Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilegnelse af den forbundne løsning Freestyle Libre® til voksne patienter med diabetes i forbindelse med terapeutisk uddannelse (APPRO-FSL)

18. september 2023 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Efter forslaget om selvmonitorering af det Freestyle Libre® (FSL) forbundne objekt, hos diabetespatienter i forbindelse med terapeutisk uddannelse, vedrørende tilegnelse af FSL, hvad der virker, for hvilke patienter, i hvilke specifikke sammenhænge og med hvilke mekanismer det styrer? En multicentrisk observationsforskning vil blive udført med blandet metodedesign (opfølgning ved hjælp af patientspørgeskemaer) og semistrukturerede interviews af patienter og plejere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, Frankrig, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af diabetespatienter og deres pårørende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter

    • Har type 1 eller type 2 diabetes (som inkluderet i uddannelsesprogrammet),
    • være myndig (over 18 år),
    • Fremhæv ikke juridiske beskyttelsesforanstaltninger på grund af inhabilitet (såsom værgemål eller værgemål).
    • Kunne læse og tale fransk (grundskoleniveau)
    • Vær berettiget til FSL-recept og godkend deling af dine data i Libreview®
    • Være tilsluttet en social sikringsordning
    • Har en e-mailadresse eller en telefon, der tillader internetbrug

  • Omsorgspersoner

    • Bliv registreret på listen over hans professionelle ordre
    • Hold certifikatet for 40 timers træning i terapeutisk uddannelse.
    • Praksis terapeutisk uddannelse på regelmæssig basis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter

    • præsenterer kontraindikationer for brugen af ​​Freestyle Libre® (kendte allergier over for klæbende produkter, koagulationsforstyrrelser, ikke behandlet med insulinbehandling eller med mindre end 3 insulininjektioner dagligt eller kontinuerligt, som ikke kræver glykæmisk overvågning eller mindre end 3 gange dagligt)
    • Patient nægter at følge uddannelsesprogrammet,
    • Mindreårige, patienter under administrativt eller retsligt tilsyn)
    • Gravid kvinde,
    • Patienter, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde,
    • Personer i stand til at give deres samtykke, men med manglende evne til at læse/skrive det franske sprog.
    • Patienter, der ikke har en e-mailadresse eller en telefon, der tillader internetbrug.

  • Omsorgspersoner

    • Manglende registrering hos den professionelle orden (undtagen dem fra hærens sundhedstjeneste, der er fritaget)
    • Manglende besiddelse af det 40-timers terapeutiske uddannelsesbevis.
    • Udøver ikke FSL uddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter
Patienter med type 1- eller type 2-diabetes, berettiget til ordination af Freestyle Libre
Andet: Opfølgende spørgeskemaer

Patienten følger normalt uddannelsesprogrammet som normalt, men forskningsspecifikke data indsamles:

  • Biologisk prøveudtagning ved start og afslutning af uddannelsesforløbet (glykeret hæmoglobin).
  • Hentning af data om brug og glykæmisk balance fra Libreview online platform (ved en uge, en måned og tre måneders brug)
  • Iterative spørgeskemaer, der tillader undersøgelse af faktorer for accept, tilegnelse og brug (ved undersøgelsens start, efter 4 uger, efter 12 uger)
Andet: Interviews
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført under besøgene, enten ansigt til ansigt eller eksternt.
Omsorgspersoner
Pårørende, der tager sig af diabetespatienter og praktiserer terapeutisk uddannelse på regelmæssig basis
Andet: Opfølgende spørgeskemaer

Patienten følger normalt uddannelsesprogrammet som normalt, men forskningsspecifikke data indsamles:

  • Biologisk prøveudtagning ved start og afslutning af uddannelsesforløbet (glykeret hæmoglobin).
  • Hentning af data om brug og glykæmisk balance fra Libreview online platform (ved en uge, en måned og tre måneders brug)
  • Iterative spørgeskemaer, der tillader undersøgelse af faktorer for accept, tilegnelse og brug (ved undersøgelsens start, efter 4 uger, efter 12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tilegnelsesfaktorer, intention om at bruge, Freestyle Libre brug og glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder
longitudinel multifaktoranalyse ved strukturel ligningsmodellering af den specifikt oprettede forskningsmodel
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PPRC11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfølgende spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner