Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперандрогенизм яичников у девочек-подростков с нормальной и избыточной массой тела и его связь с диетой (исследование HA)

1 декабря 2023 г. обновлено: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Гиперандрогения яичников у девочек-подростков и сопутствующие метаболические изменения, окислительный стресс, воспаление, здоровье полости рта и их связь с диетой

Цель была

  1. проверить, могут ли уровни андрогенов в сыворотке и сопутствующие метаболические изменения, окислительный стресс и воспаление у девочек-подростков с гиперандрогенией быть связаны с диетой.
  2. выявить факторы, повышающие риск избыточного веса и ожирения у подростков с клиническими признаками СПКЯ, связанные с диетой и DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. исследовать взаимосвязь между маркерами окисления и маркерами системного воспаления и потреблением макронутриентов
  4. оценить взаимосвязь между здоровьем полости рта девочек с СПКЯ (включая состояние пародонта и кариеса зубов) и их диетическими привычками, гормональным, метаболическим и окислительно-воспалительным статусом.

Обзор исследования

Подробное описание

Гиперандрогения у женщин — это состояние повышенной продукции андрогенов, проявляющееся нерегулярными менструальными циклами, учащением случаев бесплодия, метаболического синдрома, оксидативного стресса и воспалений, а также акне и гирсутизма. Помимо нарушений овуляции и мультифолликулярного строения яичников при ультразвуковом исследовании гиперандрогения является типичным клиническим признаком синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), который диагностируется примерно у 8,6% девочек-подростков. Избыточная масса тела затрудняет диагностику на ранней стадии заболевания и усугубляет метаболические и гормональные нарушения, а также связанные с окислительным стрессом и воспалением организма. Некоторые исследования показывают, что СПКЯ может негативно влиять на здоровье полости рта женщин, повышая риск возникновения проблем с пародонтом.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить, могут ли уровни андрогенов в сыворотке и сопутствующие метаболические изменения, окислительный стресс и воспаление у девочек-подростков с гиперандрогенией быть связаны с диетой.

Исследователи стремились выявить факторы, повышающие риск избыточного веса и ожирения среди подростков с клиническими признаками СПКЯ, связанные с диетой и DEA (расстройством отношения к еде).

Целью также было изучить взаимосвязь между маркерами окисления и маркерами системного воспаления и потреблением макронутриентов, таких как углеводы и клетчатка, белок (животный, растительный), жиры и холестерин, у девочек с нормальным весом и избыточным весом/ожирением с клиническими признаками СПКЯ.

Кроме того, исследователи хотели бы оценить взаимосвязь между здоровьем полости рта девочек с СПКЯ (включая состояние пародонта и кариеса зубов) и их диетическими привычками, гормональным, метаболическим, окислительным и воспалительным статусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Poznan, Польша, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Польша, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Кавказские девочки-подростки 13-18 лет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения пациента были основаны на Роттердамских критериях 2003 г. с наличием как минимум двух из следующих признаков:

  • письменное согласие на включение (девочки и их родители)
  • клиническая и/или биохимическая гиперандрогения (гирсутизм с акне средней и тяжелой степени и/или повышение уровня общего тестостерона или свободного тестостерона в сыворотке крови,
  • олигоовуляция (на основе олигоменореи, определяемой как эпизоды кровотечения, происходящие менее 8 раз в год, или вторичная аменорея),
  • картина поликистозных яичников при ультразвуковом исследовании (не менее 12 фолликулов в каждом яичнике диаметром 2-9 мм каждый и/или объемом яичника >10 мл).

Критерий исключения:

  • любое системное заболевание, дисфункция щитовидной железы, сахарный диабет, врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга, гиперпролактинемия, свидетельствующая об аденоме гипофиза и андроген-секретирующих опухолях
  • лекарства постоянного приема,
  • применение гормональной терапии или антибиотиков в течение последних трех месяцев,
  • использование витаминов или добавок,
  • потребление алкоголя
  • курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Ов/Обь
Субъекты СПКЯ (избыточный вес/ожирение)
Цель исследования - оценить потенциал программы многомерного образа жизни для девочек с СПКЯ. Основная цель - проверить эффективность 16-недельного вмешательства AID по сравнению с HCD (в сочетании с PA&T) с точки зрения улучшения уровня андрогенов и параметров иммунно-метаболического риска.
Целью вмешательства является оценка эффективности противовоспалительной диеты (AIDiet) среди женщин с нормальным весом (N) и избыточным весом/ожирением (Ov/Ob) с СПКЯ.
Экспериментальный: Группа N
Субъекты СПКЯ (нормальный вес)
Цель исследования - оценить потенциал программы многомерного образа жизни для девочек с СПКЯ. Основная цель - проверить эффективность 16-недельного вмешательства AID по сравнению с HCD (в сочетании с PA&T) с точки зрения улучшения уровня андрогенов и параметров иммунно-метаболического риска.
Целью вмешательства является оценка эффективности противовоспалительной диеты (AIDiet) среди женщин с нормальным весом (N) и избыточным весом/ожирением (Ov/Ob) с СПКЯ.
Без вмешательства: Группа Н
Здоровые субъекты контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры крови
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
Гормональные и биохимические показатели, включая фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), общий тестостерон, андростендион, эстрадиол, дегидроэпиандростерон (ДГЭА-С), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), глюкозу натощак и инсулин натощак, общий холестерин (TC), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и триглицериды (TG), 17-OH-прогестерон, пролактин, кортизол, тиреотропный гормон (TSH) будут измеряться утром после ночного голодания.
2018-2022 гг.
Антропометрическая оценка
Временное ограничение: 2018-2022 гг.

Индекс массы тела ИМТ: получен из измеренного роста (м) и массы тела (кг) как масса тела/рост². Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью цифровых медицинских весов. Рост будет измеряться ростометром, прикрепленным к весам.

Окружность талии (ОТ) будет измеряться с точностью до 0,1 мм с помощью антропометрической ленты между нижней границей края ребра и верхней границей гребня подвздошной кости (ОТ-середина).

2018-2022 гг.
Состав тела
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
Состав тела будет оцениваться с помощью анализатора состава тела (метод BIA). Измерения жировой массы (FM) будут выражены в процентах (%) и килограммах (кг).
2018-2022 гг.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неупорядоченное отношение к еде
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью стандартного теста на отношение к еде-26 (EAT-26), анкеты для самостоятельного заполнения.
2018-2022 гг.
Воспаление и окислительный стресс
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
Сывороточные концентрации маркеров воспаления: интерлейкина 1 (ИЛ-1), интерлейкина 6 (ИЛ-1), фактора некроза опухоли (ФНО-α), С-реактивного белка (СРБ) и маркеров окисления: малонового диальдегида, общей антиоксидантной способности будет измеряться с помощью коммерческих наборов для анализа ELISA
2018-2022 гг.
Оценка питания
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
Оценка питания будет проводиться путем непрерывного учета всех потребляемых пищевых продуктов, блюд и напитков с указанием домашних мерок и веса (метод трехдневного учета пищевых продуктов и метод частоты приема пищи FFQ). Данные будут проанализированы с использованием компьютерной программы The Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022 гг.
Оценка состояния полости рта
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
  • Тяжесть гингивита, выраженная в виде десневого индекса (ГИ).
  • Наличие гингивита оценивают по проценту участков кровоточивости при зондировании ВОР%.
  • Поддесневую микрофлору оценивали на основании количества специфических бактерий, выделенных из десневых борозд каждого человека, и процента пациентов, пораженных конкретными пародонтальными патогенами.
  • Уровни в слюне ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-1В, мочевой кислоты использовали для оценки и сравнения воспаления в ротовой среде.
  • Тестостерон в слюне использовали для сравнения андрогенного статуса пациентов с СПКЯ и здоровых людей.
2018-2022 гг.
Оценка физической активности
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
Будет применяться Международный вопросник физической активности, включающий записи о типе и специфике тренировок и занятий, их продолжительности, интенсивности и частоте.
2018-2022 гг.
Данные из книги здоровья ребенка
Временное ограничение: 2018-2022 гг.
Собраны из книги здоровья ребенка относительно массы тела новорожденного и срока родов. Частота макросомии (масса тела более 4000 г) или низкой массы тела при рождении, НМТ (масса тела менее 2500 г) оценивалась на основании массы тела новорожденного. Полный срок родов (срочные роды) будет оцениваться для родов, которые происходят между 38-42 неделями беременности, в то время как преждевременные роды будут определяться как роды между 23 и 37 неделями.
2018-2022 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Главный следователь: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Главный следователь: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Подписаться