Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Appropriering av den tilkoblede løsningen Freestyle Libre® hos voksne pasienter med diabetes i sammenheng med terapeutisk utdanning (APPRO-FSL)

18. september 2023 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Etter forslaget om selvovervåking av Freestyle Libre® (FSL) tilkoblet objekt, hos diabetespasienter i sammenheng med terapeutisk utdanning, angående appropriering av FSL, hva som fungerer, for hvilke pasienter, i hvilke spesifikke sammenhenger og med hvilke mekanismer det styrer? En multisentrisk observasjonsforskning vil bli gjennomført med blandet metodedesign (oppfølging ved hjelp av pasientspørreskjemaer) og semistrukturerte intervjuer av pasienter og omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, Frankrike, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av diabetespasienter og deres omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter

    • Har diabetes type 1 eller type 2 (som inkludert i utdanningsprogrammet),
    • være myndig (over 18 år),
    • Ikke presenter rettslige beskyttelsestiltak på grunn av inhabilitet (som vergemål eller vergemål).
    • Kunne lese og snakke fransk (barneskolenivå)
    • Vær kvalifisert for FSL-resept og godkjenn deling av dataene dine i Libreview®
    • Være tilsluttet en trygdeordning
    • Ha en e-postadresse eller en telefon som tillater internettbruk

  • Omsorgspersoner

    • Bli registrert på listen over hans profesjonelle ordre
    • Inneha sertifikatet på 40 timers opplæring i terapeutisk utdanning.
    • Praktiser terapeutisk utdanning med jevne mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter

    • presenterer kontraindikasjoner for bruk av Freestyle Libre® (kjente allergier mot limprodukter, koagulasjonsforstyrrelser, ikke behandlet med insulinbehandling eller med mindre enn 3 insulininjeksjoner per dag eller kontinuerlig, som ikke krever glykemisk overvåking eller mindre enn 3 ganger daglig)
    • Pasient som nekter å følge utdanningsprogrammet,
    • Mindreårige, pasienter under administrativt eller rettslig tilsyn)
    • Gravide kvinner,
    • Pasienter som ikke kan kontaktes i nødstilfelle,
    • Personer i stand til å gi sitt samtykke, men med manglende evne til å lese/skrive det franske språket.
    • Pasienter som ikke har en e-postadresse eller en telefon som tillater internettbruk.

  • Omsorgspersoner

    • Unnlatelse av å registrere seg hos den profesjonelle ordren (unntatt de fra Hærens helsetjeneste som er unntatt)
    • Ikke-besittelse av 40-timers sertifikat for terapeutisk utdanning.
    • Utøver ikke FSL-utdanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetespasienter
Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes, kvalifisert for resept av Freestyle Libre
Annen: Oppfølgende spørreskjemaer

Pasienten følger normalt utdanningsprogrammet som vanlig, men forskningsspesifikke data samles inn:

  • Biologisk prøvetaking ved oppstart og avslutning av utdanningsprogrammet (glykert hemoglobin).
  • Henting av data om bruk og glykemisk balanse fra Libreview online-plattform (ved én uke, én måned og tre måneders bruk)
  • Iterative spørreskjemaer som gjør det mulig å studere faktorer for aksept, appropriasjon og bruk (ved starten av studien, etter 4 uker, etter 12 uker)
Annen: Intervjuer
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført under besøkene, enten ansikt til ansikt eller eksternt.
Omsorgspersoner
Omsorgsperson som tar seg av diabetespasienter og praktiserer terapeutisk utdanning på regelmessig basis
Annen: Oppfølgende spørreskjemaer

Pasienten følger normalt utdanningsprogrammet som vanlig, men forskningsspesifikke data samles inn:

  • Biologisk prøvetaking ved oppstart og avslutning av utdanningsprogrammet (glykert hemoglobin).
  • Henting av data om bruk og glykemisk balanse fra Libreview online-plattform (ved én uke, én måned og tre måneders bruk)
  • Iterative spørreskjemaer som gjør det mulig å studere faktorer for aksept, appropriasjon og bruk (ved starten av studien, etter 4 uker, etter 12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom approprieringsfaktorer, intensjon om bruk, Freestyle Libre-bruk og glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder
longitudinell multifaktoranalyse ved strukturell ligningsmodellering av forskningsmodellen som er laget spesielt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PPRC11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppfølgende spørreskjemaer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere