Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarial hyperandrogenisme hos unge jenter med normal og overvektig kroppsvekt og deres forhold til kosthold (HA-studie)

1. desember 2023 oppdatert av: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Ovarial hyperandrogenisme hos unge jenter og samtidige metabolske endringer, oksidativt stress, betennelse, oral helse og deres forhold til kosthold

Målet var

  1. for å sjekke om serum androgennivåer og samtidige metabolske endringer, oksidativt stress og betennelse hos ungdomsjenter med hyperandrogenisme kan være relatert til kosthold.
  2. å identifisere faktorene som øker risikoen for overvekt og fedme blant ungdom med kliniske trekk ved PCOS, relatert til kosthold og DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. å undersøke sammenhengen mellom markører for oksidasjon og markører for systemisk inflammasjon og inntak av makronæringsstoffer
  4. å vurdere sammenhengen mellom oral helse hos jenter med PCOS (inkludert tilstand av periodontium og tannkaries) og deres kostholdsvaner, hormonelle, metabolske og oksidative og inflammatoriske status.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperandrogenisme hos kvinner er en tilstand av økt androgenproduksjon, manifestert av uregelmessige menstruasjonssykluser, en hyppigere forekomst av infertilitet, metabolsk syndrom, oksidativt stress og betennelse, samt akne og hirsutisme. I tillegg til eggløsningsforstyrrelser og den multifollikulære ovariestrukturen i en ultralydundersøkelse, er hyperandrogenisme et typisk klinisk trekk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som diagnostiseres hos ca. 8,6 % av ungdomsjentene. Overdreven kroppsvekt gjør det vanskelig å diagnostisere på et tidlig stadium av sykdommen og forsterker metabolske og hormonelle forstyrrelser, samt de som er relatert til oksidativt stress og betennelser i kroppen. Noen forskningsstudier tyder på at PCOS kan påvirke munnhelsen til kvinner negativt, og øke risikoen for periodontale problemer.

Hovedformålet med denne forskningen var å sjekke om serum androgennivåer og samtidige metabolske endringer, oksidativt stress og betennelse hos ungdomsjenter med hyperandrogenisme kan være relatert til kosthold.

Etterforskerne hadde som mål å identifisere faktorene som øker risikoen for overvekt og fedme blant ungdom med kliniske trekk ved PCOS, relatert til kosthold og DEA (Disordered Eating Attitudes).

Målet var også å undersøke sammenhengen mellom markører for oksidasjon og markører for systemisk betennelse og inntak av makronæringsstoffer, som karbohydrater og fiber, protein (dyr, plante), fett og kolesterol hos normale og overvektige/fedme jenter med kliniske trekk ved PCOS.

I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere sammenhengen mellom oral helse hos jenter med PCOS (inkludert tilstand av periodontium og tannkaries) og deres kostholdsvaner, hormonelle, metabolske og oksidative og inflammatoriske status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Kaukasiske ungdomsjenter i alderen 13-18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriteriene for pasientens inkludering var basert på Rotterdam-kriteriene fra 2003, med tilstedeværelse av minst to av følgende:

  • skriftlig samtykke for inkludering (jenter og deres foreldre)
  • klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme (hirsutisme med moderat til alvorlig akne, og/eller økning av totalt testosteron i serum eller fritt testosteron,
  • oligoovulasjon (basert på oligomenoré definert som blødningsepisoder som forekommer mindre enn 8 ganger per år eller sekundær amenoré),
  • polycystisk ovariebilde i en ultralydundersøkelse (minst 12 follikler i hver eggstokk som hver måler 2-9 mm i diameter og/eller ovarievolum >10 mL).

Ekskluderingskriterier:

  • enhver systemisk sykdom, skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi som tyder på hypofyseadenom og androgen-utskillende svulster
  • medisiner for kontinuerlig bruk,
  • bruk av hormonbehandling eller antibiotika de siste tre månedene,
  • bruk av vitaminer eller kosttilskudd,
  • alkohol inntak
  • røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ov/Ob gruppe
PCOS-fag (overvekt/fedme)
Hensikten med forskningen er å evaluere potensialet til et flerdimensjonalt livsstilsprogram for PCOS-jenter. Hovedmålet er å verifisere effektiviteten av en 16-ukers AID-intervensjon vs. HCD (kombinert med PA&T), når det gjelder forbedring av androgenernivå og immunmetabolske risikoparametere
Hensikten med intervensjonen er å evaluere effektiviteten av den antiinflammatoriske dietten (AIDiet) blant normalvektige (N) og overvektige/fedme (Ov/Ob) kvinner med PCOS.
Eksperimentell: N gruppe
PCOS-fag (normal vekt)
Hensikten med forskningen er å evaluere potensialet til et flerdimensjonalt livsstilsprogram for PCOS-jenter. Hovedmålet er å verifisere effektiviteten av en 16-ukers AID-intervensjon vs. HCD (kombinert med PA&T), når det gjelder forbedring av androgenernivå og immunmetabolske risikoparametere
Hensikten med intervensjonen er å evaluere effektiviteten av den antiinflammatoriske dietten (AIDiet) blant normalvektige (N) og overvektige/fedme (Ov/Ob) kvinner med PCOS.
Ingen inngripen: H gruppe
Friske kontrollemner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodparametere
Tidsramme: 2018-2022
Hormonelle og biokjemiske parametere, inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), totalt testosteron, androstenedion, østradiol, dehydroepiandrosteron (DHEA-S), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), fastende glukose og fastende insulin, totalkolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), og triglyserider (TG), 17 OH-Progesteron, Prolactin, Cortisol, Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), vil bli målt om morgenen etter nattens faste.
2018-2022
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: 2018-2022

Kroppsmasseindeks BMI: utledet fra målt kroppshøyde (m) og kroppsvekt (kg) som kroppsvekt / høyde². Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved bruk av digitale medisinske vekter. Høyden vil bli målt med et stadiometer festet til vekten.

Midjeomkrets (WC) vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av antropometrisk tape mellom den nedre kanten av ribbekanten og den øvre kanten av iliac crest (WC-midt).

2018-2022
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2018-2022
Kroppssammensetning vil bli vurdert med en kroppssammensetningsanalysator (BIA-metoden). Målingene av fettmasse (FM) vil bli uttrykt i prosent (%) og kilo (kg).
2018-2022

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrede spiseholdninger
Tidsramme: 2018-2022
Spiseatferd vil bli vurdert med en standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), et selvadministrert spørreskjema.
2018-2022
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: 2018-2022
Serumkonsentrasjoner av betennelsesmarkørene: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumor Necrosis Factor (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) og oksidasjonsmarkørene: malondialdehyd, total antioksidantkapasitet vil bli målt med et kommersielt ELISA-analysesett
2018-2022
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 2018-2022
Ernæringsevaluering vil bli utført ved kontinuerlig registrering av alle konsumerte matvarer, retter og drikkevarer, spesifisere hjemmemål og vekt (3-dagers matregistreringsmetode og matfrekvensmetode FFQ). Data vil bli analysert ved hjelp av dataprogrammet Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Munnhelsevurdering
Tidsramme: 2018-2022
  • Alvorlighetsgraden av gingivitt uttrykt som en gingivalindeks (GI)
  • Tilstedeværelse av gingivitt vurdert basert på prosentandelen av områder som bløder ved sondering av BOP %.
  • Den subgingivale mikrofloraen ble vurdert på grunnlag av antall spesifikke bakterier isolert fra gingival sulci hos hvert individ og prosentandelen av pasienter som er påvirket av spesifikke periodontale patogener.
  • Spyttnivåer av TNF-alfa, IL-6, IL-1B, urinsyre brukes til å vurdere og sammenligne betennelsen i oralt miljø.
  • Testosteron i spytt brukes til å sammenligne androgen status for pasienter med PCOS og friske kontroller.
2018-2022
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 2018-2022
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet vil bli brukt, inkludert registreringer av type og spesifikk karakter av treningen og aktiviteten, dens varighet, intensitet og hyppighet.
2018-2022
Dataene fra barnets helsebok
Tidsramme: 2018-2022
Hentet fra barnets helsebok vedrørende nyfødt kroppsvekt og leveringstid. Forekomsten av makrosomi (kroppsvekt over 4000 g) eller lav fødselsvekt, LBW (kroppsvekt mindre enn 2500 g) ble vurdert på grunnlag av den nyfødtes kroppsvekt. Hele fødselstiden (terminfødsler) vil bli vurdert for fødsler som skjer mellom 38-42 uker av svangerskapet, mens premature fødsler vil bli definert som fødsler mellom 23 uker og 37 uker.
2018-2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Hovedetterforsker: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Hovedetterforsker: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

Abonnere