- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04738617
Ihmisten välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu akuuteissa vasteissa kahdelle eri lämmittelytyypille.
Ihmisten välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu akuuteissa vasteissa kahdelle eri lämmittelytyypille. Satunnaistettu crossover-koe U16- ja U17-jalkapalloilijoiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu Noudatamme Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 lausuntoa: laajennus satunnaistettuihin crossover-tutkimuksiin (Dwan, Li, Altman ja Elbourne, 2019). Satunnaistetut crossover-mallit lisäävät tilastollista tehoa, koska osallistujat toimivat omina kontrollinaan (Dwan et al., 2019). Tässä on kehitetty satunnaistettu risteysmalli kahdella varrella. Kahden viikon perehdytysjakso kahteen interventioon ja testaukseen suoritetaan, jonka aikana osallistujat tekevät neljä käyntiä, joilla kaikilla he käyvät läpi esitestauksen, protokollat A ja B (vuoroisina päivinä) ja sen jälkeen jälkitestaus. Tätä ajanjaksoa seuraa kaksi viikkoa kunkin toimenpiteen suorittamista, jonka erottaa kahden viikon pesujakso, jotta vältetään siirtymävaikutus (Higgins et al., 2019), joka on parempi kuin vastaavassa tutkimuksessa käytetty (Barbosa et al. al., 2019). Kullakin jaksolla ryhmät tekevät neljä interventiokäyntiä, joista kahdella käynnillä niitä testataan tavoitteena arvioida ryhmän sisäistä, interventioiden välistä johdonmukaisuutta. Jakosuhde on ~1:1. Protokolla lähetetään Porton yliopiston urheilutieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksymälle osoitteelle ja rekisteröidään sitten osoitteessa http://www.clinicaltrials.gov. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä ja heidän lainopilliset tutorinsa allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (olet alle 18-vuotiaita) Helsingin julistuksen päivitetyn version (2013) mukaisesti.
Osallistujat Osallistujat ovat 40-50 tervettä jalkapalloilijaa porton kaupungin seuran U16- ja U17-joukkueista, jotka harjoittelevat kolmea viikoittaista harjoittelua, joiden keskimääräinen viikoittainen harjoitusmäärä on 270 minuuttia. Samanlaisen tutkimuksen (Beato, De Keijzer, et al., 2019) jälkeen osallistujilla ei ole vammoja tai sairauksia tutkimuksen alussa. Tiedot kerätään seuran tiloissa, joissa osallistujat pelaavat, joten ympäristöön ei vaadita tutustumista.
Interventiot Aiempien tutkimusten mukaisesti (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner ja Donath, 2013) 10 minuutin yleinen lämmittely edeltää erityislämmittelyn toteuttamista. protokollat ylös. Yleinen lämmittely koostuu kolmesta minuutista juoksua alhaisella tai kohtuullisella intensiteetillä, jota seuraa kolme minuuttia aktiivista, dynaamista liikkuvuutta, jota seuraa noin neljä minuuttia 20 metrin kiihdytyksiä 70 %:lla suurimmasta havaitusta intensiteetistä, jossa jokainen pelaaja suorita 5 toistoa kasvavilla matkoilla (eli 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Esitestien, yleisen lämmittelyn, interventioiden ja jälkitestien aikana pelaajat käyttävät Global Positioning System -järjestelmää (GPS, VX Sport, malli VXLOG 175).
Interventiot koostuvat kahdesta erilaisesta lämmittelystrategiasta. Toteutuksen kahden ensimmäisen viikon aikana yksi ryhmä suorittaa interventio A ja toinen interventio B. Pesujakson jälkeen ryhmät risteytyvät (AB/BA-suunnittelu). Jokaisella interventioiden kahden viikon jaksolla osallistujat tekevät kaksi viikoittaista käyntiä, yhteensä neljä käyntiä jaksoa kohti. Kunkin viikon ensimmäisellä vierailulla osallistujat suorittavat vain interventioita, kun taas kunkin viikon toisella käynnillä osallistujat osallistuvat myös esi- ja jälkitestaukseen. Siksi sovelletaan kahta testiä jaksoa kohti.
Interventio A perustuu jalkapallospesifisiin pienimuotoisiin peleihin (SSG), jotka koostuvat 4 vastaan 4 ottelusta (minimaaleilla), jotka suoritetaan 30 m x 24 m kentällä (Giménez et al., 2018) käyttäen viisi erää. 90 sekuntia työtä 30 sekunnin tauon välissä, kokonaiskesto 10 minuuttia. Interventio B perustuu nopeuteen, COD:hen ja plyometriaan (eli "potentiointi"-protokollaan), joka on saanut inspiraationsa Howen, Cowardin ja Pricen (2017) esittämistä ideoista. Osallistujat suorittavat viisi toistoa seuraavista harjoituksista, tässä järjestyksessä: yksipuoliset estehypyt ja lateraaliset estehypyt kummallakin alaraajalla; vastaliikkeen hyppy; pituushyppy; eteenpäin sisään ja ulos; pujotteluhypyt; sivuttaissaksihypyt; yksijalkainen lineaarinen humala. Jokainen interventio kestää ~10 minuuttia ja se suoritetaan jalkapallokentällä. Kaksi kokenutta urheilutieteiden tutkinnon suorittanutta jalkapallovalmentajaa toimittaa ja valvoo kaikkia harjoituksia. Interventiot suunniteltiin niin, että linja-autot voivat helposti soveltaa niitä ilman kehittyneitä tiloja tai materiaaleja. Kaikki interventiot toteutetaan molemmille ryhmille samaan aikaan päivästä ja samoina viikonpäivinä. Interventioiden luonteesta johtuen osallistujia ja toteuttajia ei sokeuteta.
Näytteen koko Ohjelmisto G*Power (versio 3.1.9.6. Macille) käytettiin a priori näytetehon arvioimiseen. Kun otetaan huomioon toistuvien mittausten ANOVA, sisäisillä tekijöillä, joiden potenssi on 0,95, α = 0,05, korrelaatiokerroin 0,5, ei-pallomaisuuskorjaus 1, vaikutuksen koko 0,35, kaksi ryhmää ja neljä mittaa (eli tulokset), minimi otoskoko määritettiin 20 koehenkilölle. Myös välisten vuorovaikutusten analysointia varten tarvittiin 36 koehenkilöä, mikä on silti alle arvioitumme 40–50 osallistujan otoksen.
Satunnaistaminen Tässä crossover-tutkimuksessa jotkut urheilijat suorittavat AB-sekvenssin, kun taas toiset suorittavat BA-sekvenssin. On ennalta määrätty, että jokaisessa ryhmässä on ~ 50 % osallistujista ilman, että satunnaistaminen edellyttää muita sääntöjä. Satunnaistaminen suoritetaan vasta kahden viikon tutustumisjaksojen ja esitestien jälkeen. Satunnaisallokointisekvenssin suorittaa tutkija, joka ei ole mukana testaamisessa tai interventioiden seurannassa. Käytetään kahta läpinäkymätöntä pussia: (i) ensimmäinen pussi, joka sisältää taitettuja papereita, joissa on osallistujien nimet; (ii) toinen pussi, joka sisältää intervention (eli A tai B). Jokaisella kierroksella tutkija poistaa paperin toisesta pussista ja sen jälkeen paperin ensimmäisestä pussista. Jako salataan kaikilta muilta tutkijoilta intervention alkamiseen asti. Kahdelle päätestaajalle ei anneta näitä tietoja, jotta he pysyisivät sokeina. Jos allokaatio viittaa perusarvoihin liittyviin ongelmiin, mikä aiheuttaa epätasapainoa ryhmissä suhteessa neljässä testissä saatuihin arvoihin, satunnaistaminen toistetaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia on 40-50 tervettä jalkapalloilijaa porton kaupungin seuran U16- ja U17-joukkueista, jotka harjoittavat kolmea viikoittaista harjoitusta, joiden keskimääräinen viikoittainen harjoitusmäärä on 270 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanlaisen tutkimuksen (Beato, De Keijzer, et al., 2019) jälkeen osallistujilla ei ole vammoja tai sairauksia tutkimuksen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkulämmittely perustuu pienimuotoisiin peleihin
Interventio A perustuu jalkapallospesifisiin pienimuotoisiin peleihin (SSG), jotka koostuvat 4 vastaan 4 ottelusta (minimaaleilla), jotka suoritetaan 30 m x 24 m kentällä (Giménez et al., 2018) käyttäen viisi erää. 90 sekuntia työtä 30 sekunnin tauon välissä, kokonaiskesto 10 minuuttia.
|
Kahden eri lämpenemisprotokollan akuuttien vaikutusten vertailu myöhempään suorituskykyyn.
|
|
Kokeellinen: Lämmittely tehostusperiaatteiden perusteella (esim. nopeus, suunnanmuutos, plyometriikka)
Interventio B perustuu nopeuteen, COD:hen ja plyometriaan (eli "potentiointi"-protokollaan), joka on saanut inspiraationsa Howen, Cowardin ja Pricen (2017) esittämistä ideoista.
Osallistujat suorittavat viisi toistoa seuraavista harjoituksista, tässä järjestyksessä: yksipuoliset estehypyt ja lateraaliset estehypyt kummallakin alaraajalla; CMJ; pituushyppy; eteenpäin sisään ja ulos; pujotteluhypyt; sivuttaissaksihypyt; yksijalkainen lineaarinen humala.
Jokainen interventio kestää ~10 minuuttia ja se suoritetaan jalkapallokentällä.
|
Kahden eri lämpenemisprotokollan akuuttien vaikutusten vertailu myöhempään suorituskykyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen nopeus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
Suoraviivajuoksu (20 metrin lineaarinen sprintti)
|
Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
|
Esiohjelmoitu suunnanvaihto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
Illinois Agility Test (IAT) ilman palloa ja pallolla (IATB)
|
Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
|
Alaraajan voima
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
Vastaliikkeen hyppykorkeus
|
Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitat ja/tai sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
Järjestelmällinen rekisteri toimenpiteiden aikana raportoiduista haitoista tai sivuvaikutuksista
|
Opintojen loppuun mennessä (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEFADE 03 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .