- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04739696
Entwicklung einer virtuellen Stressbewältigungsintervention für eheliche/partnerschaftliche Betreuer von Patienten mit solidem Tumorkrebs. (eCare)
Krebsbetreuer und ihre Kämpfe zwischen Beruf und Familie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
- Bewerten Sie die Auswirkungen von PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), die aus der Ferne als Virtual-PEPRR oder online als Pep-Pal auf Pflegekräfte durchgeführt werden, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose ihres Patienten beschäftigt sind und auf der Grundlage einer hohen selbstberichteten Belastung vorausgewählt wurden.
- Bewerten Sie den psychologischen Zustand des Patienten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten, deren Betreuer Virtual-PEPRR oder Pep-Pal im Vergleich zu TAU erhielten
- Bewerten Sie als explorative Frage, ob die Beschäftigungsergebnisse von Pflegekräften mit dem Symptommanagement des Patienten zusammenhängen.
ÜBERBLICK: Betreuer werden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt (1:1:1) 1) Behandlung wie gewohnt (TAU), 2) Virtual-PEPRR oder 3) Pep-Pal.
- Gruppe I (Behandlung wie üblich [TAU]): Betreuer, die zu TAU randomisiert wurden, nehmen nicht an den Stressbewältigungsinterventionen teil. Die TAU-Bedingung für diese Studie berücksichtigt veröffentlichte Empfehlungen für eine angemessene Darstellung von TAU. Alle Teilnehmer, unabhängig von der Randomisierung, werden ermutigt, verfügbare psychologische Ressourcen zu nutzen.
- Gruppe II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Betreuer, die an der Virtual-PEPRR-Intervention teilnehmen, bestehen aus acht 60-75-minütigen Video- oder Telefonsitzungen. Jede Virtual-PEPRR-Sitzung widmet sich einem bestimmten Thema mit dem Ziel, die Pflegekraft bei der Entwicklung und Anwendung von Stressbewältigungsfähigkeiten sowohl in der Pflege als auch in ihrem Arbeitsumfeld zu unterstützen. Die Sitzungen umfassen das Lösen von Problemen, das Erkennen kognitiver Verzerrungen, die Anwendung von Entspannungstechniken wie emWave2, den Erwerb neuer Bewältigungsfähigkeiten, die Nutzung sozialer Unterstützung und das Festlegen geeigneter Ziele sowie das Finden von Unterstützung. Alle Betreuer in Virtual-PEPRR erhalten ein Betreuer-Arbeitsbuch, das Informationen zu den Sitzungsthemen und Hausaufgaben enthält.
- Gruppe III (Pep-Pal): Pep-Pal ist eine mobilisierte Version von Virtual-PEPRR. Pep-Pal enthält elf webbasierte Videomodule, die wesentliche Komponenten jeder Sitzung von Virtual-PEPRR replizieren, jedoch in einem kürzeren Format (<20 Minuten. Dauer) mit ansprechenden Entspannungsübungen. Die Module umfassen das Erlernen von Fähigkeiten zur Problemlösung, das Erkennen kognitiver Verzerrungen, das Verwenden von Entspannungstechniken, das Erlernen neuer Bewältigungskompetenzen, das Nutzen sozialer Unterstützung, das Setzen geeigneter Ziele und das Finden von Unterstützung. Pep-Pal enthält „Mini-Peps“, bei denen es sich um videogeführte 3-Minuten-Übungen zum Stressabbau handelt, auf die die Pflegekraft jederzeit zugreifen kann. Für Pep-Pal randomisierte Betreuer werden Module zu Zeiten absolvieren, die bequem und über das Internet per Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer zugänglich sind. Betreuer können mehr als ein Modul pro Woche absolvieren, jede Sitzung wiederholen und so oft wie gewünscht auf die Mini-Peps zugreifen.
Betreuer und Patienten werden vor der Randomisierung sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn psychosozialen Bewertungen unterzogen. In jeder Phase werden Betreuer und Patienten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, die die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), die wahrgenommene Stressskala (PSS) und das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) umfassen. Betreuer werden monatlich gebeten, acht sehr kurze Fragen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zu beantworten. Darüber hinaus füllt der Patient jedes Mal das MD Anderson-Symptominventar aus, während die Pflegekraft Fragebögen ausfüllt, die Details darüber enthalten, wie sich die Pflegekraft auf ihr Leben ausgewirkt hat, Details zu Beschäftigung, Versicherung und Unterkunft, allgemeinem körperlichen und geistigen Wohlbefinden und den Auswirkungen von Covid -19 hat auf ihrem Leben gehabt. Der Patient und die Pflegekraft füllen zusätzlich einen demografischen Fragebogen aus, der Fragen zu Alter, Diagnose, Einkommen und anderen Standardfragen zu Ernährung, Gesundheitsverhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten enthält. Nach Abschluss der Studie befasst sich ein Abschlussfragebogen mit der Bewertung der Studie durch die einzelnen Probanden und der Gruppe, der sie zugeordnet wurden.
Speichel- und Haarproben von Pflegekräften werden alle drei Monate gesammelt: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach Ausgangswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Crystal Natvig, MPH
- Telefonnummer: 303-724-9278
- E-Mail: Crystal.Natvig@CUANSCHUTZ.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heather Rouse
- Telefonnummer: 303-724-5485
- E-Mail: HEATHER.ROUSE@CUANSCHUTZ.EDU
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
KRANKHEITSMERKMALE (Erfüllt alle folgenden Kriterien):
Patienten mit einer Primärdiagnose von solidem Tumorkrebs in einem beliebigen Stadium innerhalb von +/- 12 Wochen nach Beginn der Behandlung, die entweder Infusionschemo- oder Immuntherapie, orale zielgerichtete Wirkstoffe oder beides umfasst.
PATIENTENMERKMALE:
- Ein Ehepartner oder Partner der pflegenden Person seit mindestens einem Jahr
- Lebe bei einer Bezugsperson
- Kann die englische Sprache lesen und sprechen
EIGENSCHAFTEN DER BETREUERIN:
- Eine primäre Bezugsperson für den Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumorkrebses
- Ehepartner oder Partner des Patienten seit mindestens einem Jahr
- Die Pflegekraft muss mit dem Patienten zusammenleben
- Muss verfügbar sein, um vollständig an einer Intervention (Virtual-PEPRR oder PepPal) teilzunehmen, falls zugewiesen
- Muss bei PHQ-2 (Depression) und/oder GAD-2 (Angst) während der Voruntersuchung 1 oder höher erreichen.
- Muss zum Zeitpunkt der Diagnose des Patienten mindestens 20 Stunden pro Woche beschäftigt sein, mit der Absicht, während der Behandlung des Patienten beschäftigt zu bleiben und zu arbeiten. Betreuer, die aufgrund von Covid-19 beurlaubt oder entlassen wurden und aktiv nach Arbeit suchen, werden eingeschlossen.
- Kann die englische Sprache lesen und sprechen
- Bereitschaft zur Nutzung eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die in den letzten 18 Monaten nicht mit ihrer Erfahrung als Pflegekraft zusammenhängt
- Keine ernsthafte Erkrankung, die wahrscheinlich neuroendokrine Parameter beeinflusst
- Keine chronische Einnahme von Steroiden (Betreuer)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Betreuerkontrolle
Biomarkeranalyse; Fragebogenverwaltung; Umfrageverwaltung; Behandlung wie gewohnt
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Experimental: Betreuungsintervention
Biomarkeranalyse; Fragebogenverwaltung; Umfrageverwaltung; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), das virtuelle Eins-zu-Eins-Psychedukation und Interventionen zur Stressbewältigung umfasst.
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Die Sitzungen werden in der folgenden Reihenfolge kurz vorgestellt und umfassen: 1) Überblick und Einführung in das Stressmanagement, 2) Stress und die Verbindung zwischen Geist und Körper, 3) Wie unsere Gedanken zu Stress führen können, 4) Umgang mit Stress bei der Arbeit und der Pflegekraft, 5) Strategien zur Aufrechterhaltung von Energie und Ausdauer bei Anforderungen der Pflegekraft und der Arbeit, 6) Bewältigung von Ungewissheit und Angst vor Unbekanntem, 7) Umgang mit sich ändernden Beziehungen/Kommunikation von Bedürfnissen gegenüber Arbeitgebern und Ihren Angehörigen, und 8) Beschaffung der Unterstützung, die sie benötigen, einschließlich Arbeitsunterkünften und/ oder Rechtsschutz (z. B. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Andere Namen:
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Experimental: Pflegekraft selbstgesteuert
Biomarkeranalyse; Fragebogenverwaltung; Umfrageverwaltung; Über das Internet zugängliche Pep-Pal-Videomodule der Psychoedukations- und Stressbewältigungsintervention.
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Das Pep-Pal-Programm bestand aus 11 Sitzungen: 1) Einführung in die Stressbewältigung, 2) Stress und die Geist-Körper-Verbindung, 3) Wie Gedanken zu Stress führen können, 4) Stressbewältigung, 5) Strategien zur Aufrechterhaltung von Energie und Ausdauer, 6 ) mit Ungewissheit umgehen, 7) sich verändernde Beziehungen managen und Bedürfnisse kommunizieren, 8) die Unterstützung bekommen, die sie brauchen; 9) Beschäftigungsbezogene Herausforderungen und Ressourcen für berufstätige Pflegekräfte; 10) Beschäftigungssitzung eins; 11) Beschäftigungssitzung zwei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegekraft: Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Änderung der depressiven Symptome der Bezugsperson.
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD) ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 20 Punkten, die entwickelt wurde, um aktuelle depressive Symptome zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60, wobei eine Punktzahl bei oder über 16 eine signifikante depressive Symptomatologie widerspiegelt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pflegekraft: Veränderung im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Angst der Bezugsperson.
Das „Spielberger State and Trait Anxiety Inventory“ (STAI) ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung von Angstzuständen bei Erwachsenen.
Das Inventar besteht aus Zustandsangst, der auswertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst).
Die Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Pflegekraft: Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses der Pflegeperson.
Die „Perceived Stress Scale“ (PSS) misst das allgemeine Stressniveau.
Dieses Instrument enthält 14 Items, die auf Gesamteinschätzungen der Belastung im vergangenen Monat zugreifen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56.
Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Pflegekraft: Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
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Elektronische Gesundheitsakten der Pflegekräfte, ergänzt durch Colorado All Payer Claims Data und Selbstauskunft
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Baseline, 12 Monate Follow-up
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Pflegekraft: Änderung der Nebennierenaktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Das im Haar gemessene Cortisol wird als retrospektives Maß für die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse verwendet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Pflegekraft: Änderung der Telomerlänge der Pflegekraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Die Telomerlänge wurde als Maß für die Zellalterung in Blutproben von Teilnehmern bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Patient: Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
|
Veränderung der depressiven Symptome des Patienten.
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD) ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 20 Punkten, die entwickelt wurde, um aktuelle depressive Symptome zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60, wobei eine Punktzahl bei oder über 16 eine signifikante depressive Symptomatologie widerspiegelt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
|
Patient: Änderung im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Veränderung der Patientenangst.
Das „Spielberger State and Trait Anxiety Inventory“ (STAI) ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung von Angstzuständen bei Erwachsenen.
Das Inventar besteht aus Zustandsangst, der auswertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst).
Die Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst).
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Patient: Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Veränderung des vom Patienten empfundenen Stresses.
Die „Perceived Stress Scale“ (PSS) misst das allgemeine Stressniveau.
Dieses Instrument enthält 14 Items, die auf Gesamteinschätzungen der Belastung im vergangenen Monat zugreifen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56.
Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Patient: Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
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Elektronische Patientenakten und ergänzt durch Colorado All Payer Claims Data
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Baseline, 12 Monate Follow-up
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Patient: Änderung im MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Behandlung von Patientensymptomen.
die Kernskala des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), die 13 Symptome bewertet (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Gedächtnisprobleme, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Taubheit, Traurigkeit und Erbrechen) auf einer Skala von 0-10.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
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Pflegekraft: Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
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Fragen zur Selbstauskunft der Pflegekraft zur Beschäftigung und zu den wöchentlich geleisteten Arbeitsstunden aus der Current Population Survey (CPS)
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Baseline, 12 Monate Follow-up
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Pflegekraft: Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
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Selbstauskunft der Pflegekräfte zur Arbeitszufriedenheit.
Die Arbeitszufriedenheit wird durch ein Einzelpunkt-Bewertungstool gemessen, das bewertet, ob der Teilnehmer mit seiner aktuellen Arbeit zufrieden war oder nicht.
Die Zufriedenheit wurde auf einer Skala von 0-7 gemessen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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Baseline, 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2458.cc
- 5R01CA231387-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur PEPRR
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHämatopoetischer/lymphatischer KrebsVereinigte Staaten