Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка виртуального вмешательства по управлению стрессом для супругов / партнеров, осуществляющих уход за пациентами с солидной опухолью. (eCare)

2 февраля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Работники, ухаживающие за больными раком, и их борьба между работой и семьей

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена способность эффективной программы психообразования по управлению стрессом для работающих лиц, осуществляющих уход, смягчить психологический стресс и патофизиологию у лиц, осуществляющих уход за супругами или партнерами, у которых диагностирована солидная опухоль любой стадии. Ожидается, что улучшение статуса опекуна уменьшит депрессивные симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели

  • Оцените влияние программы PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), предоставляемой удаленно как Virtual-PEPRR или онлайн как Pep-Pal, на лиц, осуществляющих уход, нанятых во время постановки диагноза рака у их пациентов и предварительно отобранных на основе высокого уровня стресса, о котором они сообщают сами себе.
  • Оценить психологическое состояние пациента и использование медицинских услуг у пациентов, чьи лица, осуществляющие уход, получали Virtual-PEPRR или Pep-Pal по сравнению с TAU.
  • В качестве исследовательского вопроса оцените, связаны ли результаты трудоустройства лиц, осуществляющих уход, с управлением симптомами пациента.

ПЛАН: Лица, осуществляющие уход, рандомизированы в одну из 3 групп (1:1:1): 1) Обычное лечение (TAU), 2) Virtual-PEPRR или 3) Pep-Pal.

  • Группа I (лечение как обычно [TAU]): Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу TAU, не будут участвовать в мероприятиях по управлению стрессом. Условия TAU для этого исследования учитывают опубликованные рекомендации по адекватному представлению TAU. Всем участникам, независимо от рандомизации, будет предложено использовать доступные психологические ресурсы.
  • Группа II (Виртуальное психообразовательное стимулированное дыхание и релаксация [Virtual-PEPRR]): лица, осуществляющие уход, участвующие во вмешательстве Virtual-PEPRR, будут состоять из восьми 60–75-минутных видео- или телефонных сеансов. Каждая сессия Virtual-PEPRR будет посвящена определенной теме с целью помочь лицу, осуществляющему уход, в развитии и применении навыков управления стрессом как при уходе, так и в своей работе. Сессии включают в себя решение проблем, выявление когнитивных искажений, применение техник релаксации, таких как emWave2, приобретение новых навыков преодоления трудностей, использование социальной поддержки, постановку соответствующих целей и поиск поддержки. Всем лицам, осуществляющим уход в Virtual-PEPRR, будет предоставлена ​​Рабочая тетрадь для лиц, осуществляющих уход, которая включает информацию о темах занятий и домашних заданиях.
  • Группа III (Pep-Pal): Pep-Pal — это мобилизованная версия Virtual-PEPRR. Pep-Pal включает в себя одиннадцать сетевых видеомодулей, которые воспроизводят основные компоненты каждого сеанса Virtual-PEPRR, но в более коротком формате (менее 20 минут. продолжительность) с увлекательными упражнениями на релаксацию. Модули включают обучение навыкам решения проблем, выявление когнитивных искажений, использование техник релаксации, приобретение новых навыков преодоления трудностей, использование социальной поддержки, постановку подходящих целей и поиск поддержки. Pep-Pal включает в себя «Mini-Peps», которые представляют собой трехминутные видеоупражнения по снижению стресса, к которым ухаживающий может получить доступ в любое время. Опекуны, рандомизированные в Pep-Pal, будут заполнять модули в удобное время, доступное через Интернет со смартфона, планшета, ноутбука или настольного компьютера. Воспитатели могут проходить более одного модуля в неделю, повторять любой сеанс и получать доступ к Mini-Peps так часто, как это необходимо.

Лица, осуществляющие уход, и пациенты проходят психосоциальную оценку до рандомизации, а также через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после исходного уровня. На каждом этапе лица, осуществляющие уход, и пациенты будут заполнять ряд анкет, включающих шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), шкалу воспринимаемого стресса (PSS) и опросник состояния и тревожности (STAI). Медицинским работникам ежемесячно будет предложено ответить на восемь очень коротких вопросов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Кроме того, пациент будет заполнять Опись симптомов доктора медицины Андерсона каждый раз, когда лицо, осуществляющее уход, заполняет анкеты, в которых будут содержаться сведения о том, как уход за больными повлиял на их жизнь, сведения о занятости, страховке и жилье, общем физическом и психическом благополучии, а также о влиянии Covid. -19 повлияло на их жизнь. Пациент и лицо, осуществляющее уход, дополнительно заполняют демографическую анкету, которая включает вопросы о возрасте, диагнозе, доходе и другие стандартные вопросы, касающиеся питания, поведения в отношении здоровья и использования медицинских услуг. По завершении исследования в выходной анкете будет содержаться оценка каждым субъектом исследования и группы, к которой они были отнесены.

Образцы слюны и волос у лиц, осуществляющих уход, будут собираться каждые три месяца: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после исходного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ (соответствует всем следующим критериям):

Пациенты с первичным диагнозом рака солидной опухоли на любой стадии в пределах 12 недель +/- от начала лечения, которое включает инфузионную химио- или иммунотерапию, пероральные таргетные препараты или и то, и другое.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Супруг или партнер опекуна не менее года
  • Жить с опекуном
  • Способен читать и говорить на английском языке

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОМОЩНИКА:

  • Основной уход за пациентом с диагнозом солидный рак опухоли
  • Супруг(а) или партнер пациента не менее года
  • Опекун должен жить с пациентом
  • Должен быть доступен для полноценного участия во вмешательстве (Virtual-PEPRR или PepPal), если он назначен
  • Должен получить 1 или более баллов по шкале PHQ-2 (депрессия) и/или GAD-2 (беспокойство) во время предварительного скрининга.
  • Должен работать на момент постановки диагноза пациента не менее 20 часов в неделю с планами оставаться на работе и работать во время лечения пациента. Будут включены лица, осуществляющие уход, которые были уволены или уволены из-за Covid-19 и активно ищут работу.
  • Способен читать и говорить на английском языке
  • Готовность пользоваться смартфоном

Критерий исключения:

  • История психического заболевания, не связанного с их опытом работы в качестве опекуна в течение последних 18 месяцев.
  • Нет серьезных заболеваний, которые могут повлиять на нейроэндокринные параметры.
  • Отсутствие постоянного приема стероидных препаратов (опекун)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Опекунский контроль
биомаркерный анализ; администрирование анкет; администрация опроса; лечение как обычно
Экспериментальный: Вмешательство опекуна
биомаркерный анализ; администрирование анкет; администрация опроса; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), который включает в себя виртуальное психологическое обучение один на один и вмешательство по управлению стрессом.
Кратко представленные в следующем порядке, занятия будут включать: 1) Обзор и введение в управление стрессом 2) Стресс и связь между разумом и телом, 3) Как наши мысли могут привести к стрессу, 4) Совладание со стрессом на работе и уходом за больными, 5) Стратегии поддержания энергии и выносливости в соответствии с требованиями опекуна и работой, 6) преодоление неуверенности и страха перед неизвестным, 7) управление изменяющимися отношениями / общение с работодателями и вашими близкими и 8) получение необходимой им поддержки, включая условия работы и / или меры правовой защиты (например, Закон об отпуске по болезни семьи, Закон об американцах-инвалидах)
Другие имена:
  • Виртуальный-PEPRR
  • PsychoEducation Стимулированное дыхание и расслабление
Экспериментальный: Опекун
биомаркерный анализ; администрирование анкет; администрация опроса; Доступные в Интернете видеомодули Pep-Pal по психообразованию и вмешательству по управлению стрессом.
Программа Pep-Pal состояла из 11 занятий: 1) Введение в управление стрессом, 2) Стресс и связь между разумом и телом, 3) Как мысли могут привести к стрессу, 4) Как справиться со стрессом, 5) Стратегии поддержания энергии и выносливости, 6 ) Преодоление неопределенности, 7) Управление изменяющимися отношениями и общение с потребностями, 8) Получение необходимой поддержки; 9) Проблемы, связанные с трудоустройством, и ресурсы для работающих опекунов; 10) Занятие первое; 11) Вторая рабочая сессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опекун: изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение симптомов депрессии у опекуна. Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, предназначенную для измерения текущих симптомов депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 60, при этом балл 16 или выше отражает выраженную депрессивную симптоматику.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опекун: изменение в шкале тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение беспокойства опекуна. «Шкала Спилбергера о состояниях и чертах тревожности» (STAI) — это проверенный инструмент самоотчета, используемый для оценки тревожности у взрослых. Инвентарь состоит из тревожности состояния, которая оценивает, как субъект чувствует себя в данный момент (транзиторная тревожность). Шкала состоит из 20 вопросов, и более высокий балл указывает на большее беспокойство. Общий балл колеблется от 20 (нет беспокойства) до 80 (максимальное беспокойство).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Опекун: изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение воспринимаемого опекуном стресса. «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS) измеряет общий уровень стресса. Этот инструмент содержит 14 элементов, позволяющих получить доступ к общей оценке стресса за последний месяц. Общий диапазон баллов 0-56. Более высокий балл указывает на больший стресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Опекун: использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Электронные медицинские записи лиц, осуществляющих уход, дополненные данными о всех претензиях плательщиков штата Колорадо и самоотчетом
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Опекун: изменение активности надпочечников с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Кортизол, измеренный в волосах, будет использоваться в качестве ретроспективного показателя активации гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Попечитель: изменение длины теломер опекуна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Длину теломер оценивали как меру клеточного старения в образцах крови участников.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Пациент: изменение шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение депрессивных симптомов пациента. Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, предназначенную для измерения текущих симптомов депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 60, при этом балл 16 или выше отражает выраженную депрессивную симптоматику.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Пациент: изменение в опроснике признаков тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение тревожности пациента. «Шкала Спилбергера о состояниях и чертах тревожности» (STAI) — это проверенный инструмент самоотчета, используемый для оценки тревожности у взрослых. Инвентарь состоит из тревожности состояния, которая оценивает, как субъект чувствует себя в данный момент (транзиторная тревожность). Шкала состоит из 20 вопросов, и более высокий балл указывает на большее беспокойство. Общий балл колеблется от 20 (нет беспокойства) до 80 (максимальное беспокойство).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Пациент: изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Изменение воспринимаемого пациентом стресса. «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS) измеряет общий уровень стресса. Этот инструмент содержит 14 элементов, позволяющих получить доступ к общей оценке стресса за последний месяц. Общий диапазон баллов 0-56. Более высокий балл указывает на больший стресс.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Пациент: использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Электронные медицинские карты пациентов и дополненные данными о всех требованиях плательщиков штата Колорадо.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Пациент: изменение в перечне симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Управление симптомами пациента. основная шкала MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), которая оценивает 13 симптомов (боль, усталость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, проблемы с памятью, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, онемение, печаль и рвота) по шкале от 0 до 10.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев наблюдения
Воспитатель: Статус занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Самоотчет лица, осуществляющего уход, о занятости и отработанных часах в неделю из Текущего обследования населения (CPS)
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Воспитатель: Удовлетворенность работой
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев
Опекун самостоятельно сообщает об удовлетворенности работой. Удовлетворенность работой измеряется с помощью инструмента оценки по одному пункту, который оценивает, был ли участник удовлетворен своей текущей работой. Удовлетворенность измерялась по шкале от 0 до 7. Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
Исходный уровень, наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЕПРР

Подписаться