- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04739696
Utveckling av en virtuell stresshanteringsintervention för makar/partners vårdgivare för patienter med solid tumörcancer. (eCare)
Cancervårdare och deras kamp(er) mellan arbete och familj
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
- Utvärdera effekten av PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) som levereras på distans som Virtual-PEPRR eller online som Pep-Pal på vårdgivare som är anställda vid tidpunkten för patientens cancerdiagnos och förvalda baserat på hög självrapporterad nöd.
- Utvärdera patientens psykologiska status och sjukvårdsanvändning hos patienter vars vårdgivare fått Virtual-PEPRR eller Pep-Pal kontra TAU
- Utvärdera om anställningsresultat för vårdgivare är förknippade med patientens symtomhantering som en utforskande fråga.
DISPLAY: Vårdgivare randomiseras till en av 3 grupper (1:1:1) 1) Behandling som vanligt (TAU), 2) Virtual-PEPRR eller 3) Pep-Pal.
- Grupp I (behandling som vanligt [TAU]): Vårdgivare randomiserade till TAU kommer inte att delta i stresshanteringsinsatserna. TAU-villkoret för denna studie tar hänsyn till publicerade rekommendationer för en adekvat representation av TAU. Alla deltagare oavsett randomisering kommer att uppmuntras att använda tillgängliga psykologiska resurser.
- Grupp II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Vårdgivare som deltar i Virtual-PEPRR-interventionen kommer att bestå av åtta 60-75 minuters video- eller telefonsessioner. Varje Virtual-PEPRR-session kommer att ägnas åt ett specifikt ämne med målet att hjälpa vårdgivaren att utveckla och tillämpa färdigheter för att hantera stress både i omsorgen och i deras arbetsmiljö. Sessionerna inkluderar problemlösning, identifiering av kognitiva förvrängningar, tillämpning av avslappningstekniker som emWave2, förvärvande av nya coping-färdigheter, utnyttjande av socialt stöd och fastställande av lämpliga mål och att hitta stöd. Alla vårdgivare i Virtual-PEPRR kommer att få en Caregiver Workbook som innehåller information om sessionens ämnen och hemuppgifter.
- Grupp III (Pep-Pal): Pep-Pal är en mobiliserad version av Virtual-PEPRR. Pep-Pal innehåller elva webbaserade videomoduler replikerar väsentliga komponenter i varje session av Virtual-PEPRR, men i kortare format (<20 minuter. varaktighet) med engagerande avslappningsövningar. Modulerna inkluderar att lära sig färdigheter i problemlösning, identifiera kognitiva förvrängningar, använda avslappningstekniker, skaffa nya coping-färdigheter, använda socialt stöd, fastställa lämpliga mål och hitta stöd. Pep-Pal innehåller "Mini-Peps" som är videoguidade, 3-minuters stressreducerande övningar som vårdgivaren kan komma åt när som helst. Vårdgivare som randomiserats till Pep-Pal kommer att slutföra moduler vid tidpunkter som är bekväma och webbtillgängliga med smartphone, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator. Vårdgivare kan genomföra mer än en modul i veckan, upprepa valfri session och få tillgång till Mini-Peps så ofta som önskas.
Vårdgivare och patienter genomgår psykosociala bedömningar före randomisering och 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter baslinjen. Vid varje fas kommer vårdgivare och patienter att fylla i ett antal frågeformulär som inkluderar Center for Epidemiological Studies-Depression-skalan (CES-D), den upplevda stressskalan (PSS) och State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Vårdgivare kommer att ombeds att fylla i åtta mycket korta frågor varje månad Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Dessutom kommer patienten att fylla i MD Anderson Symptom Inventory varje gång medan vårdgivaren fyller i frågeformulär som kommer att täcka detaljer om hur att vara en vårdgivare har påverkat deras liv, detaljer om anställning, försäkringar och boende, allmänt fysiskt och psykiskt välbefinnande och påverkan Covid -19 har haft på sina liv. Patienten och vårdgivaren kommer dessutom att fylla i ett demografiskt frågeformulär som innehåller frågor om ålder, diagnos, inkomst och andra standardfrågor angående kost, hälsobeteenden och användning av hälsotjänster. När studien är klar kommer ett exit-enkät att behandla varje försökspersons utvärdering av studien och gruppen där de tilldelades.
Saliv- och hårprover från vårdgivare kommer att samlas in var tredje månad: baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter baseline.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA (uppfyller alla följande kriterier):
Patienter som har en primär diagnos av solid tumörcancer i något stadium som ligger inom 12 veckor +/- efter påbörjad behandling, vilket inkluderar antingen infusionskemoterapi eller immunterapi, orala målinriktade medel eller båda.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- En make eller partner till vårdgivaren i minst ett år
- Bor med vårdgivare
- Kunna läsa och tala engelska språket
VÅRDARES EGENSKAPER:
- En primärvårdare för patienten med diagnosen solid tumörcancer
- Patientens make eller partner under minst ett år
- Vårdgivaren måste leva med patienten
- Måste vara tillgänglig för att fullt ut delta i en intervention (Virtual-PEPRR eller PepPal) om tilldelad
- Måste poäng 1 eller högre på PHQ-2 (depression) och/eller GAD-2 (ångest) under förundersökning.
- Måste vara anställd vid tidpunkten för patientens diagnos i minst 20 timmar/vecka med planer på att förbli anställd och arbeta under patientens behandling. Vårdgivare som blivit uppsagda eller permitterade på grund av Covid-19 som aktivt söker arbete kommer att inkluderas.
- Kunna läsa och tala engelska språket
- Vilja att använda en smartphone
Exklusions kriterier:
- Historik om en psykiatrisk sjukdom som inte är relaterad till deras erfarenhet som vårdgivare under de senaste 18 månaderna
- Inget allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar neuroendokrina parametrar
- Ingen användning av kronisk steroidmedicin (vårdgivare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdgivare kontroll
biomarköranalys; enkätadministration; undersökningsadministration; behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: Vårdgivarens ingripande
biomarköranalys; enkätadministration; undersökningsadministration; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), som inkluderar virtuell en-mot-en psykoedukation och stresshanteringsintervention.
|
Kort presenterade i följande ordning kommer sessionerna att innehålla: 1) Översikt och introduktion till stresshantering 2) Stress och kopplingen mellan kropp och själ, 3) Hur våra tankar kan leda till stress, 4) Att hantera stress på jobbet och vårdgivare, 5) Strategier för att upprätthålla energi och uthållighet med vårdgivare och arbetskrav, 6) Att hantera osäkerhet och rädsla för okänt, 7) Hantera förändrade relationer/kommunicera behov till arbetsgivare och dina nära och kära, och 8) Få det stöd de behöver inklusive arbetsboende och/ eller juridiska skydd (t.ex. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vårdgivare Självstyrd
biomarköranalys; enkätadministration; undersökningsadministration; Pep-Pal webbtillgängliga videomoduler av psykoedukation och stresshanteringsintervention.
|
Pep-Pal-programmet bestod av 11 sessioner: 1) Introduktion till stresshantering, 2) Stress and the mind body connection, 3) Hur tankar kan leda till stress, 4) Att hantera stress, 5) Strategier för att behålla energi och uthållighet, 6 ) Hantera osäkerhet, 7) Hantera förändrade relationer och kommunicera behov, 8) Få det stöd de behöver; 9) Sysselsättningsrelaterade utmaningar och resurser för arbetande vårdgivare; 10) Anställningstillfälle ett; 11) Anställningstillfälle två
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare: förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i vårdgivarens depressiva symtom.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att mäta aktuella depressiva symtom.
Totalpoäng varierar från 0-60, med en poäng på eller över 16 som återspeglar signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare: Förändring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i vårdgivarens ångest.
"Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) är ett validerat självrapporteringsinstrument som används för att bedöma ångest hos vuxna.
Inventeringen består av tillståndsångest, som utvärderar hur försökspersonen känner sig just nu (transient ångest).
Skalan består av 20 frågor, och en högre poäng indikerar större ångest.
Totalpoäng varierar från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Vårdgivare: förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i vårdgivarens upplevda stress.
"Perceived Stress Scale" (PSS) mäter den övergripande stressnivån.
Det här instrumentet innehåller 14 objekt som har tillgång till övergripande bedömningar av stress under den senaste månaden.
Det totala poängintervallet är 0-56.
En högre poäng indikerar större stress.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Vårdgivare: Vårdutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivares elektroniska hälsojournaler och kompletterade med Colorado All Payer Claims Data och självrapportering
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Vårdgivare: Förändring i binjureaktivitet över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Kortisol mätt i hår kommer att användas som ett retrospektivt mått på aktivering av hypotalamus hypofys binjureaxel.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Vårdgivare: Förändring i vårdgivarens telomerlängd över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Telomerlängden bedömdes som ett mått på cellulärt åldrande i blodprover från deltagarna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Patient: Change in Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i patientens depressiva symtom.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att mäta aktuella depressiva symtom.
Totalpoäng varierar från 0-60, med en poäng på eller över 16 som återspeglar signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Patient: Ändring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i patientens ångest.
"Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) är ett validerat självrapporteringsinstrument som används för att bedöma ångest hos vuxna.
Inventeringen består av tillståndsångest, som utvärderar hur försökspersonen känner sig just nu (transient ångest).
Skalan består av 20 frågor, och en högre poäng indikerar större ångest.
Totalpoäng varierar från 20 (ingen ångest) till 80 (maximal ångest).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Patient: Förändring i upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i patientens upplevda stress.
"Perceived Stress Scale" (PSS) mäter den övergripande stressnivån.
Det här instrumentet innehåller 14 objekt som har tillgång till övergripande bedömningar av stress under den senaste månaden.
Det totala poängintervallet är 0-56.
En högre poäng indikerar större stress.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Patient: Hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Patient elektroniska hälsojournaler och kompletterat med Colorado All Payer Claims Data
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Patient: Förändring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
Patientsymptomhantering.
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kärnskalan, som bedömer 13 symtom (smärta, trötthet, illamående, sömnstörning, ångest, andnöd, minnesproblem, aptitlöshet, dåsighet, muntorrhet, domningar, sorg och kräkningar) på en skala 0-10.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månaders uppföljning
|
|
Vårdgivare: Arbetsglädje
Tidsram: Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
Vårdgivare självrapporterar arbetstillfredsställelse.
Arbetstillfredsställelse mäts med ett bedömningsverktyg med en enda punkt som bedömer om deltagaren var nöjd med sitt nuvarande jobb eller inte.
Tillfredsställelsen mättes på en skala 0-7.
Högre poäng indikerar en högre nivå av tillfredsställelse.
|
Baslinje, 12 månaders uppföljning
|
|
Caregiver: Employment Status
Tidsram: Baseline, 12 month follow up
|
Caregiver self-report employment and weekly hours worked questions from Current Population Survey (CPS)
|
Baseline, 12 month follow up
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Beteendesymtom
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Ångeststörningar
- Lungneoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Depression
- Bröstneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 20-2458.cc
- 5R01CA231387-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .