- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738617
두 가지 워밍업 유형에 대한 급성 반응의 개인 간 및 개인 내 변이.
두 가지 워밍업 유형에 대한 급성 반응의 개인 간 및 개인 내 변이. U16 및 U17 축구 선수를 대상으로 한 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
시험 설계 우리는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 성명서: 무작위 교차 시험으로의 확장(Dwan, Li, Altman, & Elbourne, 2019)을 따르고 있습니다. 무작위 교차 디자인은 참가자가 자신의 컨트롤 역할을 함에 따라 통계적 힘을 증가시킵니다(Dwan et al., 2019). 여기에서 두 개의 팔이 있는 무작위 교차 디자인이 정교해집니다. 두 가지 개입 및 테스트에 대한 2주간의 친숙화 기간이 수행되며, 이 기간 동안 참가자는 4번의 방문을 통해 사전 테스트, 프로토콜 A 및 B(격일)를 거치게 됩니다. 사후 테스트. 이 기간 후에는 2주 동안 각 개입을 수행하고 이월 효과를 피하기 위해 2주 휴약 기간으로 구분합니다(Higgins et al., 2019). 이는 유사한 연구에서 사용된 것보다 우수합니다(Barbosa et al. 알., 2019). 각 기간에 그룹은 개입 측면에서 4번의 방문을 수행하고 그 중 2번의 방문에서는 그룹 내, 개입 내 일관성을 평가하기 위한 목적으로 테스트됩니다. 할당 비율은 ~1:1입니다. 프로토콜은 Porto 대학 스포츠 학부 윤리위원회의 승인을 위해 전송된 후 http://www.clinicaltrials.gov에 등록됩니다. 참가자는 연구의 목표와 방법에 대해 통보를 받고 그들의 법률 교사는 헬싱키 선언의 업데이트된 버전(2013)에 따라 정보에 입각한 동의서(18세 미만이므로)에 서명합니다.
참가자 참가자는 Oporto시 클럽의 U16 및 U17 팀에 소속된 건강한 축구 선수 40~50명으로 구성되며 주당 평균 훈련량은 270분인 3개의 주간 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 유사한 연구(Beato, De Keijzer, et al., 2019)에 따라 참가자는 연구 시작 시 부상이나 질병이 없어야 합니다. 데이터는 참가자가 플레이하는 클럽의 시설에서 수집되므로 환경에 대한 친숙함이 필요하지 않습니다.
개입 이전 연구(Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013)에 따라 10분의 일반적인 워밍업은 특정 워밍업을 구현하기 전에 수행됩니다. 최대 프로토콜. 일반 워밍업은 3분간 낮거나 중간 정도의 강도로 실행한 다음 3분간 능동적이고 역동적인 이동성 운동을 한 후 최대 인지 강도의 70%에서 약 4분간 20m 가속으로 구성됩니다. 증가하는 거리(예: 10m, 15m, 20m, 25m, 30m)를 5회 반복합니다. 사전 테스트, 일반 워밍업, 개입 및 사후 테스트 중에 선수는 글로벌 포지셔닝 시스템(GPS, VX Sport, 모델 VXLOG 175)을 착용합니다.
중재는 두 가지 워밍업 전략으로 구성됩니다. 구현 첫 2주 동안 한 그룹은 개입 A를 수행하고 다른 그룹은 개입 B를 수행합니다. 세척 기간 후 그룹은 교차합니다(AB/BA 디자인). 각 2주간의 중재 기간 동안 참가자는 매주 2회 방문하여 기간당 총 4번의 방문을 합니다. 매주 첫 번째 방문에서 참가자는 중재만 수행하고 매주 두 번째 방문에서는 참가자가 사전 및 사후 테스트에 참여합니다. 따라서 기간당 2회 시험이 적용됩니다.
개입 A는 30m x 24m 코트에서 수행되는 4대 4 경기(미니 골 포함)로 구성된 축구 전용 소규모 게임(SSG)을 기반으로 합니다(Giménez et al., 2018). 90초의 작업과 30초의 일시 중지, 총 10분 동안. 중재 B는 Howe, Coward 및 Price(2017)가 제시한 아이디어에서 영감을 받은 속도, COD 및 플라이오메트릭(즉, "강화" 프로토콜)을 기반으로 합니다. 참가자는 다음 운동을 순서대로 5회 반복합니다. 반동 점프; 넓은 점프; 앞뒤로; 슬라롬 점프; 측면 가위 점프; 단일 다리 선형 홉. 각 개입은 ~10분 동안 지속되며 축구장에 적용됩니다. 스포츠 과학 학위를 가진 두 명의 숙련된 축구 코치가 모든 세션을 제공하고 모니터링합니다. 개입은 정교한 시설이나 재료 없이도 코치가 쉽게 적용할 수 있도록 설계되었습니다. 모든 중재는 두 그룹에 대해 같은 요일과 같은 시간에 시행됩니다. 개입의 특성으로 인해 참가자와 구현자는 맹검되지 않습니다.
샘플 크기 소프트웨어 G*Power(버전 3.1.9.6. for Mac)을 사용하여 선험적 샘플 검정력을 평가했습니다. 0.95의 검정력, α = 0.05, 상관 계수 0.5, 비구형 보정 1, 효과 크기 0.35, 2개 그룹 및 4개 측정(즉, 결과), 최소 표본 크기는 20명의 주제로 설정되었습니다. 또한 내부 상호 작용을 분석하기 위해 36명의 피험자가 필요했는데, 이는 여전히 40-50명의 참가자로 추정되는 샘플보다 적습니다.
무작위화 이 교차 연구에서 일부 선수는 AB 시퀀스를 수행하고 다른 선수는 BA 시퀀스를 수행합니다. 무작위화에 대한 추가 규칙 없이 각 그룹이 참가자의 ~50%를 갖도록 미리 결정됩니다. 무작위화는 2주간의 친숙화 기간과 사전 테스트 후에만 수행됩니다. 무작위 할당 순서는 개입 테스트 또는 모니터링에 관여하지 않는 연구원이 수행합니다. 두 개의 불투명한 가방이 사용됩니다: (i) 참가자의 이름이 적힌 접힌 종이가 들어 있는 첫 번째 가방; (ii) 개입을 포함하는 두 번째 가방(즉, A 또는 B). 각 라운드에서 연구원은 두 번째 가방에서 종이를 꺼내고 첫 번째 가방에서 종이를 꺼냅니다. 할당은 개입이 시작될 때까지 다른 모든 연구자에게 숨겨집니다. 두 명의 주요 테스터에게는 블라인드 상태를 유지하기 위해 이 정보가 제공되지 않습니다. 할당이 기준 값에 문제가 있음을 시사하여 네 가지 테스트에서 얻은 값과 관련하여 그룹에 불균형을 생성하는 경우 무작위화 프로세스가 반복됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 Oporto시 클럽의 U16 및 U17 팀의 건강한 축구 선수 40~50명으로, 평균 주당 훈련량은 270분인 세 번의 주간 훈련 세션에 참여하게 됩니다.
제외 기준:
- 유사한 연구(Beato, De Keijzer, et al., 2019)에 따라 참가자는 연구 시작 시 부상이나 질병이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소규모 게임 기반 워밍업
개입 A는 30m x 24m 코트에서 수행되는 4대 4 경기(미니 골 포함)로 구성된 축구 전용 소규모 게임(SSG)을 기반으로 합니다(Giménez et al., 2018). 90초의 작업과 30초의 일시 중지, 총 10분 동안.
|
후속 성능에 대한 두 가지 워밍업 프로토콜의 급성 효과 비교.
|
|
실험적: 강화 원리(예: 속도, 방향 변경, 플라이오메트릭)에 기반한 워밍업
중재 B는 Howe, Coward 및 Price(2017)가 제시한 아이디어에서 영감을 받은 속도, COD 및 플라이오메트릭(즉, "강화" 프로토콜)을 기반으로 합니다.
참가자는 다음 운동을 순서대로 5회 반복합니다. CMJ; 넓은 점프; 앞뒤로; 슬라롬 점프; 측면 가위 점프; 단일 다리 선형 홉.
각 개입은 ~10분 동안 지속되며 축구장에 적용됩니다.
|
후속 성능에 대한 두 가지 워밍업 프로토콜의 급성 효과 비교.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선형 속도
기간: 연구 완료까지(8주)
|
직선 질주(20m 직선 질주 테스트)
|
연구 완료까지(8주)
|
|
사전 프로그래밍된 방향 전환
기간: 연구 완료까지(8주)
|
일리노이 민첩성 테스트(IAT) 공이 없고 공이 있는 경우(IATB)
|
연구 완료까지(8주)
|
|
하지 힘
기간: 연구 완료까지(8주)
|
반동 점프 높이
|
연구 완료까지(8주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피해 및/또는 부작용
기간: 연구 완료까지(8주)
|
개입 중에 보고된 피해 또는 부작용의 체계적 등록
|
연구 완료까지(8주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .