Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využívání Connected Solution Freestyle Libre® u dospělých pacientů s diabetem v kontextu terapeutické výchovy (APPRO-FSL)

18. září 2023 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
V návaznosti na návrh na selfmonitoring připojeným objektem Freestyle Libre® (FSL) u pacientů s diabetem v rámci terapeutické edukace, co se týče adopce FSL, co funguje, pro které pacienty, v jakých konkrétních kontextech a jakými mechanismy působí to vládne? Bude proveden multicentrický observační výzkum se smíšeným návrhem metod (sledování pomocí pacientských dotazníků) a polostrukturovanými rozhovory pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, Francie, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude složena z pacientů s diabetem a jejich pečovatelů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti

    • Máte diabetes 1. nebo 2. typu (jak je součástí vzdělávacího programu),
    • být plnoletý (starší 18 let),
    • Nepředkládat opatření právní ochrany z důvodu nezpůsobilosti (jako je opatrovnictví nebo opatrovnictví).
    • Umět číst a mluvit francouzsky (úroveň základní školy)
    • Získejte nárok na předpis FSL a povolte sdílení svých dat v Libreview®
    • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
    • Mít e-mailovou adresu nebo telefon umožňující používání internetu

  • Pečovatelé

    • Být registrován na seznamu jeho profesní objednávky
    • Držte osvědčení o 40 hodinách výcviku v terapeutické výchově.
    • Pravidelně praktikujte terapeutickou výchovu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti

    • s kontraindikacemi pro použití Freestyle Libre® (známé alergie na adhezivní produkty, poruchy koagulace, neléčené inzulínovou terapií nebo méně než 3 injekcemi inzulínu denně nebo nepřetržitě, nevyžadující monitorování glykémie nebo méně než 3krát denně)
    • Pacient odmítá dodržovat vzdělávací program,
    • nezletilí, pacienti pod správním nebo soudním dohledem)
    • Těhotná žena,
    • Pacienti, které nelze v případě nouze kontaktovat,
    • Osoby v pozici, kdy mohou dát svůj souhlas, ale neschopné číst/psát francouzsky.
    • Pacienti, kteří nemají e-mailovou adresu nebo telefon umožňující používání internetu.

  • Pečovatelé

    • Neregistrace u profesního řádu (kromě těch armádní zdravotní služby, kteří jsou osvobozeni)
    • Nedržení osvědčení o 40hodinové terapeutické výchově.
    • Nepraktizuje vzdělání FSL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetičtí pacienti
Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu, způsobilí pro předpis Freestyle Libre
Jiný: Následné dotazníky

Pacient normálně dodržuje vzdělávací program jako obvykle, ale shromažďují se specifická data výzkumu:

  • Biologický odběr na začátku a na konci edukačního programu (glykovaný hemoglobin).
  • Získání údajů o používání a glykemické bilanci z online platformy Libreview (po týdnu, měsíci a třech měsících používání)
  • Iterativní dotazníky umožňující studium faktorů přijetí, přivlastnění a použití (na začátku studie, ve 4 týdnech, ve 12 týdnech)
Jiný: Rozhovory
Během návštěv budou probíhat polostrukturované rozhovory, a to buď tváří v tvář, nebo na dálku.
Pečovatelé
Pečovatelka pečující o diabetiky a pravidelná terapeutická edukace
Jiný: Následné dotazníky

Pacient normálně dodržuje vzdělávací program jako obvykle, ale shromažďují se specifická data výzkumu:

  • Biologický odběr na začátku a na konci edukačního programu (glykovaný hemoglobin).
  • Získání údajů o používání a glykemické bilanci z online platformy Libreview (po týdnu, měsíci a třech měsících používání)
  • Iterativní dotazníky umožňující studium faktorů přijetí, přivlastnění a použití (na začátku studie, ve 4 týdnech, ve 12 týdnech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi faktory přivlastnění, záměrem použití, používáním Freestyle Libre a kontrolou glykémie
Časové okno: 3 měsíce
longitudinální multifaktorová analýza modelováním strukturních rovnic speciálně vytvořeného výzkumného modelu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PPRC11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následné dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit