- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04739696
Virtuális stresszkezelési beavatkozás kidolgozása szilárd daganatos rákos betegek házastárs/partnergondozói számára. (eCare)
Rákgondozók és harcaik a munka és a család között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok
- Értékelje a PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) hatását távolról Virtual-PEPRR-ként vagy online Pep-Pal néven a páciensük rákdiagnózisa idején alkalmazott gondozókra, akiket a nagy önbevallott szorongás alapján választottak ki.
- Értékelje a betegek pszichológiai állapotát és az egészségügyi ellátás igénybevételét azoknál a betegeknél, akiknek gondozói Virtual-PEPRR-t vagy Pep-Pal-t kaptak, szemben a TAU-val
- Feltáró kérdésként értékelje, hogy a gondozók foglalkoztatási eredményei összefüggenek-e a betegek tünetkezelésével.
VÁZLAT: A gondozókat véletlenszerűen 3 csoportba osztják (1:1:1). 1) A szokásos kezelés (TAU), 2) Virtuális-PEPRR vagy 3) Pep-Pal.
- I. csoport (a szokásos kezelés [TAU]): A TAU-ba randomizált gondozók nem vesznek részt a stresszkezelési beavatkozásokban. A tanulmány TAU-feltétele figyelembe veszi a TAU megfelelő megjelenítésére vonatkozó közzétett ajánlásokat. A véletlen besorolástól függetlenül minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy használja a rendelkezésre álló pszichológiai erőforrásokat.
- II. csoport (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): A Virtuális-PEPRR beavatkozásban részt vevő gondozók nyolc 60-75 perces videós vagy telefonos ülésből állnak. Minden Virtuális-PEPRR foglalkozás egy adott témának lesz szentelve, azzal a céllal, hogy segítse a gondozót a stresszkezelési készségek fejlesztésében és alkalmazásában mind a gondozásban, mind a munkahelyi környezetben. A foglalkozások magukba foglalják a problémamegoldást, a kognitív torzulások azonosítását, a relaxációs technikák, például az emWave2 alkalmazását, az új megküzdési készségek elsajátítását, a szociális támogatás hasznosítását, a megfelelő célok kitűzését és a támogatás megtalálását. A Virtual-PEPRR minden gondozója kap egy Gondozói munkafüzetet, amely információkat tartalmaz a foglalkozások témáiról és a házi feladatokról.
- III. csoport (Pep-Pal): A Pep-Pal a Virtual-PEPRR mobilizált változata. A Pep-Pal tizenegy webalapú videomodult tartalmaz, amelyek lemásolják a Virtual-PEPRR minden egyes munkamenetének alapvető összetevőit, de rövidebb formátumban (<20 perc. időtartam) lebilincselő gyakorlatokkal. A modulok magukban foglalják a problémamegoldó képességek elsajátítását, a kognitív torzulások azonosítását, a relaxációs technikák alkalmazását, az új megküzdési készségek elsajátítását, a szociális támogatás hasznosítását, a megfelelő célok kitűzését és a támogatás megtalálását. A Pep-Pal tartalmazza a "Mini-Pep"-eket, amelyek videó által irányított, 3 perces stresszcsökkentő gyakorlatok, amelyekhez a gondozó bármikor hozzáférhet. A Pep-Pal-ba véletlenszerűen kiválasztott gondozók olyan időpontokban végzik el a modulokat, amelyek kényelmesek és interneten elérhetők okostelefonról, táblagépről, laptopról vagy asztali számítógépről. A gondozók hetente egynél több modult is elvégezhetnek, megismételhetnek minden foglalkozást, és tetszőleges gyakorisággal hozzáférhetnek a Mini-Pepekhez.
A gondozók és a betegek pszichoszociális értékelésen esnek át a randomizálás előtt, valamint 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 1 évvel az alapvonal után. A gondozók és a betegek minden fázisban kitöltenek egy sor kérdőívet, amely tartalmazza a Center for Epidemiological Studies-Depression skálát (CES-D), az észlelt stressz skálát (PSS) és a State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI). A gondozókat havonta felkérik, hogy töltsenek ki nyolc nagyon rövid kérdést: a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS). Ezenkívül a páciens minden alkalommal kitölti az MD Anderson tünetegyüttest, miközben a gondozó kitölti a kérdőíveket, amelyek részletesen leírják, hogy a gondozói lét milyen hatással volt az életükre, a foglalkoztatással, a biztosítással és a szállással, az általános fizikai és mentális jóléttel, valamint a Covid hatásával kapcsolatos részletekre. -19 hatással volt az életükre. A beteg és a gondozó ezenkívül egy demográfiai kérdőívet is kitölt, amely az életkorra, a diagnózisra, a jövedelemre vonatkozó kérdéseket, valamint a táplálkozással, az egészségmagatartással és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos egyéb standard kérdéseket tartalmaz. A vizsgálat befejezésekor egy kilépési kérdőív foglalkozik az egyes alanyok vizsgálatának értékelésével és azzal a csoporttal, amelybe beosztották őket.
A gondozók nyál- és hajmintáját háromhavonta gyűjtik: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év az alapvonal után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Crystal Natvig, MPH
- Telefonszám: 303-724-9278
- E-mail: Crystal.Natvig@CUANSCHUTZ.EDU
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Heather Rouse
- Telefonszám: 303-724-5485
- E-mail: HEATHER.ROUSE@CUANSCHUTZ.EDU
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A BETEGSÉG JELLEMZŐI (Minden alábbi kritériumnak megfelel):
Azok a betegek, akiknél szolid tumorrák elsődleges diagnózisa áll fenn bármely szakaszban, amely a kezelés megkezdését követő 12 héten belül van +/-, amely magában foglalja az infúziós kemo- vagy immunterápiát, orális célzott szereket vagy mindkettőt.
A BETEG JELLEMZŐI:
- A gondozó házastársa vagy élettársa legalább egy évig
- Élj a gondozóval
- Tud olvasni és beszél angolul
GONDOZÓI JELLEMZŐK:
- Elsődleges gondozó a szolid daganatos rák diagnózisával rendelkező betegek számára
- A beteg házastársa vagy élettársa legalább egy évig
- A gondozónak együtt kell élnie a beteggel
- Rendelkezésre kell állnia a beavatkozásban való teljes részvételhez (Virtual-PEPRR vagy PepPal), ha hozzá van rendelve
- A PHQ-2 (depresszió) és/vagy a GAD-2 (szorongás) 1 vagy annál nagyobb pontszámot kell elérnie az előszűrés során.
- A beteg diagnózisának időpontjában legalább heti 20 órában kell foglalkoztatni, és a tervek szerint a beteg kezelésének ideje alatt továbbra is munkaviszonyban maradnak. A Covid-19 miatt elbocsátott vagy elbocsátott, aktívan munkát kereső gondozók is ide tartoznak.
- Tud olvasni és beszél angolul
- Okostelefon használatára való hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegség anamnézisében, amely nem függ össze a gondozói tapasztalattal az elmúlt 18 hónapban
- Nincs olyan súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolná a neuroendokrin paramétereket
- Nincs krónikus szteroid gyógyszerhasználat (gondozó)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozói vezérlés
biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; kezelés a szokásos módon
|
|
Kísérleti: Gondozói beavatkozás
biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), amely virtuális egy-egy pszichoedukációt és stresszkezelési beavatkozást foglal magában.
|
A következő sorrendben röviden bemutatva a foglalkozások a következőket tartalmazzák: 1) A stresszkezelés áttekintése és bevezetése 2) A stressz és az elme-test kapcsolat, 3) Hogyan vezethetnek gondolataink stresszhez, 4) Megküzdés a munkahelyi és gondozói stresszel, 5) Stratégiák az energia és az állóképesség fenntartására a gondozói és munkaigényekkel, 6) megbirkózni a bizonytalansággal és az ismeretlentől való félelemmel, 7) a változó kapcsolatok kezelése/kommunikálni az igényeket a munkaadókkal és szeretteivel, és 8) megkapni a szükséges támogatást, beleértve a munkahelyi szállást és/ vagy jogi védelem (pl. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Más nevek:
|
Kísérleti: Gondozó önirányító
biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; Pep-Pal web-elérhető videó modulok a pszichoedukációs és stresszkezelési beavatkozásokról.
|
A Pep-Pal program 11 alkalomból állt: 1) Bevezetés a stresszkezelésbe, 2) A stressz és az elme-test kapcsolata, 3) Hogyan vezethetnek a gondolatok stresszhez, 4) A stressz megküzdése, 5) Stratégiák az energia és az állóképesség megőrzéséhez, 6 ) Megküzdés a bizonytalansággal, 7) Változó kapcsolatok kezelése és szükségletek kommunikálása, 8) A szükséges támogatás megszerzése; 9) A foglalkoztatással kapcsolatos kihívások és erőforrások a dolgozó gondozók számára; 10) Első munkamenet; 11) Foglalkoztatási ülés második
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozó: Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CESD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónapos követés
|
Változás a gondozói depressziós tünetekben.
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek.
Az összpontszám 0 és 60 között van, a 16-os vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gondozó: Változás a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-ban (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Változás a gondozói szorongásban.
A "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak.
A leltár az állapotszorongásból áll, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás).
A skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A teljes pontszám 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjed.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Gondozó: Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Változás a gondozó által észlelt stresszben.
Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz általános szintjét méri.
Ez az eszköz 14 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt hónap stresszének általános értékelését tartalmazzák.
Az összpontszám 0-56.
A magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Gondozó: Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
Gondozói elektronikus egészségügyi nyilvántartások, kiegészítve a Colorado All Payer Claims Data és önjelentéssel
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
Gondozó: A mellékvese aktivitásának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
A hajban mért kortizolt a hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelyének aktiválásának retrospektív mérésére használják.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Gondozó: A gondozó telomerhosszának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
A telomerhosszt a sejtek öregedésének mértékeként értékelték a résztvevők vérmintáiban.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Beteg: Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CESD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Változás a beteg depressziós tüneteiben.
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek.
Az összpontszám 0 és 60 között van, a 16-os vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Beteg: Változás a Spielberger-féle állapot-vonás szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Változás a beteg szorongásában.
A "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak.
A leltár az állapotszorongásból áll, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás).
A skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A teljes pontszám 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjed.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Beteg: Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Változás a páciens által észlelt stresszben.
Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz általános szintjét méri.
Ez az eszköz 14 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt hónap stresszének általános értékelését tartalmazzák.
Az összpontszám 0-56.
A magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Beteg: Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartása, kiegészítve a Colorado összes fizető követelési adataival
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
Beteg: Változás az MD Anderson tünetegyüttesben (MDASI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
A beteg tüneti kezelése.
az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) alapskála, amely 13 tünetet mér (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, memóriazavarok, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, zsibbadás, szomorúság és hányás) 0-10 skálán.
|
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
|
Gondozó: Munkaviszony
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
A gondozónő önbevallása a foglalkoztatásról és a heti ledolgozott órákról a Current Population Survey (CPS) kérdéseiről
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
Gondozó: munkával való elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
A gondozó saját bevallása a munkával való elégedettségéről.
A munkával való elégedettséget egy tételes értékelő eszközzel mérik, amely felméri, hogy a résztvevő elégedett volt-e jelenlegi munkájával vagy sem.
Az elégedettséget 0-7 skálán mérték.
A magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2458.cc
- 5R01CA231387-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PEPRR
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus / limfoid rákEgyesült Államok