- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738617
Inter- og intraindividuell variasjon i akutte responser på to forskjellige oppvarmingstyper.
Inter- og intraindividuell variasjon i akutte responser på to forskjellige oppvarmingstyper. En randomisert crossover-prøve med U16 og U17 fotballspillere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prøvedesign Vi følger erklæringen fra Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010: utvidelse til randomiserte crossover-forsøk (Dwan, Li, Altman og Elbourne, 2019). Randomiserte crossover-design øker statistisk kraft, ettersom deltakerne fungerer som sine egne kontroller (Dwan et al., 2019). Her er et randomisert crossover-design med to armer utdypet. Det vil bli utført en to ukers kjennskapsperiode med de to intervensjonene og med testing, hvor deltakerne vil foreta fire besøk, hvor de i alle vil gå gjennom pre-testing, protokoll A og B (alternative dager), etterfulgt av ettertesting. Denne perioden vil bli fulgt av to uker med utførelse av hver intervensjon, atskilt av en to-ukers utvaskingsperiode for å unngå en overføringseffekt (Higgins et al., 2019), som er overlegen den som brukes i lignende forskning (Barbosa et al. al., 2019). I hver periode vil gruppene gjennomføre fire besøk når det gjelder intervensjon, og i to av disse besøkene vil de bli testet med mål om å vurdere konsistens innenfor gruppe, innenfor intervensjon. Tildelingsforholdet vil være ~1:1. Protokollen vil bli sendt til godkjent av Etikkkomiteen ved Fakultet for idrett ved University Porto, og deretter registrert på http://www.clinicaltrials.gov. Deltakerne vil bli informert om målene og metodene for forskningen, og deres juridiske veiledere vil signere informerte samtykkeskjemaer (da de vil være <18 år gamle), etter den oppdaterte versjonen (2013) av Helsinki-erklæringen.
Deltakere Deltakerne vil være 40 til 50 friske fotballspillere fra U16- og U17-laget til en klubb fra Porto-byen, engasjert i tre ukentlige treningsøkter med et gjennomsnittlig ukentlig treningsvolum på 270 minutter. Etter lignende forskning (Beato, De Keijzer, et al., 2019), vil deltakerne måtte være fri for skader eller sykdom ved starten av studien. Data vil bli samlet inn i fasilitetene til klubben der deltakerne spiller, og det vil derfor ikke være nødvendig med kjennskap til omgivelsene.
Intervensjoner I tråd med tidligere forskning (Beato, De Keijzer, et al., 2019; Faude, Roth, Di Giovine, Zahner, & Donath, 2013), vil en 10-minutters generell oppvarming gå foran implementeringen av den spesifikke oppvarmingen. opp protokoller. Den generelle oppvarmingen vil bestå av tre minutter løping med lav til moderat intensitet, etterfulgt av tre minutter med aktivt, dynamisk mobilitetsarbeid, etterfulgt av omtrent fire minutter med 20-meters akselerasjoner ved 70 % av maksimal opplevd intensitet, hvor hver spiller vil utføre 5 repetisjoner av økende avstander (dvs. 10 m, 15 m, 20 m, 25 m, 30 m). Under pre-testene, generell oppvarming, intervensjoner og post-tester, vil spillerne bære Global Positioning System (GPS, VX Sport, Model VXLOG 175).
Intervensjonene vil bestå av to ulike oppvarmingsstrategier. I de to første ukene av implementeringen vil den ene gruppen utføre intervensjon A mens den andre vil utføre intervensjon B. Etter utvaskingsperioden vil gruppene krysse (AB/BA design). I hver to-ukers periode av intervensjonene vil deltakerne foreta to ukentlige besøk, totalt fire besøk per periode. I det første besøket i hver uke vil deltakerne kun utføre intervensjonene, mens i det andre besøket i hver uke vil deltakerne også drive med pre- og post-testing. Det vil derfor bli brukt to tester per periode.
Intervensjon A er basert på fotballspesifikke småsidige spill (SSG), bestående av 4 mot 4 kamper (med minimål), utført på en 30 m ganger 24 m bane (Giménez et al., 2018), ved bruk av fem sett av 90 sekunders arbeid ispedd 30 sekunders pause, i en total varighet på 10 minutter. Intervensjon B er basert på hastighet, COD og plyometrics (dvs. en "potensierings"-protokoll), inspirert av ideer presentert av Howe, Coward og Price (2017). Deltakerne vil utføre fem repetisjoner av følgende øvelser, i denne rekkefølgen: unilaterale hinderhopp og laterale hinderhopp med hver underekstremitet; motbevegelse hoppe; bredt hopp; fremover inn og ut; slalåmhopp; laterale saksehopp; enkeltbens lineære humle. Hver intervensjon vil vare i ~10 minutter og vil bli brukt på fotballbanen. To erfarne fotballtrenere med utdannelse i idrettsvitenskap vil levere og overvåke alle øktene. Intervensjonene ble designet for å være enkle å anvende av busser uten behov for sofistikerte fasiliteter eller materiell. Alle intervensjoner vil bli iverksatt på samme tid på dagen og på samme ukedager for begge gruppene. På grunn av arten av intervensjonene vil ikke deltakere og implementere bli blindet.
Prøvestørrelse Programvaren G*Power (versjon 3.1.9.6. for Mac) ble brukt til å vurdere prøvestyrken på forhånd. Vurderer en ANOVA med gjentatte mål, for innen faktorer, med en potens på 0,95, α = 0,05, korrelasjonskoeffisient på 0,5, ikke-sfærisitetskorreksjon på 1, effektstørrelse på 0,35, to grupper og fire mål (dvs. utfall), minimum prøvestørrelse ble etablert i 20 forsøkspersoner. For også å analysere interaksjoner mellom interaksjoner, var det nødvendig med 36 forsøkspersoner, som fortsatt er under vårt estimerte utvalg på 40-50 deltakere.
Randomisering I denne crossover-studien vil noen idrettsutøvere utføre en AB-sekvens, mens andre vil utføre en BA-sekvens. Det er forhåndsbestemt at hver gruppe skal ha ~50 % av deltakerne, uten at det er fastsatt ytterligere regler for randomisering. Randomisering vil bli utført først etter de to uker lange familiariseringsperiodene og pre-testene. Den tilfeldige tildelingssekvensen vil bli utført av en forsker som ikke er involvert i testing eller overvåking av intervensjonene. To ugjennomsiktige poser vil bli brukt: (i) den første posen som inneholder brettede papirer med navnene på deltakerne; (ii) den andre posen som inneholder intervensjonen (dvs. A eller B). I hver runde vil forskeren fjerne et papir fra den andre posen, etterfulgt av et papir fra den første posen. Tildeling vil bli skjult for alle andre forskere frem til intervensjonen starter. De to hovedtesterne vil ikke få denne informasjonen, for å sikre at de forblir blinde. Dersom allokering tyder på problemer med grunnverdier, som skaper ubalanse i gruppene i forhold til verdiene oppnådd i de fire testene, vil randomiseringsprosessen gjentas.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4100
- Boavista Futebol Clube
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 40 til 50 friske fotballspillere fra U16- og U17-lagene til en klubb fra Porto-byen, engasjert i tre ukentlige treningsøkter med et gjennomsnittlig ukentlig treningsvolum på 270 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Etter lignende forskning (Beato, De Keijzer, et al., 2019), vil deltakerne måtte være fri for skader eller sykdom ved starten av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppvarming basert på småspill
Intervensjon A er basert på fotballspesifikke småsidige spill (SSG), bestående av 4 mot 4 kamper (med minimål), utført på en 30 m ganger 24 m bane (Giménez et al., 2018), ved bruk av fem sett av 90 sekunders arbeid ispedd 30 sekunders pause, i en total varighet på 10 minutter.
|
Sammenligning av de akutte effektene av to forskjellige oppvarmingsprotokoller på etterfølgende ytelse.
|
|
Eksperimentell: Oppvarming basert på potensieringsprinsipper (f.eks. hastighet, retningsendring, plyometrikk)
Intervensjon B er basert på hastighet, COD og plyometrics (dvs. en "potensierings"-protokoll), inspirert av ideer presentert av Howe, Coward og Price (2017).
Deltakerne vil utføre fem repetisjoner av følgende øvelser, i denne rekkefølgen: unilaterale hinderhopp og laterale hinderhopp med hver underekstremitet; CMJ; bredt hopp; fremover inn og ut; slalåmhopp; laterale saksehopp; enkeltbens lineære humle.
Hver intervensjon vil vare i ~10 minutter og vil bli brukt på fotballbanen.
|
Sammenligning av de akutte effektene av to forskjellige oppvarmingsprotokoller på etterfølgende ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Rettlinjet sprint (20 m lineær sprinttest)
|
Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
|
Forprogrammert retningsendring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Illinois Agility Test (IAT) uten ball og med ball (IATB)
|
Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
|
Kraft i underekstremiteter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Motbevegelses hopphøyde
|
Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader og/eller bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Systematisk register over eventuelle skader eller bivirkninger rapportert under intervensjonene
|
Gjennom studiegjennomføring (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Afonso, Ph.D., Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEFADE 03 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .