Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalisen stressinhallintatoimenpiteen kehittäminen kiinteiden kasvainten syöpäpotilaiden puoliso-/kumppanihoitajille. (eCare)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Syövänhoitajat ja heidän taistelunsa työn ja perheen välillä

Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkitaan tehokkaan stressinhallinnan psykokasvatusohjelman kykyä lievittää psyykkistä kärsimystä ja patofysiologiaa potilailla, joilla on diagnosoitu minkä tahansa vaiheen kiinteä kasvainsyöpä. Omaishoitajan aseman paranemisen odotetaan vähentävän masennusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  • Arvioi PsychoEducation Paced Respiration and Relaxationin (PEPRR) vaikutus etänä Virtual-PEPRR-muodossa tai verkossa Pep-Pal-muodossa omaishoitajiin, jotka ovat työssä potilaan syöpädiagnoosin aikana ja jotka on valittu etukäteen korkean itse ilmoittaman vaivan perusteella.
  • Arvioi potilaan psykologista tilaa ja terveydenhuollon käyttöä potilailla, joiden hoitajat saivat Virtual-PEPRR:n ​​tai Pep-Palin verrattuna TAU:iin
  • Arvioi, liittyvätkö omaishoitajien työllisyystulokset potilaan oireiden hallintaan tutkivana kysymyksenä.

YHTEENVETO: Omaishoitajat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (1:1:1) 1) Hoito tavalliseen tapaan (TAU), 2) Virtual-PEPRR tai 3) Pep-Pal.

  • Ryhmä I (hoito normaalisti [TAU]): TAU:hun satunnaistetut omaishoitajat eivät osallistu stressinhallintatoimenpiteisiin. Tämän tutkimuksen TAU-ehto ottaa huomioon julkaistut suositukset TAU:n riittävästä esittämisestä. Kaikkia osallistujia satunnaistamisesta riippumatta rohkaistaan ​​käyttämään saatavilla olevia psykologisia resursseja.
  • Ryhmä II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Virtuaali-PEPRR-interventioon osallistuvat omaishoitajat koostuvat kahdeksasta 60-75 minuutin video- tai puhelinistunnosta. Jokainen Virtual-PEPRR-istunto on omistettu tietylle aiheelle, jonka tavoitteena on auttaa hoitajaa kehittämään ja soveltamaan stressinhallintataitoja sekä omaishoidossa että työelämässä. Istunnot sisältävät ongelmanratkaisua, kognitiivisten vääristymien tunnistamista, rentoutumistekniikoiden, kuten emWave2:n, soveltamista, uusien selviytymistaitojen hankkimista, sosiaalisen tuen hyödyntämistä ja sopivien tavoitteiden asettamista ja tuen etsimistä. Kaikille Virtual-PEPRR:n ​​omaishoitajille toimitetaan Caregiver Workbook -työkirja, joka sisältää tietoa istunnon aiheista ja kotitehtävistä.
  • Ryhmä III (Pep-Pal): Pep-Pal on Virtual-PEPRR:n ​​mobilisoitu versio. Pep-Pal sisältää yksitoista verkkopohjaista videomoduulia, jotka kopioivat jokaisen Virtual-PEPRR-istunnon olennaiset komponentit, mutta lyhyemmässä muodossa (<20 minuuttia. kesto) houkuttelevilla rentoutusharjoituksilla. Moduulit sisältävät ongelmanratkaisun oppimistaitoja, kognitiivisten vääristymien tunnistamista, rentoutumistekniikoiden käyttöä, uusien selviytymistaitojen hankkimista, sosiaalisen tuen hyödyntämistä, sopivien tavoitteiden asettamista ja tuen löytämistä. Pep-Pal sisältää "Mini-Pepit", jotka ovat videoohjattuja, 3 minuutin stressin vähentämisharjoituksia, joita hoitaja voi käyttää milloin tahansa. Pep-Paliin satunnaistetut omaishoitajat suorittavat moduuleja aikoina, jotka ovat käteviä ja saatavilla verkossa älypuhelimella, tabletilla, kannettavalla tai pöytätietokoneella. Omaishoitajat voivat suorittaa useamman kuin yhden moduulin viikossa, toistaa minkä tahansa istunnon ja käyttää Mini-Pepsiä niin usein kuin haluavat.

Hoitajille ja potilaille tehdään psykososiaaliset arvioinnit ennen satunnaistamista ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Jokaisessa vaiheessa hoitajat ja potilaat täyttävät kyselylomakkeita, jotka sisältävät Center for Epidemiological Studies-Depression asteikon (CES-D), havaitun stressin asteikon (PSS) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Hoitajia pyydetään kuukausittain täyttämään kahdeksan hyvin lyhyttä kysymystä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS). Lisäksi potilas täyttää MD Andersonin oirekartoituksen joka kerta, kun hoitaja täyttää kyselylomakkeet, jotka kattavat yksityiskohtia siitä, kuinka omaishoitajana oleminen on vaikuttanut hänen elämäänsä, yksityiskohtia työllisyydestä, vakuutuksista ja majoituksesta, yleisestä fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnista sekä vaikutuksista Covidiin. -19 on vaikuttanut heidän elämäänsä. Potilas ja hoitaja täyttävät lisäksi demografisen kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä iästä, diagnoosista, tuloista ja muita ravitsemukseen, terveyskäyttäytymiseen ja terveyspalvelujen käyttöön liittyviä vakiokysymyksiä. Tutkimuksen päätyttyä poistumiskyselyssä käsitellään kunkin koehenkilön arviota tutkimuksesta ja ryhmästä, johon heidät on määrätty.

Hoitajilta otetaan sylki- ja hiusnäytteet kolmen kuukauden välein: lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SAIrauden OMINAISUUDET (Täyttää kaikki seuraavat kriteerit):

Potilaat, joilla on kiinteä kasvainsyöpä ensisijainen diagnoosi missä tahansa vaiheessa, joka on 12 viikon sisällä +/- hoidon aloittamisesta, joka sisältää joko infuusiokemo- tai immunoterapian, oraaliset kohdennetut aineet tai molemmat.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Omaishoitajan puoliso tai puoliso vähintään vuoden ajan
  • Asu hoitajan kanssa
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

HOITAJAN OMINAISUUDET:

  • Ensisijainen hoitaja potilaalle, jolla on diagnoosi kiinteä kasvainsyöpä
  • Potilaan puoliso tai puoliso vähintään vuoden ajan
  • Omaishoitajan tulee asua potilaan kanssa
  • On oltava käytettävissä voidakseen osallistua täysimääräisesti interventioon (Virtual-PEPRR tai PepPal), jos se on määrätty
  • Esiseulonnan aikana on saatava vähintään 1 pistemäärä PHQ-2:sta (masennus) ja/tai GAD-2:sta (ahdistuneisuus).
  • Hänen tulee olla potilaan diagnoosihetkellä työsuhteessa vähintään 20 tuntia/viikko, ja he aikovat jatkaa työssä ja työskentelyä potilaan hoidon ajan. Mukaan otetaan Covid-19:n vuoksi lomautetut tai lomautetut omaishoitajat, jotka etsivät aktiivisesti työtä.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Halukkuus käyttää älypuhelinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaus, joka ei liity heidän kokemukseensa hoitajana viimeisten 18 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa sairautta, joka todennäköisesti vaikuttaisi neuroendokriinisiin parametreihin
  • Ei kroonista steroidilääkityksen käyttöä (hoitaja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Omaishoitajan ohjaus
biomarkkerianalyysi; kyselylomakkeiden hallinto; tutkimusten hallinto; hoitoa tavalliseen tapaan
Kokeellinen: Omaishoitajan interventio
biomarkkerianalyysi; kyselylomakkeiden hallinto; tutkimusten hallinto; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), joka sisältää virtuaalisen yksilöllisen psykoedukan ja stressinhallintainterventiot.
Käyttäytyminen: PEPRR
Lyhyesti seuraavassa järjestyksessä istunnot sisältävät: 1) Yleiskatsaus ja johdatus stressinhallintaan 2) Stressi ja mielen ja kehon välinen yhteys, 3) Miten ajatuksemme voivat johtaa stressiin, 4) selviytyä työ- ja omaishoitajien stressistä, 5) Strategiat energian ja kestävyyden ylläpitämiseksi omaishoitajien ja työvaatimusten kanssa, 6) selviytyminen epävarmuudesta ja tuntemattomuuden pelosta, 7) muuttuvien suhteiden hallinta / tarpeiden kommunikointi työnantajille ja läheisillesi ja 8) heidän tarvitsemansa tuen saaminen, mukaan lukien työasunto ja/ tai oikeudelliset suojat (esim. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Muut nimet:
  • Virtual-PEPRR
  • PsychoEducation Paced Hengitys ja rentoutuminen
Kokeellinen: Omaishoitaja itseohjautuva
biomarkkerianalyysi; kyselylomakkeiden hallinto; tutkimusten hallinto; Pep-Pal-verkkovideomoduulit psykoedukaatio- ja stressinhallintainterventioista.
Käyttäytyminen: Pep-Pal
Pep-Pal-ohjelma koostui 11 istunnosta: 1) Johdatus stressinhallintaan, 2) Stressi ja mielen kehon yhteys, 3) Miten ajatukset voivat johtaa stressiin, 4) Stressin selviytyminen, 5) Strategiat energian ja kestävyyden ylläpitämiseksi, 6 ) selviytyminen epävarmuudesta, 7) muuttuvien suhteiden hallinta ja tarpeiden kommunikointi, 8) tarvitsemansa tuen saaminen; 9) Työllisyyteen liittyvät haasteet ja resurssit työskenteleville omaishoitajille; 10) Työllisyysistunto yksi; 11) Työllisyysistunto kaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitaja: Muutos Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa
Muutos hoitajan masennusoireissa. Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) on itseraportoiva 20 pisteen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyisiä masennuksen oireita. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-60, ja pistemäärä 16 tai sitä suurempi kuvastaa merkittävää masennusoiretta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitaja: muutos Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Muutos hoitajan ahdistuksessa. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) on validoitu itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan aikuisten ahdistusta. Inventointi koostuu tilaahdistuneisuudesta, joka arvioi, miltä koehenkilö tällä hetkellä tuntuu (transientiivinen ahdistus). Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä (ei ahdistusta) 80:een (maksimi ahdistus).
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja: muutos koetun stressin asteikossa (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Muutos hoitajan kokemassa stressissä. "Perceived Stress Scale" (PSS) mittaa stressin yleistä tasoa. Tämä instrumentti sisältää 14 kohdetta, jotka koskevat stressin yleisarvioita viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja: Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitajan sähköiset terveystiedot ja täydennettynä Colorado All Payer Claims Datalla ja itseraportilla
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja: Lisämunuaisen toiminnan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Hiuksista mitattua kortisolia käytetään takautuvana mittana hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselin aktivaatiolle.
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja: Omaishoitajan telomeerin pituuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Telomeerien pituus arvioitiin solujen ikääntymisen mittana osallistujien verinäytteissä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Potilas: Muutos Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Muutos potilaan masennusoireissa. Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) on itseraportoiva 20 pisteen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyisiä masennuksen oireita. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-60, ja pistemäärä 16 tai sitä suurempi kuvastaa merkittävää masennusoiretta.
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Potilas: Muutos Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Muutos potilaan ahdistuneisuudessa. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) on validoitu itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan aikuisten ahdistusta. Inventointi koostuu tilaahdistuneisuudesta, joka arvioi, miltä koehenkilö tällä hetkellä tuntuu (transientiivinen ahdistus). Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä (ei ahdistusta) 80:een (maksimi ahdistus).
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Potilas: Muutos koetun stressin asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Muutos potilaan kokemassa stressissä. "Perceived Stress Scale" (PSS) mittaa stressin yleistä tasoa. Tämä instrumentti sisältää 14 kohdetta, jotka koskevat stressin yleisarvioita viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Potilas: Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Potilaiden sähköiset terveystiedot ja täydennettynä Colorado All Payer Claims Datalla
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Potilas: Muutos MD Andersonin oireluettelossa (MDASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Potilaan oireiden hallinta. MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -ydinasteikko, joka arvioi 13 oiretta (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistiongelmat, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, puutuminen, surullisuus ja oksentelu) asteikolla 0-10.
Lähtötilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja: Työsuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja ilmoittaa itse työllisyydestä ja viikoittaisista työtuneista kysymykset Current Population Surveysta (CPS)
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja: Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta
Omaishoitaja itse raportoi työtyytyväisyydestä. Työtyytyväisyyttä mitataan yhden asian arviointityökalulla, joka arvioi, oliko osallistuja tyytyväinen nykyiseen työhönsä vai ei. Tyytyväisyyttä mitattiin asteikolla 0-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2458.cc
  • 5R01CA231387-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa