- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738617
Inter- a intraindividuální variace v akutních reakcích na dva různé typy zahřívání.
Inter- a intraindividuální variace v akutních reakcích na dva různé typy zahřívání. Randomizovaný crossover trial s fotbalisty U16 a U17
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Řídíme se prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) z roku 2010: rozšíření na randomizované zkřížené studie (Dwan, Li, Altman, & Elbourne, 2019). Náhodné crossover návrhy zvyšující statistickou sílu, protože účastníci jednají jako jejich vlastní kontroly (Dwan et al., 2019). Zde je vypracován randomizovaný crossover design se dvěma rameny. Proběhne dvoutýdenní seznamovací období s oběma intervencemi a testováním, během kterého účastníci absolvují čtyři návštěvy, ve všech projdou předtestováním, protokoly A a B (ob den), po nichž následuje po testování. Po tomto období budou následovat dva týdny provádění každé intervence, oddělené dvoutýdenním vymývacím obdobím, aby se zabránilo přenosu efektu (Higgins et al., 2019), který je lepší než ten, který se používá v podobném výzkumu (Barbosa et al. al., 2019). V každém období skupiny provedou čtyři návštěvy z hlediska intervence a ve dvou z těchto návštěv budou testovány s cílem posoudit konzistenci v rámci skupiny a v rámci intervence. Alokační poměr bude ~1:1. Protokol bude zaslán na adresu, kterou schválila Etická komise Fakulty sportu Univerzity Porto, a poté bude zaregistrován na http://www.clinicaltrials.gov. Účastníci budou informováni o cílech a metodách výzkumu a jejich právní lektoři podepíší informovaný souhlas (protože jim bude méně než 18 let), v návaznosti na aktualizovanou verzi (2013) Helsinské deklarace.
Účastníci Účastníky bude 40 až 50 zdravých fotbalistů z týmů U16 a U17 klubu z města Porto, kteří se účastní tří týdenních tréninků s průměrným týdenním tréninkovým objemem 270 minut. Po podobném výzkumu (Beato, De Keijzer, et al., 2019) budou účastníci muset být na začátku studie bez zranění nebo nemoci. Data budou shromažďována v zařízeních klubu, kde účastníci hrají, a proto nebude potřeba žádné seznámení s prostředím.
Intervence V souladu s předchozím výzkumem (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013) bude implementaci specifického zahřívacího cvičení předcházet 10minutové obecné zahřátí. nahoru protokoly. Obecné zahřátí se bude skládat ze tří minut běhu s nízkou až střední intenzitou, po kterých budou následovat tři minuty aktivní, dynamické pohyblivé práce, následované přibližně čtyřmi minutami zrychlení na 20 m při 70 % maximální vnímané intenzity, kdy každý hráč proveďte 5 opakování zvyšujících se vzdáleností (tj. 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Během předtestů, celkového zahřátí, intervencí a post-testů budou hráči nosit Global Positioning System (GPS, VX Sport, Model VXLOG 175).
Intervence se budou skládat ze dvou různých zahřívacích strategií. V prvních dvou týdnech implementace bude jedna skupina provádět intervenci A, zatímco druhá bude provádět intervenci B. Po vypršení periody se skupiny protnou (design AB/BA). V každém dvoutýdenním období intervencí budou účastníci provádět dvě týdenní návštěvy, celkem čtyři návštěvy za období. Při první návštěvě každého týdne budou účastníci provádět pouze intervence, zatímco při druhé návštěvě každého týdne se účastníci také zapojí do předběžného a následného testování. Proto budou použity dva testy za období.
Intervence A je založena na fotbalově specifických malých hrách (SSG), skládajících se ze 4 proti 4 zápasům (s minibrankami), prováděných na hřišti o rozměrech 30 m x 24 m (Giménez et al., 2018), s použitím pěti setů 90 sekund práce proložené 30 sekundami pauzy v celkové délce 10 minut. Intervence B je založena na rychlosti, CHSK a plyometrii (tj. „potenciačním“ protokolu), inspirovaná nápady prezentovanými Howem, Cowardem a Pricem (2017). Účastníci provedou pět opakování následujících cviků v tomto pořadí: jednostranné poskoky s překážkami a poskoky s bočními překážkami každou dolní končetinou; protipohyb skok; široký skok; dopředu dovnitř a ven; slalomové skoky; boční skoky nůžkami; jednonohé lineární poskoky. Každý zásah bude trvat ~10 minut a bude aplikován na fotbalovém hřišti. Dva zkušení fotbaloví trenéři s titulem ve sportovních vědách budou provádět a monitorovat všechna setkání. Zásahy byly navrženy tak, aby je mohli trenéři snadno aplikovat bez potřeby sofistikovaného zařízení nebo materiálu. Všechny intervence budou realizovány ve stejnou denní dobu a ve stejných dnech v týdnu pro obě skupiny. Vzhledem k povaze intervencí nebudou účastníci a realizátoři zaslepeni.
Velikost vzorku Software G*Power (verze 3.1.9.6. pro Mac) byl použit k posouzení a priori výkonu vzorku. Vezmeme-li v úvahu ANOVA opakovaných měření, pro v rámci faktorů, s mocninou 0,95, α = 0,05, korelační koeficient 0,5, korekce nesféričnosti 1, velikost účinku 0,35, dvě skupiny a čtyři měření (tj. výsledky), minimum velikost vzorku byla stanovena u 20 subjektů. Pro analýzu interakcí mezi nimi bylo zapotřebí 36 subjektů, což je stále méně než náš odhadovaný vzorek 40–50 účastníků.
Randomizace V této křížové studii někteří sportovci provedou AB sekvenci, zatímco jiní provedou BA sekvenci. Je předem stanoveno, že každá skupina bude mít ~50 % účastníků, aniž by byla stanovena další pravidla pro randomizaci. Randomizace bude provedena až po dvoutýdenních seznamovacích obdobích a předtestech. Sekvence náhodného přidělování bude provedena výzkumným pracovníkem, který se nepodílí na testování nebo monitorování intervencí. Budou použity dva neprůhledné pytle: (i) první pytel obsahuje složené papíry se jmény účastníků; (ii) druhý pytel obsahující intervenci (tj. A nebo B). V každém kole výzkumník vyjme papír z druhého sáčku a následně papír z prvního sáčku. Přidělení bude všem ostatním výzkumníkům až do zahájení intervence utajeno. Dvěma hlavním testerům nebudou tyto informace poskytnuty, aby bylo zajištěno, že zůstanou zaslepeni. Pokud alokace naznačuje problémy se základními hodnotami, což ve skupinách vytváří nerovnováhu s ohledem na hodnoty získané ve čtyřech testech, bude proces randomizace opakován.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky bude 40 až 50 zdravých fotbalistů z týmů U16 a U17 klubu z města Porto, kteří se účastní tří týdenních tréninků s průměrným týdenním tréninkovým objemem 270 minut.
Kritéria vyloučení:
- Po podobném výzkumu (Beato, De Keijzer, et al., 2019) budou účastníci muset být na začátku studie bez zranění nebo nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozcvička založená na malých hrách
Intervence A je založena na fotbalově specifických malých hrách (SSG), skládajících se ze 4 proti 4 zápasům (s minibrankami), prováděných na hřišti o rozměrech 30 m x 24 m (Giménez et al., 2018), s použitím pěti setů 90 sekund práce proložené 30 sekundami pauzy v celkové délce 10 minut.
|
Porovnání akutních účinků dvou různých zahřívacích protokolů na následný výkon.
|
|
Experimentální: Zahřívání založené na principech potenciace (např. rychlost, změna směru, plyometrie)
Intervence B je založena na rychlosti, CHSK a plyometrii (tj. „potenciačním“ protokolu), inspirovaná nápady prezentovanými Howem, Cowardem a Pricem (2017).
Účastníci provedou pět opakování následujících cviků v tomto pořadí: jednostranné poskoky s překážkami a poskoky s bočními překážkami každou dolní končetinou; CMJ; široký skok; dopředu dovnitř a ven; slalomové skoky; boční skoky nůžkami; jednonohé lineární poskoky.
Každý zásah bude trvat ~10 minut a bude aplikován na fotbalovém hřišti.
|
Porovnání akutních účinků dvou různých zahřívacích protokolů na následný výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární rychlost
Časové okno: Po dokončení studia (8 týdnů)
|
Sprint po přímce (test lineárního sprintu na 20 m)
|
Po dokončení studia (8 týdnů)
|
|
Předprogramovaná změna směru
Časové okno: Po dokončení studia (8 týdnů)
|
Illinois Agility Test (IAT) bez míče a s míčem (IATB)
|
Po dokončení studia (8 týdnů)
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Po dokončení studia (8 týdnů)
|
Výška skoku protipohybu
|
Po dokončení studia (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škody a/nebo vedlejší účinky
Časové okno: Po dokončení studia (8 týdnů)
|
Systematický registr jakýchkoli poškození nebo vedlejších účinků hlášených během intervencí
|
Po dokončení studia (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEFADE 03 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko