Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'une intervention virtuelle de gestion du stress pour les conjoints/soignants en partenariat de patients atteints d'un cancer à tumeur solide. (eCare)

2 février 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Les aidants naturels en oncologie et leur(s) lutte(s) entre le travail et la famille

Cet essai contrôlé randomisé étudiera la capacité d'un programme efficace de psychoéducation à la gestion du stress pour les soignants employés à atténuer la détresse psychologique et la physiopathologie chez le conjoint ou les soignants en partenariat de patients diagnostiqués avec un cancer à tumeur solide de n'importe quel stade. On s'attend à ce que l'amélioration du statut de soignant réduise les symptômes dépressifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques

  • Évaluer l'impact de la PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR) délivrée à distance en tant que Virtual-PEPRR ou en ligne en tant que Pep-Pal sur les soignants employés au moment du diagnostic de cancer de leur patient et présélectionnés en fonction de la détresse autodéclarée élevée.
  • Évaluer l'état psychologique du patient et l'utilisation des soins de santé chez les patients dont les soignants ont reçu Virtual-PEPRR ou Pep-Pal par rapport à TAU
  • Évaluer si les résultats d'emploi des soignants sont associés à la gestion des symptômes du patient en tant que question exploratoire.

APERÇU : Les soignants sont randomisés dans l'un des 3 groupes (1:1:1) 1) Traitement habituel (TAU), 2) Virtual-PEPRR ou 3) Pep-Pal.

  • Groupe I (traitement habituel [TAU]) : les soignants randomisés dans le groupe TAU ne participeront pas aux interventions de gestion du stress. La condition TAU pour cette étude tient compte des recommandations publiées pour une représentation adéquate de TAU. Tous les participants, quelle que soit la randomisation, seront encouragés à utiliser les ressources psychologiques disponibles.
  • Groupe II (Virtual PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation [Virtual-PEPRR]) : Les soignants participant à l'intervention Virtual-PEPRR consisteront en huit séances vidéo ou téléphoniques de 60 à 75 minutes. Chaque session Virtual-PEPRR sera consacrée à un sujet spécifique dans le but d'aider l'aidant à développer et à appliquer des compétences de gestion du stress tant dans la prestation de soins que dans son milieu de travail. Les séances comprennent la résolution de problèmes, l'identification des distorsions cognitives, l'application de techniques de relaxation telles que l'emWave2, l'acquisition de nouvelles compétences d'adaptation, l'utilisation du soutien social, l'établissement d'objectifs appropriés et la recherche de soutien. Tous les soignants de Virtual-PEPRR recevront un cahier de travail du soignant qui comprend des informations sur les sujets de la session et les devoirs.
  • Groupe III (Pep-Pal) : Pep-Pal est une version mobilisée de Virtual-PEPRR. Pep-Pal comprend onze modules vidéo basés sur le Web reproduisant les composants essentiels de chaque session de Virtual-PEPRR, mais dans un format plus court (<20 minutes. durée) avec des exercices de relaxation stimulants. Les modules comprennent l'apprentissage des compétences en résolution de problèmes, l'identification des distorsions cognitives, l'utilisation de techniques de relaxation, l'acquisition de nouvelles compétences d'adaptation, l'utilisation du soutien social, l'établissement d'objectifs appropriés et la recherche de soutien. Pep-Pal comprend des "Mini-Peps" qui sont des exercices de réduction du stress de 3 minutes guidés par vidéo auxquels le soignant peut accéder à tout moment. Les soignants randomisés pour Pep-Pal suivront les modules à des moments pratiques et accessibles sur le Web par smartphone, tablette, ordinateur portable ou ordinateur de bureau. Les soignants peuvent suivre plus d'un module par semaine, répéter n'importe quelle session et accéder aux Mini-Peps aussi souvent qu'ils le souhaitent.

Les soignants et les patients subissent des évaluations psychosociales avant la randomisation, et à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après la ligne de base. À chaque phase, les soignants et les patients rempliront une batterie de questionnaires comprenant l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), l'échelle de stress perçu (PSS) et l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). Chaque mois, les soignants seront invités à répondre à huit questions très courtes du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). De plus, le patient remplira l'inventaire des symptômes du MD Anderson à chaque fois tandis que le soignant remplit des questionnaires qui couvriront des détails sur la façon dont le fait d'être un soignant a affecté sa vie, des détails sur l'emploi, l'assurance et l'hébergement, le bien-être physique et mental général et l'impact Covid -19 a eu sur leur vie. Le patient et le soignant rempliront en outre un questionnaire démographique qui comprend des questions sur l'âge, le diagnostic, le revenu et d'autres questions standard concernant la nutrition, les comportements de santé et l'utilisation des services de santé. À la fin de l'étude, un questionnaire de sortie traitera de l'évaluation de chaque sujet de l'étude et du groupe dans lequel il a été affecté.

Des échantillons de salive et de cheveux des soignants seront prélevés tous les trois mois : ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après la ligne de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE (Répond à tous les critères suivants) :

Patients ayant un diagnostic primaire de cancer à tumeur solide à n'importe quel stade dans les 12 semaines +/- suivant le début du traitement, qui comprend soit une chimiothérapie ou une immunothérapie par perfusion, des agents oraux ciblés, ou les deux.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Un conjoint ou partenaire de l'aidant depuis au moins un an
  • Vivre avec le soignant
  • Capable de lire et de parler la langue anglaise

CARACTÉRISTIQUES DU SOIGNANT :

  • Un soignant principal pour le patient avec un diagnostic de cancer à tumeur solide
  • Conjoint ou partenaire du patient depuis au moins un an
  • Le soignant doit vivre avec le patient
  • Doit être disponible pour participer pleinement à une intervention (Virtual-PEPRR ou PepPal) si assigné
  • Doit obtenir un score de 1 ou plus sur le PHQ-2 (dépression) et/ou le GAD-2 (anxiété) lors de la présélection.
  • Doit être employé au moment du diagnostic du patient pour un minimum de 20 heures/semaine avec des plans pour rester employé et travailler pendant le traitement de leur patient. Les soignants qui ont été licenciés ou licenciés en raison de Covid-19 qui recherchent activement du travail seront inclus.
  • Capable de lire et de parler la langue anglaise
  • Volonté d'utiliser un Smartphone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une maladie psychiatrique non liée à leur expérience en tant qu'aidant au cours des 18 derniers mois
  • Aucune condition médicale grave susceptible d'influencer les paramètres neuroendocriniens
  • Aucune utilisation chronique de médicaments stéroïdiens (soignant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des soignants
analyse de biomarqueurs ; gestion des questionnaires ; administration d'enquêtes; traitement comme d'habitude
Expérimental: Intervention des soignants
analyse de biomarqueurs ; gestion des questionnaires ; administration d'enquêtes; PsychoEducation Paced Respiration and Relaxation (PEPRR), qui comprend une psychoéducation virtuelle individuelle et une intervention de gestion du stress.
Comportemental: PEPRR
Présentées brièvement dans l'ordre suivant, les sessions comprendront : 1) Aperçu et introduction à la gestion du stress 2) Le stress et la connexion corps-esprit, 3) Comment nos pensées peuvent conduire au stress, 4) Faire face au stress au travail et aux soignants, 5) Stratégies pour maintenir l'énergie et l'endurance avec les soignants et les exigences du travail, 6) Faire face à l'incertitude et à la peur de l'inconnu, 7) Gérer les relations changeantes/communiquer les besoins aux employeurs et à vos proches, et 8) Obtenir le soutien dont ils ont besoin, y compris les aménagements de travail et/ ou des protections juridiques (par exemple, Family Medical Leave Act, Americans with Disabilities Act)
Autres noms:
  • Virtual-PEPRR
  • Respiration rythmée et relaxation
Expérimental: Aidant autonome
analyse de biomarqueurs ; gestion des questionnaires ; administration d'enquêtes; Modules vidéo Pep-Pal accessibles sur le Web de l'intervention de psychoéducation et de gestion du stress.
Comportemental: Pep-Pal
Le programme Pep-Pal consistait en 11 sessions : 1) Introduction à la gestion du stress, 2) Le stress et la connexion corps-esprit, 3) Comment les pensées peuvent conduire au stress, 4) Faire face au stress, 5) Stratégies pour maintenir l'énergie et l'endurance, 6 ) Faire face à l'incertitude, 7) Gérer les relations changeantes et communiquer les besoins, 8) Obtenir le soutien dont ils ont besoin ; 9) Défis et ressources liés à l'emploi pour les aidants naturels qui travaillent; 10) Séance d'emploi un ; 11) Deuxième séance d'emploi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aidant : modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Modification des symptômes dépressifs de l'aidant. L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) est une échelle d'auto-évaluation en 20 items conçue pour mesurer les symptômes dépressifs actuels. Le score total varie de 0 à 60, un score égal ou supérieur à 16 reflétant une symptomatologie dépressive significative.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aidant : changement dans l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Changement dans l'anxiété des soignants. Le "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) est un instrument d'auto-déclaration validé utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes. L'inventaire consiste en un état d'anxiété, qui évalue comment le sujet se sent actuellement (anxiété transitoire). L'échelle se compose de 20 questions, et un score plus élevé indique une plus grande anxiété. Le score total varie de 20 (aucune anxiété) à 80 (anxiété maximale).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Aidant : changement dans l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Changement du stress perçu par le soignant. Le "Perceived Stress Scale" (PSS) mesure le niveau global de stress. Cet instrument contient 14 éléments donnant accès à des évaluations globales du stress au cours du mois écoulé. La plage de score totale est de 0 à 56. Un score plus élevé indique un stress plus important.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Aidant : Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Dossiers de santé électroniques des soignants et complétés par les données sur les réclamations de tous les payeurs du Colorado et l'auto-déclaration
Base de référence, suivi de 12 mois
Soignant : changement de l'activité surrénalienne au fil du temps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Le cortisol mesuré dans les cheveux sera utilisé comme mesure rétrospective de l'activation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Soignant : changement de la longueur des télomères du soignant au fil du temps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
La longueur des télomères a été évaluée comme mesure du vieillissement cellulaire dans les échantillons de sang des participants.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Patient : Modification de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Modification des symptômes dépressifs du patient. L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) est une échelle d'auto-évaluation en 20 items conçue pour mesurer les symptômes dépressifs actuels. Le score total varie de 0 à 60, un score égal ou supérieur à 16 reflétant une symptomatologie dépressive significative.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Patient : Modification de l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Modification de l'anxiété du patient. Le "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) est un instrument d'auto-déclaration validé utilisé pour évaluer l'anxiété chez les adultes. L'inventaire consiste en un état d'anxiété, qui évalue comment le sujet se sent actuellement (anxiété transitoire). L'échelle se compose de 20 questions, et un score plus élevé indique une plus grande anxiété. Le score total varie de 20 (aucune anxiété) à 80 (anxiété maximale).
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Patient : changement de l'échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Modification du stress perçu par le patient. Le "Perceived Stress Scale" (PSS) mesure le niveau global de stress. Cet instrument contient 14 éléments donnant accès à des évaluations globales du stress au cours du mois écoulé. La plage de score totale est de 0 à 56. Un score plus élevé indique un stress plus important.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Patient : Utilisation des soins de santé
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Dossiers de santé électroniques des patients et complétés par Colorado All Payer Claims Data
Base de référence, suivi de 12 mois
Patient : modification de l'inventaire des symptômes du MD Anderson (MDASI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Gestion des symptômes du patient. l'échelle de base MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), qui évalue 13 symptômes (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, problèmes de mémoire, manque d'appétit, somnolence, bouche sèche, engourdissement, tristesse et vomissements) sur une échelle de 0 à 10.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois de suivi
Aidant : Statut d'emploi
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
Questions sur l'emploi et les heures hebdomadaires travaillées des aidants naturels tirées de la Current Population Survey (CPS)
Base de référence, suivi de 12 mois
Aidant : Satisfaction au travail
Délai: Base de référence, suivi de 12 mois
L'aidant déclare sa satisfaction au travail. La satisfaction au travail est mesurée par un outil d'évaluation à un seul élément évaluant si le participant était satisfait ou non de son emploi actuel. La satisfaction a été mesurée sur une échelle de 0 à 7. Un score plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé.
Base de référence, suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathy J Bradley, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2458.cc
  • 5R01CA231387-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner