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고형암 환자의 배우자/파트너 간병인을 위한 가상 스트레스 관리 개입 개발. (eCare)

2025년 1월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver

암 간병인과 일과 가정 사이의 투쟁

이 무작위 통제 시험은 고용된 간병인을 위한 효과적인 스트레스 관리 심리 교육 프로그램이 모든 단계의 고형 종양 암 환자 진단의 배우자 또는 동반자 간병인의 심리적 고통 및 병태생리학을 완화하는 능력을 조사할 것입니다. 간병인 상태가 개선되면 우울 증상이 감소할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표

  • PEPRR(PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation)이 원격으로 Virtual-PEPRR로 또는 온라인으로 Pep-Pal로 전달되어 환자의 암 진단 당시 고용된 간병인에게 미치는 영향을 평가합니다.
  • 간병인이 Virtual-PEPRR 또는 Pep-Pal 대 TAU를 받은 환자의 환자 심리 상태 및 의료 이용도 평가
  • 간병인 고용 결과가 탐색적 질문으로 환자 증상 관리와 연관되어 있는지 여부를 평가합니다.

개요: 간병인은 3개 그룹(1:1:1) 1) 평소와 같은 치료(TAU), 2) Virtual-PEPRR 또는 3) Pep-Pal 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 I(보통 치료[TAU]): TAU로 무작위 배정된 간병인은 스트레스 관리 개입에 참여하지 않습니다. 이 연구의 TAU 조건은 TAU의 적절한 표현에 대한 게시된 권장 사항을 고려합니다. 무작위 배정에 관계없이 모든 참가자는 사용 가능한 심리적 자원을 사용하도록 권장됩니다.
  • 그룹 II(Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation[Virtual-PEPRR]): Virtual-PEPRR 개입에 참여하는 간병인은 8개의 60-75분 비디오 또는 전화 세션으로 구성됩니다. 각 Virtual-PEPRR 세션은 간병인과 업무 환경 모두에서 스트레스 관리 기술을 개발하고 적용하는 데 간병인을 지원하는 것을 목표로 특정 주제에 전념할 것입니다. 세션에는 문제 해결, 인지 왜곡 식별, emWave2와 같은 이완 기술 적용, 새로운 대처 기술 습득, 사회적 지원 활용, 적절한 목표 설정 및 지원 찾기가 포함됩니다. Virtual-PEPRR의 모든 간병인에게는 세션 주제 및 숙제에 대한 정보가 포함된 간병인 워크북이 제공됩니다.
  • 그룹 III(Pep-Pal): Pep-Pal은 Virtual-PEPRR의 동원 버전입니다. Pep-Pal에는 Virtual-PEPRR의 각 세션의 필수 구성 요소를 복제하는 11개의 웹 기반 비디오 모듈이 포함되어 있지만 더 짧은 형식(<20분. 기간) 매력적인 이완 운동. 모듈에는 문제 해결 기술 학습, 인지 왜곡 식별, 이완 기술 사용, 새로운 대처 기술 습득, 사회적 지원 활용, 적절한 목표 설정 및 지원 찾기가 포함됩니다. Pep-Pal에는 간병인이 언제든지 액세스할 수 있는 비디오 안내 3분 스트레스 감소 운동인 "Mini-Peps"가 포함되어 있습니다. Pep-Pal에 무작위 배정된 간병인은 편리하고 스마트폰, 태블릿, 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터에서 웹에 액세스할 수 있는 모듈을 완료합니다. 간병인은 일주일에 하나 이상의 모듈을 완료하고 세션을 반복하며 원하는 만큼 자주 Mini-Peps에 액세스할 수 있습니다.

간병인과 환자는 무작위 배정 전과 기준선 후 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 심리사회적 평가를 받습니다. 각 단계에서 간병인과 환자는 Center for Epidemiological Studies-Depression 척도(CES-D), 인지 스트레스 척도(PSS) 및 State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 포함하는 일련의 설문지를 작성합니다. 간병인은 매달 8개의 매우 짧은 질문인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 작성해야 합니다. 또한 간병인이 설문지를 작성하는 동안 환자는 매번 MD Anderson Symptom Inventory를 작성하고 간병인이 자신의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지, 고용, 보험 및 숙박 시설에 대한 세부 정보, 일반적인 신체적 및 정신적 웰빙, Covid에 미치는 영향에 대한 세부 정보를 다룰 것입니다. -19명이 목숨을 잃었습니다. 환자와 간병인은 연령, 진단, 소득 및 영양, 건강 행동 및 건강 서비스 이용에 관한 기타 표준 질문에 관한 질문을 포함하는 인구 통계학적 설문지를 추가로 작성합니다. 연구가 완료되면 종료 설문지가 연구 및 할당된 그룹에 대한 각 피험자의 평가를 다룰 것입니다.

간병인의 타액 및 모발 샘플은 기준선 이후 3개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년마다 3개월마다 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

510

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

질병 특성(다음 기준을 모두 충족):

주입 화학 요법 또는 면역 요법, 경구용 표적 제제 또는 둘 모두를 포함하는 치료 시작 +/- 12주 이내의 모든 단계에서 고형암으로 1차 진단을 받은 환자.

환자 특성:

  • 1년 이상 간병인의 배우자 또는 파트너
  • 간병인과 함께 생활
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 자

간병인 특성:

  • 고형암 진단을 받은 환자의 1차 간병인
  • 최소 1년 동안 환자의 배우자 또는 파트너
  • 간병인은 환자와 함께 생활해야 합니다.
  • 할당된 경우 개입(Virtual-PEPRR 또는 PepPal)에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
  • 사전 스크리닝 중 PHQ-2(우울증) 및/또는 GAD-2(불안)에서 1점 이상을 받아야 합니다.
  • 환자의 진단 당시 최소 주당 20시간 동안 고용되어 있어야 하며 환자의 치료 기간 동안 고용 상태를 유지하고 일할 계획이 있어야 합니다. Covid-19로 인해 적극적으로 일자리를 찾고 있는 간병인이 포함됩니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있는 자
  • 스마트폰 사용 의향

제외 기준:

  • 지난 18개월 동안 간병인으로서의 경험과 무관한 정신 질환의 병력
  • 신경내분비 매개변수에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각한 의학적 상태 없음
  • 만성 스테로이드 약물 사용 없음(간병인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 간병인 제어
바이오마커 분석; 설문지 관리; 조사 관리; 평소처럼 치료
실험적: 간병인 개입
바이오마커 분석; 설문지 관리; 조사 관리; PEPRR(PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation)에는 가상 일대일 심리 교육 및 스트레스 관리 개입이 포함됩니다.
행동: 페퍼
세션은 다음 순서로 간략하게 소개됩니다. 1) 스트레스 관리 개요 및 소개 2) 스트레스와 심신의 연결, 3) 우리의 생각이 스트레스로 이어지는 방법, 4) 업무 및 간병인의 스트레스 대처, 5) 간병인 및 업무 요구에 대한 에너지와 체력을 유지하기 위한 전략, 6) 불확실성과 알 수 없는 것에 대한 두려움에 대처하기, 7) 변화하는 관계 관리/고용주 및 사랑하는 사람과의 의사소통 요구 사항, 8) 업무 편의 제공 및/ 또는 법적 보호(예: Family Medical Leave Act, American with Disabilities Act)
다른 이름들:
  • 가상 PEPRR
  • PsychoEducation 호흡과 이완
실험적: 간병인 자기 주도
바이오마커 분석; 설문지 관리; 조사 관리; 심리 교육 및 스트레스 관리 개입의 Pep-Pal 웹 액세스 가능 비디오 모듈.
행동: 펩팔
Pep-Pal 프로그램은 11개의 세션으로 구성되어 있습니다. 1) 스트레스 관리 소개, 2) 스트레스와 심신의 연결, 3) 생각이 스트레스로 이어지는 방법, 4) 스트레스 대처, 5) 에너지 및 체력 유지 전략, 6 ) 불확실성에 대처하기, 7) 변화하는 관계 관리 및 요구사항 전달하기, 8) 필요한 지원 받기, 9) 일하는 간병인을 위한 고용 관련 도전과 자원; 10) 고용 세션 1; 11) 취업 세션 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인: Center for Epidemiological Studies 우울증 척도(CESD)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
간병인 우울 증상의 변화. 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)는 현재 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 20문항 척도입니다. 총 점수 범위는 0-60이며 16점 이상은 상당한 우울 증상을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
간병인 불안의 변화. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory"(STAI)는 성인의 불안을 평가하는 데 사용되는 검증된 자기 보고 도구입니다. 목록은 대상이 현재 어떻게 느끼는지(일시적 불안)를 평가하는 상태 불안으로 구성됩니다. 척도는 20문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다. 총 점수 범위는 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
간병인: 지각된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
간병인이 느끼는 스트레스의 변화. "인지된 스트레스 척도"(PSS)는 전반적인 스트레스 수준을 측정합니다. 이 도구에는 지난 달 스트레스에 대한 전반적인 평가에 접근하는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
간병인: 의료 이용
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
간병인 전자 건강 기록 및 Colorado All Payer Claims Data 및 자체 보고서로 보완
기준선, 12개월 후속 조치
간병인: 시간 경과에 따른 부신 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
모발에서 측정된 코르티솔은 시상하부 뇌하수체 부신 축의 활성화를 후향적으로 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
간병인: 시간 경과에 따른 간병인 텔로미어 길이의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
텔로미어 길이는 참가자의 혈액 샘플에서 세포 노화의 척도로 평가되었습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자: 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자 우울 증상의 변화. 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD)는 현재 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 20문항 척도입니다. 총 점수 범위는 0-60이며 16점 이상은 상당한 우울 증상을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자 불안의 변화. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory"(STAI)는 성인의 불안을 평가하는 데 사용되는 검증된 자기 보고 도구입니다. 목록은 대상이 현재 어떻게 느끼는지(일시적 불안)를 평가하는 상태 불안으로 구성됩니다. 척도는 20문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다. 총 점수 범위는 20(불안 없음)에서 80(최대 불안)까지입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자: 인지된 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자가 느끼는 스트레스의 변화. "인지된 스트레스 척도"(PSS)는 전반적인 스트레스 수준을 측정합니다. 이 도구에는 지난 달 스트레스에 대한 전반적인 평가에 접근하는 14개의 항목이 포함되어 있습니다. 총 점수 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자: 의료 이용
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
환자 전자 건강 기록 및 Colorado All Payer Claims Data로 보완
기준선, 12개월 후속 조치
환자: MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
환자 증상 관리. MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 핵심 척도는 13가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 기억력 문제, 식욕 부진, 졸음, 구강 건조, 무감각, 슬픔 및 구토)을 평가합니다. 0-10 척도로.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 추적
간병인: 고용 상태
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
현재 인구 조사(CPS)의 간병인 자가 보고 고용 및 주당 근무 시간 질문
기준선, 12개월 후속 조치
간병인: 직업 만족도
기간: 기준선, 12개월 후속 조치
간병인이 직업 만족도를 자가 보고합니다. 직업 만족도는 참가자가 현재 직업에 만족했는지 여부를 평가하는 단일 항목 평가 도구로 측정됩니다. 만족도는 0-7 척도로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
기준선, 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2458.cc
  • 5R01CA231387-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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