Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Connected Solution Freestyle Libre® -käyttöönotto aikuispotilailla, joilla on diabetes terapeuttisen koulutuksen yhteydessä (APPRO-FSL)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Freestyle Libre® (FSL) -liitetyn objektin itsevalvontaehdotuksen jälkeen diabeetikoilla terapeuttisen koulutuksen yhteydessä FSL:n käyttöönotosta, mikä toimii, mille potilaille, missä erityisissä yhteyksissä ja millä mekanismeilla se hallitsee? Monikeskinen havaintotutkimus tehdään sekamenetelmällä (seuranta potilaskyselyillä) sekä potilaiden ja hoitajien puolistrukturoiduilla haastatteluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Saint Mande, Ranska, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio muodostuu diabeetikoista ja heidän hoitajistaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat

    • sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (sisältyy koulutusohjelmaan),
    • olla täysi-ikäinen (yli 18-vuotias),
    • Älä esitä oikeudellisia suojatoimenpiteitä, jotka johtuvat työkyvyttömyydestä (kuten edunvalvonta tai holhous).
    • Pystyy lukemaan ja puhumaan ranskaa (alakoulutaso)
    • Ole oikeutettu FSL-reseptiin ja valtuuta tietojesi jakaminen Libreview®-palvelussa
    • Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
    • Sinulla on sähköpostiosoite tai puhelin, joka mahdollistaa Internetin käytön

  • Omaishoitajat

    • Rekisteröidy hänen ammattitilauksensa luetteloon
    • Sinulla on todistus 40 tunnin terapeuttisen koulutuksen koulutuksesta.
    • Harjoittele terapeuttista koulutusta säännöllisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat

    • joilla on vasta-aiheita Freestyle Libre®:n käytölle (tunnetut allergiat liimatuotteille, hyytymishäiriöt, joita ei ole hoidettu insuliinihoidolla tai alle 3 insuliiniruiskeella päivässä tai jatkuvasti, ei vaadi glykemian seurantaa tai harvemmin kuin 3 kertaa päivässä)
    • Potilas, joka kieltäytyy noudattamasta koulutusohjelmaa,
    • alaikäiset, potilaat hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisina)
    • Raskaana olevat naiset,
    • Potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätilanteessa,
    • Henkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa, mutta jotka eivät osaa lukea/kirjoittaa ranskan kieltä.
    • Potilaat, joilla ei ole Internetin käyttöä mahdollistavaa sähköpostiosoitetta tai puhelinta.

  • Omaishoitajat

    • Ammattitilaukseen rekisteröitymisen laiminlyönti (paitsi armeijan terveyspalvelun ne, jotka ovat vapautettuja)
    • 40 tunnin terapeuttisen koulutuksen todistuksen puuttuminen.
    • Ei harjoita FSL-koulutusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeettiset potilaat
Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat oikeutettuja Freestyle Libre -reseptiin
Muut: Seurantakyselyt

Potilas noudattaa normaalisti koulutusohjelmaa normaalisti, mutta tutkimustietoa kerätään:

  • Biologinen näytteenotto koulutusohjelman alussa ja lopussa (glykoitu hemoglobiini).
  • Käyttö- ja glykeemisen tasapainon tietojen haku Libreview-verkkoalustalta (yhden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden käytön jälkeen)
  • Iteratiiviset kyselylomakkeet, jotka mahdollistavat hyväksymis-, omaksumis- ja käyttötekijöiden tutkimuksen (tutkimuksen alussa, 4 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla)
Muut: Haastattelut
Vierailujen aikana tehdään puolistrukturoituja haastatteluja joko kasvokkain tai etänä.
Omaishoitajat
Diabeetikoita hoitava ja terapeuttista koulutusta säännöllisesti harjoittava omaishoitaja
Muut: Seurantakyselyt

Potilas noudattaa normaalisti koulutusohjelmaa normaalisti, mutta tutkimustietoa kerätään:

  • Biologinen näytteenotto koulutusohjelman alussa ja lopussa (glykoitu hemoglobiini).
  • Käyttö- ja glykeemisen tasapainon tietojen haku Libreview-verkkoalustalta (yhden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden käytön jälkeen)
  • Iteratiiviset kyselylomakkeet, jotka mahdollistavat hyväksymis-, omaksumis- ja käyttötekijöiden tutkimuksen (tutkimuksen alussa, 4 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio omistustekijöiden, käyttötarkoituksen, Freestyle Libre -käytön ja glykeemisen hallinnan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pitkittäinen monitekijäanalyysi erityisesti luodun tutkimusmallin rakenneyhtälömallinnuksella
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PPRC11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Seurantakyselyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa