Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Connected Solution Freestyle Libre® у взрослых пациентов с диабетом в контексте терапевтического образования (APPRO-FSL)

18 сентября 2023 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Следуя предложению о самоконтроле с помощью связанного объекта Freestyle Libre® (FSL), у пациентов с диабетом в контексте терапевтического образования, в отношении присвоения FSL, что работает, для каких пациентов, в каких конкретных контекстах и ​​с помощью каких механизмов работает оно управляет? Многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться со смешанным дизайном методов (наблюдение с использованием анкет пациентов) и полуструктурированными интервью пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Saint Mande, Франция, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диабетом и лиц, ухаживающих за ними.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты

    • У вас диабет 1 или 2 типа (в соответствии с образовательной программой),
    • Быть совершеннолетним (старше 18 лет),
    • Не предъявлять меры правовой защиты в связи с недееспособностью (например, опекунство или попечительство).
    • Уметь читать и говорить по-французски (уровень начальной школы)
    • Иметь право на получение рецепта FSL и разрешить обмен своими данными в Libreview®
    • Быть участником схемы социального обеспечения
    • Иметь адрес электронной почты или телефон, позволяющий пользоваться Интернетом

  • Опекуны

    • Быть зарегистрированным в списке его профессиональных орденов
    • Иметь сертификат о 40 часах обучения в области терапевтического образования.
    • Регулярно практикуйте терапевтическое обучение

Критерий исключения:

  • Пациенты

    • наличие противопоказаний к применению Freestyle Libre® (известная аллергия на адгезивные продукты, нарушения свертываемости крови, отсутствие лечения инсулинотерапией или менее 3 инъекций инсулина в день или постоянно, не требующие гликемического мониторинга или менее 3 раз в день)
    • Пациент отказывается следовать образовательной программе,
    • Несовершеннолетние, пациенты, находящиеся под административным или судебным надзором)
    • Беременные женщины,
    • Пациенты, с которыми невозможно связаться в экстренной ситуации,
    • Лица, которые могут дать свое согласие, но не умеют читать/писать на французском языке.
    • Пациенты, у которых нет адреса электронной почты или телефона, позволяющего пользоваться Интернетом.

  • Опекуны

    • Отказ от регистрации в профессиональном приказе (за исключением тех, кто освобожден от военной службы здравоохранения)
    • Отсутствие сертификата о прохождении 40-часового курса терапевтического обучения.
    • Не практикующий FSL образование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные сахарным диабетом
Пациенты с диабетом 1 или 2 типа, имеющие право на назначение Freestyle Libre
Другой: Последующие анкеты

Пациент обычно следует образовательной программе, как обычно, но собираются специальные данные исследования:

  • Биологические пробы в начале и в конце образовательной программы (гликированный гемоглобин).
  • Получение данных об использовании и гликемическом балансе с онлайн-платформы Libreview (через одну неделю, один месяц и три месяца использования)
  • Повторяющиеся анкеты, позволяющие изучать факторы принятия, присвоения и использования (в начале исследования, через 4 недели, через 12 недель)
Другой: Интервью
Полуструктурированные интервью будут проводиться во время посещений, либо лично, либо дистанционно.
Опекуны
Опекун, ухаживающий за больными диабетом и практикующий терапевтическое обучение на регулярной основе
Другой: Последующие анкеты

Пациент обычно следует образовательной программе, как обычно, но собираются специальные данные исследования:

  • Биологические пробы в начале и в конце образовательной программы (гликированный гемоглобин).
  • Получение данных об использовании и гликемическом балансе с онлайн-платформы Libreview (через одну неделю, один месяц и три месяца использования)
  • Повторяющиеся анкеты, позволяющие изучать факторы принятия, присвоения и использования (в начале исследования, через 4 недели, через 12 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между факторами присвоения, намерением использовать, использованием Freestyle Libre и гликемическим контролем
Временное ограничение: 3 месяца
продольный многофакторный анализ путем моделирования структурными уравнениями исследовательской модели, созданной специально
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PPRC11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последующие анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться