Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywłaszczenie Connected Solution Freestyle Libre® u dorosłych pacjentów z cukrzycą w kontekście edukacji terapeutycznej (APPRO-FSL)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Idąc za propozycją samokontroli przez obiekt podłączony Freestyle Libre® (FSL), u pacjentów z cukrzycą w kontekście edukacji terapeutycznej, dotyczącej zawłaszczania FSL, co działa, dla jakich pacjentów, w jakich konkretnych kontekstach i za pomocą jakich mechanizmów to rządzi? Przeprowadzone zostaną wieloośrodkowe badania obserwacyjne z wykorzystaniem metody mieszanej (kontynuacja z wykorzystaniem kwestionariuszy pacjentów) oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami i opiekunami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Saint Mande, Francja, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów z cukrzycą i ich opiekunów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci

    • chorują na cukrzycę typu 1 lub 2 (zgodnie z programem edukacyjnym),
    • być pełnoletni (ukończone 18 lat),
    • Nie przedstawiaj środków ochrony prawnej ze względu na ubezwłasnowolnienie (takich jak kuratela lub kuratela).
    • Umieć czytać i mówić po francusku (poziom szkoły podstawowej)
    • Kwalifikuj się do uzyskania recepty FSL i zezwól na udostępnianie swoich danych w Libreview®
    • Być objętym systemem zabezpieczenia społecznego
    • Mieć adres e-mail lub telefon umożliwiający korzystanie z Internetu

  • Opiekunowie

    • Być wpisanym na listę jego zakonu zawodowego
    • Posiada certyfikat 40 godzin szkolenia z edukacji terapeutycznej.
    • Regularnie praktykuj edukację terapeutyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci

    • z przeciwwskazaniami do stosowania Freestyle Libre® (stwierdzone alergie na produkty przylepne, zaburzenia krzepnięcia, nieleczone insuliną lub stosujące mniej niż 3 wstrzyknięcia insuliny dziennie lub w sposób ciągły, niewymagające monitorowania glikemii lub rzadziej niż 3 razy dziennie)
    • Pacjent odmawiający udziału w programie edukacyjnym,
    • Osoby niepełnoletnie, pacjenci pod nadzorem administracyjnym lub sądowym)
    • Kobiety w ciąży,
    • Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować w nagłych wypadkach,
    • Osoby zdolne do wyrażenia zgody, ale niezdolne do czytania/pisania w języku francuskim.
    • Pacjenci nieposiadający adresu e-mail lub telefonu umożliwiającego korzystanie z Internetu.

  • Opiekunowie

    • Brak rejestracji w rozkazie zawodowym (z wyjątkiem tych z Wojskowej Służby Zdrowia, którzy są zwolnieni)
    • Nieposiadanie zaświadczenia o odbytym 40-godzinnym szkoleniu z edukacji terapeutycznej.
    • Nie praktykuje edukacji FSL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, kwalifikujący się do recepty na Freestyle Libre
Inny: Kwestionariusze uzupełniające

Pacjent zwykle realizuje program edukacyjny w zwykły sposób, ale zbierane są dane dotyczące badań:

  • Pobieranie próbek biologicznych na początku i na końcu programu edukacyjnego (hemoglobina glikowana).
  • Pobieranie danych dotyczących użytkowania i bilansu glikemicznego z platformy internetowej Libreview (po jednym tygodniu, jednym miesiącu i trzech miesiącach stosowania)
  • Kwestionariusze iteracyjne pozwalające na badanie czynników akceptacji, zawłaszczenia i wykorzystania (na początku badania, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu)
Inny: Wywiady
Podczas wizyt będą przeprowadzane częściowo ustrukturyzowane wywiady, bezpośrednie lub zdalne.
Opiekunowie
Opiekunka opiekująca się pacjentami z cukrzycą i prowadząca na bieżąco edukację terapeutyczną
Inny: Kwestionariusze uzupełniające

Pacjent zwykle realizuje program edukacyjny w zwykły sposób, ale zbierane są dane dotyczące badań:

  • Pobieranie próbek biologicznych na początku i na końcu programu edukacyjnego (hemoglobina glikowana).
  • Pobieranie danych dotyczących użytkowania i bilansu glikemicznego z platformy internetowej Libreview (po jednym tygodniu, jednym miesiącu i trzech miesiącach stosowania)
  • Kwestionariusze iteracyjne pozwalające na badanie czynników akceptacji, zawłaszczenia i wykorzystania (na początku badania, w 4 tygodniu, w 12 tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między czynnikami przydziału, zamiarem użycia, stosowaniem Freestyle Libre i kontrolą glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
podłużna analiza wieloczynnikowa poprzez modelowanie równań strukturalnych specjalnie stworzonego modelu badawczego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PPRC11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Kwestionariusze uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj