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Apropriação da Connected Solution Freestyle Libre® em Pacientes Adultos com Diabetes no Contexto da Educação Terapêutica (APPRO-FSL)

18 de setembro de 2023 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Seguindo a proposta de automonitoramento pelo objeto conectado Freestyle Libre® (FSL), em pacientes diabéticos em contexto de educação terapêutica, quanto à apropriação do FSL, o que funciona, para quais pacientes, em que contextos específicos e por quais mecanismos ele governa? Será realizada uma pesquisa observacional multicêntrica com desenho de método misto (acompanhamento por meio de questionários de pacientes) e entrevistas semiestruturadas de pacientes e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, França, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes diabéticos e seus cuidadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes

    • Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 (conforme incluído no programa educacional),
    • Ser maior de idade (maior de 18 anos),
    • Não apresentar medidas de proteção legal por incapacidade (como tutela ou tutela).
    • Ser capaz de ler e falar francês (nível de ensino fundamental)
    • Seja elegível para prescrição FSL e autorize o compartilhamento de seus dados no Libreview®
    • Estar filiado a um regime de segurança social
    • Ter um endereço de e-mail ou um telefone que permita o uso da Internet

  • Cuidadores

    • Estar inscrito no rol da sua ordem profissional
    • Possuir o certificado de 40 horas de formação em educação terapêutica.
    • Pratique a educação terapêutica regularmente

Critério de exclusão:

  • Pacientes

    • apresentar contra-indicações ao uso do Freestyle Libre® (alergias conhecidas a produtos adesivos, distúrbios da coagulação, não tratados com insulinoterapia ou com menos de 3 injeções de insulina por dia ou continuamente, não necessitando de monitoramento glicêmico ou menos de 3 vezes ao dia)
    • Paciente se recusando a seguir o programa de educação,
    • Menores de idade, doentes sob tutela administrativa ou judicial)
    • mulheres grávidas,
    • Pacientes que não podem ser contatados em caso de emergência,
    • Pessoas em condições de dar o seu consentimento, mas incapazes de ler/escrever a língua francesa.
    • Pacientes que não possuem endereço de e-mail ou telefone que permita o uso da internet.

  • Cuidadores

    • Falta de registro na ordem profissional (exceto os do Serviço de Saúde do Exército que são isentos)
    • Não posse do certificado de formação em educação terapêutica de 40 horas.
    • Não praticar a educação FSL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes diabéticos
Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2, elegíveis para a prescrição de Freestyle Libre
Outro: Questionários de acompanhamento

O paciente normalmente segue o programa educacional como de costume, mas os dados específicos da pesquisa são coletados:

  • Amostragem biológica no início e no final do programa de educação (hemoglobina glicada).
  • Recuperação de dados de uso e balanço glicêmico da plataforma online Libreview (em uma semana, um mês e três meses de uso)
  • Questionários iterativos que permitem o estudo dos fatores de aceitação, apropriação e uso (no início do estudo, às 4 semanas, às 12 semanas)
Outro: Entrevistas
Durante as visitas serão realizadas entrevistas semi-estruturadas, presenciais ou à distância.
Cuidadores
Cuidador cuidando de pacientes diabéticos e praticando educação terapêutica regularmente
Outro: Questionários de acompanhamento

O paciente normalmente segue o programa educacional como de costume, mas os dados específicos da pesquisa são coletados:

  • Amostragem biológica no início e no final do programa de educação (hemoglobina glicada).
  • Recuperação de dados de uso e balanço glicêmico da plataforma online Libreview (em uma semana, um mês e três meses de uso)
  • Questionários iterativos que permitem o estudo dos fatores de aceitação, apropriação e uso (no início do estudo, às 4 semanas, às 12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre fatores de apropriação, intenção de uso, uso de Freestyle Libre e controle glicêmico
Prazo: 3 meses
análise multifatorial longitudinal por modelagem de equações estruturais do modelo de pesquisa criado especificamente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020PPRC11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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