Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en virtuell stressmestringsintervensjon for ektefelle/partnere for kreftpasienter med solid svulst. (eCare)

2. februar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kreftomsorgspersoner og deres kamp(e) mellom arbeid og familie

Denne randomiserte kontrollstudien vil undersøke evnen til et effektivt psykoedukasjonsprogram for stressmestring for ansatte omsorgspersoner til å dempe psykiske plager og patofysiologi hos ektefelle eller partnere som behandler pasienter med en solid svulstkreft i alle stadier. Det forventes at forbedring av omsorgspersonstatus vil ha reduserte depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  • Evaluer virkningen av PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) levert eksternt som Virtual-PEPRR eller online som Pep-Pal på omsorgspersoner ansatt på tidspunktet for pasientens kreftdiagnose og forhåndsvalgt basert på høy selvrapportert nød.
  • Evaluer pasientens psykologiske status og bruk av helsetjenester hos pasienter hvis omsorgspersoner mottok Virtual-PEPRR eller Pep-Pal versus TAU
  • Evaluer om sysselsettingsresultater for omsorgspersoner er assosiert med behandling av pasientsymptomer som et utforskende spørsmål.

OVERSIGT: Omsorgspersoner er randomisert til en av 3 grupper (1:1:1) 1) Behandling som vanlig (TAU), 2) Virtual-PEPRR eller 3) Pep-Pal.

  • Gruppe I (behandling som vanlig [TAU]): Omsorgspersoner randomisert til TAU vil ikke delta i stressmestringstiltakene. TAU-betingelsen for denne studien tar hensyn til publiserte anbefalinger for en adekvat representasjon av TAU. Alle deltakere uavhengig av randomisering vil bli oppfordret til å bruke tilgjengelige psykologiske ressurser.
  • Gruppe II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Omsorgspersoner som deltar i Virtual-PEPRR-intervensjonen vil bestå av åtte 60-75 minutters video- eller telefonsesjoner. Hver Virtual-PEPRR-sesjon vil bli viet til et spesifikt emne med mål om å hjelpe omsorgspersonen med å utvikle og bruke stressmestringsferdigheter både i omsorgen og i arbeidsmiljøet. Økter inkluderer problemløsning, identifisering av kognitive forvrengninger, anvendelse av avspenningsteknikker som emWave2, tilegnelse av nye mestringsevner, utnyttelse av sosial støtte og etablering av passende mål, og finne støtte. Alle omsorgspersoner i Virtual-PEPRR vil få en omsorgsbok som inneholder informasjon om øktens emner og lekser.
  • Gruppe III (Pep-Pal): Pep-Pal er en mobilisert versjon av Virtual-PEPRR. Pep-Pal inkluderer elleve nettbaserte videomoduler replikerer essensielle komponenter i hver økt med Virtual-PEPRR, men i kortere format (<20 minutter. varighet) med engasjerende avspenningsøvelser. Modulene inkluderer å lære ferdigheter i problemløsning, identifisere kognitive forvrengninger, bruke avspenningsteknikker, tilegne seg nye mestringsferdigheter, utnytte sosial støtte, etablere passende mål og finne støtte. Pep-Pal inkluderer "Mini-Peps" som er videoveiledet, 3-minutters stressreduksjonsøvelser som omsorgspersonen kan få tilgang til når som helst. Omsorgspersoner som er randomisert til Pep-Pal vil fullføre moduler til tider som er praktiske og netttilgjengelige med smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller stasjonær datamaskin. Omsorgspersoner kan fullføre mer enn én modul i uken, gjenta en hvilken som helst økt og få tilgang til Mini-Peps så ofte som ønskelig.

Omsorgspersoner og pasienter gjennomgår psykososiale vurderinger før randomisering, og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter baseline. Ved hver fase vil omsorgspersoner og pasienter fylle ut et batteri av spørreskjemaer som inkluderer Center for Epidemiological Studies-Depression scale (CES-D), the perceived stress scale (PSS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Omsorgspersoner vil bli bedt månedlig om å fylle ut åtte svært korte spørsmål Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). I tillegg vil pasienten fullføre MD Anderson Symptom Inventory hver gang mens omsorgspersonen fyller ut spørreskjemaer som vil dekke detaljer om hvordan det å være en omsorgsperson har påvirket livene deres, detaljer om sysselsetting, forsikring og overnatting, generelt fysisk og mentalt velvære, og virkningen Covid -19 har hatt på livet. Pasienten og omsorgspersonen vil i tillegg fylle ut et demografisk spørreskjema som inkluderer spørsmål angående alder, diagnose, inntekt og andre standardspørsmål angående ernæring, helseatferd og bruk av helsetjenester. Når studien er fullført, vil et utgangsspørreskjema ta for seg hver enkelt fags evaluering av studien og gruppen de ble tildelt.

Spytt- og hårprøver fra omsorgspersoner vil bli samlet inn hver tredje måned: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SYKDOMS KARAKTERISTIKA (Oppfyller alle følgende kriterier):

Pasienter som har en primærdiagnose av solid tumorkreft på et hvilket som helst stadium som er innen 12 uker +/- fra behandlingsstart, som inkluderer enten infusjonskjemoterapi eller immunterapi, orale målrettede midler eller begge deler.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • En ektefelle eller partner til omsorgspersonen i minst ett år
  • Bor sammen med omsorgsperson
  • Kunne lese og snakke engelsk

PLEIERENS kjennetegn:

  • En primær omsorgsperson for pasienten med diagnosen solid tumorkreft
  • Ektefelle eller partner til pasienten i minst ett år
  • Pleier må bo sammen med pasienten
  • Må være tilgjengelig for å delta fullt ut i en intervensjon (Virtual-PEPRR eller PepPal) hvis tildelt
  • Må skåre 1 eller høyere på PHQ-2 (depresjon) og/eller GAD-2 (angst) under pre-screening.
  • Må være ansatt på tidspunktet for pasientens diagnose i minimum 20 timer/uke med planer om å forbli ansatt og arbeide under pasientens behandling. Omsorgspersoner som er permittert eller permittert på grunn av Covid-19 som aktivt søker jobb vil inkluderes.
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Vilje til å bruke smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en psykiatrisk sykdom som ikke er relatert til deres erfaring som omsorgsperson i løpet av de siste 18 månedene
  • Ingen alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke nevroendokrine parametere
  • Ingen bruk av kronisk steroidmedisin (omsorgsperson)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pleiegiverkontroll
biomarkøranalyse; administrasjon av spørreskjema; undersøkelsesadministrasjon; behandling som vanlig
Eksperimentell: Omsorgspersonintervensjon
biomarkøranalyse; administrasjon av spørreskjema; undersøkelsesadministrasjon; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), som inkluderer virtuell en-til-en psykoedukasjon og intervensjon for stressmestring.
Kort presentert i følgende rekkefølge, vil øktene omfatte: 1) Oversikt og introduksjon til stressmestring 2) Stress og kropp-sinn-forbindelsen, 3) Hvordan tankene våre kan føre til stress, 4) Mestring av jobb og stress fra omsorgspersoner, 5) Strategier for å opprettholde energi og utholdenhet med omsorgsperson og arbeidskrav, 6) Mestring av usikkerhet og frykt for ukjent, 7) Håndtere endrede relasjoner/kommunisere behov til arbeidsgivere og dine kjære, og 8) Få den støtten de trenger, inkludert arbeidstilpasninger og/ eller juridisk beskyttelse (f.eks. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Andre navn:
  • Virtual-PERR
  • PsychoEducation Paced respirasjon og avslapning
Eksperimentell: Omsorgsperson Selvstyrt
biomarkøranalyse; administrasjon av spørreskjema; undersøkelsesadministrasjon; Pep-Pal netttilgjengelige videomoduler av psykoedukasjon og stressmestringsintervensjon.
Pep-Pal-programmet besto av 11 økter: 1) Introduksjon til stressmestring, 2) Stress og sinnet kroppsforbindelse, 3) Hvordan tanker kan føre til stress, 4) Mestring av stress, 5) Strategier for å opprettholde energi og utholdenhet, 6 ) Mestring av usikkerhet, 7) Håndtere skiftende relasjoner og kommunisere behov, 8) Få den støtten de trenger; 9) Sysselsettingsrelaterte utfordringer og ressurser for arbeidende omsorgspersoner; 10) Ansettelsesøkt én; 11) Ansettelsesøkt to

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsperson: Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder oppfølging
Endring i omsorgspersonens depressive symptomer. Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter designet for å måle aktuelle depressive symptomer. Total poengsum varierer fra 0-60, med en poengsum på eller over 16 som reflekterer signifikant depressiv symptomatologi.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsperson: Endring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Endring i omsorgspersonens angst. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) er et validert selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere angst hos voksne. Inventaret består av tilstandsangst, som evaluerer hvordan subjektet har det for øyeblikket (forbigående angst). Skalaen består av 20 spørsmål, og en høyere poengsum indikerer større angst. Total poengsum varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson: Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Endring i omsorgsperson opplevd stress. "Perceived Stress Scale" (PSS) måler det generelle stressnivået. Dette instrumentet inneholder 14 elementer som har tilgang til generelle vurderinger av stress den siste måneden. Den totale poengsummen er 0-56. En høyere score indikerer større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson: Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Pleier elektroniske helsejournaler og supplert med Colorado All Payer Claims Data og egenrapportering
Baseline, 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson: Endring i binyreaktivitet over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Kortisol målt i hår vil bli brukt som et retrospektivt mål på aktivering av hypothalamus hypofyse binyreaksen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson: Endring i omsorgsgivertelomerlengde over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Telomerlengden ble vurdert som et mål på cellulær aldring i blodprøver fra deltakerne.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Pasient: Endring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Endring i pasientens depressive symptomer. Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter designet for å måle aktuelle depressive symptomer. Total poengsum varierer fra 0-60, med en poengsum på eller over 16 som reflekterer signifikant depressiv symptomatologi.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Pasient: Endring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Endring i pasientens angst. "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) er et validert selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere angst hos voksne. Inventaret består av tilstandsangst, som evaluerer hvordan subjektet har det for øyeblikket (forbigående angst). Skalaen består av 20 spørsmål, og en høyere poengsum indikerer større angst. Total poengsum varierer fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Pasient: Endring i opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Endring i pasientoppfattet stress. "Perceived Stress Scale" (PSS) måler det generelle stressnivået. Dette instrumentet inneholder 14 elementer som har tilgang til generelle vurderinger av stress den siste måneden. Den totale poengsummen er 0-56. En høyere score indikerer større stress.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Pasient: Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Pasientens elektroniske helsejournal og supplert med Colorado All Payer Claims Data
Baseline, 12 måneders oppfølging
Pasient: Endring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Håndtering av pasientsymptomer. MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kjerneskala, som vurderer 13 symptomer (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, angst, kortpustethet, hukommelsesproblemer, mangel på appetitt, døsighet, munntørrhet, nummenhet, tristhet og oppkast) på en skala fra 0-10.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson: Ansettelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Omsorgspersoner selvrapporterer ansettelse og ukentlige arbeidstimer fra Current Population Survey (CPS)
Baseline, 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson: Arbeidsglede
Tidsramme: Baseline, 12 måneders oppfølging
Omsorgsperson selv rapporterer arbeidstilfredshet. Jobbtilfredshet måles med et vurderingsverktøy som vurderer om deltakeren var fornøyd med sin nåværende jobb eller ikke. Tilfredsheten ble målt på en 0-7 skala. Høyere poengsum indikerer høyere grad av tilfredshet.
Baseline, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PEPRR

3
Abonnere