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在治疗教育的背景下对成年糖尿病患者使用 Connected Solution Freestyle Libre® (APPRO-FSL)

根据提议通过 Freestyle Libre® (FSL) 连接对象进行自我监控,在治疗教育背景下的糖尿病患者中,关于 FSL 的使用、什么有效、对哪些患者有效、在什么特定情况下以及通过什么机制有效它统治? 将采用混合方法设计(使用患者问卷进行随访)和对患者和护理人员进行半结构化访谈,进行多中心观察研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

86

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bobigny、法国、93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande、法国、94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由糖尿病患者及其护理人员组成。

描述

纳入标准:

  • 患者

    • 患有 1 型或 2 型糖尿病(包含在教育计划中),
    • 达到法定年龄(18 岁以上),
    • 不因无行为能力(如监护或监护)而提出法律保护措施。
    • 能够阅读和说法语(小学水平)
    • 有资格获得 FSL 处方并授权在 Libreview® 中共享您的数据
    • 加入社会保障计划
    • 有一个电子邮件地址或一个允许互联网使用的电话
  • 照顾者

    • 在他的专业订单上登记
    • 持有40小时治疗教育培训证书。
    • 定期进行治疗教育

排除标准:

  • 患者

    • 存在使用 Freestyle Libre® 的禁忌症(已知对粘合剂产品过敏、凝血障碍、未接受胰岛素治疗或每天或连续注射少于 3 次胰岛素、不需要监测血糖或每天少于 3 次)
    • 患者拒绝遵循教育计划,
    • 未成年人、受行政或司法监督的患者)
    • 孕妇,
    • 紧急情况下无法联系到的患者,
    • 能够表示同意但无法读/写法语的人。
    • 没有电子邮件地址或允许使用互联网的电话的患者。
  • 照顾者

    • 未能在专业命令中注册(除了那些被豁免的陆军卫生服务)
    • 不持有40小时治疗教育培训证书。
    • 不从事 FSL 教育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病患者
患有 1 型或 2 型糖尿病且符合 Freestyle Libre 处方的患者

患者通常像往常一样遵循教育计划,但会收集研究特定数据:

  • 教育计划开始和结束时的生物采样(糖化血红蛋白)。
  • 从 Libreview 在线平台检索使用情况和血糖平衡数据(使用一周、一个月和三个月)
  • 迭代问卷允许研究接受、拨款和使用的因素(在研究开始时,在 4 周,在 12 周)
半结构式访谈将在访问期间进行,可以是面对面的,也可以是远程的。
照顾者
照料糖尿病患者并定期进行治疗教育的照料者

患者通常像往常一样遵循教育计划,但会收集研究特定数据:

  • 教育计划开始和结束时的生物采样(糖化血红蛋白)。
  • 从 Libreview 在线平台检索使用情况和血糖平衡数据(使用一周、一个月和三个月)
  • 迭代问卷允许研究接受、拨款和使用的因素(在研究开始时,在 4 周,在 12 周)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拨款因素、使用意向、Freestyle Libre 使用和血糖控制之间的相关性
大体时间:3个月
通过专门创建的研究模型的结构方程模型进行纵向多因素分析
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年9月6日

研究完成 (实际的)

2023年9月6日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020PPRC11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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跟进问卷的临床试验

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