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Entwicklung einer virtuellen Stressbewältigungsintervention für eheliche/partnerschaftliche Betreuer von Patienten mit solidem Tumorkrebs. (eCare)

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Krebsbetreuer und ihre Kämpfe zwischen Beruf und Familie

Diese randomisierte Kontrollstudie wird die Fähigkeit eines effektiven Psychoedukationsprogramms zur Stressbewältigung für angestellte Betreuer untersuchen, um psychischen Stress und Pathophysiologie bei ehelichen oder partnerschaftlichen Betreuern von Patienten mit der Diagnose eines soliden Krebstumors in jedem Stadium zu lindern. Es wird erwartet, dass die Verbesserung des Status der Pflegekraft zu einer Verringerung der depressiven Symptome führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), die aus der Ferne als Virtual-PEPRR oder online als Pep-Pal auf Pflegekräfte durchgeführt werden, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose ihres Patienten beschäftigt sind und auf der Grundlage einer hohen selbstberichteten Belastung vorausgewählt wurden.
  • Bewerten Sie den psychologischen Zustand des Patienten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten, deren Betreuer Virtual-PEPRR oder Pep-Pal im Vergleich zu TAU erhielten
  • Bewerten Sie als explorative Frage, ob die Beschäftigungsergebnisse von Pflegekräften mit dem Symptommanagement des Patienten zusammenhängen.

ÜBERBLICK: Betreuer werden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt (1:1:1) 1) Behandlung wie gewohnt (TAU), 2) Virtual-PEPRR oder 3) Pep-Pal.

  • Gruppe I (Behandlung wie üblich [TAU]): Betreuer, die zu TAU randomisiert wurden, nehmen nicht an den Stressbewältigungsinterventionen teil. Die TAU-Bedingung für diese Studie berücksichtigt veröffentlichte Empfehlungen für eine angemessene Darstellung von TAU. Alle Teilnehmer, unabhängig von der Randomisierung, werden ermutigt, verfügbare psychologische Ressourcen zu nutzen.
  • Gruppe II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Betreuer, die an der Virtual-PEPRR-Intervention teilnehmen, bestehen aus acht 60-75-minütigen Video- oder Telefonsitzungen. Jede Virtual-PEPRR-Sitzung widmet sich einem bestimmten Thema mit dem Ziel, die Pflegekraft bei der Entwicklung und Anwendung von Stressbewältigungsfähigkeiten sowohl in der Pflege als auch in ihrem Arbeitsumfeld zu unterstützen. Die Sitzungen umfassen das Lösen von Problemen, das Erkennen kognitiver Verzerrungen, die Anwendung von Entspannungstechniken wie emWave2, den Erwerb neuer Bewältigungsfähigkeiten, die Nutzung sozialer Unterstützung und das Festlegen geeigneter Ziele sowie das Finden von Unterstützung. Alle Betreuer in Virtual-PEPRR erhalten ein Betreuer-Arbeitsbuch, das Informationen zu den Sitzungsthemen und Hausaufgaben enthält.
  • Gruppe III (Pep-Pal): Pep-Pal ist eine mobilisierte Version von Virtual-PEPRR. Pep-Pal enthält elf webbasierte Videomodule, die wesentliche Komponenten jeder Sitzung von Virtual-PEPRR replizieren, jedoch in einem kürzeren Format (<20 Minuten. Dauer) mit ansprechenden Entspannungsübungen. Die Module umfassen das Erlernen von Fähigkeiten zur Problemlösung, das Erkennen kognitiver Verzerrungen, das Verwenden von Entspannungstechniken, das Erlernen neuer Bewältigungskompetenzen, das Nutzen sozialer Unterstützung, das Setzen geeigneter Ziele und das Finden von Unterstützung. Pep-Pal enthält „Mini-Peps“, bei denen es sich um videogeführte 3-Minuten-Übungen zum Stressabbau handelt, auf die die Pflegekraft jederzeit zugreifen kann. Für Pep-Pal randomisierte Betreuer werden Module zu Zeiten absolvieren, die bequem und über das Internet per Smartphone, Tablet, Laptop oder Desktop-Computer zugänglich sind. Betreuer können mehr als ein Modul pro Woche absolvieren, jede Sitzung wiederholen und so oft wie gewünscht auf die Mini-Peps zugreifen.

Betreuer und Patienten werden vor der Randomisierung sowie 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn psychosozialen Bewertungen unterzogen. In jeder Phase werden Betreuer und Patienten eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, die die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), die wahrgenommene Stressskala (PSS) und das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) umfassen. Betreuer werden monatlich gebeten, acht sehr kurze Fragen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) zu beantworten. Darüber hinaus füllt der Patient jedes Mal das MD Anderson-Symptominventar aus, während die Pflegekraft Fragebögen ausfüllt, die Details darüber enthalten, wie sich die Pflegekraft auf ihr Leben ausgewirkt hat, Details zu Beschäftigung, Versicherung und Unterkunft, allgemeinem körperlichen und geistigen Wohlbefinden und den Auswirkungen von Covid -19 hat auf ihrem Leben gehabt. Der Patient und die Pflegekraft füllen zusätzlich einen demografischen Fragebogen aus, der Fragen zu Alter, Diagnose, Einkommen und anderen Standardfragen zu Ernährung, Gesundheitsverhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten enthält. Nach Abschluss der Studie befasst sich ein Abschlussfragebogen mit der Bewertung der Studie durch die einzelnen Probanden und der Gruppe, der sie zugeordnet wurden.

Speichel- und Haarproben von Pflegekräften werden alle drei Monate gesammelt: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KRANKHEITSMERKMALE (Erfüllt alle folgenden Kriterien):

Patienten mit einer Primärdiagnose von solidem Tumorkrebs in einem beliebigen Stadium innerhalb von +/- 12 Wochen nach Beginn der Behandlung, die entweder Infusionschemo- oder Immuntherapie, orale zielgerichtete Wirkstoffe oder beides umfasst.

PATIENTENMERKMALE:

  • Ein Ehepartner oder Partner der pflegenden Person seit mindestens einem Jahr
  • Lebe bei einer Bezugsperson
  • Kann die englische Sprache lesen und sprechen

EIGENSCHAFTEN DER BETREUERIN:

  • Eine primäre Bezugsperson für den Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumorkrebses
  • Ehepartner oder Partner des Patienten seit mindestens einem Jahr
  • Die Pflegekraft muss mit dem Patienten zusammenleben
  • Muss verfügbar sein, um vollständig an einer Intervention (Virtual-PEPRR oder PepPal) teilzunehmen, falls zugewiesen
  • Muss bei PHQ-2 (Depression) und/oder GAD-2 (Angst) während der Voruntersuchung 1 oder höher erreichen.
  • Muss zum Zeitpunkt der Diagnose des Patienten mindestens 20 Stunden pro Woche beschäftigt sein, mit der Absicht, während der Behandlung des Patienten beschäftigt zu bleiben und zu arbeiten. Betreuer, die aufgrund von Covid-19 beurlaubt oder entlassen wurden und aktiv nach Arbeit suchen, werden eingeschlossen.
  • Kann die englische Sprache lesen und sprechen
  • Bereitschaft zur Nutzung eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die in den letzten 18 Monaten nicht mit ihrer Erfahrung als Pflegekraft zusammenhängt
  • Keine ernsthafte Erkrankung, die wahrscheinlich neuroendokrine Parameter beeinflusst
  • Keine chronische Einnahme von Steroiden (Betreuer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Betreuerkontrolle
Biomarkeranalyse; Fragebogenverwaltung; Umfrageverwaltung; Behandlung wie gewohnt
Experimental: Betreuungsintervention
Biomarkeranalyse; Fragebogenverwaltung; Umfrageverwaltung; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), das virtuelle Eins-zu-Eins-Psychedukation und Interventionen zur Stressbewältigung umfasst.
Die Sitzungen werden in der folgenden Reihenfolge kurz vorgestellt und umfassen: 1) Überblick und Einführung in das Stressmanagement, 2) Stress und die Verbindung zwischen Geist und Körper, 3) Wie unsere Gedanken zu Stress führen können, 4) Umgang mit Stress bei der Arbeit und der Pflegekraft, 5) Strategien zur Aufrechterhaltung von Energie und Ausdauer bei Anforderungen der Pflegekraft und der Arbeit, 6) Bewältigung von Ungewissheit und Angst vor Unbekanntem, 7) Umgang mit sich ändernden Beziehungen/Kommunikation von Bedürfnissen gegenüber Arbeitgebern und Ihren Angehörigen, und 8) Beschaffung der Unterstützung, die sie benötigen, einschließlich Arbeitsunterkünften und/ oder Rechtsschutz (z. B. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Andere Namen:
  • Virtual-PEPRR
  • PsychoEducation Paced Atmung und Entspannung
Experimental: Pflegekraft selbstgesteuert
Biomarkeranalyse; Fragebogenverwaltung; Umfrageverwaltung; Über das Internet zugängliche Pep-Pal-Videomodule der Psychoedukations- und Stressbewältigungsintervention.
Das Pep-Pal-Programm bestand aus 11 Sitzungen: 1) Einführung in die Stressbewältigung, 2) Stress und die Geist-Körper-Verbindung, 3) Wie Gedanken zu Stress führen können, 4) Stressbewältigung, 5) Strategien zur Aufrechterhaltung von Energie und Ausdauer, 6 ) mit Ungewissheit umgehen, 7) sich verändernde Beziehungen managen und Bedürfnisse kommunizieren, 8) die Unterstützung bekommen, die sie brauchen; 9) Beschäftigungsbezogene Herausforderungen und Ressourcen für berufstätige Pflegekräfte; 10) Beschäftigungssitzung eins; 11) Beschäftigungssitzung zwei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekraft: Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Änderung der depressiven Symptome der Bezugsperson. Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD) ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 20 Punkten, die entwickelt wurde, um aktuelle depressive Symptome zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60, wobei eine Punktzahl bei oder über 16 eine signifikante depressive Symptomatologie widerspiegelt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekraft: Veränderung im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Veränderung der Angst der Bezugsperson. Das „Spielberger State and Trait Anxiety Inventory“ (STAI) ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung von Angstzuständen bei Erwachsenen. Das Inventar besteht aus Zustandsangst, der auswertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst). Die Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Pflegekraft: Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Veränderung des wahrgenommenen Stresses der Pflegeperson. Die „Perceived Stress Scale“ (PSS) misst das allgemeine Stressniveau. Dieses Instrument enthält 14 Items, die auf Gesamteinschätzungen der Belastung im vergangenen Monat zugreifen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Pflegekraft: Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
Elektronische Gesundheitsakten der Pflegekräfte, ergänzt durch Colorado All Payer Claims Data und Selbstauskunft
Baseline, 12 Monate Follow-up
Pflegekraft: Änderung der Nebennierenaktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Das im Haar gemessene Cortisol wird als retrospektives Maß für die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse verwendet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Pflegekraft: Änderung der Telomerlänge der Pflegekraft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Die Telomerlänge wurde als Maß für die Zellalterung in Blutproben von Teilnehmern bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Patient: Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome des Patienten. Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD) ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 20 Punkten, die entwickelt wurde, um aktuelle depressive Symptome zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60, wobei eine Punktzahl bei oder über 16 eine signifikante depressive Symptomatologie widerspiegelt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Patient: Änderung im Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Veränderung der Patientenangst. Das „Spielberger State and Trait Anxiety Inventory“ (STAI) ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Erfassung von Angstzuständen bei Erwachsenen. Das Inventar besteht aus Zustandsangst, der auswertet, wie sich der Proband aktuell fühlt (vorübergehende Angst). Die Skala besteht aus 20 Fragen, und eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 (keine Angst) bis 80 (maximale Angst).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Patient: Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Veränderung des vom Patienten empfundenen Stresses. Die „Perceived Stress Scale“ (PSS) misst das allgemeine Stressniveau. Dieses Instrument enthält 14 Items, die auf Gesamteinschätzungen der Belastung im vergangenen Monat zugreifen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Eine höhere Punktzahl weist auf größeren Stress hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Patient: Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
Elektronische Patientenakten und ergänzt durch Colorado All Payer Claims Data
Baseline, 12 Monate Follow-up
Patient: Änderung im MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Behandlung von Patientensymptomen. die Kernskala des MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), die 13 Symptome bewertet (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Gedächtnisprobleme, Appetitlosigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Taubheit, Traurigkeit und Erbrechen) auf einer Skala von 0-10.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate Follow-up
Pflegekraft: Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
Fragen zur Selbstauskunft der Pflegekraft zur Beschäftigung und zu den wöchentlich geleisteten Arbeitsstunden aus der Current Population Survey (CPS)
Baseline, 12 Monate Follow-up
Pflegekraft: Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up
Selbstauskunft der Pflegekräfte zur Arbeitszufriedenheit. Die Arbeitszufriedenheit wird durch ein Einzelpunkt-Bewertungstool gemessen, das bewertet, ob der Teilnehmer mit seiner aktuellen Arbeit zufrieden war oder nicht. Die Zufriedenheit wurde auf einer Skala von 0-7 gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Baseline, 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur PEPRR

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