- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04739696
Udvikling af en virtuel stresshåndteringsintervention til ægtefælle/partnere til plejere af solide tumorkræftpatienter. (eCare)
Kræftplejere og deres kamp(e) mellem arbejde og familie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
- Evaluer virkningen af PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) leveret eksternt som Virtual-PEPRR eller online som Pep-Pal på plejepersonale, der er ansat på tidspunktet for deres patients cancerdiagnose og forudvalgt baseret på høj selvrapporteret nød.
- Evaluer patientens psykologiske status og sundhedsudnyttelse hos patienter, hvis pårørende modtog Virtual-PEPRR eller Pep-Pal versus TAU
- Evaluer, om plejepersonalets beskæftigelsesresultater er forbundet med patientens symptomhåndtering som et undersøgende spørgsmål.
OVERSIGT: Pårørende er randomiseret til en af 3 grupper (1:1:1) 1) Behandling som sædvanlig (TAU), 2) Virtual-PEPRR eller 3) Pep-Pal.
- Gruppe I (behandling som sædvanlig [TAU]): Pårørende randomiseret til TAU vil ikke deltage i stresshåndteringsinterventionerne. TAU-betingelsen for denne undersøgelse tager højde for offentliggjorte anbefalinger for en tilstrækkelig repræsentation af TAU. Alle deltagere uanset randomisering vil blive opfordret til at bruge tilgængelige psykologiske ressourcer.
- Gruppe II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]): Pårørende, der deltager i Virtual-PEPRR-interventionen, vil bestå af otte 60-75 minutters video- eller telefonsessioner. Hver Virtual-PERR-session vil blive afsat til et specifikt emne med det formål at hjælpe omsorgspersonen med at udvikle og anvende stresshåndteringsfærdigheder både i pleje såvel som i deres arbejdsmiljø. Sessioner omfatter problemløsning, identificering af kognitive forvrængninger, anvendelse af afspændingsteknikker såsom emWave2, tilegnelse af nye mestringsevner, udnyttelse af social støtte og etablering af passende mål og at finde støtte. Alle pårørende i Virtual-PERRR vil få udleveret en Caregiver-arbejdsbog, der indeholder oplysninger om sessionsemnerne og lektieopgaver.
- Gruppe III (Pep-Pal): Pep-Pal er en mobiliseret version af Virtual-PEPRR. Pep-Pal inkluderer elleve webbaserede videomoduler replikerer væsentlige komponenter i hver session af Virtual-PEPRR, men i kortere format (<20 minutter. varighed) med engagerende afspændingsøvelser. Modulerne omfatter læring af færdigheder i problemløsning, identificering af kognitive forvrængninger, brug af afspændingsteknikker, tilegnelse af nye mestringsevner, udnyttelse af social støtte, etablering af passende mål og at finde støtte. Pep-Pal inkluderer "Mini-Peps", som er videoguidede, 3-minutters stressreduktionsøvelser, som plejepersonalet kan få adgang til når som helst. Plejegivere, der er randomiseret til Pep-Pal, vil fuldføre moduler på tidspunkter, der er praktiske og tilgængelige via internettet via smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer. Pårørende kan gennemføre mere end et modul om ugen, gentage enhver session og få adgang til Mini-Peps så ofte som ønsket.
Pårørende og patienter gennemgår psykosociale vurderinger før randomisering og 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter baseline. Ved hver fase vil plejere og patienter udfylde et batteri af spørgeskemaer, der inkluderer Center for Epidemiologiske Studier-Depression-skalaen (CES-D), den opfattede stress-skala (PSS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Pårørende vil hver måned blive bedt om at udfylde otte meget korte spørgsmål Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Derudover vil patienten udfylde MD Anderson Symptom Inventory hver gang, mens pårørende udfylder spørgeskemaer, vil dække detaljer om, hvordan det at være en pårørende har påvirket deres liv, detaljer om beskæftigelse, forsikringer og boliger, generelt fysisk og mentalt velvære og virkningen Covid -19 har haft på deres liv. Patienten og plejepersonalet vil desuden udfylde et demografisk spørgeskema, der indeholder spørgsmål vedrørende alder, diagnose, indkomst og andre standardspørgsmål vedrørende ernæring, sundhedsadfærd og brug af sundhedstjenester. Ved afslutningen af undersøgelsen vil et exit-spørgeskema omhandle hvert enkelt forsøgspersons evaluering af undersøgelsen og den gruppe, de blev tildelt i.
Spyt- og hårprøver fra plejepersonale vil blive indsamlet hver tredje måned: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Crystal Natvig, MPH
- Telefonnummer: 303-724-9278
- E-mail: Crystal.Natvig@CUANSCHUTZ.EDU
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather Rouse
- Telefonnummer: 303-724-5485
- E-mail: HEATHER.ROUSE@CUANSCHUTZ.EDU
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SYGDOMSKARAKTERISTIKA (Opfylder alle følgende kriterier):
Patienter, som har en primær diagnose af solid tumorcancer på et hvilket som helst stadie, der er inden for 12 uger +/- efter behandlingsstart, hvilket inkluderer enten infusionskemo- eller immunterapi, orale målrettede midler eller begge dele.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- En ægtefælle eller partner til omsorgspersonen i mindst et år
- Bor hos omsorgsperson
- Kan læse og tale engelsk
PLEJERENS KARAKTERISTIKA:
- En primær omsorgsperson for patienten med diagnosen solid tumorkræft
- Patientens ægtefælle eller partner i mindst et år
- Pårørende skal bo hos patienten
- Skal være tilgængelig for fuldt ud at deltage i en intervention (Virtual-PEPRR eller PepPal), hvis tildelt
- Skal score 1 eller højere på PHQ-2 (depression) og/eller GAD-2 (angst) under præ-screening.
- Skal være ansat på tidspunktet for patientens diagnose i minimum 20 timer/uge med planer om at forblive ansat og arbejde under patientens behandling. Pårørende, der er blevet fyret eller afskediget på grund af Covid-19, som aktivt søger arbejde, vil blive inkluderet.
- Kan læse og tale engelsk
- Lyst til at bruge en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til deres erfaring som omsorgsperson inden for de seneste 18 måneder
- Ingen alvorlig medicinsk tilstand vil sandsynligvis påvirke neuroendokrine parametre
- Ingen brug af kronisk steroid medicin (plejer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Plejerkontrol
biomarkør analyse; administration af spørgeskemaer; undersøgelsesadministration; behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Plejerintervention
biomarkør analyse; administration af spørgeskemaer; undersøgelsesadministration; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), som omfatter virtuel en-til-en psykoedukation og stresshåndteringsintervention.
|
Kort præsenteret i følgende rækkefølge vil sessionerne omfatte: 1) Overblik og introduktion til stresshåndtering 2) Stress og sind-krop-forbindelsen, 3) Hvordan vores tanker kan føre til stress, 4) håndtering af arbejde og plejepersonales stress, 5) Strategier til at bevare energi og udholdenhed med omsorgspersoner og arbejdskrav, 6) Håndtering af usikkerhed og frygt for ukendt, 7) Håndtering af skiftende relationer/kommunikationsbehov til arbejdsgivere og dine kære, og 8) Få den støtte, de har brug for, herunder arbejdstilpasninger og/ eller juridiske beskyttelser (f.eks. Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Caregiver Selvstyret
biomarkør analyse; administration af spørgeskemaer; undersøgelsesadministration; Pep-Pal web-tilgængelige videomoduler af psykoedukation og stresshåndteringsintervention.
|
Pep-Pal-programmet bestod af 11 sessioner: 1) Introduktion til stresshåndtering, 2) Stress og sindets kropsforbindelse, 3) Hvordan tanker kan føre til stress, 4) Mestring af stress, 5) Strategier til at bevare energi og udholdenhed, 6 ) Håndtering af usikkerhed, 7) Håndtering af skiftende relationer og kommunikere behov, 8) Få den støtte, de har brug for; 9) Beskæftigelsesrelaterede udfordringer og ressourcer for arbejdende omsorgspersoner; 10) Ansættelsessession en; 11) Ansættelsesmøde to
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver: Change in Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i plejepersonalets depressive symptomer.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter designet til at måle aktuelle depressive symptomer.
Samlet score spænder fra 0-60, med en score på eller over 16, hvilket afspejler signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plejegiver: Ændring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i omsorgspersonens angst.
"Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere angst hos voksne.
Opgørelsen består af tilstandsangst, som evaluerer, hvordan subjektet har det aktuelt (forbigående angst).
Skalaen består af 20 spørgsmål, og en højere score indikerer større angst.
Samlet score spænder fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Caregiver: Change in Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i plejepersonalets opfattede stress.
"Perceived Stress Scale" (PSS) måler det overordnede niveau af stress.
Dette instrument indeholder 14 elementer, der har adgang til overordnede vurderinger af stress i den seneste måned.
Det samlede scoreinterval er 0-56.
En højere score indikerer større stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Plejegiver: Sundhedsplejeudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Caregiver elektroniske sundhedsjournaler og suppleret med Colorado All Payer Claims Data og selvrapportering
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Plejegiver: Ændring i binyreaktivitet over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Kortisol målt i hår vil blive brugt som et retrospektivt mål for aktivering af hypothalamus hypofyse binyreaksen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Caregiver: Ændring i Caregiver Telomer Længde over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Telomerlængde blev vurderet som et mål for cellulær aldring i blodprøver fra deltagere.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Patient: Ændring i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i patientens depressive symptomer.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter designet til at måle aktuelle depressive symptomer.
Samlet score spænder fra 0-60, med en score på eller over 16, hvilket afspejler signifikant depressiv symptomatologi.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Patient: Ændring i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i patientens angst.
"Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere angst hos voksne.
Opgørelsen består af tilstandsangst, som evaluerer, hvordan subjektet har det aktuelt (forbigående angst).
Skalaen består af 20 spørgsmål, og en højere score indikerer større angst.
Samlet score spænder fra 20 (ingen angst) til 80 (maksimal angst).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Patient: Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i patientopfattet stress.
"Perceived Stress Scale" (PSS) måler det overordnede niveau af stress.
Dette instrument indeholder 14 elementer, der har adgang til overordnede vurderinger af stress i den seneste måned.
Det samlede scoreinterval er 0-56.
En højere score indikerer større stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Patient: Sundhedsvæsenets udnyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Patient elektroniske sundhedsjournaler og suppleret med Colorado All Payer Claims Data
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Patient: Ændring i MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Håndtering af patientsymptomer.
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kerneskalaen, som vurderer 13 symptomer (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, hukommelsesproblemer, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, følelsesløshed, tristhed og opkastning) på en skala fra 0-10.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning
|
Plejegiver: Ansættelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Plejere selvrapporter beskæftigelse og ugentlige arbejdstimer spørgsmål fra Current Population Survey (CPS)
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Plejer: Arbejdsglæde
Tidsramme: Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Pårørende selvrapporterer arbejdsglæde.
Jobtilfredshed måles ved hjælp af et værktøj til vurdering af et enkelt element, der vurderer, hvorvidt deltageren var tilfreds med sit nuværende job.
Tilfredsheden blev målt på en 0-7 skala.
Højere score indikerer en højere grad af tilfredshed.
|
Baseline, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2458.cc
- 5R01CA231387-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien