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Apropiación de la Solución Conectada Freestyle Libre® en Pacientes Adultos con Diabetes en el Contexto de la Educación Terapéutica (APPRO-FSL)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Siguiendo la propuesta de autocontrol por el objeto conectado Freestyle Libre® (FSL), en pacientes diabéticos en el contexto de la educación terapéutica, en cuanto a la apropiación del FSL, qué funciona, para qué pacientes, en qué contextos específicos y por qué mecanismos lo hace gobierna? Se realizará una investigación observacional multicéntrica con diseño de método mixto (seguimiento mediante cuestionarios de pacientes) y entrevistas semiestructuradas a pacientes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

86

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes diabéticos y sus cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes

    • Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 (como se incluye en el programa educativo),
    • Ser mayor de edad (mayor de 18 años),
    • No presentar medidas legales de protección por incapacidad (como tutela o tutela).
    • Ser capaz de leer y hablar francés (nivel de escuela primaria)
    • Ser elegible para la prescripción de FSL y autorizar el intercambio de sus datos en Libreview®
    • Estar afiliado a un régimen de seguridad social
    • Tener una dirección de correo electrónico o un teléfono que permita el uso de Internet

  • cuidadores

    • Estar registrado en el registro de su orden profesional
    • Estar en posesión del certificado de 40 horas de formación en educación terapéutica.
    • Practicar la educación terapéutica de forma regular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes

    • que presenten contraindicaciones para el uso de Freestyle Libre® (alergias conocidas a productos adhesivos, trastornos de la coagulación, no tratados con insulinoterapia o con menos de 3 inyecciones de insulina al día o de forma continua, que no requieran control glucémico o menos de 3 veces al día)
    • El paciente se niega a seguir el programa de educación,
    • Menores de edad, pacientes bajo vigilancia administrativa o judicial)
    • Mujeres embarazadas,
    • Pacientes que no pueden ser contactados en una emergencia,
    • Personas en condiciones de dar su consentimiento pero con incapacidad para leer/escribir el idioma francés.
    • Pacientes que no tienen una dirección de correo electrónico o un teléfono que permita el uso de Internet.

  • cuidadores

    • No registrarse en la orden profesional (excepto los del Servicio de Salud del Ejército que están exentos)
    • No posesión del certificado de formación en educación terapéutica de 40 horas.
    • No practicar la educación FSL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diabéticos
Pacientes que presenten diabetes tipo 1 o tipo 2, elegibles para la prescripción de Freestyle Libre
Otro: Cuestionarios de seguimiento

El paciente normalmente sigue el programa educativo como de costumbre, pero se recopilan datos específicos de la investigación:

  • Muestreo biológico al inicio y final del programa educativo (hemoglobina glicosilada).
  • Recuperación de datos de uso y balance glucémico de la plataforma en línea Libreview (a la semana, al mes y a los tres meses de uso)
  • Cuestionarios iterativos que permitan estudiar factores de aceptación, apropiación y uso (al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 12 semanas)
Otro: Entrevistas
Durante las visitas se realizarán entrevistas semiestructuradas, ya sea presencial o a distancia.
Cuidadores
Cuidador que atiende a pacientes diabéticos y practica educación terapéutica de manera regular.
Otro: Cuestionarios de seguimiento

El paciente normalmente sigue el programa educativo como de costumbre, pero se recopilan datos específicos de la investigación:

  • Muestreo biológico al inicio y final del programa educativo (hemoglobina glicosilada).
  • Recuperación de datos de uso y balance glucémico de la plataforma en línea Libreview (a la semana, al mes y a los tres meses de uso)
  • Cuestionarios iterativos que permitan estudiar factores de aceptación, apropiación y uso (al inicio del estudio, a las 4 semanas, a las 12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre factores de apropiación, intención de uso, uso de Freestyle Libre y control glucémico
Periodo de tiempo: 3 meses
análisis multifactorial longitudinal por modelado de ecuaciones estructurales del modelo de investigación creado específicamente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020PPRC11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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