치료 교육의 맥락에서 성인 당뇨병 환자에게 연결된 솔루션 Freestyle Libre®의 활용 (APPRO-FSL)
2023년 9월 18일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
FSL(Freestyle Libre®) 연결 개체에 의한 자가 모니터링 제안에 따라 치료 교육의 맥락에서 당뇨병 환자에서 FSL의 적용, 어떤 환자에게 효과가 있는지, 어떤 특정 상황에서 어떤 메커니즘에 의해 그것은 통치?
다중 중심 관찰 연구는 혼합 방법 설계(환자 설문지를 사용한 후속 조치)와 환자 및 간병인의 반구조화 인터뷰로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
86
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicenne
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Saint Mande, 프랑스, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 당뇨병 환자와 간병인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
환자
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(교육 프로그램에 포함됨),
- 법적 연령(18세 이상)이어야 합니다.
- 무능력으로 인한 법적 보호 조치(예: 후견 또는 후견)를 제시하지 마십시오.
- 프랑스어를 읽고 말할 수 있을 것(초등학교 수준)
- FSL 처방을 받을 수 있고 Libreview®에서 데이터 공유를 승인합니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 인터넷 사용이 가능한 이메일 주소 또는 전화가 있어야 합니다.
간병인
- 그의 직업 주문 명부에 등록되어 있어야 합니다.
- 치료 교육 40시간 수료증을 소지하십시오.
- 정기적으로 치료 교육을 실천하십시오.
제외 기준:
환자
- Freestyle Libre® 사용에 대한 금기 사항 제시(접착제 제품에 대한 알려진 알레르기, 응고 장애, 인슐린 요법으로 치료되지 않거나 하루 3회 미만의 인슐린 주사 또는 지속적으로 치료되지 않음, 혈당 모니터링이 필요하지 않거나 하루 3회 미만)
- 교육 프로그램을 따르기를 거부하는 환자,
- 미성년자, 행정적 또는 사법적 감독 하에 있는 환자)
- 임산부,
- 응급상황 시 연락이 어려운 환자,
- 동의할 수 있는 위치에 있지만 프랑스어를 읽거나 쓸 수 없는 사람.
- 이메일 주소나 인터넷 사용이 가능한 전화가 없는 환자.
간병인
- 직업 명령에 등록하지 않은 경우(면제 대상인 육군 보건 서비스 제외)
- 40시간 치료교육 수료증 미보유
- FSL 교육을 실천하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병 환자
프리스타일 리브레 처방 대상이 되는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
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환자는 일반적으로 평소와 같이 교육 프로그램을 따르지만 연구 특정 데이터가 수집됩니다.
반구조화된 인터뷰는 방문 중에 대면 또는 원격으로 수행됩니다.
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간병인
당뇨병 환자를 돌보고 정기적으로 치료 교육을 실시하는 간병인
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환자는 일반적으로 평소와 같이 교육 프로그램을 따르지만 연구 특정 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전유요인, 사용의도, Freestyle Libre 사용과 혈당조절의 상관관계
기간: 3 개월
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특별히 제작된 연구모델의 구조방정식 모델링에 의한 종단 다요인 분석
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후속 설문지에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... 그리고 다른 협력자들모병
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병