- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738617
Inter- en intra-individuele variatie in acute reacties op twee verschillende soorten opwarming.
Inter- en intra-individuele variatie in acute reacties op twee verschillende soorten opwarming. Een gerandomiseerde cross-overproef met U16- en U17-voetballers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet We volgen de verklaring van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) uit 2010: uitbreiding naar gerandomiseerde crossover-onderzoeken (Dwan, Li, Altman, & Elbourne, 2019). Gerandomiseerde crossover-ontwerpen vergroten de statistische kracht, aangezien deelnemers fungeren als hun eigen controles (Dwan et al., 2019). Hier wordt een gerandomiseerd crossover-ontwerp met twee armen uitgewerkt. Er zal een gewenningsperiode van twee weken met de twee interventies en met testen worden uitgevoerd, waarin de deelnemers vier bezoeken zullen afleggen, waarbij ze alle pre-testen zullen doorlopen, protocollen A en B (om de dag), gevolgd door achteraf testen. Deze periode wordt gevolgd door twee weken waarin elke interventie wordt uitgevoerd, gescheiden door een wash-outperiode van twee weken om een carryover-effect te voorkomen (Higgins et al., 2019), dat superieur is aan het effect dat wordt gebruikt in vergelijkbaar onderzoek (Barbosa et al. al., 2019). In elke periode zullen de groepen vier bezoeken afleggen in termen van interventie, en in twee van die bezoeken zullen ze worden getest met als doel de consistentie binnen de groep en binnen de interventie te beoordelen. De toewijzingsratio zal ~1:1 zijn. Het protocol wordt verzonden naar goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit Sport van de Universiteit van Porto en vervolgens geregistreerd op http://www.clinicaltrials.gov. Deelnemers zullen worden geïnformeerd over de doelen en methoden van het onderzoek en hun juridische docenten zullen geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen (aangezien ze <18 jaar oud zullen zijn), volgens de bijgewerkte versie (2013) van de Verklaring van Helsinki.
Deelnemers Deelnemers zijn 40 tot 50 gezonde voetballers van de U16 en U17 teams van een club uit de stad Porto, die drie wekelijkse trainingen volgen met een gemiddeld wekelijks trainingsvolume van 270 minuten. Volgens vergelijkbaar onderzoek (Beato, De Keijzer, et al., 2019) zullen deelnemers bij aanvang van het onderzoek vrij moeten zijn van blessures of ziekte. Gegevens worden verzameld in de faciliteiten van de club waar de deelnemers spelen, en daarom is geen vertrouwdmaking met de omgeving vereist.
Interventies In lijn met eerder onderzoek (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013) gaat een algemene warming-up van 10 minuten vooraf aan de uitvoering van de specifieke warming-up. protocollen op. De algemene warming-up bestaat uit drie minuten hardlopen met lage tot matige intensiteit, gevolgd door drie minuten actief, dynamisch mobiliteitswerk, gevolgd door ongeveer vier minuten versnellingen van 20 m met 70% van de maximaal waargenomen intensiteit, waarbij elke speler voer 5 herhalingen van toenemende afstanden uit (d.w.z. 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Tijdens de pre-tests, algemene warming-up, interventies en post-tests dragen spelers Global Positioning System (GPS, VX Sport, Model VXLOG 175).
De interventies zullen bestaan uit twee verschillende warming-up strategieën. In de eerste twee weken van implementatie voert de ene groep interventie A uit en de andere groep interventie B. Na de wash-outperiode wisselen de groepen elkaar af (AB/BA-ontwerp). In elke periode van twee weken van de interventies leggen de deelnemers twee wekelijkse bezoeken af, in totaal vier bezoeken per periode. Bij het eerste bezoek van elke week voeren de deelnemers alleen de interventies uit, terwijl bij het tweede bezoek van elke week de deelnemers ook deelnemen aan pre- en post-tests. Er worden daarom twee toetsen per periode toegepast.
Interventie A is gebaseerd op voetbalspecifieke small- sided games (SSG's), bestaande uit 4 tegen 4 wedstrijden (met minidoelen), uitgevoerd op een veld van 30 m bij 24 m (Giménez et al., 2018), waarbij vijf sets worden gebruikt van 90 seconden werk afgewisseld met 30 seconden pauze, in totaal 10 minuten. Interventie B is gebaseerd op snelheid, COD en plyometrie (d.w.z. een "potentiërings"-protocol), geïnspireerd door de ideeën van Howe, Coward en Price (2017). Deelnemers zullen vijf herhalingen van de volgende oefeningen uitvoeren, in deze volgorde: unilaterale hordesprongen en laterale hindernissprongen met elk onderste lidmaat; tegenbeweging sprong; brede sprong; vooruit in en uit; slalomsprongen; laterale schaarsprongen; enkele been lineaire hop. Elke interventie duurt ongeveer 10 minuten en wordt toegepast op het voetbalveld. Twee ervaren voetbalcoaches met een diploma Sportwetenschappen zullen alle sessies verzorgen en monitoren. De interventies zijn zo ontworpen dat ze gemakkelijk door coaches kunnen worden toegepast zonder dat geavanceerde faciliteiten of materiaal nodig zijn. Alle interventies worden voor beide groepen op hetzelfde tijdstip van de dag en op dezelfde dagen van de week uitgevoerd. Door de aard van de interventies worden deelnemers en uitvoerders niet verblind.
Steekproefomvang De software G*Power (versie 3.1.9.6. voor Mac) werd gebruikt om a priori steekproefkracht te beoordelen. Uitgaande van een ANOVA met herhaalde metingen, voor binnen factoren, met een power van 0,95, α = 0,05, correlatiecoëfficiënt van 0,5, non-sfericiteitscorrectie van 1, effectgrootte van 0,35, twee groepen en vier metingen (d.w.z. uitkomsten), minimum steekproefomvang werd vastgesteld bij 20 proefpersonen. Om ook binnen-tussen-interacties te analyseren, waren 36 proefpersonen nodig, wat nog steeds onder onze geschatte steekproef van 40-50 deelnemers ligt.
Randomisatie In deze cross-over studie zullen sommige atleten een AB-reeks uitvoeren, terwijl anderen een BA-reeks zullen uitvoeren. Er is vooraf bepaald dat elke groep ongeveer 50% van de deelnemers zal hebben, zonder dat er verdere regels zijn vastgelegd voor randomisatie. Randomisatie wordt pas uitgevoerd na de gewenningsperioden van twee weken en de pre-tests. De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij het testen of monitoren van de interventies. Er worden twee ondoorzichtige zakken gebruikt: (i) de eerste zak met gevouwen papieren met de namen van de deelnemers; (ii) de tweede zak met de interventie (d.w.z. A of B). In elke ronde haalt de onderzoeker een papier uit de tweede zak, gevolgd door een papier uit de eerste zak. Toewijzing wordt tot de start van de interventie voor alle andere onderzoekers verborgen gehouden. De twee hoofdtesters krijgen deze informatie niet, om ervoor te zorgen dat ze verblind blijven. Als toewijzing problemen suggereert met basiswaarden, waardoor onevenwichtigheden in de groepen ontstaan ten opzichte van de waarden verkregen in de vier tests, wordt het randomisatieproces herhaald.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn 40 tot 50 gezonde voetballers van de U16- en U17-teams van een club uit de stad Porto, die drie wekelijkse trainingen volgen met een gemiddeld wekelijks trainingsvolume van 270 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens vergelijkbaar onderzoek (Beato, De Keijzer, et al., 2019) zullen deelnemers bij aanvang van het onderzoek vrij moeten zijn van blessures of ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opwarming gebaseerd op kleine partijen
Interventie A is gebaseerd op voetbalspecifieke small- sided games (SSG's), bestaande uit 4 tegen 4 wedstrijden (met minidoelen), uitgevoerd op een veld van 30 m bij 24 m (Giménez et al., 2018), waarbij vijf sets worden gebruikt van 90 seconden werk afgewisseld met 30 seconden pauze, in totaal 10 minuten.
|
Vergelijking van de acute effecten van twee verschillende opwarmingsprotocollen op latere prestaties.
|
|
Experimenteel: Warming-up op basis van potentiëringsprincipes (bijv. snelheid, richtingsverandering, plyometrie)
Interventie B is gebaseerd op snelheid, COD en plyometrie (d.w.z. een "potentiërings"-protocol), geïnspireerd door de ideeën van Howe, Coward en Price (2017).
Deelnemers zullen vijf herhalingen van de volgende oefeningen uitvoeren, in deze volgorde: unilaterale hordesprongen en laterale hindernissprongen met elk onderste lidmaat; CMJ; brede sprong; vooruit in en uit; slalomsprongen; laterale schaarsprongen; enkele been lineaire hop.
Elke interventie duurt ongeveer 10 minuten en wordt toegepast op het voetbalveld.
|
Vergelijking van de acute effecten van twee verschillende opwarmingsprotocollen op latere prestaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire snelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (8 weken)
|
Sprinten in rechte lijn (lineaire sprinttest van 20 m)
|
Door afronding van de studie (8 weken)
|
|
Voorgeprogrammeerde richtingsverandering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (8 weken)
|
Illinois Agility Test (IAT) zonder bal en met bal (IATB)
|
Door afronding van de studie (8 weken)
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (8 weken)
|
Tegenbeweging spronghoogte
|
Door afronding van de studie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schade en/of bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (8 weken)
|
Systematische registratie van tijdens de interventies gemelde schade of bijwerkingen
|
Door afronding van de studie (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEFADE 03 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .