- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738617
Zróżnicowanie między- i wewnątrzosobnicze w ostrych reakcjach na dwa różne typy rozgrzewki.
Zróżnicowanie między- i wewnątrzosobnicze w ostrych reakcjach na dwa różne typy rozgrzewki. Randomizowana próba krzyżowa z piłkarzami U16 i U17
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania Postępujemy zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010: rozszerzenie na randomizowane badania krzyżowe (Dwan, Li, Altman i Elbourne, 2019). Randomizowane projekty krzyżowe zwiększające moc statystyczną, ponieważ uczestnicy działają jako własne kontrole (Dwan i in., 2019). Tutaj opracowano losowy projekt skrzyżowania z dwoma ramionami. Zostanie przeprowadzony dwutygodniowy okres zapoznawczy z dwiema interwencjami i testami, podczas którego uczestnicy odbędą cztery wizyty, podczas których przejdą wstępne testy, protokoły A i B (co drugi dzień), a następnie po testach. Po tym okresie nastąpią dwa tygodnie wykonywania każdej interwencji, oddzielone dwutygodniowym okresem wypłukiwania, aby uniknąć efektu przeniesienia (Higgins i in., 2019), który jest lepszy niż stosowany w podobnych badaniach (Barbosa i in., 2019). al., 2019). W każdym okresie grupy przeprowadzą cztery wizyty w zakresie interwencji, a podczas dwóch z tych wizyt zostaną przetestowane w celu oceny spójności wewnątrzgrupowej i wewnątrzinterwencyjnej. Stosunek alokacji wyniesie ~1:1. Protokół zostanie przesłany do zatwierdzenia przez Komisję Etyki Wydziału Sportu Uniwersytetu w Porto, a następnie zarejestrowany na stronie http://www.clinicaltrials.gov. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach i metodach badania, a ich opiekunowie prawni podpiszą formularze świadomej zgody (ponieważ będą mieli mniej niż 18 lat), zgodnie ze zaktualizowaną wersją (2013) Deklaracji Helsińskiej.
Uczestnicy Uczestnikami będzie od 40 do 50 zdrowych piłkarzy z drużyn U16 i U17 klubu z Porto, zaangażowanych w trzy tygodniowe sesje treningowe o średniej tygodniowej objętości treningowej wynoszącej 270 minut. Po podobnych badaniach (Beato, De Keijzer i in., 2019) uczestnicy będą musieli być wolni od urazów lub chorób na początku badania. Dane będą zbierane w obiektach klubu, w którym grają uczestnicy, w związku z czym nie będzie wymagane zapoznanie się z otoczeniem.
Interwencje Zgodnie z wcześniejszymi badaniami (Beato, De Keijzer i in., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013) 10-minutowa ogólna rozgrzewka poprzedzi wykonanie specyficznej rozgrzewki protokoły. Ogólna rozgrzewka będzie się składać z trzech minut biegu z niską lub umiarkowaną intensywnością, po których nastąpią trzy minuty aktywnej, dynamicznej pracy nad mobilnością, a następnie około czterech minut 20-metrowych przyspieszeń o 70% maksymalnej postrzeganej intensywności, podczas których każdy zawodnik będzie wykonaj 5 powtórzeń zwiększając odległości (tj. 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Podczas testów wstępnych, ogólnej rozgrzewki, interwencji i testów końcowych zawodnicy będą nosić Global Positioning System (GPS, VX Sport, model VXLOG 175).
Interwencje będą składać się z dwóch różnych strategii rozgrzewki. W pierwszych dwóch tygodniach wdrażania jedna grupa przeprowadzi interwencję A, a druga interwencję B. Po okresie wypłukiwania grupy będą się krzyżować (plan AB/BA). W każdym dwutygodniowym okresie interwencji uczestnicy będą odbywać dwie cotygodniowe wizyty, w sumie cztery wizyty na okres. Podczas pierwszej wizyty w każdym tygodniu uczestnicy będą przeprowadzać tylko interwencje, podczas gdy podczas drugiej wizyty w każdym tygodniu uczestnicy będą również angażować się w testy wstępne i końcowe. Dlatego zastosowane zostaną dwa testy na okres.
Interwencja A opiera się na typowych dla piłki nożnej małych grach (SSG), składających się z meczów 4 na 4 (z małymi bramkami), rozgrywanych na boisku o wymiarach 30 m na 24 m (Giménez i in., 2018), z wykorzystaniem pięciu zestawów 90 sekund pracy przeplatanej 30 sekundami przerwy, w sumie 10 minut. Interwencja B opiera się na szybkości, COD i plyometrii (tj. Protokole „wzmacniania”), inspirowana pomysłami przedstawionymi przez Howe, Coward i Price (2017). Uczestnicy wykonują pięć powtórzeń następujących ćwiczeń, w następującej kolejności: jednostronne podskoki przez płotki i boczne podskoki przez płotki każdą kończyną dolną; skok przeciwny; szeroki skok; do przodu i na zewnątrz; skoki slalomowe; boczne skoki nożycowe; liniowy chmiel na jednej nodze. Każda interwencja będzie trwała ~10 minut i będzie stosowana na boisku piłkarskim. Dwóch doświadczonych trenerów piłki nożnej z dyplomem nauk o sporcie będzie prowadzić i monitorować wszystkie sesje. Interwencje zostały zaprojektowane w taki sposób, aby trenerzy mogli je łatwo zastosować bez potrzeby stosowania skomplikowanych urządzeń lub materiałów. Wszystkie interwencje będą realizowane o tej samej porze dnia iw tych samych dniach tygodnia dla obu grup. Ze względu na charakter interwencji uczestnicy i realizatorzy nie zostaną zaślepieni.
Wielkość próby Oprogramowanie G*Power (wersja 3.1.9.6. dla komputerów Mac) został użyty do oceny mocy próbki a priori. Biorąc pod uwagę ANOVA z powtarzanymi pomiarami, dla wewnątrz czynników, z mocą 0,95, α = 0,05, współczynnik korelacji 0,5, poprawka na niesferyczność 1, wielkość efektu 0,35, dwie grupy i cztery miary (tj. wyniki), minimum liczebność próby ustalono u 20 osób. Aby przeanalizować również interakcje pomiędzy, potrzebnych było 36 osób, co wciąż jest poniżej naszej szacowanej próby 40-50 uczestników.
Randomizacja W tym krzyżowym badaniu niektórzy sportowcy wykonają sekwencję AB, podczas gdy inni wykonają sekwencję BA. Jest z góry ustalone, że każda grupa będzie miała ~ 50% uczestników, bez żadnych dalszych zasad losowania. Randomizacja zostanie przeprowadzona dopiero po dwutygodniowych okresach zapoznawczych i testach wstępnych. Losowa sekwencja przydziału zostanie przeprowadzona przez badacza niezaangażowanego w testowanie lub monitorowanie interwencji. Zostaną użyte dwie nieprzezroczyste torby: (i) pierwsza torba zawierająca złożone dokumenty z nazwiskami uczestników; (ii) drugi worek zawierający interwencję (tj. A lub B). W każdej rundzie badacz wyjmie kartkę z drugiej torby, a następnie kartkę z pierwszej torby. Alokacja będzie ukryta przed wszystkimi innymi badaczami aż do rozpoczęcia interwencji. Dwóch głównych testerów nie otrzyma tych informacji, aby upewnić się, że pozostaną zaślepieni. Jeśli alokacja sugeruje problemy z wartościami wyjściowymi, powodując nierównowagę w grupach w stosunku do wartości uzyskanych w czterech testach, proces randomizacji zostanie powtórzony.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będzie od 40 do 50 zdrowych piłkarzy z drużyn U16 i U17 klubu z Porto, zaangażowanych w trzy tygodniowe sesje treningowe o średniej tygodniowej objętości treningowej 270 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Po podobnych badaniach (Beato, De Keijzer i in., 2019) uczestnicy będą musieli być wolni od urazów lub chorób na początku badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozgrzewka oparta na małych grach
Interwencja A opiera się na typowych dla piłki nożnej małych grach (SSG), składających się z meczów 4 na 4 (z małymi bramkami), rozgrywanych na boisku o wymiarach 30 m na 24 m (Giménez i in., 2018), z wykorzystaniem pięciu zestawów 90 sekund pracy przeplatanej 30 sekundami przerwy, w sumie 10 minut.
|
Porównanie ostrego wpływu dwóch różnych protokołów rozgrzewki na późniejszą wydajność.
|
|
Eksperymentalny: Rozgrzewka oparta na zasadach wzmacniania (np. prędkość, zmiana kierunku, plyometria)
Interwencja B opiera się na szybkości, COD i plyometrii (tj. Protokole „wzmacniania”), inspirowana pomysłami przedstawionymi przez Howe, Coward i Price (2017).
Uczestnicy wykonują pięć powtórzeń następujących ćwiczeń, w następującej kolejności: jednostronne podskoki przez płotki i boczne podskoki przez płotki każdą kończyną dolną; CMJ; szeroki skok; do przodu i na zewnątrz; skoki slalomowe; boczne skoki nożycowe; liniowy chmiel na jednej nodze.
Każda interwencja będzie trwała ~10 minut i będzie stosowana na boisku piłkarskim.
|
Porównanie ostrego wpływu dwóch różnych protokołów rozgrzewki na późniejszą wydajność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość liniowa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
Sprint po linii prostej (test sprintu liniowego na 20 m)
|
Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
|
Zaprogramowana zmiana kierunku
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
Illinois Agility Test (IAT) bez piłki iz piłką (IATB)
|
Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
Wysokość skoku przeciwruchowego
|
Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szkody i/lub skutki uboczne
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
Systematyczny rejestr zgłaszanych w trakcie interwencji szkód lub skutków ubocznych
|
Do ukończenia badania (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEFADE 03 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .