronu nebo volného testosteronu,
  • oligoovulace (na základě oligomenorey definované jako krvácivé epizody vyskytující se méně než 8krát za rok nebo sekundární amenorea),
  • obraz polycystických ovarií při ultrazvukovém vyšetření (alespoň 12 folikulů v každém vaječníku o průměru 2-9 mm a/nebo objem vaječníků > 10 ml).

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli systémové onemocnění, dysfunkce štítné žlázy, diabetes, vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom, hyperprolaktinémie připomínající adenom hypofýzy a nádory vylučující androgen
  • léky s nepřetržitým užíváním,
  • užívání hormonální léčby nebo antibiotik v posledních třech měsících,
  • užívání vitamínů nebo doplňků stravy,
  • konzumace alkoholu
  • kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ov/Ob
Subjekty PCOS (nadváha/obezita)
Jiný: Intervence do životního stylu
Účelem výzkumu je zhodnotit potenciál multidimenzionálního programu životního stylu pro dívky s PCOS. Primárním cílem je ověřit účinnost 16týdenní intervence AID vs. HCD (v kombinaci s PA&T), z hlediska zlepšení hladiny androgenů a imunometabolických rizikových parametrů
Jiný: Účinky intervence AIDiet na zlepšení kvality stravy, imunometabolického zdraví u normálních a obézních dívek s PCOS
Účelem intervence je zhodnotit účinnost protizánětlivé diety (AIDiet) u žen s normální hmotností (N) a žen s nadváhou/obezitou (Ov/Ob) s PCOS.
Experimentální: N skupina
Subjekty PCOS (normální hmotnost)
Jiný: Intervence do životního stylu
Účelem výzkumu je zhodnotit potenciál multidimenzionálního programu životního stylu pro dívky s PCOS. Primárním cílem je ověřit účinnost 16týdenní intervence AID vs. HCD (v kombinaci s PA&T), z hlediska zlepšení hladiny androgenů a imunometabolických rizikových parametrů
Jiný: Účinky intervence AIDiet na zlepšení kvality stravy, imunometabolického zdraví u normálních a obézních dívek s PCOS
Účelem intervence je zhodnotit účinnost protizánětlivé diety (AIDiet) u žen s normální hmotností (N) a žen s nadváhou/obezitou (Ov/Ob) s PCOS.
Žádný zásah: H skupina
Zdravé kontrolní subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní parametry
Časové okno: 2018–2022
Hormonální a biochemické parametry, včetně folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), celkového testosteronu, androstendionu, estradiolu, dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), glukózy nalačno a inzulínu nalačno, celkového cholesterolu (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy (TG), 17 OH-progesteron, prolaktin, kortizol, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) budou měřeny ráno po celonočním hladovění.
2018–2022
Antropometrické hodnocení
Časové okno: 2018–2022

Index tělesné hmotnosti BMI: odvozený z naměřené tělesné výšky (m) a tělesné hmotnosti (kg) jako tělesná hmotnost / výška². Hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální lékařské váhy. Výška bude měřena stadiometrem připojeným k váze.

Obvod pasu (WC) bude měřen s přesností na 0,1 mm pomocí antropometrické pásky mezi spodním okrajem žebra a horním okrajem hřebene kyčelního kloubu (WC-mid).
2018–2022
Složení těla
Časové okno: 2018–2022
Složení těla bude hodnoceno pomocí analyzátoru tělesného složení (metoda BIA). Měření tukové hmoty (FM) bude vyjádřeno v procentech (%) a kilogramech (kg).
2018–2022

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy stravovacích postojů
Časové okno: 2018–2022
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí standardního testu stravovacích postojů-26 (EAT-26), což je dotazník, který si sami vyplníte.
2018–2022
Zánět a oxidační stres
Časové okno: 2018–2022
Sérové ​​koncentrace markerů zánětu: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumor Necrosis Factor (TNF-α), C-reaktivní protein (CRP) a markery oxidace: malondialdehyd, celková antioxidační kapacita budou měřeny komerčními testovacími soupravami ELISA
2018–2022
Hodnocení výživy
Časové okno: 2018–2022
Hodnocení výživy bude prováděno průběžným zaznamenáváním všech zkonzumovaných potravin, pokrmů a nápojů s upřesněním domácích mír a hmotnosti (metoda 3denního záznamu jídla a metoda frekvence jídla FFQ). Data budou analyzována pomocí počítačového programu The Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018–2022
Hodnocení orálního zdraví
Časové okno: 2018–2022
  • Závažnost zánětu dásní vyjádřená jako Gingival Index (GI)
  • Přítomnost gingivitidy hodnocená na základě procenta míst krvácení po sondování BOP %.
  • Subgingivální mikroflóra hodnocena na základě počtu specifických bakterií izolovaných z gingiválních sulků každého jedince a procenta pacientů postižených specifickými parodontálními patogeny.
  • Hladiny TNF-alfa, IL-6, IL-1B, kyseliny močové ve slinách používané k posouzení a srovnání zánětu v orálním prostředí.
  • Testosteron ve slinách používaný k porovnání androgenního stavu pacientů s PCOS a zdravých kontrol.
2018–2022
Hodnocení pohybové aktivity
Časové okno: 2018–2022
Bude aplikován International Physical Activity Questionnaire, včetně záznamů typu a specifického charakteru tréninku a aktivity, její délky, intenzity a frekvence.
2018–2022
Údaje ze zdravotní knihy dítěte
Časové okno: 2018–2022
Převzato ze zdravotní knížky dítěte ohledně tělesné hmotnosti novorozence a termínu porodu. Výskyt makrosomie (tělesná hmotnost nad 4000 g) nebo nízké porodní hmotnosti LBW (tělesná hmotnost nižší než 2500 g) byl hodnocen na základě tělesné hmotnosti novorozence. Úplný termín porodu (termínované porody) bude posuzován u porodů, ke kterým dojde mezi 38-42 týdnem těhotenství, zatímco předčasné porody budou definovány jako porody mezi 23 týdnem a 37 týdnem.
2018–2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Physical Education

Spolupracovníci

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Vrchní vyšetřovatel: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit