治療教育の文脈における成人糖尿病患者におけるコネクテッド ソリューション Freestyle Libre® の流用 (APPRO-FSL)
2023年9月18日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Freestyle Libre® (FSL) 接続オブジェクトによる自己モニタリングの提案に従い、治療教育の文脈で糖尿病患者を対象に、FSL の流用に関して、どのような患者に、どのような特定の状況で、どのようなメカニズムで機能するのかを検討します。それが統治するのか？
多中心的な観察研究は、混合法設計（患者アンケートを使用した追跡調査）と患者と介護者の半構造化面接を用いて実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
86
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne
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Saint Mande、フランス、94163
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は糖尿病患者とその介護者で構成されます。
説明
包含基準:
忍耐
- 1型または2型糖尿病を患っている（教育プログラムに含まれる）、
- 法定年齢（18 歳以上）であること、
- 無能力を理由とする法的保護措置（後見や後見など）を提示しないでください。
- フランス語の読み書きができること（小学生レベル）
- FSL 処方の資格を取得し、Libreview® でのデータの共有を承認します。
- 社会保障制度に加入していること
- インターネットを使用できるメールアドレスまたは電話番号を持っていること
介護者
- 彼の職業勲章の名簿に登録される
- 治療教育における 40 時間のトレーニングの証明書を保持していること。
- 定期的に治療教育を実践する
除外基準:
忍耐
- Freestyle Libre® の使用に禁忌がある人（接着製品に対する既知のアレルギー、凝固障害、インスリン療法で治療されていない、または 1 日 3 回未満または継続的にインスリン注射で治療されている、血糖モニタリングを必要としない、または 1 日 3 回未満）
- 患者が教育プログラムに従うことを拒否し、
- 未成年者、行政または司法の監督下にある患者）
- 妊娠中の女性、
- 緊急時に連絡が取れない患者様へ
- 同意を与える立場にあるが、フランス語の読み書きができない人。
- インターネットを利用できるメールアドレスや電話をお持ちでない患者様。
介護者
- 専門職命令への登録を怠った場合（免除される陸軍保健局の者を除く）
- 40時間の治療教育訓練証明書を所持していないこと。
- FSL教育を実践していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病患者
1型または2型糖尿病を呈し、フリースタイル・リブレの処方の対象となる患者
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患者は通常どおり教育プログラムに従いますが、研究固有のデータが収集されます。
半構造化面接は訪問中に対面または遠隔で実施されます。
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介護者
糖尿病患者の世話をし、定期的に治療教育を実践する介護者
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患者は通常どおり教育プログラムに従いますが、研究固有のデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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充当要因、使用意図、フリースタイル リブレの使用と血糖コントロールの間の相関関係
時間枠：3ヶ月
|
特別に作成された研究モデルの構造方程式モデリングによる縦断的多因子分析
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3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォローアップアンケートの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません