- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738617
Inter- és intraindividuális eltérések két különböző bemelegítési típusra adott akut reakciókban.
Inter- és intraindividuális eltérések két különböző bemelegítési típusra adott akut reakciókban. Véletlenszerű keresztezési próba U16-os és U17-es labdarúgókkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Próbatervezés Követjük a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi nyilatkozatát: kiterjesztjük a randomizált keresztezett kísérletekre (Dwan, Li, Altman és Elbourne, 2019). A véletlenszerű keresztezési tervek növelik a statisztikai teljesítményt, mivel a résztvevők saját kontrolljukként működnek (Dwan et al., 2019). Itt egy véletlenszerű keresztmetszetet dolgoztak ki két karral. A két beavatkozással és a teszteléssel egy kéthetes ismerkedési időszak kerül lebonyolításra, amely során a résztvevők négy látogatáson esnek át, amelyek mindegyikében előteszten esnek át, az A és B protokollon (váltakozó napokon), majd utóvizsgálat. Ezt az időszakot az egyes beavatkozások kéthetes végrehajtása követi, amelyet kéthetes kimosási periódus választ el az átviteli hatás elkerülése érdekében (Higgins et al., 2019), amely jobb a hasonló kutatásokban használtnál (Barbosa et al. al., 2019). Minden időszakban a csoportok négy látogatást hajtanak végre a beavatkozás szempontjából, és ezek közül kettőben tesztelik őket azzal a céllal, hogy felmérjék a csoporton belüli, a beavatkozáson belüli összhangot. Az allokációs arány ~1:1 lesz. A jegyzőkönyvet elküldik a Portói Egyetem Sportkarának Etikai Bizottsága által jóváhagyott címre, majd regisztrálják a http://www.clinicaltrials.gov oldalon. A résztvevők tájékoztatást kapnak a kutatás céljairól és módszereiről, jogi oktatóik pedig tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá (mivel 18 év alattiak lesznek), a Helsinki Nyilatkozat frissített (2013) változata szerint.
Résztvevők A résztvevők 40-50 egészséges futballista lesz egy portói városi klub U16-os és U17-es csapatából, akik heti három edzésen vesznek részt, átlagos heti 270 perces edzésidővel. Hasonló kutatást követően (Beato, De Keijzer és mtsai, 2019) a résztvevőknek mentesnek kell lenniük sérülésektől vagy betegségektől a vizsgálat kezdetén. Az adatokat annak a klubnak a helyiségeiben gyűjtik, ahol a résztvevők játszanak, ezért nem lesz szükség a környezet megismerésére.
Beavatkozások A korábbi kutatásokkal összhangban (Beato, De Keijzer et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner és Donath, 2013) 10 perces általános bemelegítés előzi meg a specifikus bemelegítés végrehajtását. fel a protokollokat. Az általános bemelegítés három perc futásból áll, alacsony vagy mérsékelt intenzitással, majd három perc aktív, dinamikus mobilitási munka, majd körülbelül négy perc 20 méteres gyorsulás a maximális érzékelt intenzitás 70%-ával, ahol minden játékos hajtson végre 5 ismétlést növekvő távolságokkal (azaz 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Az előtesztek, az általános bemelegítés, a beavatkozások és az utótesztek során a játékosok globális helymeghatározó rendszert (GPS, VX Sport, VXLOG 175 modell) viselnek.
A beavatkozások két különböző bemelegítési stratégiából állnak majd. A megvalósítás első két hetében az egyik csoport az A, míg a másik a B beavatkozást hajtja végre. A kimosási időszak után a csoportok keresztezik egymást (AB/BA tervezés). A beavatkozások kéthetes periódusában a résztvevők heti két látogatást tesznek, periódusonként összesen négy alkalommal. Minden hét első látogatásán csak a beavatkozásokat végzik el a résztvevők, míg a hét második látogatásán elő- és utóvizsgálatot is végeznek a résztvevők. Ezért időszakonként két tesztet kell alkalmazni.
Az A beavatkozás a futballspecifikus kisoldali játékokon (SSG-k) alapul, amelyek 4 versus 4 mérkőzésből állnak (minigólokkal), 30 x 24 m-es pályán (Giménez et al., 2018), öt sorozatban. 90 másodpercnyi munka, 30 másodperc szünettel, összesen 10 percben. A B beavatkozás a sebességen, a KOI-n és a plyometrián (azaz egy „potenciálási” protokollon) alapul, amelyet Howe, Coward és Price (2017) által bemutatott ötletek ihlettek. A résztvevők a következő gyakorlatok öt ismétlését hajtják végre, ebben a sorrendben: egyoldali akadályugrás és oldalsó akadályugrás minden alsó végtaggal; ellenmozgású ugrás; széles ugrás; előre be és ki; szlalomugrások; oldalsó ollós ugrások; egylábú lineáris komló. Minden beavatkozás ~10 percig tart, és a futballpályán történik. Két tapasztalt, sporttudományi végzettségű futballedző fogja lebonyolítani és felügyelni az összes foglalkozást. A beavatkozásokat úgy tervezték meg, hogy az edzők is könnyen alkalmazhassák őket anélkül, hogy kifinomult eszközökre vagy anyagokra lenne szükség. Minden beavatkozás a nap azonos szakában és a hét azonos napjain valósul meg mindkét csoportban. A beavatkozások jellegéből adódóan a résztvevők és a végrehajtók nem lesznek elvakítva.
Mintaméret A G*Power szoftver (3.1.9.6-os verzió. Mac) a priori mintateljesítmény értékelésére használták. Egy ismételt mérésű ANOVA-t figyelembe véve a belső tényezőkre, 0,95 hatvány, α = 0,05, korrelációs együttható 0,5, nem szférikus korrekció 1, hatásméret 0,35, két csoport és négy mérőszám (azaz eredmények), minimum mintanagyságot 20 alanyban állapítottak meg. A közötti interakciók elemzéséhez 36 alanyra volt szükség, ami még mindig elmarad a 40-50 fős becsült mintánktól.
Randomizálás Ebben a keresztezett vizsgálatban egyes sportolók AB sorozatot, míg mások BA sorozatot hajtanak végre. Előre meg van határozva, hogy minden csoportban a résztvevők ~50%-a lesz, anélkül, hogy további szabályokat írnának elő a randomizáláshoz. Randomizálásra csak a kéthetes ismerkedési időszak és az előtesztek után kerül sor. A véletlenszerű kiosztási szekvenciát olyan kutató végzi, aki nem vesz részt a tesztelésben vagy a beavatkozások nyomon követésében. Két átlátszatlan zacskót kell használni: (i) az első zacskó, amely hajtogatott papírokat tartalmaz a résztvevők nevével; (ii) a beavatkozást tartalmazó második tasak (azaz A vagy B). Minden körben a kutató eltávolít egy papírt a második zacskóból, majd egy papírt az első zacskóból. Az allokációt a beavatkozás megkezdéséig eltitkolják minden más kutató elől. A két fő tesztelőt nem látják el ezzel az információval, hogy biztosítsák, vakok maradjanak. Ha az allokáció az alapértékekkel kapcsolatos problémákra utal, egyensúlyhiányt hozva létre a csoportokban a négy teszt során kapott értékekhez képest, a randomizációs folyamat megismétlődik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 40-50 egészséges futballista lesz egy portói városi klub U16-os és U17-es csapatából, akik heti három edzésen vesznek részt, átlagos heti 270 perces edzésidővel.
Kizárási kritériumok:
- Hasonló kutatást követően (Beato, De Keijzer és mtsai, 2019) a résztvevőknek mentesnek kell lenniük sérülésektől vagy betegségektől a vizsgálat kezdetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bemelegítés kis oldalas játékok alapján
Az A beavatkozás a futballspecifikus kisoldali játékokon (SSG-k) alapul, amelyek 4 versus 4 mérkőzésből állnak (minigólokkal), 30 x 24 m-es pályán (Giménez et al., 2018), öt sorozatban. 90 másodpercnyi munka, 30 másodperc szünettel, összesen 10 percben.
|
Két különböző bemelegítési protokoll akut hatásának összehasonlítása a későbbi teljesítményre.
|
|
Kísérleti: Potencírozási elveken alapuló bemelegítés (pl. sebesség, irányváltás, plyometria)
A B beavatkozás a sebességen, a KOI-n és a plyometrián (azaz egy „potenciálási” protokollon) alapul, amelyet Howe, Coward és Price (2017) által bemutatott ötletek ihlettek.
A résztvevők a következő gyakorlatok öt ismétlését hajtják végre, ebben a sorrendben: egyoldali akadályugrás és oldalsó akadályugrás minden alsó végtaggal; CMJ; széles ugrás; előre be és ki; szlalomugrások; oldalsó ollós ugrások; egylábú lineáris komló.
Minden beavatkozás ~10 percig tart, és a futballpályán történik.
|
Két különböző bemelegítési protokoll akut hatásának összehasonlítása a későbbi teljesítményre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris sebesség
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
Egyenes futás (20 m-es lineáris sprint teszt)
|
A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
|
Előre programozott irányváltás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
Illinois Agility Test (IAT) labda nélkül és labdával (IATB)
|
A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
|
Alsó végtag erő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
Ellenmozgás ugrás magassága
|
A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Károk és/vagy mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
A beavatkozások során jelentett ártalmak vagy mellékhatások szisztematikus nyilvántartása
|
A tanulmány befejezéséig (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEFADE 03 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .