- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738617
Inter- und intraindividuelle Variation der akuten Reaktionen auf zwei verschiedene Aufwärmtypen.
Inter- und intraindividuelle Variation der akuten Reaktionen auf zwei verschiedene Aufwärmtypen. Eine randomisierte Crossover-Studie mit U16- und U17-Fußballspielern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Wir befolgen die Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) von 2010: Erweiterung auf randomisierte Crossover-Studien (Dwan, Li, Altman & Elbourne, 2019). Randomisierte Crossover-Designs erhöhen die statistische Aussagekraft, da die Teilnehmer als ihre eigenen Kontrollen fungieren (Dwan et al., 2019). Hier wird ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei Armen ausgearbeitet. Es wird eine zweiwöchige Eingewöhnungszeit mit den beiden Interventionen und mit Tests durchgeführt, während der die Teilnehmer vier Besuche machen, bei denen sie alle Vortests, Protokolle A und B (an abwechselnden Tagen) durchlaufen, gefolgt von Nachprüfung. Auf diesen Zeitraum folgen zwei Wochen der Durchführung jeder Intervention, getrennt durch eine zweiwöchige Auswaschphase, um einen Übertragungseffekt zu vermeiden (Higgins et al., 2019), der dem überlegen ist, der in ähnlichen Studien verwendet wurde (Barbosa et al Al., 2019). In jeder Periode führen die Gruppen vier Interventionsbesuche durch, und bei zwei dieser Besuche werden sie mit dem Ziel getestet, die Konsistenz innerhalb der Gruppe und innerhalb der Intervention zu bewerten. Das Zuteilungsverhältnis beträgt ~1:1. Das Protokoll wird an die Ethikkommission der Sportfakultät der Universität Porto gesendet und dann unter http://www.clinicaltrials.gov registriert. Die Teilnehmer werden über die Ziele und Methoden der Forschung informiert und ihre gesetzlichen Betreuer unterzeichnen gemäß der aktualisierten Version (2013) der Deklaration von Helsinki Einverständniserklärungen (da sie <18 Jahre alt sein werden).
Teilnehmer Teilnehmer sind 40 bis 50 gesunde Fußballspieler der U16- und U17-Mannschaften eines Vereins aus der Stadt Porto, die an drei wöchentlichen Trainingseinheiten mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Trainingsvolumen von 270 Minuten teilnehmen. Nach ähnlichen Untersuchungen (Beato, De Keijzer, et al., 2019) müssen die Teilnehmer zu Beginn der Studie frei von Verletzungen oder Krankheiten sein. Die Daten werden in den Einrichtungen des Clubs gesammelt, in dem die Teilnehmer spielen, und daher ist keine Einarbeitung in die Umgebung erforderlich.
Interventionen In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013) wird ein 10-minütiges allgemeines Aufwärmen der Implementierung des spezifischen Aufwärmens vorausgehen. Protokolle auf. Das allgemeine Aufwärmen besteht aus drei Minuten Laufen bei niedriger bis moderater Intensität, gefolgt von drei Minuten aktiver, dynamischer Mobilitätsarbeit, gefolgt von etwa vier Minuten 20-m-Beschleunigung bei 70 % der maximal wahrgenommenen Intensität, wobei jeder Spieler dies tun wird Führen Sie 5 Wiederholungen mit zunehmender Distanz durch (z. B. 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Während der Vortests, des allgemeinen Aufwärmens, der Interventionen und der Nachtests tragen die Spieler ein Global Positioning System (GPS, VX Sport, Modell VXLOG 175).
Die Interventionen bestehen aus zwei verschiedenen Aufwärmstrategien. In den ersten zwei Wochen der Implementierung führt eine Gruppe Intervention A durch, während die andere Intervention B durchführt. Nach der Auswaschphase werden die Gruppen gekreuzt (AB/BA-Design). In jedem zweiwöchigen Interventionszeitraum machen die Teilnehmer zwei wöchentliche Besuche, also insgesamt vier Besuche pro Zeitraum. Beim ersten Besuch jeder Woche führen die Teilnehmer nur die Interventionen durch, während die Teilnehmer beim zweiten Besuch jeder Woche auch Vor- und Nachtests durchführen. Daher werden zwei Tests pro Periode durchgeführt.
Intervention A basiert auf fußballspezifischen Kleinfeldspielen (SSGs), bestehend aus 4-gegen-4-Spielen (mit Minitoren), die auf einem 30 x 24 m großen Spielfeld mit fünf Sätzen durchgeführt werden (Giménez et al., 2018). von 90 Sekunden Arbeit, unterbrochen von 30 Sekunden Pause, in einer Gesamtdauer von 10 Minuten. Intervention B basiert auf Geschwindigkeit, COD und Plyometrie (d. h. einem „Potenzierungs“-Protokoll), inspiriert von Ideen, die von Howe, Coward und Price (2017) präsentiert wurden. Die Teilnehmer führen fünf Wiederholungen der folgenden Übungen in dieser Reihenfolge durch: einseitige Hürdensprünge und seitliche Hürdensprünge mit jedem unteren Glied; Gegenbewegungssprung; Weitsprung; vorwärts rein und raus; Slalomsprünge; seitliche Scherensprünge; einbeinige lineare Sprünge. Jede Intervention dauert ca. 10 Minuten und wird auf dem Fußballplatz angewendet. Zwei erfahrene Fußballtrainer mit einem Abschluss in Sportwissenschaften werden alle Einheiten durchführen und überwachen. Die Interventionen wurden so konzipiert, dass sie von Trainern leicht anwendbar sind, ohne dass komplizierte Einrichtungen oder Materialien erforderlich sind. Alle Interventionen werden für beide Gruppen zur gleichen Tageszeit und an den gleichen Wochentagen durchgeführt. Aufgrund der Art der Interventionen werden Teilnehmer und Implementierer nicht geblendet.
Stichprobenumfang Die Software G*Power (Version 3.1.9.6. für Mac) wurde verwendet, um die A-priori-Stichprobenleistung zu bewerten. Unter Berücksichtigung einer ANOVA mit wiederholten Messungen, für Within Factors, mit einer Trennschärfe von 0,95, α = 0,05, Korrelationskoeffizient von 0,5, Nicht-Sphärizitätskorrektur von 1, Effektgröße von 0,35, zwei Gruppen und vier Messungen (d. h. Ergebnisse), Minimum Stichprobengröße wurde in 20 Probanden festgelegt. Um auch die Interaktionen innerhalb von 2 Monaten zu analysieren, waren 36 Probanden erforderlich, was immer noch unter unserer geschätzten Stichprobe von 40-50 Teilnehmern liegt.
Randomisierung In dieser Crossover-Studie führen einige Athleten eine AB-Sequenz durch, während andere eine BA-Sequenz durchführen. Es ist vorgegeben, dass jede Gruppe ~50% der Teilnehmer umfasst, ohne dass weitere Regeln für die Randomisierung festgelegt werden. Die Randomisierung erfolgt erst nach den zweiwöchigen Einarbeitungszeiten und den Pretests. Die zufällige Zuordnungssequenz wird von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Prüfung oder Überwachung der Interventionen beteiligt ist. Es werden zwei undurchsichtige Beutel verwendet: (i) der erste Beutel enthält gefaltete Papiere mit den Namen der Teilnehmer; (ii) die zweite Tasche mit der Intervention (d. h. A oder B). In jeder Runde entfernt der Forscher ein Papier aus dem zweiten Beutel, gefolgt von einem Papier aus dem ersten Beutel. Die Zuteilung wird bis zum Beginn der Intervention vor allen anderen Forschenden geheim gehalten. Den beiden Haupttestern werden diese Informationen nicht zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie geblendet bleiben. Wenn die Zuordnung auf Probleme mit den Ausgangswerten hindeutet, was zu Ungleichgewichten in den Gruppen in Bezug auf die in den vier Tests erhaltenen Werte führt, wird der Randomisierungsprozess wiederholt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Porto, Portugal, 4100
- Boavista Futebol Clube
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind 40 bis 50 gesunde Fußballspieler der U16- und U17-Mannschaften eines Vereins aus der Stadt Porto, die an drei wöchentlichen Trainingseinheiten mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Trainingsvolumen von 270 Minuten teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nach ähnlichen Untersuchungen (Beato, De Keijzer, et al., 2019) müssen die Teilnehmer zu Beginn der Studie frei von Verletzungen oder Krankheiten sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufwärmen basierend auf Kleinfeldspielen
Intervention A basiert auf fußballspezifischen Kleinfeldspielen (SSGs), bestehend aus 4-gegen-4-Spielen (mit Minitoren), die auf einem 30 x 24 m großen Spielfeld mit fünf Sätzen durchgeführt werden (Giménez et al., 2018). von 90 Sekunden Arbeit, unterbrochen von 30 Sekunden Pause, in einer Gesamtdauer von 10 Minuten.
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Vergleich der akuten Auswirkungen zweier verschiedener Aufwärmprotokolle auf die spätere Leistung.
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Experimental: Aufwärmen basierend auf Potenzierungsprinzipien (z. B. Geschwindigkeit, Richtungswechsel, Plyometrie)
Intervention B basiert auf Geschwindigkeit, COD und Plyometrie (d. h. einem „Potenzierungs“-Protokoll), inspiriert von Ideen, die von Howe, Coward und Price (2017) präsentiert wurden.
Die Teilnehmer führen fünf Wiederholungen der folgenden Übungen in dieser Reihenfolge durch: einseitige Hürdensprünge und seitliche Hürdensprünge mit jedem unteren Glied; CMJ; Weitsprung; vorwärts rein und raus; Slalomsprünge; seitliche Scherensprünge; einbeinige lineare Sprünge.
Jede Intervention dauert ca. 10 Minuten und wird auf dem Fußballplatz angewendet.
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Vergleich der akuten Auswirkungen zweier verschiedener Aufwärmprotokolle auf die spätere Leistung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Gerader Liniensprint (20-m-Linear-Sprinttest)
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Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Vorprogrammierter Richtungswechsel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Illinois Agility Test (IAT) ohne Ball und mit Ball (IATB)
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Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Sprunghöhe der Gegenbewegung
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Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schäden und/oder Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Systematisches Register aller Schäden oder Nebenwirkungen, die während der Eingriffe gemeldet wurden
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Bis Studienabschluss (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEFADE 03 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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