A Connected Solution Freestyle Libre® felhasználása cukorbetegek felnőtteknél a terápiás oktatás kontextusában (APPRO-FSL)
2023. szeptember 18. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
A Freestyle Libre® (FSL) kapcsolt objektum önellenőrzésére vonatkozó javaslatot követően a cukorbetegeknél a terápiás oktatás keretében, az FSL kisajátításával kapcsolatban, mi működik, mely betegeknél, milyen konkrét kontextusban és milyen mechanizmusokkal ez kormányoz?
Multicentrikus megfigyeléses kutatást végeznek vegyes módszerrel (betegkérdőíves nyomon követés), valamint betegek és gondozók félig strukturált interjúival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Saint Mande, Franciaország, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció cukorbetegekből és gondozóikból áll majd.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van (az oktatási programban foglaltak szerint),
- Legyen nagykorú (18 év felett),
- Ne mutasson be cselekvőképtelenség miatti jogi védelmi intézkedéseket (például gyámság vagy gondnokság).
- Tudjon franciául olvasni és beszélni (általános iskolai szinten)
- Legyen jogosult FSL-receptre, és engedélyezze adatainak megosztását a Libreview®-ban
- Csatlakozzon egy társadalombiztosítási rendszerhez
- Legyen olyan e-mail címe vagy telefonja, amely lehetővé teszi az internethasználatot
Gondozók
- Legyen regisztrálva a hivatásos rendelése névjegyzékébe
- 40 órás terápiás oktatási bizonyítvánnyal rendelkezik.
- Rendszeresen gyakoroljon terápiás oktatást
Kizárási kritériumok:
Betegek
- a Freestyle Libre® használatának ellenjavallata (ismert allergia ragasztószerekre, véralvadási zavarok, inzulinterápiával nem kezelt vagy napi 3-nál kevesebb inzulin injekcióval vagy folyamatosan, glikémiás monitorozást nem igénylő vagy napi 3-nál kevesebbszer)
- a beteg, aki megtagadja az oktatási programot,
- Kiskorúak, közigazgatási vagy bírósági felügyelet alatt álló betegek)
- Terhes nők,
- Vészhelyzetben nem elérhető betegek,
- Olyan személyek, akik képesek beleegyezést adni, de nem képesek olvasni/írni a francia nyelvet.
- Olyan betegek, akik nem rendelkeznek internethasználatot lehetővé tevő e-mail címmel vagy telefonnal.
Gondozók
- A hivatásos rendelés elmulasztása (kivéve a Honvédség Egészségügyi Szolgálatának mentességét)
- 40 órás terápiás oktatási képzési bizonyítvány nem birtoklása.
- Nem gyakorló FSL oktatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegek
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik jogosultak a Freestyle Libre receptjére
|
A páciens általában a szokásos módon követi az oktatási programot, de kutatásspecifikus adatokat gyűjtenek:
A látogatások során félig strukturált interjúkat készítenek, akár személyesen, akár távolról.
|
|
Gondozók
Cukorbetegeket gondozó, rendszeresen terápiás oktatást gyakorló gondozó
|
A páciens általában a szokásos módon követi az oktatási programot, de kutatásspecifikus adatokat gyűjtenek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az előirányzati tényezők, a felhasználási szándék, a Freestyle Libre használat és a glikémiás kontroll között
Időkeret: 3 hónap
|
longitudinális többtényezős elemzés a speciálisan megalkotott kutatási modell strukturális egyenletmodellezésével
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PPRC11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .