- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738409
Ovarial hyperandrogenisme hos unge jenter med normal og overvektig kroppsvekt og deres forhold til kosthold (HA-studie)
Ovarial hyperandrogenisme hos unge jenter og samtidige metabolske endringer, oksidativt stress, betennelse, oral helse og deres forhold til kosthold
Målet var
- for å sjekke om serum androgennivåer og samtidige metabolske endringer, oksidativt stress og betennelse hos ungdomsjenter med hyperandrogenisme kan være relatert til kosthold.
- å identifisere faktorene som øker risikoen for overvekt og fedme blant ungdom med kliniske trekk ved PCOS, relatert til kosthold og DEA (Disordered Eating Attitudes)
- å undersøke sammenhengen mellom markører for oksidasjon og markører for systemisk inflammasjon og inntak av makronæringsstoffer
- å vurdere sammenhengen mellom oral helse hos jenter med PCOS (inkludert tilstand av periodontium og tannkaries) og deres kostholdsvaner, hormonelle, metabolske og oksidative og inflammatoriske status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyperandrogenisme hos kvinner er en tilstand av økt androgenproduksjon, manifestert av uregelmessige menstruasjonssykluser, en hyppigere forekomst av infertilitet, metabolsk syndrom, oksidativt stress og betennelse, samt akne og hirsutisme. I tillegg til eggløsningsforstyrrelser og den multifollikulære ovariestrukturen i en ultralydundersøkelse, er hyperandrogenisme et typisk klinisk trekk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som diagnostiseres hos ca. 8,6 % av ungdomsjentene. Overdreven kroppsvekt gjør det vanskelig å diagnostisere på et tidlig stadium av sykdommen og forsterker metabolske og hormonelle forstyrrelser, samt de som er relatert til oksidativt stress og betennelser i kroppen. Noen forskningsstudier tyder på at PCOS kan påvirke munnhelsen til kvinner negativt, og øke risikoen for periodontale problemer.
Hovedformålet med denne forskningen var å sjekke om serum androgennivåer og samtidige metabolske endringer, oksidativt stress og betennelse hos ungdomsjenter med hyperandrogenisme kan være relatert til kosthold.
Etterforskerne hadde som mål å identifisere faktorene som øker risikoen for overvekt og fedme blant ungdom med kliniske trekk ved PCOS, relatert til kosthold og DEA (Disordered Eating Attitudes).
Målet var også å undersøke sammenhengen mellom markører for oksidasjon og markører for systemisk betennelse og inntak av makronæringsstoffer, som karbohydrater og fiber, protein (dyr, plante), fett og kolesterol hos normale og overvektige/fedme jenter med kliniske trekk ved PCOS.
I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere sammenhengen mellom oral helse hos jenter med PCOS (inkludert tilstand av periodontium og tannkaries) og deres kostholdsvaner, hormonelle, metabolske og oksidative og inflammatoriske status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Poznan, Polen, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for pasientens inkludering var basert på Rotterdam-kriteriene fra 2003, med tilstedeværelse av minst to av følgende:
- skriftlig samtykke for inkludering (jenter og deres foreldre)
- klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme (hirsutisme med moderat til alvorlig akne, og/eller økning av totalt testosteron i serum eller fritt testosteron,
- oligoovulasjon (basert på oligomenoré definert som blødningsepisoder som forekommer mindre enn 8 ganger per år eller sekundær amenoré),
- polycystisk ovariebilde i en ultralydundersøkelse (minst 12 follikler i hver eggstokk som hver måler 2-9 mm i diameter og/eller ovarievolum >10 mL).
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk sykdom, skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi som tyder på hypofyseadenom og androgen-utskillende svulster
- medisiner for kontinuerlig bruk,
- bruk av hormonbehandling eller antibiotika de siste tre månedene,
- bruk av vitaminer eller kosttilskudd,
- alkohol inntak
- røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ov/Ob gruppe
PCOS-fag (overvekt/fedme)
|
Hensikten med forskningen er å evaluere potensialet til et flerdimensjonalt livsstilsprogram for PCOS-jenter.
Hovedmålet er å verifisere effektiviteten av en 16-ukers AID-intervensjon vs. HCD (kombinert med PA&T), når det gjelder forbedring av androgenernivå og immunmetabolske risikoparametere
Hensikten med intervensjonen er å evaluere effektiviteten av den antiinflammatoriske dietten (AIDiet) blant normalvektige (N) og overvektige/fedme (Ov/Ob) kvinner med PCOS.
|
|
Eksperimentell: N gruppe
PCOS-fag (normal vekt)
|
Hensikten med forskningen er å evaluere potensialet til et flerdimensjonalt livsstilsprogram for PCOS-jenter.
Hovedmålet er å verifisere effektiviteten av en 16-ukers AID-intervensjon vs. HCD (kombinert med PA&T), når det gjelder forbedring av androgenernivå og immunmetabolske risikoparametere
Hensikten med intervensjonen er å evaluere effektiviteten av den antiinflammatoriske dietten (AIDiet) blant normalvektige (N) og overvektige/fedme (Ov/Ob) kvinner med PCOS.
|
|
Ingen inngripen: H gruppe
Friske kontrollemner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodparametere
Tidsramme: 2018-2022
|
Hormonelle og biokjemiske parametere, inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), totalt testosteron, androstenedion, østradiol, dehydroepiandrosteron (DHEA-S), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), fastende glukose og fastende insulin, totalkolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), og triglyserider (TG), 17 OH-Progesteron, Prolactin, Cortisol, Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), vil bli målt om morgenen etter nattens faste.
|
2018-2022
|
|
Antropometrisk vurdering
Tidsramme: 2018-2022
|
Kroppsmasseindeks BMI: utledet fra målt kroppshøyde (m) og kroppsvekt (kg) som kroppsvekt / høyde². Vekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved bruk av digitale medisinske vekter. Høyden vil bli målt med et stadiometer festet til vekten. Midjeomkrets (WC) vil bli målt til nærmeste 0,1 mm ved hjelp av antropometrisk tape mellom den nedre kanten av ribbekanten og den øvre kanten av iliac crest (WC-midt). |
2018-2022
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2018-2022
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert med en kroppssammensetningsanalysator (BIA-metoden).
Målingene av fettmasse (FM) vil bli uttrykt i prosent (%) og kilo (kg).
|
2018-2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrede spiseholdninger
Tidsramme: 2018-2022
|
Spiseatferd vil bli vurdert med en standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), et selvadministrert spørreskjema.
|
2018-2022
|
|
Betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: 2018-2022
|
Serumkonsentrasjoner av betennelsesmarkørene: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumor Necrosis Factor (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) og oksidasjonsmarkørene: malondialdehyd, total antioksidantkapasitet vil bli målt med et kommersielt ELISA-analysesett
|
2018-2022
|
|
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 2018-2022
|
Ernæringsevaluering vil bli utført ved kontinuerlig registrering av alle konsumerte matvarer, retter og drikkevarer, spesifisere hjemmemål og vekt (3-dagers matregistreringsmetode og matfrekvensmetode FFQ).
Data vil bli analysert ved hjelp av dataprogrammet Aliant (Cambridge Diagnostics).
|
2018-2022
|
|
Munnhelsevurdering
Tidsramme: 2018-2022
|
|
2018-2022
|
|
Evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 2018-2022
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet vil bli brukt, inkludert registreringer av type og spesifikk karakter av treningen og aktiviteten, dens varighet, intensitet og hyppighet.
|
2018-2022
|
|
Dataene fra barnets helsebok
Tidsramme: 2018-2022
|
Hentet fra barnets helsebok vedrørende nyfødt kroppsvekt og leveringstid.
Forekomsten av makrosomi (kroppsvekt over 4000 g) eller lav fødselsvekt, LBW (kroppsvekt mindre enn 2500 g) ble vurdert på grunnlag av den nyfødtes kroppsvekt.
Hele fødselstiden (terminfødsler) vil bli vurdert for fødsler som skjer mellom 38-42 uker av svangerskapet, mens premature fødsler vil bli definert som fødsler mellom 23 uker og 37 uker.
|
2018-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
- Hovedetterforsker: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
- Hovedetterforsker: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mizgier M, Watrowski R, Opydo-Szymaczek J, Jodlowska-Siewert E, Lombardi G, Kedzia W, Jarzabek-Bielecka G. Association of Macronutrients Composition, Physical Activity and Serum Androgen Concentration in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):73. doi: 10.3390/nu14010073.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Wendland N, Jodlowska-Siewert E, Nowicki M, Brozek A, Kedzia W, Formanowicz D, Opydo-Szymaczek J. Relation between Inflammation, Oxidative Stress, and Macronutrient Intakes in Normal and Excessive Body Weight Adolescent Girls with Clinical Features of Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):896. doi: 10.3390/nu13030896.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Formanowicz D, Jodlowska-Siewert E, Mruczyk K, Cisek-Wozniak A, Kedzia W, Opydo-Szymaczek J. Dietary and Physical Activity Habits in Adolescent Girls with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)-HAstudy. J Clin Med. 2021 Aug 5;10(16):3469. doi: 10.3390/jcm10163469.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- 46, XX Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Adrenogenital syndrom
- Medfødte abnormiteter
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Hyperandrogenisme
Andre studie-ID-numre
- HA000001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
CHU de ReimsRekrutteringPolycystic eggstokksyndrom helserelatert livskvalitetFrankrike
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater