Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie på autofagi under faste

28. desember 2023 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Kinetikken til autofagi under periodisk faste hos friske mennesker og pasienter med revmatoid artritt eller metabolsk syndrom - en utforskende klinisk studie

Autofagi regnes som en av de viktigste molekylære mekanismene for de brede forebyggende og terapeutiske effektene av periodisk faste. Selv om det er generelt kjent at faste induserer autofagi, er det ingen menneskelige studier som fokuserer på størrelsen og tidskinetikken til autofagi og dens assosiasjon med fastespesifikke signalveier. Kinetikken til autofagi hos pasienter med kroniske sykdommer skal nå sammenlignes med kinetikken til autofagi hos friske forsøkspersoner, som begge faster etter samme skjema; og ytterligere endringer i metabolske og inflammatoriske parametere vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutisk faste har blitt brukt i mange tiår innen naturmedisin og integrerende medisin med klinisk suksess i behandlingen av kroniske sykdommer og smertesyndromer. Spesielt brukes fasteterapi for kroniske revmatiske, inflammatoriske og metabolske sykdommer med økende pasientbehov i spesialiserte kliniske fasiliteter (fasteklinikker).

Innenfor de ulike historisk utviklede formene for faste har fasteprogrammet etter Buchinger Wilhelmi-metoden etablert seg over hele verden som den mest brukte metoden. Dette innebærer en subtotal kalorirestriksjon med et daglig kaloriinntak (200-400kcal/dag) i form av flytende komponenter over en definert periode på minst 10 dager, ledsaget av støttetiltak av et helsefremmende livsstilsprogram med elementer som trening terapi, manuelle prosedyrer, stressreduksjon og hydrobalneoterapi.

I tidlige randomiserte studier og en systematisk oversikt, ble effektiviteten av fastebehandling for pasienter med revmatoid artritt bevist med 1a bevis. For de andre indikasjonene er det hovedsakelig empiriske bevis eller data fra observasjon eller prospektive ukontrollerte studier. De siste årene har det utviklet seg omfattende grunnleggende vitenskapelig forskningsaktivitet innen kaloribegrensning og periodisk faste. I denne sammenhengen har et stort antall gunstige dyreforsøksfunn blitt påvist ved definerte fasteperioder, inkludert reduksjoner i insulin, IGF-1, økning i adiponektiner, insulinfølsomhet, nevrotrofiske faktorer og, over lengre observasjonsperioder, en reduksjon i forekomst av kardiovaskulære, inflammatoriske og metabolske og mer nylig onkologiske sykdommer hos en lang rekke dyrearter.

Tallrike eksperimentelle studier har vist at fasting eller total eller subtotal kalorirestriksjon er en potent induser av cellulær autofagi. For autofagi er tallrike gunstige effekter på kroniske sykdommer eller sykdomsforsvarsfunksjoner nå blitt eksperimentelt dokumentert og også antatt for mennesker, inkludert nevrodegenerative og metabolske sykdommer, men også akutte infeksjoner og inflammatoriske sykdommer. Uklart til dags dato er kinetikken til den autofagi-forsterkende effekten av faste. I teoretisk overføring fra dyreforsøksdata postuleres en økning mellom 12 og 36 timers faste og muligens en nedgang etter flere dager.

På denne bakgrunn skal autofagi nå for første gang undersøkes i blodprøver fra fastende friske og syke individer i en eksplorativ klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Rekruttering
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin am Immanuel-Krankenhaus
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Michalsen, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende diagnoser: revmatoid artritt, metabolsk syndrom ELLER frisk frivillig
  • Begynnende (første 24 timer) døgnbehandling eller sykehusopphold ved Immanuel Hospital Berlin, Institutt for naturopati ELLER frisk frivillig
  • Presentere skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig språklig kommunikasjon
  • Demens eller annen kognitiv lidelse
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske deltakere
Pasienter gjennomgår en 5-10 dagers fasteperiode med en kosttilførsel av energi på 350-400 kcal per dag med frukt- og grønnsaksjuice eller, hvis det ikke er mulig, en etablert faste-liknende diett på 600-800 kcal ifølge Longo et al.
Aktiv komparator: Metabolsk syndrom
Deltakere med diagnostisert metabolsk syndrom
Pasienter gjennomgår en 5-10 dagers fasteperiode med en kosttilførsel av energi på 350-400 kcal per dag med frukt- og grønnsaksjuice eller, hvis det ikke er mulig, en etablert faste-liknende diett på 600-800 kcal ifølge Longo et al.
Aktiv komparator: Leddgikt
Deltakere med diagnostisert revmatoid artritt
Pasienter gjennomgår en 5-10 dagers fasteperiode med en kosttilførsel av energi på 350-400 kcal per dag med frukt- og grønnsaksjuice eller, hvis det ikke er mulig, en etablert faste-liknende diett på 600-800 kcal ifølge Longo et al.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes I
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
- Endring i proteinnivåer av autofagi-biomarkører (LC3II & p62) av isolerte PBMC-er (perifere blodmononukleære celler) ved Western Blotting, endring fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Exploratory Proteomics of Autophagy Processes II
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
- Endring i proteinnivåer og proteinfosforylering ved ikke-målrettet massespektrometribasert proteomikk og fosfoproteomikk av isolerte PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod), endring fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Kroppsfett
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Estimering av kroppssammensetningen via bioelektrisk impedansanalyse (kroppsfett og visceralt fett i %)
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Kutant karotenoidnivå (CCL)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Kutant karotenoidnivå (CCL), som korrelerer med den generelle antioksidantstatusen, målt med en ikke-invasiv hudkarotenoidsensor (Biozoom®)
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Puls
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Midje til hofte-forhold
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS-28-CRP)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Endring fra baseline i DAS-28-CRP varierer fra 2,0 til 10,0 mens høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet og under 2,6 betyr remisjon
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Endring fra baseline i HAQ, varierer fra 0 til 3 mens høyere verdier betyr en høyere grad av funksjonshemming
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Simplified Disease Activity Index Score (SDAI)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Endring fra baseline i SDAI, område fra 0 til 86 med antatt område fra 0,1 til 10 mg/dL for CRP. Høyere verdier betyr høyere sykdomsaktivitet og under 34 betyr remisjon.
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Stress spørreskjema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Endre fra Baseline i CPSS, varierer fra 0 til 4 i hvert element. Poeng oppnås ved å reversere responser (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de positivt angitte elementene og deretter summere over alle skalaelementer, høyere verdier betyr en høyere karakter av oppfattet understreke.
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Vurderer full skala, varierer fra 15 til 90, høyere poengverdier betyr et bedre resultat.
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Numeriske analoge skalaer
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Vurderer stress, ryggsmerter, hodepine, skulder/nakkespenninger, søvnkvalitet og varighet, utmattelse, nervøsitet, fordøyelsesplager, humør på 0-10 poeng hver.
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Endring fra baseline i WHO-5, varierer fra 0 til 100 %, høyere verdier betyr en høyere grad av velvære
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Vurderer full skala, område 0-42, lavere poengsum betyr et bedre resultat
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
General Self-Effficacy Short Scale (ASKU)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Vurderer full skala, område 3-15, høyere poengsum betyr et bedre resultat
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Stemningsskjema (Profile of Mood States, POMS)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Endring fra baseline i emosjonell nød vil bli målt ved å bruke den tyske versjonen av kortversjonen Profile of Mood States (ASTS) (19 elementer, 7-punkts Likert-skala; 0=ikke i det hele tatt, 6=ekstremt). Lavere skår indikerer mer stabile humørprofiler.
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Sosiodemografiske målinger
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje)
Alder, kjønn, utdanningsnivå, husholdningsinntekt, arbeidsstatus, sivilstand, språk som snakkes, fullstendig familiehistorie, nåværende og tidligere sykdom og komorbiditeter, og nåværende medisiner
Dag 1 (grunnlinje)
Atferdsfaktorer
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Fysisk inaktivitet, kaffe, helsefremmende aktiviteter via Likert-skalaer, varierer fra 0 til 5 mens høyere verdier betyr en høyere grad av enighet
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Atferdsfaktorer: alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), etter 2 og 6 uker
Antall alkoholholdige drikkevarer i gjennomsnitt per uke siste måned
Dag 1 (grunnlinje), etter 2 og 6 uker
Atferdsfaktorer: røyking
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), etter 2 og 6 uker
Antall sigaretter i gjennomsnitt per uke den siste måneden
Dag 1 (grunnlinje), etter 2 og 6 uker
Atferdsfaktorer: fasteopplevelse
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje)
Type, definisjon, varighet og dato for tidligere fasteopplevelser
Dag 1 (grunnlinje)
Forventningsspørsmål
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje)
For fasting på en 5-punkts likert-skala fra 1 (ingenting i det hele tatt) til 5 (veldig sterk)
Dag 1 (grunnlinje)
Kreatinin i µmol per liter (µmol/L)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i milliliter per minutt (ml/min)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Elektrolytter
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
kalium (mmol/L) natrium (mmol/L)
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Blodlipider og fastende glukose
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
triglyserider (mmol/L) totalkolesterol (mmol/L) LDL (mmol/L) HDL (mmol/L) fastende glukose (mmol/L)
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Insulin (mU/L)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
ß-hydroksybutyrat
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Evaluer endring i ketonkroppsproduksjon av POCT
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
CrP (mg/L)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Evaluer endring i CrP-nivåer hos deltakere med RA
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i millimeter per time (mm/t)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Evaluer endring i ESR hos deltakere med RA
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Revmatoid faktor (RF, IgM) (U/ml)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje)
Evaluer RF-status hos deltakere med RA
Dag 1 (grunnlinje)
Antisyklisk sitrullinert peptid (ACPA) (U/mL)
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Evaluer endring i ACPA-nivåer hos deltakere med RA
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Metabolske prosesser
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri av endring i metabolitter av plasma, endring fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Lipidprofilering
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri av endring i plasmalipider, endring fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Transkripsjonsuttrykksmønstre
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Endring av genekspresjonsprofilen ved RNA-sekvensering av isolerte PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod), endring fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenfôring og til 7 dagers oppfølging
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Proteom/fosfoproteom/ubiquitinom mønstre
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Evaluer proteomekspresjonsmønstre gjennom blodbasert proteom-, fosfoproteom- og ubiquitinomanalyse vurdert før intervensjon (pre) versus etter 5-dagers faste, dag 2 av gjenføding og 7 dager etter intervensjon
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Epigentiske mønstre
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Evaluer epigenetiske metyleringsmønstre gjennom blodbasert epigenomanalyse vurdert før intervensjon (før) vs. etter 5-dagers faste, dag 2 med gjenmating og 7 dager etter intervensjon
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Eksosomale proteinmønstre
Tidsramme: endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging
Evaluer eksosomalt proteininnhold gjennom blodbasert metabolomanalyse vurdert før intervensjon (før) vs. etter 5-dagers faste, dag 2 med gjenmating og 7 dager etter intervensjon
endre fra baseline over 5 fastedager, til dag 3 gjenføding og til 7 dagers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig spørreskjema for å registrere toleranse av faste og ernæring, bivirkninger
Tidsramme: Etter 6 uker
Måling av toleranse av faste og ernæring samt uønskede effekter via Likert-skalaer, varierer fra 0 til 5 mens høyere verdier betyr en høyere grad av samsvar
Etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nils Gassen, Dr., Department of Psychiatry and Psychotherapy University Bonn, Clinical Centre
  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite - Universitatsmedizin Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fasting

Abonnere