- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738617
Inter- og intra-individuel variation i akutte reaktioner på to forskellige opvarmningstyper.
Inter- og intra-individuel variation i akutte reaktioner på to forskellige opvarmningstyper. En randomiseret crossover-prøve med U16 og U17 fodboldspillere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign Vi følger erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010: udvidelse til randomiserede crossover-forsøg (Dwan, Li, Altman, & Elbourne, 2019). Randomiserede crossover-designs øger den statistiske magt, da deltagerne fungerer som deres egne kontroller (Dwan et al., 2019). Her er et randomiseret crossover-design med to arme uddybet. Der vil blive udført en to-ugers fortrolighedsperiode med de to interventioner og med testning, hvor deltagerne vil aflægge fire besøg, hvor de alle gennemgår prætestning, protokoller A og B (på skiftende dage), efterfulgt af eftertest. Denne periode vil blive efterfulgt af to ugers udførelse af hver intervention, adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode for at undgå en overførselseffekt (Higgins et al., 2019), som er overlegen i forhold til den, der anvendes i lignende forskning (Barbosa et al. al., 2019). I hver periode vil grupperne udføre fire besøg i form af intervention, og i to af disse besøg vil de blive testet med det formål at vurdere konsistens inden for gruppe, inden for intervention. Tildelingsforholdet vil være ~1:1. Protokollen vil blive sendt til godkendt af den etiske komité ved Idrætsfakultetet ved University Porto og derefter registreret på http://www.clinicaltrials.gov. Deltagerne vil blive informeret om målene og metoderne for forskningen, og deres juridiske vejledere vil underskrive informerede samtykkeformularer (da de vil være <18 år gamle), efter den opdaterede version (2013) af Helsinki-erklæringen.
Deltagere Deltagerne vil være 40 til 50 sunde fodboldspillere fra U16- og U17-holdene i en klub fra Porto-byen, der deltager i tre ugentlige træningspas med en gennemsnitlig ugentlig træningsmængde på 270 minutter. Efter lignende forskning (Beato, De Keijzer, et al., 2019) skal deltagerne være fri for skader eller sygdom ved starten af undersøgelsen. Data vil blive indsamlet i klubbens faciliteter, hvor deltagerne spiller, og derfor vil det ikke være nødvendigt at gøre sig bekendt med omgivelserne.
Interventioner I tråd med tidligere forskning (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013), vil en 10-minutters generel opvarmning gå forud for implementeringen af den specifikke opvarmning. op protokoller. Den generelle opvarmning vil bestå af tre minutters løb med lav til moderat intensitet, efterfulgt af tre minutters aktivt, dynamisk mobilitetsarbejde, efterfulgt af cirka fire minutters 20-m accelerationer ved 70 % af maksimal opfattet intensitet, hvor hver spiller vil udføre 5 gentagelser af stigende afstande (dvs. 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Under pre-tests, generel opvarmning, interventioner og post-tests vil spillerne bære Global Positioning System (GPS, VX Sport, Model VXLOG 175).
Interventionerne vil bestå af to forskellige opvarmningsstrategier. I de første to uger af implementeringen vil den ene gruppe udføre intervention A, mens den anden vil udføre intervention B. Efter udvaskningsperioden vil grupperne krydse hinanden (AB/BA design). I hver to-ugers periode af interventionerne vil deltagerne aflægge to ugentlige besøg, i alt fire besøg pr. periode. I det første besøg i hver uge vil deltagerne kun udføre interventionerne, mens deltagerne i det andet besøg i hver uge også vil deltage i præ- og eftertestning. Derfor vil der blive anvendt to tests pr. periode.
Intervention A er baseret på fodboldspecifikke småsidede spil (SSG'er), bestående af 4 mod 4 kampe (med minimål), udført på en 30 m gange 24 m bane (Giménez et al., 2018), ved hjælp af fem sæt af 90 sekunders arbejde afbrudt med 30 sekunders pause, i en samlet varighed på 10 minutter. Intervention B er baseret på hastighed, COD og plyometrics (dvs. en "potentiations"-protokol), inspireret af ideer præsenteret af Howe, Coward og Price (2017). Deltagerne vil udføre fem gentagelser af følgende øvelser i denne rækkefølge: unilaterale forhindringshop og laterale forhindringshop med hver underekstremitet; modbevægelse hoppe; bredt spring; frem ind og ud; slalomspring; laterale saksespring; enkeltbens lineære humle. Hver intervention vil vare ~10 minutter og vil blive anvendt på fodboldbanen. To erfarne fodboldtrænere med en uddannelse i Sports Sciences vil levere og overvåge alle sessionerne. Interventionerne blev designet til at være lette at anvende af trænere uden behov for sofistikerede faciliteter eller materiale. Alle interventioner vil blive gennemført på samme tidspunkt på dagen og på samme ugedage for begge grupper. På grund af arten af interventionerne vil deltagere og implementere ikke blive blindet.
Prøvestørrelse Softwaren G*Power (version 3.1.9.6. til Mac) blev brugt til at vurdere a priori prøvestyrke. I betragtning af en gentagne målinger ANOVA, for inden for faktorer, med en potens på 0,95, α = 0,05, korrelationskoefficient på 0,5, ikke-sfærisk korrektion på 1, effektstørrelse på 0,35, to grupper og fire mål (dvs. resultater), minimum stikprøvestørrelse blev fastlagt i 20 forsøgspersoner. For også at analysere interaktioner mellem interaktioner krævedes 36 forsøgspersoner, hvilket stadig er under vores estimerede stikprøve på 40-50 deltagere.
Randomisering I denne crossover-undersøgelse vil nogle atleter udføre en AB-sekvens, mens andre vil udføre en BA-sekvens. Det er forudbestemt, at hver gruppe vil have ~50% af deltagerne, uden at der er fastsat yderligere regler for randomisering. Randomisering vil først blive udført efter de to ugers familiariseringsperioder og prætestene. Den tilfældige tildelingssekvens vil blive udført af en forsker, der ikke er involveret i testning eller overvågning af interventionerne. Der vil blive brugt to uigennemsigtige poser: (i) den første pose, der indeholder foldede papirer med navnene på deltagerne; (ii) den anden pose, der indeholder interventionen (dvs. A eller B). I hver runde vil forskeren fjerne et papir fra den anden pose, efterfulgt af et papir fra den første pose. Tildelingen vil være skjult for alle andre forskere, indtil interventionen starter. De to hovedtestere vil ikke blive forsynet med denne information, for at sikre, at de forbliver blinde. Hvis allokering tyder på problemer med basisværdier, hvilket skaber ubalancer i grupperne i forhold til værdierne opnået i de fire test, vil randomiseringsprocessen blive gentaget.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være 40 til 50 sunde fodboldspillere fra U16- og U17-holdene i en klub fra Porto-byen, der deltager i tre ugentlige træningspas med en gennemsnitlig ugentlig træningsmængde på 270 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Efter lignende forskning (Beato, De Keijzer, et al., 2019) skal deltagerne være fri for skader eller sygdom ved starten af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opvarmning baseret på små-sidede spil
Intervention A er baseret på fodboldspecifikke småsidede spil (SSG'er), bestående af 4 mod 4 kampe (med minimål), udført på en 30 m gange 24 m bane (Giménez et al., 2018), ved hjælp af fem sæt af 90 sekunders arbejde afbrudt med 30 sekunders pause, i en samlet varighed på 10 minutter.
|
Sammenligning af de akutte effekter af to forskellige opvarmningsprotokoller på efterfølgende præstation.
|
|
Eksperimentel: Opvarmning baseret på potentieringsprincipper (f.eks. hastighed, retningsændring, plyometrics)
Intervention B er baseret på hastighed, COD og plyometrics (dvs. en "potentiations"-protokol), inspireret af ideer præsenteret af Howe, Coward og Price (2017).
Deltagerne vil udføre fem gentagelser af følgende øvelser i denne rækkefølge: unilaterale forhindringshop og laterale forhindringshop med hver underekstremitet; CMJ; bredt spring; frem ind og ud; slalomspring; laterale saksespring; enkeltbens lineære humle.
Hver intervention vil vare ~10 minutter og vil blive anvendt på fodboldbanen.
|
Sammenligning af de akutte effekter af to forskellige opvarmningsprotokoller på efterfølgende præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær hastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (8 uger)
|
Lige linie sprint (20-m lineær sprinttest)
|
Gennem studieafslutning (8 uger)
|
|
Forprogrammeret ændring af retning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (8 uger)
|
Illinois Agility Test (IAT) uden bold og med bold (IATB)
|
Gennem studieafslutning (8 uger)
|
|
Kraft i underekstremiteterne
Tidsramme: Gennem studieafslutning (8 uger)
|
Modbevægelse hoppehøjde
|
Gennem studieafslutning (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader og/eller bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning (8 uger)
|
Systematisk registrering af eventuelle skader eller bivirkninger rapporteret under indgrebene
|
Gennem studieafslutning (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEFADE 03 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .