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Sviluppo di un intervento di gestione dello stress virtuale per caregiver coniugi/in coppia di pazienti affetti da cancro con tumore solido. (eCare)

2 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

I caregiver oncologici e le loro lotte tra lavoro e famiglia

Questo studio di controllo randomizzato esaminerà la capacità di un efficace programma di psicoeducazione alla gestione dello stress per i caregiver impiegati per mitigare il disagio psicologico e la fisiopatologia nei caregiver coniugi o in coppia con diagnosi di pazienti con un tumore solido di qualsiasi stadio. Si prevede che il miglioramento dello stato del caregiver ridurrà i sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  • Valutare l'impatto di PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) fornito a distanza come Virtual-PEPRR o online come Pep-Pal sugli operatori sanitari impiegati al momento della diagnosi di cancro del loro paziente e preselezionati in base a un elevato disagio auto-riferito.
  • Valutare lo stato psicologico del paziente e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti i cui caregiver hanno ricevuto Virtual-PEPRR o Pep-Pal rispetto a TAU
  • Valutare se i risultati occupazionali degli operatori sanitari sono associati alla gestione dei sintomi del paziente come domanda esplorativa.

SCHEMA: Gli operatori sanitari sono randomizzati in uno dei 3 gruppi (1:1:1) 1) Trattamento come al solito (TAU), 2) Virtual-PEPRR o 3) Pep-Pal.

  • Gruppo I (trattamento come al solito [TAU]): gli operatori sanitari randomizzati a TAU non parteciperanno agli interventi di gestione dello stress. La condizione TAU per questo studio tiene conto delle raccomandazioni pubblicate per un'adeguata rappresentazione di TAU. Tutti i partecipanti, indipendentemente dalla randomizzazione, saranno incoraggiati a utilizzare le risorse psicologiche disponibili.
  • Gruppo II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): gli operatori sanitari che partecipano all'intervento Virtual-PEPRR consisteranno in otto sessioni video o telefoniche di 60-75 minuti. Ogni sessione Virtual-PEPRR sarà dedicata a un argomento specifico con l'obiettivo di assistere il caregiver nello sviluppo e nell'applicazione delle capacità di gestione dello stress sia nel caregiving che nel proprio ambiente di lavoro. Le sessioni includono la risoluzione dei problemi, l'identificazione delle distorsioni cognitive, l'applicazione di tecniche di rilassamento come emWave2, l'acquisizione di nuove capacità di coping, l'utilizzo del supporto sociale, la definizione di obiettivi appropriati e la ricerca di supporto. A tutti i caregiver in Virtual-PEPRR verrà fornito un Cartella di lavoro per caregiver che include informazioni sugli argomenti della sessione e sui compiti a casa.
  • Gruppo III (Pep-Pal): Pep-Pal è una versione mobilitata di Virtual-PEPRR. Pep-Pal include undici moduli video basati sul Web che replicano i componenti essenziali di ciascuna sessione di Virtual-PEPRR, ma in un formato più breve (<20 minuti. durata) con coinvolgenti esercizi di rilassamento. I moduli includono capacità di apprendimento nella risoluzione dei problemi, identificazione di distorsioni cognitive, utilizzo di tecniche di rilassamento, acquisizione di nuove capacità di coping, utilizzo del supporto sociale, definizione di obiettivi adeguati e ricerca di supporto. Pep-Pal include "Mini-Peps" che sono esercizi video guidati di riduzione dello stress di 3 minuti a cui l'assistente può accedere in qualsiasi momento. Gli operatori sanitari randomizzati a Pep-Pal completeranno i moduli in orari convenienti e accessibili dal Web tramite smartphone, tablet, laptop o computer desktop. Gli operatori sanitari possono completare più di un modulo a settimana, ripetere qualsiasi sessione e accedere ai Mini-Peps con la frequenza desiderata.

Gli operatori sanitari e i pazienti vengono sottoposti a valutazioni psicosociali prima della randomizzazione e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il basale. In ogni fase, gli operatori sanitari e i pazienti completeranno una batteria di questionari che include la scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), la scala dello stress percepito (PSS) e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Agli operatori sanitari verrà chiesto mensilmente di completare otto domande molto brevi Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Inoltre, il paziente completerà l'inventario dei sintomi di MD Anderson ogni volta mentre il caregiver completa i questionari che copriranno i dettagli su come essere un caregiver ha influenzato le loro vite, i dettagli sull'occupazione, l'assicurazione e gli alloggi, il benessere fisico e mentale generale e l'impatto Covid -19 ha avuto nelle loro vite. Il paziente e il caregiver completeranno inoltre un questionario demografico che include domande riguardanti età, diagnosi, reddito e altre domande standard riguardanti alimentazione, comportamenti sanitari e utilizzo dei servizi sanitari. Al completamento dello studio, un questionario di uscita riguarderà la valutazione di ogni soggetto dello studio e il gruppo in cui sono stati assegnati.

Verranno raccolti campioni di saliva e capelli dagli operatori sanitari ogni tre mesi: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA (Soddisfa tutti i seguenti criteri):

Pazienti che hanno una diagnosi primaria di cancro del tumore solido in qualsiasi stadio entro 12 settimane +/- dall'inizio del trattamento, che include chemioterapia o immunoterapia per infusione, agenti mirati orali o entrambi.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Un coniuge o partner del caregiver da almeno un anno
  • Vivi con la badante
  • In grado di leggere e parlare la lingua inglese

CARATTERISTICHE DELL'ASSISTENTE:

  • Un caregiver primario per il paziente con una diagnosi di cancro del tumore solido
  • Coniuge o partner del paziente da almeno un anno
  • Il caregiver deve vivere con il paziente
  • Deve essere disponibile per partecipare pienamente a un intervento (Virtual-PEPRR o PepPal) se assegnato
  • Deve ottenere un punteggio pari o superiore a 1 su PHQ-2 (depressione) e/o GAD-2 (ansia) durante il pre-screening.
  • Deve essere impiegato al momento della diagnosi del paziente per un minimo di 20 ore settimanali con piani per rimanere impiegato e lavorare durante il trattamento del paziente. Saranno inclusi gli operatori sanitari che sono stati licenziati o licenziati a causa di Covid-19 che sono attivamente alla ricerca di lavoro.
  • In grado di leggere e parlare la lingua inglese
  • Disponibilità all'utilizzo di uno Smartphone

Criteri di esclusione:

  • Storia di una malattia psichiatrica non correlata alla loro esperienza come badante negli ultimi 18 mesi
  • Nessuna condizione medica seria che possa influenzare i parametri neuroendocrini
  • Nessun uso cronico di farmaci steroidei (caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo del caregiver
analisi dei biomarcatori; somministrazione del questionario; amministrazione dei sondaggi; trattamento come al solito
Sperimentale: Intervento del caregiver
analisi dei biomarcatori; somministrazione del questionario; amministrazione dei sondaggi; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), che include psicoeducazione individuale virtuale e intervento di gestione dello stress.
Comportamentale: PEPRRR
Presentate brevemente nel seguente ordine, le sessioni includeranno: 1) Panoramica e introduzione alla gestione dello stress 2) Stress e connessione mente-corpo, 3) Come i nostri pensieri possono portare allo stress, 4) Affrontare il lavoro e lo stress del caregiver, 5) Strategie per mantenere l'energia e la resistenza con il caregiver e le richieste lavorative, 6) Affrontare l'incertezza e la paura dell'ignoto, 7) Gestire le relazioni mutevoli/comunicare le esigenze ai datori di lavoro e ai tuoi cari, e 8) Ottenere il supporto di cui hanno bisogno, compresi gli adattamenti al lavoro e/ o protezioni legali (ad esempio, Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Altri nomi:
  • Virtual-PEPRR
  • Psicoeducazione Respirazione ritmica e rilassamento
Sperimentale: Caregiver autodiretto
analisi dei biomarcatori; somministrazione del questionario; amministrazione dei sondaggi; Moduli video accessibili via web di Pep-Pal dell'intervento di psicoeducazione e gestione dello stress.
Comportamentale: Pep Pal
Il programma Pep-Pal consisteva in 11 sessioni: 1) Introduzione alla gestione dello stress, 2) Stress e connessione mente-corpo, 3) Come i pensieri possono portare allo stress, 4) Affrontare lo stress, 5) Strategie per mantenere energia e resistenza, 6 ) Affrontare l'incertezza, 7) Gestire le relazioni mutevoli e comunicare i bisogni, 8) Ottenere il supporto di cui hanno bisogno; 9) Sfide e risorse legate all'occupazione per gli operatori sanitari che lavorano; 10) Primo turno di lavoro; 11) Sessione di lavoro due

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver: cambiamento nella scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Cambiamento dei sintomi depressivi del caregiver. Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) è una scala di 20 item di autovalutazione progettata per misurare i sintomi depressivi attuali. Intervallo di punteggio totale da 0 a 60, con un punteggio pari o superiore a 16 che riflette una significativa sintomatologia depressiva.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caregiver: cambiamento nello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Cambiamento nell'ansia del caregiver. Lo "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare l'ansia negli adulti. L'inventario consiste nell'ansia di stato, che valuta come il soggetto si sente attualmente (ansia transitoria). La scala è composta da 20 domande e un punteggio più alto indica una maggiore ansia. Il punteggio totale va da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Caregiver: cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Variazione dello stress percepito dal caregiver. La "Perceived Stress Scale" (PSS) misura il livello complessivo di stress. Questo strumento contiene 14 elementi che accedono alle valutazioni complessive dello stress nell'ultimo mese. L'intervallo di punteggio totale è 0-56. Un punteggio più alto indica maggiore stress.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Caregiver: utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Cartelle sanitarie elettroniche del caregiver e integrate da Colorado All Payer Claims Data e self-report
Basale, follow-up a 12 mesi
Caregiver: cambiamento dell'attività surrenale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Il cortisolo misurato nei capelli sarà utilizzato come misura retrospettiva dell'attivazione dell'asse surrenalico ipotalamo-ipofisi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Caregiver: cambiamento della lunghezza dei telomeri del caregiver nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
La lunghezza dei telomeri è stata valutata come misura dell'invecchiamento cellulare nei campioni di sangue dei partecipanti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Paziente: cambiamento nella scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Cambiamento dei sintomi depressivi del paziente. Il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) è una scala di 20 item di autovalutazione progettata per misurare i sintomi depressivi attuali. Intervallo di punteggio totale da 0 a 60, con un punteggio pari o superiore a 16 che riflette una significativa sintomatologia depressiva.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Paziente: cambiamento nello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Alterazione dell'ansia del paziente. Lo "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare l'ansia negli adulti. L'inventario consiste nell'ansia di stato, che valuta come il soggetto si sente attualmente (ansia transitoria). La scala è composta da 20 domande e un punteggio più alto indica una maggiore ansia. Il punteggio totale va da 20 (nessuna ansia) a 80 (massima ansia).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Paziente: cambiamento nella scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Variazione dello stress percepito dal paziente. La "Perceived Stress Scale" (PSS) misura il livello complessivo di stress. Questo strumento contiene 14 elementi che accedono alle valutazioni complessive dello stress nell'ultimo mese. L'intervallo di punteggio totale è 0-56. Un punteggio più alto indica maggiore stress.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Paziente: utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Cartelle sanitarie elettroniche dei pazienti e integrate da Colorado All Payer Claims Data
Basale, follow-up a 12 mesi
Paziente: variazione dell'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Gestione dei sintomi del paziente. la scala di base MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), che valuta 13 sintomi (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, problemi di memoria, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, intorpidimento, tristezza e vomito) su una scala da 0 a 10.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi di follow-up
Badante: stato lavorativo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Domande sull'occupazione e sulle ore lavorate settimanali del caregiver da Current Population Survey (CPS)
Basale, follow-up a 12 mesi
Badante: soddisfazione sul lavoro
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 12 mesi
Il caregiver auto-segnala la soddisfazione sul lavoro. La soddisfazione sul lavoro è misurata da uno strumento di valutazione a elemento singolo che valuta se il partecipante era soddisfatto o meno del proprio lavoro attuale. La soddisfazione è stata misurata su una scala da 0 a 7. Un punteggio più alto indica un più alto livello di soddisfazione.
Basale, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2458.cc
  • 5R01CA231387-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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