- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738617
Variación interindividual e intraindividual en las respuestas agudas a dos tipos diferentes de calentamiento.
Variación interindividual e intraindividual en las respuestas agudas a dos tipos diferentes de calentamiento. Una prueba cruzada aleatoria con jugadores de fútbol U16 y U17
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del ensayo Estamos siguiendo la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) de 2010: extensión a ensayos cruzados aleatorios (Dwan, Li, Altman y Elbourne, 2019). Los diseños cruzados aleatorios aumentan el poder estadístico, ya que los participantes actúan como sus propios controles (Dwan et al., 2019). Aquí se elabora un diseño aleatorio cruzado con dos brazos. Se realizará un período de familiarización de dos semanas con las dos intervenciones y con las pruebas, durante el cual los participantes realizarán cuatro visitas, en todas las cuales pasarán por pruebas previas, protocolos A y B (en días alternos), seguidas de post-prueba A este período le seguirán dos semanas de realización de cada intervención, separadas por un período de lavado de dos semanas para evitar un efecto de arrastre (Higgins et al., 2019), que es superior al utilizado en investigaciones similares (Barbosa et al. al., 2019). En cada período, los grupos realizarán cuatro visitas en términos de intervención, y en dos de esas visitas se evaluarán con el objetivo de evaluar la consistencia dentro del grupo, dentro de la intervención. La relación de asignación será de ~1:1. El protocolo será enviado a aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Deporte de la Universidad de Oporto, y luego registrado en http://www.clinicaltrials.gov. Los participantes serán informados de los objetivos y métodos de la investigación y sus tutores legales firmarán formularios de consentimiento informado (ya que serán menores de 18 años), siguiendo la versión actualizada (2013) de la Declaración de Helsinki.
Participantes Los participantes serán de 40 a 50 jugadores de fútbol sanos de los equipos U16 y U17 de un club de la ciudad de Oporto, que realizarán tres sesiones de entrenamiento semanales con un volumen de entrenamiento semanal promedio de 270 minutos. Siguiendo una investigación similar (Beato, De Keijzer, et al., 2019), los participantes deberán estar libres de lesiones o enfermedades al comienzo del estudio. Los datos se recogerán en las instalaciones del club donde jueguen los participantes, por lo que no será necesaria la familiarización con el entorno.
Intervenciones En línea con investigaciones previas (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013), un calentamiento general de 10 minutos precederá a la implementación del calentamiento específico. levantar protocolos. El calentamiento general consistirá en tres minutos de carrera a baja o moderada intensidad, seguidos de tres minutos de trabajo de movilidad dinámica y activa, seguidos de aproximadamente cuatro minutos de aceleraciones de 20 m al 70 % de la intensidad máxima percibida, donde cada jugador realice 5 repeticiones de distancias crecientes (es decir, 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Durante los pre-tests, calentamiento general, intervenciones y post-tests, los jugadores llevarán el Sistema de Posicionamiento Global (GPS, VX Sport, Modelo VXLOG 175).
Las intervenciones consistirán en dos estrategias de calentamiento diferentes. En las primeras dos semanas de implementación, un grupo realizará la intervención A mientras que el otro realizará la intervención B. Después del período de lavado, los grupos se cruzarán (diseño AB/BA). En cada bisemana de las intervenciones, los participantes realizarán dos visitas semanales, en un total de cuatro visitas por periodo. En la primera visita de cada semana, los participantes solo realizarán las intervenciones, mientras que en la segunda visita de cada semana, los participantes también realizarán pruebas previas y posteriores. Por lo tanto, se aplicarán dos pruebas por período.
La intervención A se basa en juegos reducidos (SSG) específicos de fútbol, que consisten en partidos de 4 contra 4 (con mini porterías), que se juegan en una cancha de 30 m por 24 m (Giménez et al., 2018), utilizando cinco sets de 90 segundos de trabajo intercalados con 30 segundos de pausa, en una duración total de 10 minutos. La intervención B se basa en la velocidad, la DQO y la pliometría (es decir, un protocolo de "potenciación"), inspirada en las ideas presentadas por Howe, Coward y Price (2017). Los participantes realizarán cinco repeticiones de los siguientes ejercicios, en este orden: saltos de obstáculos unilaterales y saltos de obstáculos laterales con cada miembro inferior; salto con contramovimiento; salto de longitud; avanzar hacia adentro y hacia afuera; saltos de slalom; saltos laterales en tijera; saltos lineales de una sola pierna. Cada intervención tendrá una duración de ~10 minutos y se aplicará en el campo de fútbol. Dos entrenadores de fútbol experimentados y licenciados en Ciencias del Deporte impartirán y supervisarán todas las sesiones. Las intervenciones fueron diseñadas para ser fácilmente aplicables por los entrenadores sin necesidad de instalaciones o material sofisticado. Todas las intervenciones se implementarán a la misma hora del día y en los mismos días de la semana para ambos grupos. Debido a la naturaleza de las intervenciones, los participantes y los implementadores no estarán cegados.
Tamaño de la muestra El software G*Power (versión 3.1.9.6. para Mac) se utilizó para evaluar la potencia de la muestra a priori. Considerando un ANOVA de medidas repetidas, para dentro de los factores, con una potencia de 0,95, α = 0,05, coeficiente de correlación de 0,5, corrección de no esfericidad de 1, tamaño del efecto de 0,35, dos grupos y cuatro medidas (es decir, resultados), mínimo El tamaño de la muestra se estableció en 20 sujetos. Para analizar también las interacciones intra-entre, se requirieron 36 sujetos, que todavía está por debajo de nuestra muestra estimada de 40-50 participantes.
Aleatorización En este estudio cruzado, algunos atletas realizarán una secuencia AB, mientras que otros realizarán una secuencia BA. Está predeterminado que cada grupo tendrá ~ 50% de los participantes, sin que se estipulen más reglas para la aleatorización. La aleatorización se realizará solo después de los períodos de familiarización de dos semanas y las pruebas previas. La secuencia de asignación aleatoria será realizada por un investigador que no participe en las pruebas o en el seguimiento de las intervenciones. Se utilizarán dos bolsas opacas: (i) la primera bolsa con papeles doblados con los nombres de los participantes; (ii) la segunda bolsa que contiene la intervención (es decir, A o B). En cada ronda, el investigador sacará un papel de la segunda bolsa, seguido de un papel de la primera bolsa. La asignación se ocultará a todos los demás investigadores hasta el inicio de la intervención. Los dos evaluadores principales no recibirán esta información, para garantizar que permanezcan ciegos. Si la asignación sugiere problemas con los valores de línea de base, creando desequilibrios en los grupos con respecto a los valores obtenidos en las cuatro pruebas, se repetirá el proceso de aleatorización.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4100
- Boavista Futebol Clube
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán de 40 a 50 jugadores de fútbol saludables de los equipos U16 y U17 de un club de la ciudad de Oporto, que realizarán tres sesiones de entrenamiento semanales con un volumen de entrenamiento semanal promedio de 270 minutos.
Criterio de exclusión:
- Siguiendo una investigación similar (Beato, De Keijzer, et al., 2019), los participantes deberán estar libres de lesiones o enfermedades al comienzo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calentamiento basado en juegos reducidos
La intervención A se basa en juegos reducidos (SSG) específicos de fútbol, que consisten en partidos de 4 contra 4 (con mini porterías), que se juegan en una cancha de 30 m por 24 m (Giménez et al., 2018), utilizando cinco sets de 90 segundos de trabajo intercalados con 30 segundos de pausa, en una duración total de 10 minutos.
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Comparación de los efectos agudos de dos protocolos de entrada en calor diferentes en el rendimiento posterior.
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Experimental: Calentamiento basado en principios de potenciación (p. ej., velocidad, cambio de dirección, ejercicios pliométricos)
La intervención B se basa en la velocidad, la DQO y la pliometría (es decir, un protocolo de "potenciación"), inspirada en las ideas presentadas por Howe, Coward y Price (2017).
Los participantes realizarán cinco repeticiones de los siguientes ejercicios, en este orden: saltos de obstáculos unilaterales y saltos de obstáculos laterales con cada miembro inferior; CMJ; salto de longitud; avanzar hacia adentro y hacia afuera; saltos de slalom; saltos laterales en tijera; saltos lineales de una sola pierna.
Cada intervención tendrá una duración de ~10 minutos y se aplicará en el campo de fútbol.
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Comparación de los efectos agudos de dos protocolos de entrada en calor diferentes en el rendimiento posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad lineal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Sprint en línea recta (prueba de sprint lineal de 20 m)
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Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Cambio de dirección preprogramado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Prueba de agilidad de Illinois (IAT) sin balón y con balón (IATB)
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Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Altura de salto con contramovimiento
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Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daños y/o efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Registro sistemático de cualquier daño o efecto secundario informado durante las intervenciones.
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Hasta la finalización del estudio (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEFADE 03 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .