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Desenvolvendo uma Intervenção Virtual de Gerenciamento de Estresse para Cuidadores de Cônjuges/Parceiros de Pacientes com Câncer de Tumor Sólido. (eCare)

9 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Cuidadores de câncer e sua(s) luta(s) entre trabalho e família

Este estudo de controle randomizado investigará a capacidade de um programa eficaz de psicoeducação de gerenciamento de estresse para cuidadores empregados para mitigar o sofrimento psicológico e a fisiopatologia em cuidadores cônjuges ou parceiros de pacientes com diagnóstico de câncer de tumor sólido de qualquer estágio. Espera-se que melhorar o status do cuidador reduza os sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

  • Avalie o impacto da respiração e relaxamento com ritmo de psicoeducação (PEPRR) fornecido remotamente como Virtual-PEPRR ou on-line como Pep-Pal em cuidadores empregados no momento do diagnóstico de câncer de seus pacientes e pré-selecionados com base no alto sofrimento auto-relatado.
  • Avalie o estado psicológico do paciente e a utilização de cuidados de saúde em pacientes cujos cuidadores receberam Virtual-PEPRR ou Pep-Pal versus TAU
  • Avalie se os resultados do emprego dos cuidadores estão associados ao gerenciamento dos sintomas do paciente como uma questão exploratória.

ESBOÇO: Os cuidadores são randomizados para um dos 3 grupos (1:1:1) 1) Tratamento usual (TAU), 2) Virtual-PEPRR ou 3) Pep-Pal.

  • Grupo I (tratamento usual [TAU]): Cuidadores randomizados para TAU não participarão das intervenções de gerenciamento de estresse. A condição TAU para este estudo leva em consideração as recomendações publicadas para uma representação adequada do TAU. Todos os participantes, independentemente da randomização, serão encorajados a usar os recursos psicológicos disponíveis.
  • Grupo II (respiração e relaxamento com ritmo de psicoeducação virtual [Virtual-PEPRR]): os cuidadores que participam da intervenção virtual-PEPRR consistirão em oito sessões de vídeo ou telefone de 60 a 75 minutos. Cada sessão do Virtual-PEPRR será dedicada a um tópico específico com o objetivo de ajudar o cuidador a desenvolver e aplicar habilidades de gerenciamento de estresse tanto na prestação de cuidados quanto no ambiente de trabalho. As sessões incluem resolução de problemas, identificação de distorções cognitivas, aplicação de técnicas de relaxamento como o emWave2, aquisição de novas habilidades de enfrentamento, utilização de apoio social, estabelecimento de metas apropriadas e busca de apoio. Todos os cuidadores no Virtual-PEPRR receberão um Livro de Trabalho do Cuidador que inclui informações sobre os tópicos da sessão e tarefas de casa.
  • Grupo III (Pep-Pal): Pep-Pal é uma versão mobilizada do Virtual-PEPRR. Pep-Pal inclui onze módulos de vídeo baseados na web que replicam os componentes essenciais de cada sessão do Virtual-PEPRR, mas em formato mais curto (<20 minutos. duração) com exercícios de relaxamento envolventes. Os módulos incluem habilidades de aprendizagem na resolução de problemas, identificação de distorções cognitivas, uso de técnicas de relaxamento, aquisição de novas habilidades de enfrentamento, utilização de apoio social, estabelecimento de metas adequadas e busca de apoio. Pep-Pal inclui "Mini-Peps", que são exercícios de redução de estresse de 3 minutos guiados por vídeo que o cuidador pode acessar a qualquer momento. Os cuidadores randomizados para o Pep-Pal concluirão os módulos em horários convenientes e acessíveis pela Web por smartphone, tablet, laptop ou computador de mesa. Os cuidadores podem concluir mais de um módulo por semana, repetir qualquer sessão e acessar os Mini-Peps com a frequência desejada.

Cuidadores e pacientes passam por avaliações psicossociais antes da randomização e 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o início do estudo. Em cada fase, cuidadores e pacientes preencherão uma bateria de questionários que inclui a escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D), a escala de estresse percebido (PSS) e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI). Os cuidadores responderão mensalmente a oito perguntas muito curtas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Além disso, o paciente preencherá o MD Anderson Symptom Inventory sempre que o cuidador preencher os questionários, cobrirá detalhes sobre como ser um cuidador afetou suas vidas, detalhes sobre emprego, seguro e acomodações, bem-estar físico e mental geral e o impacto da Covid -19 teve em suas vidas. O paciente e o cuidador também preencherão um questionário demográfico que inclui perguntas sobre idade, diagnóstico, renda e outras perguntas padrão sobre nutrição, comportamentos de saúde e utilização de serviços de saúde. Após a conclusão do estudo, um questionário de saída abordará a avaliação de cada sujeito do estudo e do grupo ao qual foram designados.

Amostras de saliva e cabelo dos cuidadores serão coletadas a cada três meses: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

510

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA (Atende a todos os seguintes critérios):

Pacientes com diagnóstico primário de câncer de tumor sólido em qualquer estágio dentro de 12 semanas +/- do início do tratamento, que inclui quimioterapia por infusão ou imunoterapia, agentes orais direcionados ou ambos.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Um cônjuge ou parceiro do cuidador por pelo menos um ano
  • Morar com cuidador
  • Capaz de ler e falar a língua inglesa

CARACTERÍSTICAS DO CUIDADOR:

  • Um cuidador principal para o paciente com diagnóstico de câncer de tumor sólido
  • Cônjuge ou companheiro do paciente por pelo menos um ano
  • O cuidador deve morar com o paciente
  • Deve estar disponível para participar plenamente de uma intervenção (Virtual-PEPRR ou PepPal) se atribuído
  • Deve pontuar 1 ou mais no PHQ-2 (depressão) e/ou GAD-2 (ansiedade) durante a pré-triagem.
  • Deve estar empregado no momento do diagnóstico do paciente por um período mínimo de 20 horas/semana com planos de permanecer empregado e trabalhando durante o tratamento do paciente. Os cuidadores que foram dispensados ​​ou demitidos devido ao Covid-19 que estão procurando trabalho ativamente serão incluídos.
  • Capaz de ler e falar a língua inglesa
  • Vontade de usar um Smartphone

Critério de exclusão:

  • História de uma doença psiquiátrica não relacionada à sua experiência como cuidador nos últimos 18 meses
  • Nenhuma condição médica séria que possa influenciar os parâmetros neuroendócrinos
  • Sem uso crônico de medicamentos esteroides (cuidador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle do Cuidador
análise de biomarcadores; administração de questionários; administração de pesquisas; tratamento como de costume
Experimental: Intervenção do Cuidador
análise de biomarcadores; administração de questionários; administração de pesquisas; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), que inclui psicoeducação individual virtual e intervenção de controle do estresse.
Comportamental: PEPRR
Apresentadas resumidamente na seguinte ordem, as sessões incluirão: 1) Visão geral e introdução ao controle do estresse 2) Estresse e a conexão mente-corpo, 3) Como nossos pensamentos podem levar ao estresse, 4) Lidando com o trabalho e o estresse do cuidador, 5) Estratégias para manter a energia e resistência com o cuidador e as demandas do trabalho, 6) Lidar com a incerteza e o medo do desconhecido, 7) Gerenciar relacionamentos em mudança/comunicar necessidades aos empregadores e seus entes queridos, e 8) Obter o apoio de que precisam, incluindo acomodações de trabalho e/ ou proteções legais (por exemplo, Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Outros nomes:
  • Virtual-PEPRR
  • PsicoEducação Respiração e Relaxamento Marcados
Experimental: Cuidador autodirigido
análise de biomarcadores; administração de questionários; administração de pesquisas; Módulos de vídeo acessíveis pela web Pep-Pal da psicoeducação e intervenção de gerenciamento de estresse.
Comportamental: Pep-Pal
O programa Pep-Pal consistiu em 11 sessões: 1) Introdução ao gerenciamento do estresse, 2) Estresse e a conexão mente-corpo, 3) Como os pensamentos podem levar ao estresse, 4) Lidando com o estresse, 5) Estratégias para manter a energia e resistência, 6 ) Lidar com a incerteza, 7) Gerir relações em mudança e comunicar necessidades, 8) Obter o apoio de que necessitam; 9) Desafios e recursos relacionados ao emprego para cuidadores que trabalham; 10) Sessão de emprego um; 11) Sessão de emprego dois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidador: Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas depressivos do cuidador. A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) é uma escala de 20 itens de autorrelato projetada para medir os sintomas depressivos atuais. A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação igual ou superior a 16, refletindo sintomatologia depressiva significativa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cuidador: Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança na ansiedade do cuidador. O "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) é um instrumento de autorrelato validado usado para avaliar a ansiedade em adultos. O inventário consiste em estado de ansiedade, que avalia como o sujeito se sente atualmente (ansiedade transitória). A escala é composta por 20 questões, sendo que uma pontuação maior indica maior ansiedade. A pontuação total varia de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Cuidador: Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no estresse percebido pelo cuidador. A "Escala de Estresse Percebido" (PSS) mede o nível geral de estresse. Este instrumento contém 14 itens que acessam avaliações gerais de estresse no último mês. O intervalo de pontuação total é 0-56. Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Cuidador: Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Registros eletrônicos de saúde do cuidador e complementados pelos dados de reivindicações de todos os pagadores do Colorado e auto-relato
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Cuidador: Mudança na atividade adrenal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
O cortisol medido no cabelo será usado como medida retrospectiva da ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Cuidador: Alteração no comprimento dos telômeros do cuidador ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
O comprimento dos telômeros foi avaliado como uma medida do envelhecimento celular em amostras de sangue dos participantes.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Paciente: Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança nos sintomas depressivos do paciente. A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD) é uma escala de 20 itens de autorrelato projetada para medir os sintomas depressivos atuais. A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação igual ou superior a 16, refletindo sintomatologia depressiva significativa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Paciente: Mudança no Inventário de Ansiedade Traço-estado (STAI) de Spielberger
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança na ansiedade do paciente. O "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) é um instrumento de autorrelato validado usado para avaliar a ansiedade em adultos. O inventário consiste em estado de ansiedade, que avalia como o sujeito se sente atualmente (ansiedade transitória). A escala é composta por 20 questões, sendo que uma pontuação maior indica maior ansiedade. A pontuação total varia de 20 (sem ansiedade) a 80 (ansiedade máxima).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Paciente: Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Mudança no estresse percebido pelo paciente. A "Escala de Estresse Percebido" (PSS) mede o nível geral de estresse. Este instrumento contém 14 itens que acessam avaliações gerais de estresse no último mês. O intervalo de pontuação total é 0-56. Uma pontuação mais alta indica maior estresse.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Paciente: Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Registros eletrônicos de saúde do paciente e complementados pelo Colorado All Payer Claims Data
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Paciente: Alteração no Inventário de Sintomas de MD Anderson (MDASI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Manejo dos sintomas do paciente. a escala básica MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), que avalia 13 sintomas (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, problemas de memória, falta de apetite, sonolência, boca seca, dormência, tristeza e vômito) em uma escala de 0-10.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, acompanhamento de 12 meses
Cuidador: situação profissional
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Perguntas de auto-relato do cuidador sobre emprego e horas semanais trabalhadas do Current Population Survey (CPS)
Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Cuidador: Satisfação no Trabalho
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 meses
Satisfação no trabalho autorrelato do cuidador. A satisfação no trabalho é medida por uma ferramenta de avaliação de item único avaliando se o participante estava ou não satisfeito com seu trabalho atual. A satisfação foi medida em uma escala de 0 a 7. Maior pontuação indica maior nível de satisfação.
Linha de base, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2458.cc
  • 5R01CA231387-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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