- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04739696
Ontwikkeling van een virtuele stressbeheersingsinterventie voor zorgverleners van echtgenoten/partners van patiënten met solide tumorkanker. (eCare)
Kankerverzorgers en hun strijd(en) tussen werk en gezin
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
- Evalueer de impact van PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) op afstand geleverd als Virtual-PEPRR of online als Pep-Pal op zorgverleners die in dienst waren ten tijde van de kankerdiagnose van hun patiënt en vooraf geselecteerd op basis van hoge zelfgerapporteerde stress.
- Evalueer de psychologische status van de patiënt en het gebruik van de gezondheidszorg bij patiënten van wie de zorgverleners Virtual-PEPRR of Pep-Pal kregen versus TAU
- Evalueer als verkennende vraag of de arbeidsresultaten van zorgverleners verband houden met symptoombeheersing van de patiënt.
OVERZICHT: Zorgverleners worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen (1:1:1) 1) Treatment as usual (TAU), 2) Virtual-PEPRR of 3) Pep-Pal.
- Groep I (behandeling zoals gewoonlijk [TAU]): zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar TAU zullen niet deelnemen aan de stressbeheersingsinterventies. De TAU-voorwaarde voor deze studie houdt rekening met gepubliceerde aanbevelingen voor een adequate weergave van TAU. Alle deelnemers, ongeacht randomisatie, zullen worden aangemoedigd om beschikbare psychologische bronnen te gebruiken.
- Groep II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Zorgverleners die deelnemen aan de Virtual-PEPRR-interventie bestaan uit acht video- of telefoonsessies van 60-75 minuten. Elke Virtual-PEPRR-sessie is gewijd aan een specifiek onderwerp met als doel de zorgverlener te helpen bij het ontwikkelen en toepassen van vaardigheden op het gebied van stressmanagement, zowel in de zorg als in de werkomgeving. Sessies omvatten het oplossen van problemen, het identificeren van cognitieve vervormingen, het toepassen van ontspanningstechnieken zoals de emWave2, het verwerven van nieuwe copingvaardigheden, het gebruiken van sociale steun, het stellen van geschikte doelen en het vinden van steun. Alle zorgverleners in Virtual-PEPRR krijgen een Caregiver Workbook met informatie over de sessieonderwerpen en huiswerkopdrachten.
- Groep III (Pep-Pal): Pep-Pal is een gemobiliseerde versie van Virtual-PEPRR. Pep-Pal bevat elf webgebaseerde videomodules die essentiële componenten van elke sessie van Virtual-PEPRR repliceren, maar in een korter formaat (<20 minuten. duur) met boeiende ontspanningsoefeningen. De modules omvatten het leren van vaardigheden bij het oplossen van problemen, het identificeren van cognitieve vervormingen, het gebruik van ontspanningstechnieken, het verwerven van nieuwe copingvaardigheden, het gebruiken van sociale steun, het stellen van geschikte doelen en het vinden van ondersteuning. Pep-Pal bevat "Mini-Peps", video-geleide oefeningen van 3 minuten om stress te verminderen waar de verzorger op elk moment toegang toe heeft. Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar Pep-Pal, zullen modules voltooien op tijden die handig zijn en via internet toegankelijk zijn via smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer. Mantelzorgers kunnen meer dan één module per week volgen, elke sessie herhalen en de Mini-Peps zo vaak als gewenst gebruiken.
Zorgverleners en patiënten ondergaan psychosociale beoordelingen voorafgaand aan randomisatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na baseline. In elke fase vullen zorgverleners en patiënten een reeks vragenlijsten in, waaronder de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), de Perceptive Stress Scale (PSS) en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Mantelzorgers wordt maandelijks gevraagd om acht zeer korte vragen in te vullen (Patiënt-gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS). Bovendien vult de patiënt de MD Anderson Symptom Inventory in elke keer dat de zorgverlener vragenlijsten invult, zal details bevatten over hoe het zijn van een zorgverlener hun leven heeft beïnvloed, details over werk, verzekeringen en huisvesting, algemeen fysiek en mentaal welzijn, en de impact van Covid -19 op hun leven heeft gehad. De patiënt en de verzorger vullen bovendien een demografische vragenlijst in met vragen over leeftijd, diagnose, inkomen en andere standaardvragen over voeding, gezondheidsgedrag en gebruik van gezondheidsdiensten. Aan het einde van de studie zal een exit-vragenlijst de evaluatie van elke proefpersoon van de studie en de groep waarin ze waren ingedeeld, behandelen.
Speeksel- en haarmonsters van zorgverleners worden elke drie maanden verzameld: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Crystal Natvig, MPH
- Telefoonnummer: 303-724-9278
- E-mail: Crystal.Natvig@CUANSCHUTZ.EDU
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Rouse
- Telefoonnummer: 303-724-5485
- E-mail: HEATHER.ROUSE@CUANSCHUTZ.EDU
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ZIEKTE KENMERKEN (Voldoet aan alle volgende criteria):
Patiënten met een primaire diagnose van solide tumorkanker in elk stadium binnen 12 weken +/- na aanvang van de behandeling, waaronder chemo- of immunotherapie via infusie, orale gerichte middelen of beide.
PATIËNTKENMERKEN:
- Een echtgeno(o)t(e) of partner van de mantelzorger voor minimaal een jaar
- Woon samen met verzorger
- De Engelse taal kunnen lezen en spreken
KENMERKEN VAN DE VERZORGER:
- Een primaire verzorger voor de patiënt met een diagnose van solide tumorkanker
- Echtgenoot of partner van de patiënt gedurende ten minste een jaar
- Verzorger moet bij de patiënt wonen
- Moet beschikbaar zijn om volledig deel te nemen aan een interventie (Virtual-PEPRR of PepPal) indien toegewezen
- Moet tijdens pre-screening 1 of hoger scoren op de PHQ-2 (depressie) en/of GAD-2 (angst).
- Moet op het moment van de diagnose van de patiënt minimaal 20 uur per week in dienst zijn en is van plan om tijdens de behandeling van de patiënt in dienst te blijven en te werken. Zorgverleners die zijn ontslagen of ontslagen vanwege Covid-19 en die actief op zoek zijn naar werk, worden opgenomen.
- De Engelse taal kunnen lezen en spreken
- Bereidheid om een smartphone te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die geen verband houdt met hun ervaring als verzorger in de afgelopen 18 maanden
- Geen ernstige medische aandoening die neuro-endocriene parameters kan beïnvloeden
- Geen chronisch gebruik van corticosteroïden (verzorger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Verzorger Controle
biomarker-analyse; vragenlijst administratie; enquête administratie; behandeling zoals gewoonlijk
|
|
Experimenteel: Interventie van de verzorger
biomarker-analyse; vragenlijst administratie; enquête administratie; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), dat virtuele één-op-één psycho-educatie en stressmanagementinterventie omvat.
|
De sessies, kort gepresenteerd in de volgende volgorde, omvatten: 1) Overzicht en inleiding tot stressmanagement 2) Stress en de verbinding tussen geest en lichaam, 3) Hoe onze gedachten tot stress kunnen leiden, 4) Omgaan met werk- en mantelzorgstress, 5) Strategieën om energie en uithoudingsvermogen te behouden met de eisen van de zorgverlener en het werk, 6) Omgaan met onzekerheid en angst voor onbekend, 7) Veranderende relaties beheren/behoeften communiceren aan werkgevers en uw dierbaren, en 8) De ondersteuning krijgen die ze nodig hebben, inclusief werkaanpassingen en/ of wettelijke bescherming (bijv. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Andere namen:
|
Experimenteel: Verzorger zelfsturend
biomarker-analyse; vragenlijst administratie; enquête administratie; Pep-Pal web-toegankelijke videomodules van de psycho-educatie en stressmanagementinterventie.
|
Het Pep-Pal-programma bestond uit 11 sessies: 1) Inleiding tot stressmanagement, 2) Stress en de verbinding tussen geest en lichaam, 3) Hoe gedachten tot stress kunnen leiden, 4) Omgaan met stress, 5) Strategieën om energie en uithoudingsvermogen te behouden, 6 ) Omgaan met onzekerheid, 7) Omgaan met veranderende relaties en communiceren van behoeften, 8) De ondersteuning krijgen die ze nodig hebben; 9) Werkgerelateerde uitdagingen en middelen voor werkende zorgverleners; 10) Werkgelegenheidssessie één; 11) Werkgelegenheidssessie twee
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzorger: verandering in centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verandering in depressieve symptomen van de verzorger.
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD) is een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die is ontworpen om de huidige depressieve symptomen te meten.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een score van 16 of hoger wijst op significante depressieve symptomen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzorger: verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verandering in angst voor zorgverleners.
De "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angst bij volwassenen te beoordelen.
De inventarisatie bestaat uit toestandsangst, die evalueert hoe het onderwerp zich momenteel voelt (voorbijgaande angst).
De schaal bestaat uit 20 vragen en een hogere score duidt op meer angst.
De totale score varieert van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verzorger: verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verandering in door de verzorger ervaren stress.
De "Perceptioned Stress Scale" (PSS) meet het algehele stressniveau.
Dit instrument bevat 14 items die toegang geven tot algemene beoordelingen van stress in de afgelopen maand.
Het totale scorebereik is 0-56.
Een hogere score duidt op meer stress.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verzorger: gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Elektronische medische dossiers van zorgverleners en aangevuld met Colorado All Payer Claims Data en zelfrapportage
|
Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Verzorger: verandering in bijnieractiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Cortisol gemeten in haar zal worden gebruikt als een retrospectieve maat voor activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verzorger: verandering in telomeerlengte van de verzorger in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Telomeerlengte werd beoordeeld als een maat voor cellulaire veroudering in bloedmonsters van deelnemers.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Patiënt: verandering in centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verandering in depressieve symptomen van de patiënt.
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD) is een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die is ontworpen om de huidige depressieve symptomen te meten.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een score van 16 of hoger wijst op significante depressieve symptomen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Patiënt: verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verandering in angst bij de patiënt.
De "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angst bij volwassenen te beoordelen.
De inventarisatie bestaat uit toestandsangst, die evalueert hoe het onderwerp zich momenteel voelt (voorbijgaande angst).
De schaal bestaat uit 20 vragen en een hogere score duidt op meer angst.
De totale score varieert van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst).
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Patiënt: verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verandering in door de patiënt ervaren stress.
De "Perceptioned Stress Scale" (PSS) meet het algehele stressniveau.
Dit instrument bevat 14 items die toegang geven tot algemene beoordelingen van stress in de afgelopen maand.
Het totale scorebereik is 0-56.
Een hogere score duidt op meer stress.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Patiënt: gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Elektronische patiëntendossiers en aangevuld met Colorado All Payer Claims Data
|
Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Patiënt: verandering in MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Beheer van symptomen van de patiënt.
de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kernschaal, die 13 symptomen beoordeelt (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, angst, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, gevoelloosheid, verdriet en braken) op een schaal van 0-10.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
|
Verzorger: arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Verzorger zelfrapportage over werkgelegenheid en wekelijks gewerkte uren vragen uit Current Population Survey (CPS)
|
Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Verzorger: werktevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Verzorger rapporteert zelf over werktevredenheid.
Werktevredenheid wordt gemeten door een beoordelingsinstrument met één item dat beoordeelt of de deelnemer al dan niet tevreden was met zijn huidige baan.
De tevredenheid werd gemeten op een schaal van 0 tot 7.
Een hogere score duidt op een hogere mate van tevredenheid.
|
Basislijn, follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2458.cc
- 5R01CA231387-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PEPRR
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHematopoietische / lymfoïde kankerVerenigde Staten