단식 중 자가포식에 대한 탐색적 임상 연구
2023년 12월 28일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
건강한 사람과 류마티스 관절염 또는 대사 증후군 환자의 주기적인 단식 중 자가포식의 동역학 - 탐색적 임상 연구
Autophagy는 주기적인 금식의 광범위한 예방 및 치료 효과에 대한 주요 분자 메커니즘 중 하나로 간주됩니다.
단식이 자가포식을 유도한다는 것은 일반적으로 알려져 있지만, 자가포식의 크기와 시간 역학 및 단식 특정 신호 경로와의 연관성에 초점을 맞춘 인간 연구는 없습니다.
만성 질환 환자의 자가포식 동역학은 이제 동일한 계획에 따라 금식하는 건강한 피험자의 자가포식 동역학과 비교할 것입니다. 대사 및 염증 매개변수의 추가 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료적 단식은 수십 년 동안 자연 요법 및 통합 의학에서 만성 질환 및 통증 증후군의 치료에 임상적으로 성공적으로 사용되었습니다. 특히, 단식요법은 전문 임상시설(단식클리닉)에서 환자의 수요가 증가함에 따라 만성 류마티스, 염증, 대사질환에 이용되고 있다.
역사적으로 발전된 다양한 단식 형태 내에서 Buchinger Wilhelmi 방법에 따른 단식 프로그램은 전 세계적으로 가장 자주 적용되는 방법으로 자리 잡았습니다. 이는 최소 10일의 정해진 기간 동안 액체 성분의 형태로 일일 칼로리 섭취(200-400kcal/일)와 운동과 같은 요소가 포함된 건강 증진 라이프 스타일 프로그램의 지원 조치와 함께 소계 칼로리 제한을 포함합니다. 치료, 수동 절차, 스트레스 감소 및 수중 광천 요법.
초기 무작위 연구와 체계적 검토에서 류마티스 관절염 환자에 대한 입원 환자 단식 요법의 효과가 1a 증거로 입증되었습니다. 다른 적응증의 경우 주로 경험적 증거나 관찰 또는 전향적 비통제 연구의 데이터가 있습니다. 최근 몇 년 동안 칼로리 제한 및 간헐적 단식 분야에서 광범위한 기초 과학 연구 활동이 발전했습니다. 이와 관련하여 정의된 단식 기간에 의해 많은 유리한 동물 실험 결과가 입증되었습니다. 여기에는 인슐린, IGF-1의 감소, 아디포넥틴의 증가, 인슐린 감수성, 신경영양 인자, 그리고 더 긴 관찰 기간 동안의 감소가 포함됩니다. 심혈관 질환, 염증성 질환, 대사성 질환, 그리고 최근에는 다양한 동물 종에서 발생하는 종양학 질환의 발병률.
수많은 실험 연구에서 단식 또는 전체 또는 소계 칼로리 제한이 세포 자가포식의 강력한 유도제임을 입증했습니다. autophagy의 경우, 만성 질환 또는 질병 방어 기능에 대한 수많은 유익한 효과가 이제 실험적으로 문서화되었으며 신경 퇴행성 및 대사 질환뿐만 아니라 급성 감염 및 염증성 질환을 포함하여 인간에 대한 가설도 세웠습니다. 현재까지 불분명한 것은 단식의 autophagy 강화 효과의 동역학입니다. 동물 실험 데이터로부터의 이론적인 전환에서, 금식 12시간에서 36시간 사이에 증가가 가정되고 며칠 후에 감소할 가능성이 있습니다.
이러한 배경에서 autophagy는 탐색적 임상 연구에서 금식 중인 건강하고 질병에 걸린 개인의 혈액 샘플에서 처음으로 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadine Sylvester
- 전화번호: +4930 80505 734
- 이메일: nadine.sylvester@immanuelalbertinen.de
연구 장소
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-
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Berlin, 독일, 14109
- 모병
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
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수석 연구원:
- Andreas Michalsen, Prof. Dr.
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연락하다:
- Miriam Rösner, Study nurse
- 전화번호: 00493080505682
- 이메일: miriam.roesner@immanuel.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 진단 중 하나: 류마티스 관절염, 대사 증후군 또는 건강한 지원자
- Immanuel Hospital Berlin, 자연요법과 또는 건강한 자원봉사자에서 입원 치료 또는 입원(처음 24시간) 시작
- 서면 동의서 제시
제외 기준:
- 불충분한 언어 커뮤니케이션
- 치매 또는 기타 인지 장애
- 임신 또는 수유
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 참가자
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환자는 과일 및 야채 주스와 함께 하루 350-400kcal의 식이 에너지 공급으로 5-10일의 단식 기간을 거치거나, 가능하지 않은 경우 Longo et al.
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활성 비교기: 대사 증후군
대사증후군 진단을 받은 참가자
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환자는 과일 및 야채 주스와 함께 하루 350-400kcal의 식이 에너지 공급으로 5-10일의 단식 기간을 거치거나, 가능하지 않은 경우 Longo et al.
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활성 비교기: 류머티스성 관절염
류마티스 관절염 진단을 받은 참가자
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환자는 과일 및 야채 주스와 함께 하루 350-400kcal의 식이 에너지 공급으로 5-10일의 단식 기간을 거치거나, 가능하지 않은 경우 Longo et al.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가포식 과정의 탐색적 단백질체학 I
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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- Western Blotting에 의한 분리된 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 autophagy 바이오마커(LC3II & p62)의 단백질 수준 변화, 기준선에서 5일 동안 금식, 3일 재급식 및 7일 추적 관찰
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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자가포식 과정 II의 탐색적 프로테오믹스
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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- 분리된 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 비표적 질량 분석 기반 단백질체학 및 인단백질체학에 의한 단백질 수준 및 단백질 인산화의 변화, 기준선에서 5일 동안의 금식, 3일 재급식 및 7일 추적
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분 추정(kg 단위 근육량)
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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체지방
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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생체 전기 임피던스 분석을 통한 체성분 추정(체지방 및 내장지방 %)
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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휴식 혈압
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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피부 카로티노이드 수치(CCL)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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비침습성 피부 카로티노이드 센서(Biozoom®)로 측정한 전체 항산화 상태와 상관 관계가 있는 피부 카로티노이드 수치(CCL)
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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심박수
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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허리 엉덩이 비율
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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질병 활동 점수 28(DAS-28-CRP)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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DAS-28-CRP의 기준선에서 변경, 범위는 2.0에서 10.0이며, 값이 높을수록 질병 활성도가 높고 2.6 미만이면 관해를 의미합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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HAQ의 기준선에서 변경, 범위는 0에서 3까지이며 더 높은 값은 더 높은 장애 등급을 의미합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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단순화된 질병 활동 지수 점수(SDAI)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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CRP의 경우 0.1~10mg/dL로 가정된 범위와 함께 SDAI의 기준선에서 변경, 범위는 0~86입니다.
값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미하고 34 미만은 완화를 의미합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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스트레스 설문지(Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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CPSS의 기준선에서 변경, 각 항목의 범위는 0에서 4까지입니다.
점수는 긍정적으로 언급된 항목에 대한 응답을 역순으로(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) 얻은 다음 모든 척도 항목을 합산하여 얻습니다. 스트레스.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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15에서 90까지의 전체 범위를 평가하며 점수 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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숫자 아날로그 저울
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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스트레스, 허리 통증, 두통, 어깨/목 긴장, 수면의 질 및 지속 시간, 피로, 긴장, 소화 불량, 기분을 각각 0-10점으로 평가합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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삶의 질 설문지(WHO-5)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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WHO-5의 기준선에서 변경, 범위는 0~100%, 값이 높을수록 웰빙 등급이 높아짐
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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전체 규모 평가, 범위 0-42, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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일반 자기효능감 단기 척도(ASKU)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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전체 규모 평가, 범위 3-15, 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기분 설문지(기분 상태 프로필, POMS)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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감정적 고통의 기준선으로부터의 변화는 기분 상태 프로필(ASTS) 짧은 버전의 독일어 버전(19개 항목, 7점 리커트 척도; 0=전혀 그렇지 않음, 6=매우 심함)을 사용하여 측정됩니다.
점수가 낮을수록 기분 프로필이 더 안정적임을 나타냅니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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사회인구학적 측정
기간: 1일차(기준선)
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연령, 성별, 교육 수준, 가구 소득, 고용 상태, 결혼 여부, 사용 언어, 전체 가족력, 현재 및 이전 질병 및 동반 질환, 현재 약물
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1일차(기준선)
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행동 요인
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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리커트 척도를 통한 신체 비활동, 커피, 건강 증진 활동, 범위는 0에서 5까지이며 값이 높을수록 더 높은 동의 등급을 의미합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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행동 요인: 알코올 소비
기간: 1일차(기준선), 2주 및 6주 후
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지난 달 일주일 평균 알코올 음료수
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1일차(기준선), 2주 및 6주 후
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행동 요인: 흡연
기간: 1일차(기준선), 2주 및 6주 후
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지난 달 일주일 평균 담배 수
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1일차(기준선), 2주 및 6주 후
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행동 요인: 단식 경험
기간: 1일차(기준선)
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이전 금식 경험의 유형, 정의, 기간 및 날짜
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1일차(기준선)
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예상 질문
기간: 1일차(기준선)
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단식의 경우 1(전혀 없음)에서 5(매우 강함)까지의 5점 리커트 척도로
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1일차(기준선)
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리터당 μmol 단위의 크레아티닌(μmol/L)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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예상 사구체 여과율(eGFR)(분당 밀리리터(mL/min))
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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전해질
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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칼륨(mmol/L) 나트륨(mmol/L)
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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혈중 지질과 공복 혈당
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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트리글리세리드(mmol/L) 총 콜레스테롤(mmol/L) LDL(mmol/L) HDL(mmol/L) 공복 혈당(mmol/L)
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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인슐린(mU/L)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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ß-하이드록시부티레이트
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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POCT에 의한 케톤체 생성 변화 평가
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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크롬P(mg/L)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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RA 참가자의 CrP 수준 변화 평가
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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시간당 밀리미터(mm/h) 단위의 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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RA 참가자의 ESR 변화 평가
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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류마티스 인자(RF, IgM)(U/mL)
기간: 1일차(기준선)
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RA 참가자의 RF 상태 평가
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1일차(기준선)
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항순환 시트룰린화 펩티드(ACPA)(U/mL)
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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RA 참가자의 ACPA 수준 변화 평가
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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대사 과정
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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혈장 대사 산물의 변화에 대한 질량분석법에 의한 표적 및 정량 분석, 기준선에서 금식 5일, 재섭식 3일, 후속 조치 7일까지의 변화
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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지질 프로파일링
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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혈장 지질의 변화에 대한 질량분석법에 의한 표적 및 정량 분석, 기준선에서 금식 5일, 재섭식 3일, 후속 조치 7일까지의 변화
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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전사 표현 패턴
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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단리된 PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 RNA 시퀀싱에 의한 유전자 발현 프로필의 변화, 기준선에서 5일 간 금식, 3일 재급식 및 7일 추적 관찰
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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프로테옴/포스포프로테옴/유비퀴티놈 패턴
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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혈액 기반 프로테옴, 포스포프로테옴 및 개입 전(사전) 대 5일 단식 후, 재급식 2일차 및 개입 후 7일 평가된 유비퀴틴 분석을 통해 프로테옴 발현 패턴을 평가합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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후성 패턴
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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개입 전(사전) 대 5일 단식 후, 재급식 2일차 및 개입 후 7일에 평가된 혈액 기반 후성유전체 분석을 통해 후생적 메틸화 패턴을 평가합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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엑소좀 단백질 패턴
기간: 기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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개입 전(사전) 대 5일 금식 후, 재급식 2일차 및 개입 후 7일 동안 평가된 혈액 기반 대사체 분석을 통해 엑소좀 단백질 함량을 평가합니다.
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기준선에서 5일 금식, 3일 재급식 및 7일 후속 조치로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금식 및 영양의 내약성, 부작용을 기록하기 위한 최종 설문지
기간: 6주 후
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리커트 척도를 통한 단식 및 영양의 내약성 및 부작용 측정, 범위는 0~5이며 값이 높을수록 동의 등급이 높음을 의미합니다.
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6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
금식에 대한 임상 시험
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Nils OpelJohann Wolfgang Goethe University Hospital; University Hospital, Bonn완전한