Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ klinisk undersøgelse af autofagi under faste

28. december 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Kinetikken af ​​autofagi under periodisk faste hos raske mennesker og patienter med reumatoid arthritis eller metabolisk syndrom - en eksplorativ klinisk undersøgelse

Autofagi betragtes som en af ​​de vigtigste molekylære mekanismer for de brede forebyggende og terapeutiske virkninger af periodisk faste. Selvom det er almindeligt kendt, at faste inducerer autofagi, er der ingen menneskelige undersøgelser, der fokuserer på størrelsen og den tidsmæssige kinetik af autofagi og dens sammenhæng med fastende specifikke signalveje. Kinetikken af ​​autofagi hos patienter med kroniske sygdomme vil nu blive sammenlignet med kinetikken af ​​autofagi hos raske forsøgspersoner, som begge faster efter samme skema; og yderligere ændringer i metaboliske og inflammatoriske parametre vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapeutisk faste er blevet brugt i mange årtier i naturmedicin og integrativ medicin med klinisk succes i behandlingen af ​​kroniske sygdomme og smertesyndromer. Især fasteterapi bruges til kroniske reumatiske, inflammatoriske og metaboliske sygdomme med stigende patientbehov i specialiserede kliniske faciliteter (fasteklinikker).

Inden for de forskellige historisk udviklede former for faste har fasteprogrammet efter Buchinger Wilhelmi-metoden etableret sig på verdensplan som den mest anvendte metode. Dette indebærer en subtotal kaloriebegrænsning med et dagligt kalorieindtag (200-400kcal/dag) i form af flydende komponenter over en defineret periode på mindst 10 dage, ledsaget af understøttende tiltag af et sundhedsfremmende livsstilsprogram med elementer som motion terapi, manuelle procedurer, stressreduktion og hydro-balneoterapi.

I tidlige randomiserede undersøgelser og en systematisk gennemgang blev effektiviteten af ​​indlagt fasteterapi for patienter med leddegigt bevist med 1a-evidens. For de øvrige indikationer er der hovedsageligt empirisk evidens eller data fra observation eller prospektive ukontrollerede undersøgelser. I de senere år har der udviklet sig omfattende grundlæggende videnskabelig forskningsaktivitet inden for kaloriebegrænsning og intermitterende faste. I denne sammenhæng er et stort antal gunstige dyreforsøgsfund blevet påvist ved definerede fasteperioder, herunder reduktioner i insulin, IGF-1, stigninger i adiponectiner, insulinfølsomhed, neurotrofiske faktorer og, over længere observationsperioder, et fald i forekomst af kardiovaskulære, inflammatoriske og metaboliske og på det seneste onkologiske sygdomme hos en lang række dyrearter.

Talrige eksperimentelle undersøgelser har vist, at faste eller total eller subtotal kaloriebegrænsning er en potent inducer af cellulær autofagi. For autofagi er talrige gavnlige virkninger på kroniske sygdomme eller sygdomsforsvarsfunktioner nu blevet eksperimentelt dokumenteret og også antaget for mennesker, herunder neurodegenerative og metaboliske sygdomme, men også akutte infektioner og inflammatoriske sygdomme. Uklar til dato er kinetikken af ​​den autofagi-forstærkende effekt af faste. I teoretisk overførsel fra dyreforsøgsdata postuleres en stigning mellem 12 og 36 timers faste og muligvis et fald efter flere dage.

På den baggrund vil autofagi nu for første gang blive undersøgt i blodprøver fra fastende raske og syge personer i et eksplorativt klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende diagnoser: reumatoid arthritis, metabolisk syndrom ELLER sund frivillig
  • Begyndende (første 24 timer) døgnbehandling eller hospitalsophold på Immanuel Hospital Berlin, Institut for Naturopati ELLER sund frivillig
  • Fremlægge skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig sproglig kommunikation
  • Demens eller anden kognitiv lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde deltagere
Patienterne gennemgår en 5-10 dages fasteperiode med en diætenergiforsyning på 350-400 kcal om dagen med frugt- og grøntsagsjuice eller, hvis det ikke er muligt, en etableret faste-efterlignende diæt på 600-800 kcal ifølge Longo et al.
Aktiv komparator: Metabolisk syndrom
Deltagere med diagnosticeret metabolisk syndrom
Patienterne gennemgår en 5-10 dages fasteperiode med en diætenergiforsyning på 350-400 kcal om dagen med frugt- og grøntsagsjuice eller, hvis det ikke er muligt, en etableret faste-efterlignende diæt på 600-800 kcal ifølge Longo et al.
Aktiv komparator: Rheumatoid arthritis
Deltagere med diagnosticeret reumatoid arthritis
Patienterne gennemgår en 5-10 dages fasteperiode med en diætenergiforsyning på 350-400 kcal om dagen med frugt- og grøntsagsjuice eller, hvis det ikke er muligt, en etableret faste-efterlignende diæt på 600-800 kcal ifølge Longo et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes I
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
- Ændring i proteinniveauer af autophagy biomarkører (LC3II & p62) af isolerede PBMC'er (perifere blod mononukleære celler) ved Western Blotting, ændring fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes II
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
- Ændring i proteinniveauer og proteinphosphorylering ved ikke-målrettet massespektrometri-baseret proteomik og phosphoproteomics af isolerede PBMC'er (perifere blodmononukleære celler), ændring fra baseline over 5 fastedage til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Estimering af kropssammensætningen via bio-elektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Kropsfedt
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Estimering af kropssammensætningen via bio-elektrisk impedansanalyse (kropsfedt og visceralt fedt i %)
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Hvilende blodtryk
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Kutan carotenoid niveau (CCL)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Kutant carotenoidniveau (CCL), der korrelerer med den overordnede antioxidantstatus, målt med en ikke-invasiv hudcarotenoidsensor (Biozoom®)
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Hjerterytme
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Talje til hofte forhold
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS-28-CRP)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Ændring fra baseline i DAS-28-CRP varierer fra 2,0 til 10,0, mens højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet og under 2,6 betyder remission
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Ændring fra baseline i HAQ, spænder fra 0 til 3, mens højere værdier betyder en højere grad af handicap
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Ændring fra baseline i SDAI, område fra 0 til 86 med antaget område fra 0,1 til 10 mg/dL for CRP. Højere værdier betyder en højere sygdomsaktivitet og under 34 betyder remission.
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Stressspørgeskema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Skift fra baseline i CPSS, spænd fra 0 til 4 i hvert element. Scoringer opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de positivt angivne elementer og derefter summere på tværs af alle skalaelementer, højere værdier betyder en højere grad af opfattet stress.
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Vurderer fuld skala, spænder fra 15 til 90, højere scoreværdier betyder et bedre resultat.
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Numeriske analoge skalaer
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Vurdering af stress, rygsmerter, hovedpine, skulder/nakke spændinger, søvnkvalitet og varighed, udmattelse, nervøsitet, fordøjelsesbesvær, humør på 0-10 point hver.
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Ændring fra baseline i WHO-5, spænder fra 0 til 100 %, højere værdier betyder en højere grad af velvære
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Vurdering af fuld skala, område 0-42, lavere score betyder et bedre resultat
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
General Self-efficacy Short Scale (ASKU)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Vurdering af fuld skala, interval 3-15, højere score betyder et bedre resultat
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Stemningsspørgeskema (Profile of Mood States, POMS)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Ændring fra baseline i følelsesmæssig nød vil blive målt ved hjælp af den tyske version af profilen for humørtilstande (ASTS) kortversion (19 punkter, 7-punkts Likert-skala; 0=slet ikke, 6=ekstremt). Lavere score indikerer mere stabile humørprofiler.
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dag 1 (basislinje)
Alder, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, civilstand, talt sprog, komplet familiehistorie, nuværende og tidligere sygdom og følgesygdomme og nuværende medicin
Dag 1 (basislinje)
Adfærdsfaktorer
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Fysisk inaktivitet, kaffe, sundhedsfremmende aktiviteter via Likert-skalaer, spænder fra 0 til 5, mens højere værdier betyder en højere grad af enighed
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Adfærdsfaktorer: alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 1 (baseline), efter 2 og 6 uger
Antal alkoholholdige drikkevarer i gennemsnit pr. uge i den seneste måned
Dag 1 (baseline), efter 2 og 6 uger
Adfærdsfaktorer: rygning
Tidsramme: Dag 1 (baseline), efter 2 og 6 uger
Antal cigaretter i gennemsnit pr. uge i den seneste måned
Dag 1 (baseline), efter 2 og 6 uger
Adfærdsfaktorer: fasteoplevelse
Tidsramme: Dag 1 (basislinje)
Type, definition, varighed og dato for tidligere fasteoplevelser
Dag 1 (basislinje)
Forventningsspørgsmål
Tidsramme: Dag 1 (basislinje)
Til faste på en 5-punkts likert-skala fra 1 (intet overhovedet) til 5 (meget stærk)
Dag 1 (basislinje)
Kreatinin i µmol pr. liter (µmol/L)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i milliliter pr. minut (mL/min)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Elektrolytter
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
kalium (mmol/L) natrium (mmol/L)
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Blodlipider og fastende glukose
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
triglycerider (mmol/L) total kolesterol (mmol/L) LDL (mmol/L) HDL (mmol/L) fastende glukose (mmol/L)
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Insulin (mU/L)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
ß-Hydroxybutyrat
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Evaluer ændring i ketonlegemeproduktion ved POCT
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
CrP (mg/L)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Evaluer ændringer i CrP-niveauer hos deltagere med RA
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i millimeter i timen (mm/h)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Evaluer ændring i ESR hos deltagere med RA
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Reumatoid faktor (RF, IgM) (U/ml)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje)
Evaluer RF-status hos deltagere med RA
Dag 1 (basislinje)
Anticyklisk citrullineret peptid (ACPA) (U/mL)
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Evaluer ændringer i ACPA-niveauer hos deltagere med RA
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Metaboliske processer
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri af ændring i plasmametabolitter, ændring fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Lipidprofilering
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri af ændring i plasmalipider, ændring fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Transskriptionsudtryksmønstre
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Ændring af genekspressionsprofilen ved RNA-sekventering af isolerede PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod), ændring fra baseline over 5 fastedage til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Proteom/phosphoproteom/ubiquitinom mønstre
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Evaluer proteomekspressionsmønstre gennem blodbaseret proteom-, phosphoproteom- og ubiquitinomanalyse vurderet før intervention (før) versus efter 5-dages faste, dag 2 af genfodring og 7 dage efter intervention
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Epigentiske mønstre
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Evaluer epigenetiske methyleringsmønstre gennem blodbaseret epigenomanalyse vurderet før intervention (før) vs. efter 5-dages faste, dag 2 af genfodring og 7 dage efter intervention
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Eksosomale proteinmønstre
Tidsramme: skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning
Evaluer eksosomalt proteinindhold gennem blodbaseret metabolomanalyse vurderet før intervention (før) versus efter 5-dages faste, dag 2 af genfodring og 7 dage efter intervention
skifte fra baseline over 5 fastedage, til dag 3 genfodring og til 7 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endeligt spørgeskema til registrering af tolerabilitet af faste og ernæring, bivirkninger
Tidsramme: Efter 6 uger
Måling af tolerabilitet af faste og ernæring samt uønskede virkninger via Likert-skalaer går fra 0 til 5, mens højere værdier betyder en højere grad af overensstemmelse
Efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste

Abonner