Tillägnande av den anslutna lösningen Freestyle Libre® hos vuxna patienter med diabetes inom ramen för terapeutisk utbildning (APPRO-FSL)
18 september 2023 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Efter förslaget att självövervaka av Freestyle Libre® (FSL) anslutna objekt, hos diabetespatienter i samband med terapeutisk utbildning, angående appropriering av FSL, vad som fungerar, för vilka patienter, i vilka specifika sammanhang och med vilka mekanismer styr det?
En multicentrisk observationsforskning kommer att genomföras med blandad metoddesign (uppföljning med patientenkäter) och semistrukturerade intervjuer av patienter och vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Saint Mande, Frankrike, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av diabetespatienter och deras vårdgivare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Har typ 1- eller typ 2-diabetes (som ingår i utbildningsprogrammet),
- vara myndig (över 18 år),
- Uppvisa inte rättsskyddsåtgärder på grund av oförmåga (såsom förmynderskap eller förmynderskap).
- Kunna läsa och tala franska (grundskolenivå)
- Var berättigad till FSL-recept och godkänn delning av dina data i Libreview®
- Var ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Ha en e-postadress eller en telefon som tillåter internetanvändning
Vårdgivare
- Bli registrerad på rullen av hans professionella beställning
- Inneha certifikatet för 40 timmars utbildning i terapeutisk utbildning.
- Utöva terapeutisk utbildning på regelbunden basis
Exklusions kriterier:
Patienter
- uppvisar kontraindikationer för användningen av Freestyle Libre® (känd allergi mot adhesiva produkter, koagulationsrubbningar, inte behandlade med insulinbehandling eller med mindre än 3 insulininjektioner per dag eller kontinuerligt, som inte kräver glykemisk övervakning eller mindre än 3 gånger om dagen)
- Patient som vägrar att följa utbildningsprogrammet,
- Minderåriga, patienter under administrativ eller rättslig övervakning)
- Gravid kvinna,
- Patienter som inte kan kontaktas i en nödsituation,
- Personer i stånd att ge sitt samtycke men med oförmåga att läsa/skriva det franska språket.
- Patienter som inte har en e-postadress eller en telefon som tillåter internetanvändning.
Vårdgivare
- Underlåtenhet att registrera sig hos yrkesordern (förutom de från Army Health Service som är undantagna)
- Icke-innehav av 40-timmars terapeutisk utbildning utbildningsbevis.
- Utövar inte FSL-utbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespatienter
Patienter som uppvisar typ 1- eller typ 2-diabetes, berättigade till förskrivning av Freestyle Libre
|
Patienten följer normalt utbildningsprogrammet som vanligt men forskningsspecifik data samlas in:
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras under besöken, antingen ansikte mot ansikte eller på distans.
|
|
Vårdgivare
Vårdgivare som tar hand om diabetespatienter och utövar terapeutisk utbildning på regelbunden basis
|
Patienten följer normalt utbildningsprogrammet som vanligt men forskningsspecifik data samlas in:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan approprieringsfaktorer, avsikt att använda, Freestyle Libre-användning och glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader
|
longitudinell multifaktoranalys genom strukturell ekvationsmodellering av den specifikt skapade forskningsmodellen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PPRC11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .