Appropriation de la solution connectée Freestyle Libre® chez les patients adultes diabétiques dans le cadre de l'éducation thérapeutique (APPRO-FSL)
18 septembre 2023 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Suite à la proposition d'auto-surveillance par l'objet connecté Freestyle Libre® (FSL), chez les patients diabétiques dans le cadre de l'éducation thérapeutique, concernant l'appropriation du FSL, ce qui fonctionne, pour quels patients, dans quels contextes spécifiques et par quels mécanismes ça gouverne ?
Une recherche observationnelle multicentrique sera menée avec une conception de méthode mixte (suivi à l'aide de questionnaires patients) et des entretiens semi-structurés de patients et de soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93009
- Hopital Avicenne
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Saint Mande, France, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de patients diabétiques et de leurs aidants.
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- Avoir un diabète de type 1 ou de type 2 (tel qu'inclus dans le programme d'éducation),
- Être majeur (plus de 18 ans),
- Ne présentez pas de mesures de protection légale en raison de l'incapacité (telles que la tutelle ou la tutelle).
- Pouvoir lire et parler le français (niveau primaire)
- Soyez éligible à la prescription FSL et autorisez le partage de vos données dans Libreview®
- Être affilié à un régime de sécurité sociale
- Avoir une adresse email ou un téléphone permettant l'utilisation d'internet
Aidants
- Être inscrit au tableau de son ordre professionnel
- Être titulaire du certificat de 40 heures de formation en éducation thérapeutique.
- Pratiquer l'éducation thérapeutique de façon régulière
Critère d'exclusion:
Les patients
- présentant des contre-indications à l'utilisation de Freestyle Libre® (allergies connues aux produits adhésifs, troubles de la coagulation, non traités par insulinothérapie ou avec moins de 3 injections d'insuline par jour ou en continu, ne nécessitant pas de suivi glycémique ou moins de 3 fois par jour)
- Patient refusant de suivre le programme d'éducation,
- Mineurs, patients sous contrôle administratif ou judiciaire)
- Femmes enceintes,
- Patients non joignables en cas d'urgence,
- Personnes en mesure de donner leur consentement mais ayant une incapacité à lire/écrire la langue française.
- Les patients qui n'ont pas d'adresse e-mail ou de téléphone permettant l'utilisation d'Internet.
Aidants
- Non-inscription à l'ordre professionnel (sauf ceux du Service de Santé des Armées qui en sont exemptés)
- Non-possession du certificat de formation en éducation thérapeutique de 40 heures.
- Ne pratique pas l'enseignement du FLS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients diabétiques
Patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2, éligibles à la prescription de Freestyle Libre
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Le patient suit normalement le programme d'éducation comme d'habitude, mais des données spécifiques à la recherche sont collectées :
Des entretiens semi-directifs seront réalisés lors des visites, soit en présentiel, soit à distance.
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Aidants
Aide-soignant s'occupant de patients diabétiques et pratiquant régulièrement l'éducation thérapeutique
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Le patient suit normalement le programme d'éducation comme d'habitude, mais des données spécifiques à la recherche sont collectées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre facteurs d'appropriation, intention d'utilisation, utilisation de Freestyle Libre et contrôle glycémique
Délai: 3 mois
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analyse multifactorielle longitudinale par modélisation par équation structurelle du modèle de recherche créé spécifiquement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PPRC11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .