Connected Solution Freestyle Libre® -käyttöönotto aikuispotilailla, joilla on diabetes terapeuttisen koulutuksen yhteydessä (APPRO-FSL)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Freestyle Libre® (FSL) -liitetyn objektin itsevalvontaehdotuksen jälkeen diabeetikoilla terapeuttisen koulutuksen yhteydessä FSL:n käyttöönotosta, mikä toimii, mille potilaille, missä erityisissä yhteyksissä ja millä mekanismeilla se hallitsee?
Monikeskinen havaintotutkimus tehdään sekamenetelmällä (seuranta potilaskyselyillä) sekä potilaiden ja hoitajien puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Saint Mande, Ranska, 94163
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostuu diabeetikoista ja heidän hoitajistaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (sisältyy koulutusohjelmaan),
- olla täysi-ikäinen (yli 18-vuotias),
- Älä esitä oikeudellisia suojatoimenpiteitä, jotka johtuvat työkyvyttömyydestä (kuten edunvalvonta tai holhous).
- Pystyy lukemaan ja puhumaan ranskaa (alakoulutaso)
- Ole oikeutettu FSL-reseptiin ja valtuuta tietojesi jakaminen Libreview®-palvelussa
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
- Sinulla on sähköpostiosoite tai puhelin, joka mahdollistaa Internetin käytön
Omaishoitajat
- Rekisteröidy hänen ammattitilauksensa luetteloon
- Sinulla on todistus 40 tunnin terapeuttisen koulutuksen koulutuksesta.
- Harjoittele terapeuttista koulutusta säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- joilla on vasta-aiheita Freestyle Libre®:n käytölle (tunnetut allergiat liimatuotteille, hyytymishäiriöt, joita ei ole hoidettu insuliinihoidolla tai alle 3 insuliiniruiskeella päivässä tai jatkuvasti, ei vaadi glykemian seurantaa tai harvemmin kuin 3 kertaa päivässä)
- Potilas, joka kieltäytyy noudattamasta koulutusohjelmaa,
- alaikäiset, potilaat hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisina)
- Raskaana olevat naiset,
- Potilaat, joihin ei saada yhteyttä hätätilanteessa,
- Henkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa, mutta jotka eivät osaa lukea/kirjoittaa ranskan kieltä.
- Potilaat, joilla ei ole Internetin käyttöä mahdollistavaa sähköpostiosoitetta tai puhelinta.
Omaishoitajat
- Ammattitilaukseen rekisteröitymisen laiminlyönti (paitsi armeijan terveyspalvelun ne, jotka ovat vapautettuja)
- 40 tunnin terapeuttisen koulutuksen todistuksen puuttuminen.
- Ei harjoita FSL-koulutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettiset potilaat
Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat oikeutettuja Freestyle Libre -reseptiin
|
Potilas noudattaa normaalisti koulutusohjelmaa normaalisti, mutta tutkimustietoa kerätään:
Vierailujen aikana tehdään puolistrukturoituja haastatteluja joko kasvokkain tai etänä.
|
|
Omaishoitajat
Diabeetikoita hoitava ja terapeuttista koulutusta säännöllisesti harjoittava omaishoitaja
|
Potilas noudattaa normaalisti koulutusohjelmaa normaalisti, mutta tutkimustietoa kerätään:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio omistustekijöiden, käyttötarkoituksen, Freestyle Libre -käytön ja glykeemisen hallinnan välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pitkittäinen monitekijäanalyysi erityisesti luodun tutkimusmallin rakenneyhtälömallinnuksella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PPRC11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .