Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális stresszkezelési beavatkozás kidolgozása szilárd daganatos rákos betegek házastárs/partnergondozói számára. (eCare)

2024. február 2. frissítette: University of Colorado, Denver

Rákgondozók és harcaik a munka és a család között

Ez a randomizált kontroll vizsgálat azt vizsgálja, hogy egy hatékony stresszkezelési pszichoedukációs program mennyire képes csökkenteni a pszichológiai szorongást és a patofiziológiát az alkalmazott gondozók számára olyan házastárs vagy élettárs gondozók esetében, akiknél bármely stádiumú szolid daganatos rákot diagnosztizáltak. A gondozói státusz javulása várhatóan csökkenti a depressziós tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Konkrét célok

  • Értékelje a PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) hatását távolról Virtual-PEPRR-ként vagy online Pep-Pal néven a páciensük rákdiagnózisa idején alkalmazott gondozókra, akiket a nagy önbevallott szorongás alapján választottak ki.
  • Értékelje a betegek pszichológiai állapotát és az egészségügyi ellátás igénybevételét azoknál a betegeknél, akiknek gondozói Virtual-PEPRR-t vagy Pep-Pal-t kaptak, szemben a TAU-val
  • Feltáró kérdésként értékelje, hogy a gondozók foglalkoztatási eredményei összefüggenek-e a betegek tünetkezelésével.

VÁZLAT: A gondozókat véletlenszerűen 3 csoportba osztják (1:1:1). 1) A szokásos kezelés (TAU), 2) Virtuális-PEPRR vagy 3) Pep-Pal.

  • I. csoport (a szokásos kezelés [TAU]): A TAU-ba randomizált gondozók nem vesznek részt a stresszkezelési beavatkozásokban. A tanulmány TAU-feltétele figyelembe veszi a TAU megfelelő megjelenítésére vonatkozó közzétett ajánlásokat. A véletlen besorolástól függetlenül minden résztvevőt arra ösztönöznek, hogy használja a rendelkezésre álló pszichológiai erőforrásokat.
  • II. csoport (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): A Virtuális-PEPRR beavatkozásban részt vevő gondozók nyolc 60-75 perces videós vagy telefonos ülésből állnak. Minden Virtuális-PEPRR foglalkozás egy adott témának lesz szentelve, azzal a céllal, hogy segítse a gondozót a stresszkezelési készségek fejlesztésében és alkalmazásában mind a gondozásban, mind a munkahelyi környezetben. A foglalkozások magukba foglalják a problémamegoldást, a kognitív torzulások azonosítását, a relaxációs technikák, például az emWave2 alkalmazását, az új megküzdési készségek elsajátítását, a szociális támogatás hasznosítását, a megfelelő célok kitűzését és a támogatás megtalálását. A Virtual-PEPRR minden gondozója kap egy Gondozói munkafüzetet, amely információkat tartalmaz a foglalkozások témáiról és a házi feladatokról.
  • III. csoport (Pep-Pal): A Pep-Pal a Virtual-PEPRR mobilizált változata. A Pep-Pal tizenegy webalapú videomodult tartalmaz, amelyek lemásolják a Virtual-PEPRR minden egyes munkamenetének alapvető összetevőit, de rövidebb formátumban (<20 perc. időtartam) lebilincselő gyakorlatokkal. A modulok magukban foglalják a problémamegoldó képességek elsajátítását, a kognitív torzulások azonosítását, a relaxációs technikák alkalmazását, az új megküzdési készségek elsajátítását, a szociális támogatás hasznosítását, a megfelelő célok kitűzését és a támogatás megtalálását. A Pep-Pal tartalmazza a "Mini-Pep"-eket, amelyek videó által irányított, 3 perces stresszcsökkentő gyakorlatok, amelyekhez a gondozó bármikor hozzáférhet. A Pep-Pal-ba véletlenszerűen kiválasztott gondozók olyan időpontokban végzik el a modulokat, amelyek kényelmesek és interneten elérhetők okostelefonról, táblagépről, laptopról vagy asztali számítógépről. A gondozók hetente egynél több modult is elvégezhetnek, megismételhetnek minden foglalkozást, és tetszőleges gyakorisággal hozzáférhetnek a Mini-Pepekhez.

A gondozók és a betegek pszichoszociális értékelésen esnek át a randomizálás előtt, valamint 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 1 évvel az alapvonal után. A gondozók és a betegek minden fázisban kitöltenek egy sor kérdőívet, amely tartalmazza a Center for Epidemiological Studies-Depression skálát (CES-D), az észlelt stressz skálát (PSS) és a State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI). A gondozókat havonta felkérik, hogy töltsenek ki nyolc nagyon rövid kérdést: a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS). Ezenkívül a páciens minden alkalommal kitölti az MD Anderson tünetegyüttest, miközben a gondozó kitölti a kérdőíveket, amelyek részletesen leírják, hogy a gondozói lét milyen hatással volt az életükre, a foglalkoztatással, a biztosítással és a szállással, az általános fizikai és mentális jóléttel, valamint a Covid hatásával kapcsolatos részletekre. -19 hatással volt az életükre. A beteg és a gondozó ezenkívül egy demográfiai kérdőívet is kitölt, amely az életkorra, a diagnózisra, a jövedelemre vonatkozó kérdéseket, valamint a táplálkozással, az egészségmagatartással és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos egyéb standard kérdéseket tartalmaz. A vizsgálat befejezésekor egy kilépési kérdőív foglalkozik az egyes alanyok vizsgálatának értékelésével és azzal a csoporttal, amelybe beosztották őket.

A gondozók nyál- és hajmintáját háromhavonta gyűjtik: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év az alapvonal után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A BETEGSÉG JELLEMZŐI (Minden alábbi kritériumnak megfelel):

Azok a betegek, akiknél szolid tumorrák elsődleges diagnózisa áll fenn bármely szakaszban, amely a kezelés megkezdését követő 12 héten belül van +/-, amely magában foglalja az infúziós kemo- vagy immunterápiát, orális célzott szereket vagy mindkettőt.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A gondozó házastársa vagy élettársa legalább egy évig
  • Élj a gondozóval
  • Tud olvasni és beszél angolul

GONDOZÓI JELLEMZŐK:

  • Elsődleges gondozó a szolid daganatos rák diagnózisával rendelkező betegek számára
  • A beteg házastársa vagy élettársa legalább egy évig
  • A gondozónak együtt kell élnie a beteggel
  • Rendelkezésre kell állnia a beavatkozásban való teljes részvételhez (Virtual-PEPRR vagy PepPal), ha hozzá van rendelve
  • A PHQ-2 (depresszió) és/vagy a GAD-2 (szorongás) 1 vagy annál nagyobb pontszámot kell elérnie az előszűrés során.
  • A beteg diagnózisának időpontjában legalább heti 20 órában kell foglalkoztatni, és a tervek szerint a beteg kezelésének ideje alatt továbbra is munkaviszonyban maradnak. A Covid-19 miatt elbocsátott vagy elbocsátott, aktívan munkát kereső gondozók is ide tartoznak.
  • Tud olvasni és beszél angolul
  • Okostelefon használatára való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegség anamnézisében, amely nem függ össze a gondozói tapasztalattal az elmúlt 18 hónapban
  • Nincs olyan súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolná a neuroendokrin paramétereket
  • Nincs krónikus szteroid gyógyszerhasználat (gondozó)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozói vezérlés
biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; kezelés a szokásos módon
Kísérleti: Gondozói beavatkozás
biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), amely virtuális egy-egy pszichoedukációt és stresszkezelési beavatkozást foglal magában.
A következő sorrendben röviden bemutatva a foglalkozások a következőket tartalmazzák: 1) A stresszkezelés áttekintése és bevezetése 2) A stressz és az elme-test kapcsolat, 3) Hogyan vezethetnek gondolataink stresszhez, 4) Megküzdés a munkahelyi és gondozói stresszel, 5) Stratégiák az energia és az állóképesség fenntartására a gondozói és munkaigényekkel, 6) megbirkózni a bizonytalansággal és az ismeretlentől való félelemmel, 7) a változó kapcsolatok kezelése/kommunikálni az igényeket a munkaadókkal és szeretteivel, és 8) megkapni a szükséges támogatást, beleértve a munkahelyi szállást és/ vagy jogi védelem (pl. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Más nevek:
  • Virtuális-PEPRR
  • PsychoEducation Tempós légzés és relaxáció
Kísérleti: Gondozó önirányító
biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; Pep-Pal web-elérhető videó modulok a pszichoedukációs és stresszkezelési beavatkozásokról.
A Pep-Pal program 11 alkalomból állt: 1) Bevezetés a stresszkezelésbe, 2) A stressz és az elme-test kapcsolata, 3) Hogyan vezethetnek a gondolatok stresszhez, 4) A stressz megküzdése, 5) Stratégiák az energia és az állóképesség megőrzéséhez, 6 ) Megküzdés a bizonytalansággal, 7) Változó kapcsolatok kezelése és szükségletek kommunikálása, 8) A szükséges támogatás megszerzése; 9) A foglalkoztatással kapcsolatos kihívások és erőforrások a dolgozó gondozók számára; 10) Első munkamenet; 11) Foglalkoztatási ülés második

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó: Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CESD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónapos követés
Változás a gondozói depressziós tünetekben. A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek. Az összpontszám 0 és 60 között van, a 16-os vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó: Változás a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-ban (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Változás a gondozói szorongásban. A "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak. A leltár az állapotszorongásból áll, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás). A skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A teljes pontszám 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjed.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Gondozó: Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Változás a gondozó által észlelt stresszben. Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz általános szintjét méri. Ez az eszköz 14 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt hónap stresszének általános értékelését tartalmazzák. Az összpontszám 0-56. A magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Gondozó: Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Gondozói elektronikus egészségügyi nyilvántartások, kiegészítve a Colorado All Payer Claims Data és önjelentéssel
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Gondozó: A mellékvese aktivitásának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
A hajban mért kortizolt a hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelyének aktiválásának retrospektív mérésére használják.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Gondozó: A gondozó telomerhosszának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
A telomerhosszt a sejtek öregedésének mértékeként értékelték a résztvevők vérmintáiban.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Beteg: Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CESD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Változás a beteg depressziós tüneteiben. A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek. Az összpontszám 0 és 60 között van, a 16-os vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Beteg: Változás a Spielberger-féle állapot-vonás szorongás-leltárban (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Változás a beteg szorongásában. A "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak. A leltár az állapotszorongásból áll, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás). A skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A teljes pontszám 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjed.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Beteg: Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Változás a páciens által észlelt stresszben. Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz általános szintjét méri. Ez az eszköz 14 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt hónap stresszének általános értékelését tartalmazzák. Az összpontszám 0-56. A magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Beteg: Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartása, kiegészítve a Colorado összes fizető követelési adataival
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Beteg: Változás az MD Anderson tünetegyüttesben (MDASI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
A beteg tüneti kezelése. az MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) alapskála, amely 13 tünetet mér (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, memóriazavarok, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, zsibbadás, szomorúság és hányás) 0-10 skálán.
Kiindulási állapot, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos, 12 hónapos követés
Gondozó: Munkaviszony
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
A gondozónő önbevallása a foglalkoztatásról és a heti ledolgozott órákról a Current Population Survey (CPS) kérdéseiről
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
Gondozó: munkával való elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
A gondozó saját bevallása a munkával való elégedettségéről. A munkával való elégedettséget egy tételes értékelő eszközzel mérik, amely felméri, hogy a résztvevő elégedett volt-e jelenlegi munkájával vagy sem. Az elégedettséget 0-7 skálán mérték. A magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PEPRR

3
Iratkozz fel