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Appropriazione della soluzione connessa Freestyle Libre® nei pazienti adulti con diabete nel contesto dell'educazione terapeutica (APPRO-FSL)

18 settembre 2023 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Seguendo la proposta di automonitoraggio da parte dell'oggetto connesso Freestyle Libre® (FSL), nei pazienti diabetici nel contesto dell'educazione terapeutica, riguardo all'appropriazione di FSL, cosa funziona, per quali pazienti, in quali contesti specifici e con quali meccanismi funziona governa? Verrà condotta una ricerca osservazionale multicentrica con disegno a metodo misto (follow-up mediante questionari ai pazienti) e interviste semi-strutturate a pazienti e caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti diabetici e dai loro caregivers.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti

    • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2 (come incluso nel programma educativo),
    • Essere maggiorenni (più di 18 anni),
    • Non presentare misure di tutela legale per incapacità (quali tutela o tutela).
    • Essere in grado di leggere e parlare francese (livello di scuola elementare)
    • Avere diritto alla prescrizione FSL e autorizzare la condivisione dei propri dati in Libreview®
    • Essere affiliato a un regime di previdenza sociale
    • Avere un indirizzo e-mail o un telefono che consenta l'uso di Internet

  • Badante

    • Essere iscritto all'albo del suo ordine professionale
    • Essere in possesso dell'attestato di 40 ore di formazione in educazione terapeutica.
    • Pratica regolarmente l'educazione terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    • che presentano controindicazioni all'uso di Freestyle Libre® (allergie note ai prodotti adesivi, disturbi della coagulazione, non trattati con terapia insulinica o con meno di 3 iniezioni di insulina al giorno o continuative, che non richiedono il monitoraggio glicemico o meno di 3 volte al giorno)
    • Paziente che rifiuta di seguire il programma educativo,
    • Minori, pazienti sottoposti a vigilanza amministrativa o giudiziaria)
    • Donne incinte,
    • Pazienti che non possono essere contattati in caso di emergenza,
    • Persone in grado di dare il proprio consenso ma con incapacità di leggere/scrivere la lingua francese.
    • Pazienti che non dispongono di un indirizzo e-mail o di un telefono che consenta l'utilizzo di Internet.

  • Badante

    • Mancata iscrizione all'ordine professionale (tranne quelli del Servizio Sanitario Militare che ne sono esentati)
    • Mancato possesso dell'attestato di educazione terapeutica di 40 ore.
    • Non praticare l'istruzione FSL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici
Pazienti che presentano diabete di tipo 1 o di tipo 2, idonei per la prescrizione di Freestyle Libre
Altro: Questionari di follow-up

Il paziente normalmente segue il programma educativo come al solito, ma vengono raccolti dati specifici della ricerca:

  • Campionamento biologico all'inizio e alla fine del programma educativo (emoglobina glicata).
  • Recupero dati di utilizzo e bilancio glicemico dalla piattaforma online Libreview (a una settimana, un mese e tre mesi di utilizzo)
  • Questionari iterativi che consentono lo studio dei fattori di accettazione, appropriazione e utilizzo (all'inizio dello studio, a 4 settimane, a 12 settimane)
Altro: Interviste
Durante le visite saranno effettuati colloqui semi-strutturati, in presenza o da remoto.
Badante
Caregiver che si prende cura dei pazienti diabetici e pratica regolarmente l'educazione terapeutica
Altro: Questionari di follow-up

Il paziente normalmente segue il programma educativo come al solito, ma vengono raccolti dati specifici della ricerca:

  • Campionamento biologico all'inizio e alla fine del programma educativo (emoglobina glicata).
  • Recupero dati di utilizzo e bilancio glicemico dalla piattaforma online Libreview (a una settimana, un mese e tre mesi di utilizzo)
  • Questionari iterativi che consentono lo studio dei fattori di accettazione, appropriazione e utilizzo (all'inizio dello studio, a 4 settimane, a 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fattori di appropriazione, intenzione di usare, uso di Freestyle Libre e controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi
analisi longitudinale multifattoriale mediante modellazione di equazioni strutturali del modello di ricerca appositamente creato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PPRC11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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