- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04738617
Меж- и внутрииндивидуальные различия в острых реакциях на два разных типа разминки.
Меж- и внутрииндивидуальные различия в острых реакциях на два разных типа разминки. Рандомизированное перекрестное испытание с участием футболистов U16 и U17
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования Мы следуем заявлению «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT) 2010 г.: расширение рандомизированных перекрестных испытаний (Dwan, Li, Altman, & Elbourne, 2019). Рандомизированные перекрестные схемы повышают статистическую мощность, поскольку участники выступают в качестве собственных контролей (Dwan et al., 2019). Здесь разработан рандомизированный перекрестный дизайн с двумя руками. Будет проведен двухнедельный период ознакомления с двумя вмешательствами и с тестированием, в течение которого участники совершат четыре визита, во всех из которых они пройдут предварительное тестирование, протоколы A и B (через дни), после чего пост-тестирование. За этим периодом последуют две недели выполнения каждого вмешательства, разделенные двухнедельным периодом вымывания, чтобы избежать эффекта переноса (Higgins et al., 2019), который превосходит тот, который использовался в аналогичных исследованиях (Barbosa et al. др., 2019). В каждом периоде группы будут проводить четыре посещения с точки зрения вмешательства, и в течение двух из этих посещений они будут тестироваться с целью оценки согласованности внутригруппового вмешательства. Коэффициент распределения будет ~1:1. Протокол будет отправлен на утверждение в Комитет по этике факультета спорта Университета Порту, а затем зарегистрирован на http://www.clinicaltrials.gov. Участники будут проинформированы о целях и методах исследования, а их юридические наставники подпишут формы информированного согласия (поскольку им будет меньше 18 лет) в соответствии с обновленной версией (2013 г.) Хельсинкской декларации.
Участники Участниками станут от 40 до 50 здоровых футболистов из команд U16 и U17 клуба из города Порту, которые будут участвовать в трех еженедельных тренировках со средним недельным объемом тренировок 270 минут. После аналогичного исследования (Beato, De Keijzer, et al., 2019) участники не должны иметь травм или болезней в начале исследования. Данные будут собираться в помещениях клуба, в котором играют участники, поэтому знакомство с окружающей средой не потребуется.
Вмешательства В соответствии с предыдущими исследованиями (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013), 10-минутная общая разминка будет предшествовать выполнению специальной разминки. протоколы. Общая разминка будет состоять из трех минут бега с интенсивностью от низкой до умеренной, за которыми следуют три минуты активной, динамической подвижной работы, а затем примерно четыре минуты 20-метровых ускорений с 70% от максимальной воспринимаемой интенсивности, где каждый игрок будет выполнить 5 повторений увеличивающихся расстояний (т.е. 10 м, 15 м, 20 м, 25 м, 30 м). Во время предварительных тестов, общей разминки, интервенций и посттестов игроки будут носить систему глобального позиционирования (GPS, VX Sport, модель VXLOG 175).
Вмешательства будут состоять из двух разных стратегий разминки. В первые две недели реализации одна группа будет проводить вмешательство А, а другая — вмешательство Б. После периода вымывания группы будут пересекаться (схема AB/BA). В течение каждого двухнедельного периода интервенций участники совершат два визита в неделю, всего четыре визита за период. При первом посещении каждой недели участники будут выполнять только вмешательства, а при втором посещении каждой недели участники также будут участвовать в предварительном и пост-тестировании. Следовательно, будут применяться два теста за период.
Вмешательство А основано на специфических для футбола играх с малыми составами (SSG), состоящих из матчей 4 на 4 (с мини-голами), проводимых на корте размером 30 м на 24 м (Giménez et al., 2018) с использованием пяти сетов. 90 секунд работы, перемежающихся 30 секундами паузы, общей продолжительностью 10 минут. Вмешательство B основано на скорости, ХПК и плиометрике (то есть протоколе «потенцирования»), вдохновленном идеями, представленными Howe, Coward и Price (2017). Участники выполнят пять повторений следующих упражнений в следующем порядке: односторонние прыжки с барьерами и боковые прыжки с барьерами каждой нижней конечностью; встречный прыжок; прыжок в длину; вперед и назад; слаломные прыжки; боковые прыжки-ножницы; линейные прыжки на одной ноге. Каждое вмешательство будет длиться ~10 минут и будет применяться на футбольном поле. Два опытных футбольных тренера со степенью в области спортивных наук будут проводить и контролировать все тренировки. Вмешательства были разработаны так, чтобы их могли легко применять тренеры без необходимости использования сложных средств или материалов. Все вмешательства будут осуществляться в одно и то же время суток и в одни и те же дни недели для обеих групп. Из-за характера вмешательств участники и исполнители не будут ослеплены.
Размер выборки Программное обеспечение G*Power (версия 3.1.9.6. для Mac) использовали для оценки априорной мощности выборки. Принимая во внимание дисперсионный анализ с повторными измерениями, для внутренних факторов, со степенью 0,95, α = 0,05, коэффициентом корреляции 0,5, поправкой на несферичность 1, величиной эффекта 0,35, двумя группами и четырьмя измерениями (т. е. результатами), минимум размер выборки был установлен в 20 субъектах. Также для анализа промежуточных взаимодействий потребовалось 36 испытуемых, что все еще меньше нашей расчетной выборки из 40-50 участников.
Рандомизация. В этом перекрестном исследовании одни спортсмены будут выполнять последовательность AB, а другие — последовательность BA. Предопределено, что в каждой группе будет ~50% участников, без каких-либо дополнительных правил рандомизации. Рандомизация будет проводиться только после двухнедельного ознакомительного периода и предварительных тестов. Последовательность случайного распределения будет выполняться исследователем, не участвующим в тестировании или мониторинге вмешательств. Будут использованы два непрозрачных пакета: (i) первый пакет со сложенными листами бумаги с именами участников; (ii) второй пакет, содержащий вмешательство (т. е. A или B). В каждом раунде исследователь достает лист бумаги из второго мешка, а затем листок из первого мешка. Распределение будет скрыто от всех других исследователей до начала вмешательства. Двум основным тестировщикам эта информация не будет предоставлена, чтобы они оставались вслепую. Если распределение указывает на проблемы с базовыми значениями, создающими дисбаланс в группах по отношению к значениям, полученным в четырех тестах, процесс рандомизации повторяется.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут от 40 до 50 здоровых футболистов из команд U16 и U17 клуба из города Порту, которые будут участвовать в трех еженедельных тренировках со средним недельным объемом тренировок 270 минут.
Критерий исключения:
- После аналогичного исследования (Beato, De Keijzer, et al., 2019) участники не должны иметь травм или болезней в начале исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разминка на основе игр в малом составе
Вмешательство А основано на специфических для футбола играх с малыми составами (SSG), состоящих из матчей 4 на 4 (с мини-голами), проводимых на корте размером 30 м на 24 м (Giménez et al., 2018) с использованием пяти сетов. 90 секунд работы, перемежающихся 30 секундами паузы, общей продолжительностью 10 минут.
|
Поведенческий: Индивидуальные и индивидуальные различия в острой реакции на два разных типа разминки
Сравнение острого воздействия двух разных протоколов разминки на последующую производительность.
|
|
Экспериментальный: Разминка, основанная на принципах потенцирования (например, скорость, изменение направления, плиометрика)
Вмешательство B основано на скорости, ХПК и плиометрике (то есть протоколе «потенцирования»), вдохновленном идеями, представленными Howe, Coward и Price (2017).
Участники выполнят пять повторений следующих упражнений в следующем порядке: односторонние прыжки с барьерами и боковые прыжки с барьерами каждой нижней конечностью; КМЖ; прыжок в длину; вперед и назад; слаломные прыжки; боковые прыжки-ножницы; линейные прыжки на одной ноге.
Каждое вмешательство будет длиться ~10 минут и будет применяться на футбольном поле.
|
Поведенческий: Индивидуальные и индивидуальные различия в острой реакции на два разных типа разминки
Сравнение острого воздействия двух разных протоколов разминки на последующую производительность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейная скорость
Временное ограничение: Через завершение обучения (8 недель)
|
Спринт по прямой (линейный бег на 20 м)
|
Через завершение обучения (8 недель)
|
|
Предварительно запрограммированное изменение направления
Временное ограничение: Через завершение обучения (8 недель)
|
Иллинойсский тест на ловкость (IAT) без мяча и с мячом (IATB)
|
Через завершение обучения (8 недель)
|
|
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Через завершение обучения (8 недель)
|
Высота прыжка контрдвижения
|
Через завершение обучения (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вред и/или побочные эффекты
Временное ограничение: Через завершение обучения (8 недель)
|
Систематический реестр любого вреда или побочных эффектов, о которых сообщалось во время вмешательств.
|
Через завершение обучения (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEFADE 03 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .