Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een virtuele stressbeheersingsinterventie voor zorgverleners van echtgenoten/partners van patiënten met solide tumorkanker. (eCare)

2 februari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Kankerverzorgers en hun strijd(en) tussen werk en gezin

Deze gerandomiseerde controlestudie zal het vermogen onderzoeken van een effectief psycho-educatieprogramma voor stressbeheersing voor werkende zorgverleners om psychologische problemen en pathofysiologie te verminderen bij zorgverleners van echtgenoten of partners van de diagnose van patiënten met een solide tumorkanker in welk stadium dan ook. Verwacht wordt dat het verbeteren van de status van de verzorger depressieve symptomen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen

  • Evalueer de impact van PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) op afstand geleverd als Virtual-PEPRR of online als Pep-Pal op zorgverleners die in dienst waren ten tijde van de kankerdiagnose van hun patiënt en vooraf geselecteerd op basis van hoge zelfgerapporteerde stress.
  • Evalueer de psychologische status van de patiënt en het gebruik van de gezondheidszorg bij patiënten van wie de zorgverleners Virtual-PEPRR of Pep-Pal kregen versus TAU
  • Evalueer als verkennende vraag of de arbeidsresultaten van zorgverleners verband houden met symptoombeheersing van de patiënt.

OVERZICHT: Zorgverleners worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen (1:1:1) 1) Treatment as usual (TAU), 2) Virtual-PEPRR of 3) Pep-Pal.

  • Groep I (behandeling zoals gewoonlijk [TAU]): zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar TAU zullen niet deelnemen aan de stressbeheersingsinterventies. De TAU-voorwaarde voor deze studie houdt rekening met gepubliceerde aanbevelingen voor een adequate weergave van TAU. Alle deelnemers, ongeacht randomisatie, zullen worden aangemoedigd om beschikbare psychologische bronnen te gebruiken.
  • Groep II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Zorgverleners die deelnemen aan de Virtual-PEPRR-interventie bestaan ​​uit acht video- of telefoonsessies van 60-75 minuten. Elke Virtual-PEPRR-sessie is gewijd aan een specifiek onderwerp met als doel de zorgverlener te helpen bij het ontwikkelen en toepassen van vaardigheden op het gebied van stressmanagement, zowel in de zorg als in de werkomgeving. Sessies omvatten het oplossen van problemen, het identificeren van cognitieve vervormingen, het toepassen van ontspanningstechnieken zoals de emWave2, het verwerven van nieuwe copingvaardigheden, het gebruiken van sociale steun, het stellen van geschikte doelen en het vinden van steun. Alle zorgverleners in Virtual-PEPRR krijgen een Caregiver Workbook met informatie over de sessieonderwerpen en huiswerkopdrachten.
  • Groep III (Pep-Pal): Pep-Pal is een gemobiliseerde versie van Virtual-PEPRR. Pep-Pal bevat elf webgebaseerde videomodules die essentiële componenten van elke sessie van Virtual-PEPRR repliceren, maar in een korter formaat (<20 minuten. duur) met boeiende ontspanningsoefeningen. De modules omvatten het leren van vaardigheden bij het oplossen van problemen, het identificeren van cognitieve vervormingen, het gebruik van ontspanningstechnieken, het verwerven van nieuwe copingvaardigheden, het gebruiken van sociale steun, het stellen van geschikte doelen en het vinden van ondersteuning. Pep-Pal bevat "Mini-Peps", video-geleide oefeningen van 3 minuten om stress te verminderen waar de verzorger op elk moment toegang toe heeft. Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar Pep-Pal, zullen modules voltooien op tijden die handig zijn en via internet toegankelijk zijn via smartphone, tablet, laptop of desktopcomputer. Mantelzorgers kunnen meer dan één module per week volgen, elke sessie herhalen en de Mini-Peps zo vaak als gewenst gebruiken.

Zorgverleners en patiënten ondergaan psychosociale beoordelingen voorafgaand aan randomisatie en na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na baseline. In elke fase vullen zorgverleners en patiënten een reeks vragenlijsten in, waaronder de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D), de Perceptive Stress Scale (PSS) en de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Mantelzorgers wordt maandelijks gevraagd om acht zeer korte vragen in te vullen (Patiënt-gerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS). Bovendien vult de patiënt de MD Anderson Symptom Inventory in elke keer dat de zorgverlener vragenlijsten invult, zal details bevatten over hoe het zijn van een zorgverlener hun leven heeft beïnvloed, details over werk, verzekeringen en huisvesting, algemeen fysiek en mentaal welzijn, en de impact van Covid -19 op hun leven heeft gehad. De patiënt en de verzorger vullen bovendien een demografische vragenlijst in met vragen over leeftijd, diagnose, inkomen en andere standaardvragen over voeding, gezondheidsgedrag en gebruik van gezondheidsdiensten. Aan het einde van de studie zal een exit-vragenlijst de evaluatie van elke proefpersoon van de studie en de groep waarin ze waren ingedeeld, behandelen.

Speeksel- en haarmonsters van zorgverleners worden elke drie maanden verzameld: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ZIEKTE KENMERKEN (Voldoet aan alle volgende criteria):

Patiënten met een primaire diagnose van solide tumorkanker in elk stadium binnen 12 weken +/- na aanvang van de behandeling, waaronder chemo- of immunotherapie via infusie, orale gerichte middelen of beide.

PATIËNTKENMERKEN:

  • Een echtgeno(o)t(e) of partner van de mantelzorger voor minimaal een jaar
  • Woon samen met verzorger
  • De Engelse taal kunnen lezen en spreken

KENMERKEN VAN DE VERZORGER:

  • Een primaire verzorger voor de patiënt met een diagnose van solide tumorkanker
  • Echtgenoot of partner van de patiënt gedurende ten minste een jaar
  • Verzorger moet bij de patiënt wonen
  • Moet beschikbaar zijn om volledig deel te nemen aan een interventie (Virtual-PEPRR of PepPal) indien toegewezen
  • Moet tijdens pre-screening 1 of hoger scoren op de PHQ-2 (depressie) en/of GAD-2 (angst).
  • Moet op het moment van de diagnose van de patiënt minimaal 20 uur per week in dienst zijn en is van plan om tijdens de behandeling van de patiënt in dienst te blijven en te werken. Zorgverleners die zijn ontslagen of ontslagen vanwege Covid-19 en die actief op zoek zijn naar werk, worden opgenomen.
  • De Engelse taal kunnen lezen en spreken
  • Bereidheid om een ​​smartphone te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die geen verband houdt met hun ervaring als verzorger in de afgelopen 18 maanden
  • Geen ernstige medische aandoening die neuro-endocriene parameters kan beïnvloeden
  • Geen chronisch gebruik van corticosteroïden (verzorger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verzorger Controle
biomarker-analyse; vragenlijst administratie; enquête administratie; behandeling zoals gewoonlijk
Experimenteel: Interventie van de verzorger
biomarker-analyse; vragenlijst administratie; enquête administratie; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), dat virtuele één-op-één psycho-educatie en stressmanagementinterventie omvat.
De sessies, kort gepresenteerd in de volgende volgorde, omvatten: 1) Overzicht en inleiding tot stressmanagement 2) Stress en de verbinding tussen geest en lichaam, 3) Hoe onze gedachten tot stress kunnen leiden, 4) Omgaan met werk- en mantelzorgstress, 5) Strategieën om energie en uithoudingsvermogen te behouden met de eisen van de zorgverlener en het werk, 6) Omgaan met onzekerheid en angst voor onbekend, 7) Veranderende relaties beheren/behoeften communiceren aan werkgevers en uw dierbaren, en 8) De ondersteuning krijgen die ze nodig hebben, inclusief werkaanpassingen en/ of wettelijke bescherming (bijv. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Andere namen:
  • Virtual-PEPRR
  • PsychoEducatie Gestimuleerde ademhaling en ontspanning
Experimenteel: Verzorger zelfsturend
biomarker-analyse; vragenlijst administratie; enquête administratie; Pep-Pal web-toegankelijke videomodules van de psycho-educatie en stressmanagementinterventie.
Het Pep-Pal-programma bestond uit 11 sessies: 1) Inleiding tot stressmanagement, 2) Stress en de verbinding tussen geest en lichaam, 3) Hoe gedachten tot stress kunnen leiden, 4) Omgaan met stress, 5) Strategieën om energie en uithoudingsvermogen te behouden, 6 ) Omgaan met onzekerheid, 7) Omgaan met veranderende relaties en communiceren van behoeften, 8) De ondersteuning krijgen die ze nodig hebben; 9) Werkgerelateerde uitdagingen en middelen voor werkende zorgverleners; 10) Werkgelegenheidssessie één; 11) Werkgelegenheidssessie twee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger: verandering in centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen van de verzorger. Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD) is een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die is ontworpen om de huidige depressieve symptomen te meten. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een score van 16 of hoger wijst op significante depressieve symptomen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger: verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verandering in angst voor zorgverleners. De "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angst bij volwassenen te beoordelen. De inventarisatie bestaat uit toestandsangst, die evalueert hoe het onderwerp zich momenteel voelt (voorbijgaande angst). De schaal bestaat uit 20 vragen en een hogere score duidt op meer angst. De totale score varieert van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verzorger: verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verandering in door de verzorger ervaren stress. De "Perceptioned Stress Scale" (PSS) meet het algehele stressniveau. Dit instrument bevat 14 items die toegang geven tot algemene beoordelingen van stress in de afgelopen maand. Het totale scorebereik is 0-56. Een hogere score duidt op meer stress.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verzorger: gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Elektronische medische dossiers van zorgverleners en aangevuld met Colorado All Payer Claims Data en zelfrapportage
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Verzorger: verandering in bijnieractiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Cortisol gemeten in haar zal worden gebruikt als een retrospectieve maat voor activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verzorger: verandering in telomeerlengte van de verzorger in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Telomeerlengte werd beoordeeld als een maat voor cellulaire veroudering in bloedmonsters van deelnemers.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Patiënt: verandering in centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen van de patiënt. Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD) is een zelfgerapporteerde schaal van 20 items die is ontworpen om de huidige depressieve symptomen te meten. De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een score van 16 of hoger wijst op significante depressieve symptomen.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Patiënt: verandering in Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verandering in angst bij de patiënt. De "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om angst bij volwassenen te beoordelen. De inventarisatie bestaat uit toestandsangst, die evalueert hoe het onderwerp zich momenteel voelt (voorbijgaande angst). De schaal bestaat uit 20 vragen en een hogere score duidt op meer angst. De totale score varieert van 20 (geen angst) tot 80 (maximale angst).
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Patiënt: verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verandering in door de patiënt ervaren stress. De "Perceptioned Stress Scale" (PSS) meet het algehele stressniveau. Dit instrument bevat 14 items die toegang geven tot algemene beoordelingen van stress in de afgelopen maand. Het totale scorebereik is 0-56. Een hogere score duidt op meer stress.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Patiënt: gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Elektronische patiëntendossiers en aangevuld met Colorado All Payer Claims Data
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Patiënt: verandering in MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Beheer van symptomen van de patiënt. de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kernschaal, die 13 symptomen beoordeelt (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, angst, kortademigheid, geheugenproblemen, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, gevoelloosheid, verdriet en braken) op een schaal van 0-10.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden follow-up
Verzorger: arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Verzorger zelfrapportage over werkgelegenheid en wekelijks gewerkte uren vragen uit Current Population Survey (CPS)
Basislijn, follow-up na 12 maanden
Verzorger: werktevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 maanden
Verzorger rapporteert zelf over werktevredenheid. Werktevredenheid wordt gemeten door een beoordelingsinstrument met één item dat beoordeelt of de deelnemer al dan niet tevreden was met zijn huidige baan. De tevredenheid werd gemeten op een schaal van 0 tot 7. Een hogere score duidt op een hogere mate van tevredenheid.
Basislijn, follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PEPRR

3
Abonneren