Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toeëigening van de Connected Solution Freestyle Libre® bij volwassen patiënten met diabetes in de context van therapeutische educatie (APPRO-FSL)

18 september 2023 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Naar aanleiding van het voorstel tot zelfcontrole door het Freestyle Libre® (FSL) verbonden object, bij diabetespatiënten in de context van therapeutische educatie, met betrekking tot de toe-eigening van FSL, wat werkt, voor welke patiënten, in welke specifieke contexten en door welke mechanismen regeert het? Er zal een multicentrisch observationeel onderzoek worden uitgevoerd met een mixed method design (follow-up aan de hand van patiëntvragenlijsten) en semigestructureerde interviews met patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Saint Mande, Frankrijk, 94163
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit diabetespatiënten en hun verzorgers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten

    • Diabetes type 1 of type 2 hebt (zoals opgenomen in het educatieprogramma),
    • Meerderjarig zijn (ouder dan 18 jaar),
    • Presenteer geen wettelijke beschermingsmaatregelen wegens arbeidsongeschiktheid (zoals voogdij of curatele).
    • Frans kunnen lezen en spreken (niveau basisschool)
    • Kom in aanmerking voor FSL-recept en autoriseer het delen van uw gegevens in Libreview®
    • Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsregeling
    • Een e-mailadres of een telefoon hebben waarmee internet kan worden gebruikt

  • Verzorgers

    • Worden geregistreerd op de rol van zijn professionele bestelling
    • In het bezit zijn van het certificaat van 40 uur opleiding in therapeutisch onderwijs.
    • Oefen regelmatig therapeutische educatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten

    • contra-indicaties vertonen voor het gebruik van Freestyle Libre® (bekende allergieën voor kleefproducten, stollingsstoornissen, niet behandeld met insulinetherapie of met minder dan 3 insuline-injecties per dag of continu, waarbij geen glykemische controle vereist is of minder dan 3 keer per dag)
    • Patiënt weigert het onderwijsprogramma te volgen,
    • Minderjarigen, patiënten onder administratief of gerechtelijk toezicht)
    • Zwangere vrouw,
    • Patiënten die in geval van nood niet bereikbaar zijn,
    • Personen die in staat zijn om hun toestemming te geven, maar niet in staat zijn om de Franse taal te lezen/schrijven.
    • Patiënten die geen e-mailadres of telefoon hebben waarop internet kan worden gebruikt.

  • Verzorgers

    • Niet registreren bij de professionele bestelling (behalve die van de Army Health Service die zijn vrijgesteld)
    • Niet in het bezit zijn van het opleidingscertificaat therapeutisch onderwijs van 40 uur.
    • Geen FSL-onderwijs beoefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes patiënten
Patiënten met diabetes type 1 of type 2 die in aanmerking komen voor het voorschrijven van Freestyle Libre
Ander: Vervolg vragenlijsten

De patiënt volgt normaal gesproken het onderwijsprogramma, maar er worden onderzoeksspecifieke gegevens verzameld:

  • Biologische staalname aan het begin en einde van het educatieprogramma (geglycosyleerd hemoglobine).
  • Ophalen van gebruiks- en glykemische balansgegevens van het Libreview online platform (na één week, één maand en drie maanden gebruik)
  • Iteratieve vragenlijsten die de studie van factoren van acceptatie, toe-eigening en gebruik mogelijk maken (aan het begin van de studie, na 4 weken, na 12 weken)
Ander: Sollicitatiegesprekken
Tijdens de bezoeken zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen, face-to-face of op afstand.
Verzorgers
Verzorger die diabetespatiënten verzorgt en regelmatig therapeutisch onderwijs geeft
Ander: Vervolg vragenlijsten

De patiënt volgt normaal gesproken het onderwijsprogramma, maar er worden onderzoeksspecifieke gegevens verzameld:

  • Biologische staalname aan het begin en einde van het educatieprogramma (geglycosyleerd hemoglobine).
  • Ophalen van gebruiks- en glykemische balansgegevens van het Libreview online platform (na één week, één maand en drie maanden gebruik)
  • Iteratieve vragenlijsten die de studie van factoren van acceptatie, toe-eigening en gebruik mogelijk maken (aan het begin van de studie, na 4 weken, na 12 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen toe-eigeningsfactoren, intentie om te gebruiken, Freestyle Libre-gebruik en glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden
longitudinale multifactoranalyse door structurele vergelijkingsmodellering van het specifiek gecreëerde onderzoeksmodel
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PPRC11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren