- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738617
Variazione inter e intra-individuale nelle risposte acute a due diversi tipi di riscaldamento.
Variazione inter e intra-individuale nelle risposte acute a due diversi tipi di riscaldamento. Una prova incrociata randomizzata con giocatori di calcio U16 e U17
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Stiamo seguendo la dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) del 2010: estensione agli studi incrociati randomizzati (Dwan, Li, Altman e Elbourne, 2019). Disegni crossover randomizzati che aumentano il potere statistico, poiché i partecipanti agiscono come propri controlli (Dwan et al., 2019). Qui viene elaborato un design incrociato casuale con due braccia. Verrà eseguito un periodo di familiarizzazione di due settimane con i due interventi e con i test, durante il quale i partecipanti effettueranno quattro visite, in tutto il quale passeranno attraverso pre-test, protocolli A e B (a giorni alterni), seguiti da post-test. Questo periodo sarà seguito da due settimane di esecuzione di ciascun intervento, separate da un periodo di wash-out di due settimane per evitare un effetto di trascinamento (Higgins et al., 2019), che è superiore a quello utilizzato in ricerche simili (Barbosa et al., 2019). In ciascun periodo, i gruppi eseguiranno quattro visite in termini di intervento e in due di queste visite saranno testati con l'obiettivo di valutare la coerenza all'interno del gruppo e all'interno dell'intervento. Il rapporto di allocazione sarà ~1:1. Il protocollo sarà inviato all'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Sport dell'Università di Porto, e quindi registrato su http://www.clinicaltrials.gov. I partecipanti saranno informati degli obiettivi e delle modalità della ricerca ei loro tutori legali firmeranno i moduli di consenso informato (poiché avranno meno di 18 anni), seguendo la versione aggiornata (2013) della Dichiarazione di Helsinki.
Partecipanti I partecipanti saranno dai 40 ai 50 calciatori sani delle squadre U16 e U17 di un club della città di Oporto, impegnati in tre sessioni di allenamento settimanali con un volume medio di allenamento settimanale di 270 minuti. A seguito di ricerche simili (Beato, De Keijzer, et al., 2019), i partecipanti dovranno essere liberi da infortuni o malattie all'inizio dello studio. I dati verranno raccolti nelle strutture del club in cui giocano i partecipanti e pertanto non sarà richiesta alcuna familiarizzazione con l'ambiente.
Interventi In linea con la ricerca precedente (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013), un riscaldamento generale di 10 minuti precederà l'attuazione del riscaldamento specifico. up protocolli. Il riscaldamento generale consisterà in tre minuti di corsa a intensità da bassa a moderata, seguiti da tre minuti di lavoro di mobilità attiva e dinamica, seguiti da circa quattro minuti di accelerazioni di 20 m al 70% dell'intensità massima percepita, durante i quali ciascun giocatore eseguire 5 ripetizioni di distanze crescenti (cioè 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Durante i pre-test, il riscaldamento generale, gli interventi e i post-test, i giocatori indosseranno il Global Positioning System (GPS, VX Sport, Modello VXLOG 175).
Gli interventi consisteranno in due diverse strategie di riscaldamento. Nelle prime due settimane di implementazione, un gruppo eseguirà l'intervento A mentre l'altro eseguirà l'intervento B. Dopo il periodo di wash-out, i gruppi si incroceranno (design AB/BA). In ogni bisettimana degli interventi i partecipanti effettueranno due visite settimanali, per un totale di quattro visite per periodo. Nella prima visita di ogni settimana, i partecipanti eseguiranno solo gli interventi, mentre nella seconda visita di ogni settimana, i partecipanti si impegneranno anche in pre e post-test. Pertanto, verranno applicati due test per periodo.
L'intervento A si basa su partite a campo ridotto (SSG) specifiche per il calcio, consistenti in partite 4 contro 4 (con mini-gol), eseguite in un campo di 30 m per 24 m (Giménez et al., 2018), utilizzando cinque set di 90 secondi di lavoro intervallati da 30 secondi di pausa, per una durata complessiva di 10 minuti. L'intervento B si basa su velocità, COD e pliometria (ovvero un protocollo di "potenziamento"), ispirato alle idee presentate da Howe, Coward e Price (2017). I partecipanti eseguiranno cinque ripetizioni dei seguenti esercizi, in questo ordine: salti di ostacoli unilaterali e salti di ostacoli laterali con ciascun arto inferiore; salto contromovimento; salto in lungo; avanti dentro e fuori; salti da slalom; salti a forbice laterali; luppoli lineari a gamba singola. Ogni intervento durerà ~10 minuti e verrà applicato nel campo di calcio. Due esperti allenatori di calcio con una laurea in Scienze Motorie condurranno e monitoreranno tutte le sessioni. Gli interventi sono stati progettati per essere facilmente applicabili dai pullman senza la necessità di strutture o materiali sofisticati. Tutti gli interventi saranno realizzati alla stessa ora del giorno e negli stessi giorni della settimana per entrambi i gruppi. A causa della natura degli interventi, i partecipanti e gli esecutori non saranno accecati.
Dimensione del campione Il software G*Power (versione 3.1.9.6. per Mac) è stato utilizzato per valutare a priori la potenza del campione. Considerando un'ANOVA a misure ripetute, per fattori interni, con una potenza di 0,95, α = 0,05, coefficiente di correlazione di 0,5, correzione della non sfericità di 1, dimensione dell'effetto di 0,35, due gruppi e quattro misure (ovvero risultati), minimo la dimensione del campione è stata stabilita in 20 soggetti. Per analizzare anche le interazioni interne, sono stati richiesti 36 soggetti, che è ancora al di sotto del nostro campione stimato di 40-50 partecipanti.
Randomizzazione In questo studio incrociato, alcuni atleti eseguiranno una sequenza AB, mentre altri eseguiranno una sequenza BA. È predeterminato che ogni gruppo abbia circa il 50% dei partecipanti, senza che vengano stabilite ulteriori regole per la randomizzazione. La randomizzazione verrà eseguita solo dopo i periodi di familiarizzazione di due settimane e i pre-test. La sequenza di assegnazione casuale sarà eseguita da un ricercatore non coinvolto nella sperimentazione o nel monitoraggio degli interventi. Verranno utilizzati due sacchetti opachi: (i) il primo sacchetto contenente fogli piegati con i nomi dei partecipanti; (ii) il secondo sacchetto contenente l'intervento (ovvero A o B). In ogni round, il ricercatore rimuoverà un foglio dal secondo sacchetto, seguito da un foglio dal primo sacchetto. L'assegnazione sarà nascosta a tutti gli altri ricercatori fino all'inizio dell'intervento. Ai due tester principali non verranno fornite queste informazioni, per garantire che rimangano ciechi. Se l'assegnazione suggerisce problemi con i valori di base, creando squilibri nei gruppi rispetto ai valori ottenuti nei quattro test, il processo di randomizzazione verrà ripetuto.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Afonso, Ph.D.
- Numero di telefono: +351934412475
- Email: jneves@fade.up.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fábio Nakamura, Ph.D.
- Numero di telefono: +351966 356 001
- Email: fabioy_nakamura@yahoo.com.br
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4100
- Boavista Futebol Clube
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Contatto:
- Miguel Cid
- Numero di telefono: +351 910 245 053
- Email: up201606971@fade.up.pt
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Contatto:
- Paulo Pires, M.Sc.
- Numero di telefono: +351 919 827 791
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Investigatore principale:
- José Afonso, Ph.D.
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Investigatore principale:
- Fábio Nakamura, Ph.D.
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Investigatore principale:
- Ivan Baptista, Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Miguel Cid
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Sub-investigatore:
- Paulo Pires, M.Sc.
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Sub-investigatore:
- Nelson Teixeira, M.Sc.
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Sub-investigatore:
- Alexandre Martins, B.Sc.
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Sub-investigatore:
- André Ferreira, B.Sc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno da 40 a 50 calciatori sani delle squadre U16 e U17 di un club della città di Oporto, impegnati in tre sessioni di allenamento settimanali con un volume medio di allenamento settimanale di 270 minuti.
Criteri di esclusione:
- A seguito di ricerche simili (Beato, De Keijzer, et al., 2019), i partecipanti dovranno essere liberi da infortuni o malattie all'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riscaldamento basato su partite a campo ridotto
L'intervento A si basa su partite a campo ridotto (SSG) specifiche per il calcio, consistenti in partite 4 contro 4 (con mini-gol), eseguite in un campo di 30 m per 24 m (Giménez et al., 2018), utilizzando cinque set di 90 secondi di lavoro intervallati da 30 secondi di pausa, per una durata complessiva di 10 minuti.
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Confronto degli effetti acuti di due diversi protocolli di riscaldamento sulle prestazioni successive.
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Sperimentale: Riscaldamento basato sui principi di potenziamento (ad es. velocità, cambio di direzione, pliometria)
L'intervento B si basa su velocità, COD e pliometria (ovvero un protocollo di "potenziamento"), ispirato alle idee presentate da Howe, Coward e Price (2017).
I partecipanti eseguiranno cinque ripetizioni dei seguenti esercizi, in questo ordine: salti di ostacoli unilaterali e salti di ostacoli laterali con ciascun arto inferiore; CMJ; salto in lungo; avanti dentro e fuori; salti da slalom; salti a forbice laterali; luppoli lineari a gamba singola.
Ogni intervento durerà ~10 minuti e verrà applicato nel campo di calcio.
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Confronto degli effetti acuti di due diversi protocolli di riscaldamento sulle prestazioni successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità lineare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Sprint in linea retta (test di sprint lineare di 20 m)
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Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Cambio di direzione pre-programmato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Illinois Agility Test (IAT) senza palla e con palla (IATB)
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Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Altezza del salto contromovimento
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Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danni e/o effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Registro sistematico di eventuali danni o effetti collaterali riportati durante gli interventi
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Fino al completamento dello studio (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEFADE 03 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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